Formizor %0.1 Göz Damlası, Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

Duyu Organları » Göze Uygulanan İlaçlar » Antienflamatuar İlaçlar » Kortikosteroidler » Fluorometholon (göz için)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FORMİZOR %0,1 göz damlası, süspansiyon Steril

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Florometalon asetat 1.0 mg/ml

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür 0.10 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

Steroidlere duyarlı palpebral ve bulbar konjunktiva, kornea veya ön segmentin alerjik veya diğer inflamatuvar durumlarında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Yaşlılarda, yetişkinlerde ve adölesanlarda kullanım:

Hasta gözün konjunktival kesesine günde 4 kez 1 veya 2 damla damlatılır. 48 saatlik ilk dozlama döneminde her iki saatte bir, 2 damlaya çıkarılabilir. Eğer 2 hafta sonra herhangi bir düzelmeolmazsa hekime danışılmalıdır.

Göz içi basıncının düzenli olarak takip edilmesi tavsiye edilir.

Tedavinin zamanından önce kesilmemesine dikkat edilmelidir (Bölüm 4.4'e bakınız).

Damlatmanın ardından, göz kapaklarının kapanması ve nazolakrimal kanal üzerine hafifçe bastırılması önerilmektedir. Bu oküler yolla uygulanan ilaçların sistemik emilimini düşürebilir vesistemik yan etkilerin azalması ile sonuçlanabilir.

Diğer topikal oküler ilaçlarla eş zamanlı kullanılması durumunda, iki uygulama arasında 10-15 dakika kadar beklenmelidir.

1Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Börek ve karaciğer yetmezliği

FORMİZOR, bu grup hasta üzerinde çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

FORMİZOR'un güvenlilik ve etkililiği 7 yaşın altındaki çocuklarda denenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlılarda izlenmesi gereken özel bir önlem bulunmamaktadır.

Uygulama şekli:

Şişe kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Damlatıcı ucun ve süspansiyonun kirlenmesini önlemek için, şişenin damlatıcı ucu ile göz kapaklarına, etrafına veya diğer yerlere değdirilmemesine dikkat edilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Florometalon asetata veya FORMİZOR'un içerdiği diğer maddelere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Akut herpes simpleks keratiti, vaksiniya, varisella gibi kornea veya konjunktivanın viral hastalıklarının neden olduğu akut yüzeysel keratitte kontrendikedir.

Gözün, bunlarla sınırlı olmamakla birlikte Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, ya da Mycobacterium avium gibi aside dirençli basillerinin neden olduğu mikobakteriyelinfeksiyonlarında kontrendikedir.

Oküler yapıların fungal hastalıklarında kontrendikedir.

Mikroorganizma nedenli diğer hastalıklar gibi, gözün tedavi edilmemiş infeksiyonları, kortikosteroidlerle maskelenebilir veya ilerleyebilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sadece topikal uygulama içindir. Enjeksiyon yapılmaz.

Herpes simplex hastalığının tedavisi sırasında kortikosteroid kullanılması özel dikkat ve özen gerektirir. Ayrıca kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı veya uygulama sıklığında artma, optiksinirde hasarlanma, görme netliğinde ve görme alanında azalma, arka subkapsüler kataraktoluşumu ve/veya bulunduğu yerin tepkisini baskılaması nedeniyle ortaya çıkan patojenlere bağlısekonder oküler infeksiyon ile oküler hipertansiyon / glokom ile sonuçlanabilir. Kortikosteroidkaynaklı oküler hipertansiyon çocuklarda daha yüksek olabileceği ve yetişkinlere göre daha erkenortaya çıkabileceği için bu özellikle pediatrik hastalar için önemlidir (bkz. Bölüm 4.2).Kortikosteroid kaynaklı artmış göziçi basınç ve/veya katarakt oluşumuna yatkın hastalarda (ör:diyabetik hastalarda) bu vakaların görülme riski daha fazladır.

2

Kortikosteroidlerin göze topikal olarak uygulanmaları, korneal yara iyileşimini geciktirebilir. Topikal Non-Steroidal Antienflamatuvar İlaçlar'ın (NSAID) iyileşme üzerinde yavaşlatıcı vegeciktirici etkisi bilinmektedir. Topikal NSAID ve topikal steroid ilaçlar ile birlikte kullanımıpotansiyel iyileşme problemlerini artırabilir.

Eğer bu tıbbi ürün, glokomlu bir hastaya uygulanacaksa, gerekmedikçe tedavi iki hafta ile sınırlandırılmalı, göz içi basıncı düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Korneada fungal enfeksiyonlar uzun dönemli steroid tedavisinde eş zamanlı gelişmeye meyillidirler. Steroidlerin kullanıldığı vakalarda, inatçı kornea ülserasyonlarında, fungal bulaşmave enfeksiyon düşünülmelidir. Fungal enfeksiyon oluşursa tedavi kesilmelidir. Vücutsavunmasının baskılanması nedeniyle, sekonder oküler enfeksiyon görülebilir. Gözdeki akutpürülan enfeksiyonların varlığı steroid tedavisiyle maskelenebilir. Kornea ve skleranın inceldiğibu tür hastalıklarda uzun süreli kortikosteroid kullanımı ayrıca gözde perforasyona neden olabilir.

Kortikosteroidler bakteriyel, fungal veya viral enfeksiyonların rezistansını azaltabilir ve infeksiyonun klinik belirtilerini maskeleyebilir.

Tedavi zamanından önce kesilmemelidir, çünkü yüksek dozlardaki oküler steroidlerle topikal tedavinin ani olarak kesilmesi inflamatuvar oküler durumun tekrar ortaya çıkmasını indükler.

Çözeltinin kirlenmesini engellemek için damlalık ucunu hiçbir yüzeye değdirmeyiniz. FORMİZOR, göz iritasyonuna neden olabilen ve yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğubilinen benzalkonyum klorür içermektedir. Oküler inflamasyon tedavisi süresince kontakt lenskullanımı önerilmemektedir. Kontakt lens kullanımına izin verilen hastalar FORMİZORuygulamasından önce lenslerini çıkarmaları ve dozu damlattıktan sonra kontakt lensi takmadanönce 15 dakika beklemeleri konusunda bilgilendirilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal NSAID ve topikal steroid ilaçlar ile birlikte kullanımı potansiyel iyileşme problemlerini artırabilir.

Bugüne kadar herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğurganlık dönemindeki kadınlar için özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebelikte topikal steroidlerin kullanılmasının güvenilirliği belirlenmemiştir. Florometalon, tavşanlarda insandaki oküler dozun düşük katları uygulandığında embriyosidal ve teratojenik etkigöstermiştir. Florometalon tavşanlara oküler olarak gebeliğin 6-18inci günlerinde günlük olarak

3

uygulanmıştır ve doz kaynaklı fetal kaybı ve damakta yarıklık, göğüs kafesinde çarpıklık, anormal uzuvlar ve ensefalosel, kraniyorakziz ve spina bifida gibi nöral anormallikler gözlenmiştir. Gebekadınlar üzerinde yapılmış florometalonun yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışmalarıbulunmamaktadır ve florometalonun gebe kadınlara uygulandığında fetal zarar verip vermeyeceğibilinmemektedir. FORMİZOR, gebelik sırasında, sadece, potansiyel yararı, potansiyel fötal risktenfazlaysa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Laktasyon döneminde topikal steroidlerin kullanılmasının güvenilirliği belirlenmemiştir. Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler insan sütünde görülebilir ve gelişmeyi baskılayabilir, endojenkortikosteroid üretimi ile etkileşebilir ya da diğer istenmeyen etkilere neden olabilir.Kortikosteroidlerin topikal uygulanmasının, insan sütünde fark edilebilir miktarda salınımınaneden olacak yeterli sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir. Birçok ilacın insan sütünegeçmesinden dolayı, FORMİZOR kullanımı sırasında geçici olarak emzirmeye ara verme kararıgöz önüne alınmalıdır.

Üreme yeteneği (Fertilite)

Özel uyarı bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer göz damlalarında da olduğu gibi, geçici görme bulanıklığı veya diğer görsel rahatsızlıklar araç ya da makine kullanımını etkileyebilir. Uygulamadan sonra, görmede bulanıklık meydanagelmesi durumunda, araç veya makine kullanılmadan önce, bulanıklık geçinceye kadarbeklenmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tedavi sırasında oluşabilecek istenmeyen etkiler: Glokom, optik sinirlerde hasarlanma, görme netliği veya görme alanlarında defektler, katarakt oluşumu, sekonder infeksiyon gelişim olasılığı,glob perforasyonu, lokal irritasyon ve alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.

Pazarlama sonrası, çeşitli ciddi olmayan istenmeyen etkiler rapor edilmiştir. İstenmeyen etkiler şu şekilde sınıflandırılır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldekiverilerle tahmin edilemiyor).

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Oküler rahatsızlık, oküler irritasyon, oküler hiperemi ve oküler ödem

Bilinmiyor: Göz içi basınçta artma, göz ağrısı, gözlerde yabancı cisim hissi, göz yaşında artış,

bulanık görme

Gastrointestinal hastalıkları

Çok seyrek: Disguzi

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: Kaşıntı

4Genel bozukluklar:

Çok seyrek: Baş ağrısı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulamaya bağlı doz aşımı durumda, gözü akan su ile yıkayınız.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler, anti-inflamatuvar ajanlar, kortikosteroidler.

ATC kodu: S01B A07

Gözün inflamatuvar durumlarının tedavisinde kortikosteroidlerin etkinliği gösterilmiştir. Kortikosteroidler anti-inflamatuvar etkilerini, vasküler endotel hücre adezyon molekülleri,siklooksijenaz I veya II ve sitokin ekspresyonunu baskılayarak gösterirler. Bu durum, pro-inflamatuvar aracıların oluşumunun azalması ve dolaşımdaki lökositlerin vasküler endoteleadezyonunun baskılanması, bu nedenle de iltihaplı oküler dokuya hücumun engellenmesi ilesonuçlanır.

Florometalon asetat yüksek anti-inflamatuvar özelliğe sahip bir sentetik steroiddir.

Klinik çalışmalar, florometalon asetat'ın harici oküler inflamasyonun tedavisinde florometalondan belirgin olarak daha etkili olduğunu göstermiştir.

Her ne kadar kortikosteroidler, bazı duyarlı kişilerde göz içi basıncında bir artışa neden olsa da, steroidlere karşı hassasiyeti olan kişilerde FORMİZOR göz damlasının göz içi basıncındayükselme göstermesinin deksametazon fosfattan belirgin olarak daha uzun zaman aldığıgösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

Tavşanlar üzerinde yapılan çalışmalardan elde edilen sonuçlar florometalon asetatın göze topikal olarak uygulandığında iyi emilimi olduğunu göstermiştir.

Florometalon asetatın sistemik farmakokinetiği insanlar üzerinde çalışılmamıştır. Diğer topikal oküler tıbbi ürünlerde de gözlendiği gibi, sistemik emiliminin, düşük florometalon asetat plazmakonsantrasyonu ile sonuçlanması beklenir.

5

Dağılım

Tavşanlar üzerinde yapılan çalışmalardan elde edilen sonuçlar florometalon asetatın göze topikal olarak uygulandığında kornea ve aköz humöre dağıldığını göstermiştir.

Biyotransformasyon

Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasyon

Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan çalışmalarında, kortikosteroidler teratojenik bulunmuştur. Kortikosteroidlerin gebe tavşanlara oküler yolla uygulanması, fötal anomali ve rahim içi gelişme geriliği sıklığında artışgöstermiştir.

Florometalon asetatın karsinojenik ve mutajenik potansiyelinin değerlendirilmesi için çalışma yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür

Disodyum edetat

Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat

Tiloksopol

Sodyum klorür

Hidroksietil selüloz

Hidroklorik asit

Sodyum hidroksit

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

Açıldıktan sonraki 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Şişenin ağzını sıkıca kapayınız.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

66.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Beyaz LDPE damlalıklı 5 ml nominal kapasitesi olan beyaz opak LDPE şişelerde, koruyucu halkalı, beyaz HDPE-LDPE vidalı kapak ile kapatılarak, karton kutuda ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir. Ürününkullanımı için özel bir önlem gerekmemektedir.

7. RUHSAT SAHİBİ

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2019/588

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 11.11.2019 Son yenileme tarihi: