Zestat 45 Mg Ağızda Dağılan Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZESTAT 45 mg ağızda dağılan tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Bir yüzünde “38” ve diğer yüzünde “A” basılı kenarı dairesel kabartmalı beyaz yuvarlak tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Majör depresif bozukluk ataklarının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

Etkin günlük doz genellikle 15 ve 45 mg arasındadır; başlangıç dozu 15mg ya da 30 mg'dır. Mirtazapin genel olarak tedaviden 1-2 hafta sonra etkisini göstermeye başlar. Yeterli dozdakitedavi, 2-4 hafta içinde olumlu yanıta yol açmalıdır. Yeterli yanıt alınamadığı durumlarda,doz en yüksek doza kadar arttırılabilir. Daha sonraki 2-4 hafta yanıt alınamaz ise tedavikesilmelidir.

Uygulama şekli:

Tabletler ağızdan alınmalıdır. Tablet hızla çözünecektir ve susuz yutulabilir. Ağızda dağılan tabletler aşağıdaki şekilde alınır:

1. Ağızda dağılan tableti kırmayınız

Ağızda dağılan tabletin kırılmasını önlemek için, tablet gözüne baskı yapmayınız (Şekil A).

Şekil A.

1 / 11

2. Ağızda dağılan tableti gözden yavaşça dışarı çıkarınız

Ağızda dağılan tableti, kuru elinizle tablet gözünüzden çıkarınız ve dilinizin üzerine yerleştiriniz (Şekil B).

Şekil B.

Ağızda dağılan tablet hızla çözünecektir ve susuz yutulabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Mirtazapinin klerensi orta ila şiddetli renal yetmezliği olan hastalarda azalabilir (kreatinin klerensi <40 ml/min). Bu hasta grubunda ZESTAT reçete edilirken bu durum göz önündebulundurulmalıdır (bakınız bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği:

Mirtazapinin klerensi karaciğer yetmezliği olan hastalarda azalabilir. Bu azalma, özellikle de şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda araştırılmamış olduğundan, ZESTAT'ın bu hastakategorisine reçete edilmesi sırasında göz önünde bulundurulmalıdır (bakınız bölüm 4.4).Mirtazapin 20-40 saatlik bir eliminasyon yarılanma ömrüne sahiptir ve dolayısıyla günde tekseferlik uygulama için uygundur. Tercihen yatmadan önce tek seferlik gece dozu olarakalınmalıdır. ZESTAT gün içerisinde ikiye bölünmüş dozlar şeklinde de uygulanabilmektedir(sabah bir sefer ve akşam bir sefer, yüksek doz gece alınmalıdır).

Depresyonlu hastalar, semptomların tamamen ortadan kalktığından emin olabilmek için en az 6 ay olmak üzere yeterli bir dönem boyunca tedavi edilmelidir.

Çekilme semptomlarına yol açmamak için mirtazapin tedavisine yavaş yavaş son verilmesi önerilmektedir (bakınız bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

ZESTAT çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılmamalıdır (bakınız bölüm 4.4).

Geriyatrik popülasyon:

Önerilen doz erişkinlerle aynıdır. Yaşlı hastalarda doz artırımı, tatminkar ve güvenilir bir cevabın alınabilmesi için yakın gözlem altında gerçekleştirilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleriyle mirtazapinin birlikte kullanımı (bakınız bölüm4.5).

2 / 11

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanım:

ZESTAT çocukların ve 18 yaş altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda, antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde plasebo ile tedavi edilenlerlekıyaslandığında, intihar ile ilgili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) vedüşmanca davranışlar (saldırganlık, asilik ve öfke) daha sık gözlenmiştir. Eğer klinikgereksinime dayalı tedavi kararı alınırsa, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkmasıaçısından yakından izlenmelidir. Ayrıca çocuk ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma, bilişsel vedavranış gelişimi ile ilgili uzun süreli güvenlilik verisi eksiktir.

İntihar/intihar düşünceleri veya klinik olarak kötüleşme:

Depresyon, artmış intihar etme düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intihar ile ilişkili olaylar) riskiyle ilişkilidir. Bu risk önemli ölçüde remisyon meydana gelene kadar devameder. İyileşme tedavinin ilk haftaları ya da sonrasında meydana gelemeyebileceği için,hastalar böyle bir iyileşme olana kadar yakın olarak takip edilmelidir. Genel klinik tecrübeyegöre intihar etme riski iyileşmenin ilk evrelerinde artabilir.

İntihar bağlantılı bir olay öyküsü olan hastalar veya tedavinin başlamasından önce önemli derecede intihar düşüncesi olan hastaların, intihar düşünceleri veya intihara kalkışma riskininyüksek olduğu bilinmektedir. Bu hastaların tedavi süresince dikkatlice izlenmelerigerekmektedir. Psikiyatrik rahatsızlıkları olan yetişkin hastalarda, antidepresanların plasebo-kontrollü klinik deneylerin meta-analizi, 25 yaşın altındaki hastalarda plasebo kullanımıylakıyaslandığında, intihar davranışı riskinin daha da artmış olduğunu göstermiştir.

Hastaların ve özellikle yüksek risk altında olanların yakından izlenmesine, özellikle antidepresan tedavisinin ilk başlarında ve doz değişikliklerinde devam edilmelidir. Hastalar(ve hastaların bakıcıları), herhangi bir klinik kötüleşme, intiharla ilgili bir davranış ya dadüşünce ve daha önce davranışta görülmeyen değişikliklerin gözlenmesi konusunda her antetikte olmalı ve bu semptomların herhangi birisi fark edilirse hemen medikal yardımistenmelidir.

İntihar olasılığına bağlı olarak, özellikle tedavinin başlangıcında, hastaya sadece sınırlı sayıda ZESTAT ağızda dağılan tablet verilmelidir.

Kemik iliği depresyonu:

ZESTAT ile yapılan tedavilerde, genellikle granülositopeni veya agranülositoz şeklinde ortaya çıkan kemik iliği depresyonu bildirilmiştir. ZESTAT ile yapılan klinik çalışmalarsırasında, nadir olarak geri dönüşlü agranülositoz bildirilmiştir. ZESTAT'ın pazarlama-sonrası döneminde; çok büyük bölümü geri dönüşlü olan, ancak bazı olgularda fatal olmaküzere, çok seyrek agranülositoz vakaları bildirilmiştir. Ölüm ile sonlanan olguların tümünde

3 / 11

hastalar 65 yaş üzerindedir. Hekim, ateş, boğaz ağrısı, stomatit veya diğer enfeksiyon bulgularına karşı dikkatli olmalıdır; bu tür semptomların ortaya çıkması halinde, tedavikesilmeli ve kan testleri yapılmalıdır.

Sarılık:

Sarılık görüldüğünde tedavi kesilmelidir.

İzlemeye gerek duyulan durumlar:

Aşağıdaki gruplara giren hastalarda dikkatli bir doz ayarlamasının yanı sıra, hastanın düzenli ve yakın takibi gereklidir:

- Epilepsi ve organik beyin sendromu: Klinik deneyimler, diğer antidepresanlar ile olduğugibi, mirtazapin ile tedavi edilen hastalarda da epileptik nöbetlerin nadir olduğunu gösterse deZESTAT nöbet öyküsü olan hastalarda dikkatlice uygulanmalıdır. Tedavi, nöbet gelişenhastalarda veya nöbet sıklığında artışa neden olduğunda kesilmelidir.

- Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta şiddette karaciğer bozuklğu olan hastalarda 15miligramlık tek bir oral mirtazapin dozunu izleyen mirtazapin klerensinin, karaciğerfonksiyonu normal olan insanlara kıyasla yaklaşık %35 azaldığı görülmüştür. Plazmadakiortalama mirtazapin konsantrasyonunun yaklaşık %55 yükseldiği

- Renal yetmezlik: Orta şiddette (10 ml/dak <40 ml/dak) ve şiddetli (kreatinin klerensi <10ml/dakika) böbrek yetmezliği olan hastalarda, 15 miligramlık tek bir oral mirtazapin dozununverilmesinden sonra, mirtazapin klerensi, normal olan insanlarınkine kıyasla sırasıyla %30 ve%50 azalmıştır. Mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu sırasıyla %55 ve %115yükselmiştir. Orta derecede böbrek yetmezliği (40 ml/dak <kreatinin klerensi <80 ml/dakika)olan hastalarda, kontrol grubuyla kıyaslandığında anlamlı farklılıklar bulunmamıştır.

- İleti bozuklukları, angına pektoris ve yakın zamanda geçirilmiş miyokart enfarktüsü gibikardiyak hastalıklar; normal önlemler alınmalı ve birlikte kullanılan ilaçlar dikkatleuygulanmalıdır.

- Düşük kan basıncı.

- Diabetes mellitus: Diyabetli hastalarda, antidepresanlar glisemik kontrolü değiştirebilirler.İnsülin ve/veya hipoglisemiklerin doz ayarlamasına ihtiyaç duyulabilir ve yakın takip önerilir.

Diğer antidepresan ilaçlarda da olduğu gibi aşağıdaki hususlara dikkat edilmelidir:
- Antidepresan ilaçların, şizofren veya diğer psikotik bozuklukları olan hastalara verilmesihalinde, psikotik semptomlarda kötüleşme meydana gelebilir, paranoid düşüncelerde artmaolabilir.
- Bipolar bozukluğun depresif evresinin tedavisinde, manik evreye geçiş görülebilir.Mani/hipomani öyküsü olan hastalar yakından takip edilmelidir. Mirtazapin, manik evreyegiren herhangi bir hastada kesilmelidir.

- ZESTAT bağımlılık yapmamasına rağmen, pazarlama-sonrası deneyimler, uzun sürelikullanımdan sonra tedavinin ani kesilmesinin, bazen çekilme semptomlarıylasonuçlanabildiğini göstermektedir. Geri çekilme reaksiyonlarının çoğu hafiftir ve kendinisınırlayan biçimdedir. Baş dönmesi, ajitasyon, anksiyete, baş ağrısı ve kusma; çeşitli geriçekilme semptomları arasında en sık bildirilenlerdir. Bunar çekilme semptomu olarakbildirilmiş olmalarına rağmen, bu semptomların altta yatan hastalığa ait olabileceğidüşünülmelidir. Bölüm 4.2'de de bildirildiği gibi mirtazapin tedavisi azaltılarak kesilmelidir.
- (ZESTAT'ın antikolinerjik etkisi çok zayıf olduğundan sorun yaşanma olasılığı çok azolmakla birlikte) Prostat hipertrofisi gibi idrar yapma bozuklukları olan hastalar ve akut daraçılı glokom ve göz içi basınç artışı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

- Akatizi/psikomotor huzursuzluk: Antidepresanların kullanımı, hoş olmayan veya rahatsız

4 / 11

edici sübjektif huzursuzluğun ve çoğu zaman oturma ya da hareketsiz durma yeteneğindeki kaybın eşlik ettiği, hareket etme ihtiyacıyla karakterize akatizi gelişimi ile ilişkilidir.Akatizinin en fazla görüldüğü dönem, tedavinin ilk birkaç haftasıdır. Bu semptomlarıngeliştiği hastalarda, antidepresan dozunun artırılması zararlı olabilir.

Hiponatremi:

Hiponatremi, mirtazapin kullanımlarında çok seyrek olarak bildirilmiştir. İleri yaştakiler veya hiponatremiye yol açtığı bilinen ilaçlar kullanan hastalar gibi risk altında olanlarda dikkatliolmak gerekir.

Serotonin sendromu:

Serotonerjik aktif maddelerle etkileşim: serotonin sendromu, selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI), diğer serotonerjik aktif maddelerle birlikte kullanıldığı zaman görülebilir(bakınız bölüm 4.5). Serotonin sendromu semptomları; hipertermi, rijidite, miyoklonus, vitalbelirtilerde olası hızlı dalgalanmalarla birlikte otonom instabilite; konfüzyon, irritabilite vedelirium ve koma yönünde ilerleyen aşırı ajitasyon dahil mental durum değişiklikleridir.Pazarlama sonrası deneyimde, yalnızca ZESTAT ile tedavi edilen hastalarda serotoninsendromunun çok nadir olarak ortaya çıktığı görülmüştür (bakınız bölüm 4.8).

Yaşlı hastalar:

Yaşlı hastalar, özellikle istenmeyen etkileri açısından antidepresanlara karşı daha duyarlıdır. ZESTAT ile yapılan klinik çalışmalar sırasında, yaşlı hastalarda diğer yaş gruplarına oranladaha sık istenmeyen etki bildirilmemiştir.

Aspartam:

ZESTAT, bir fenilanin kaynağı olan aspartam içerir. Her 45 mg mirtazapin tableti, 9 mg aspartam içerir. Fenilketanüri hastaları için zararlı olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakodinamik etkileşimler:

• Mirtazapin, MAO inhibitörleri ile eşzamanlı olarak ya da MAO inhibitör tedavisi kesilmesinden sonraki iki hafta içinde kullanılmamalıdır. Mirtazapinle tedavi edilenhastalar MAO inhibitörleriyle tedavi edilmeden önce aradan yaklaşık iki hafta geçmelidir(bkz. bölüm 4.3).

Ayrıca, selektif serotonin geri-alım inhibitörlerinde (SSRI) olduğu gibi diğer serotonerjik etkin maddelerin (L-triptofan, triptanlar, tramadol, linezolid, SSRI, venlafaksin, lityum veSt. John's Wort - Hypericum perforatum, sarı kantaron - preparatları) birliktekullanılması, serotonin ile ilişkili etkilerin insidansını yükseltebilir (serotonin sendromu:bkz. bölüm 4.4). Bu aktif maddelerin mirtazapinle kombinasyon şeklinde kullanılmasısırasında dikkatli olunması önerilir ve daha yakın klinik izlem gerekebilir.

• Mirtazapin, benzodiazepinlerin ve diğer sedatiflerin (özellikle antipsikotiklerin çoğu,antihistamin Hı antagonistleri, opioidleri) etki artırabilir. Bu ilaçlar mirtazapin ile birliktereçete edildiğinde uyarı yapılmalıdır.

• Mirtazapin alkolün merkezi sinir sistemi (MSS) depresyonu etkisini artırabilir. Bu nedenlemirtazapin kullanırken hastalara alkollü içeceklerden kaçınmaları tavsiye edilmelidir.

• Günde tek doz 30 mg mirtazapin, varfarin tedavisi gören hastalarda küçük fakatistatistiksel olarak anlamlı düzeyde uluslarası normalize edilmiş oran (INR) artışına yolaçmıştır. Daha yüksek doz mirtazapinin daha fazla etki oluşturma olasılığı dışlanamaz.Varfarin ile mirtazapinin birlikte kullanımında INR izlenmesi önerilir.

5 / 11

Farmakokinetik etkileşimler:

• CYP3A4 indükleyicileri olan karbamazepin ve fenitoin ile mirtazapin klerensi yaklaşık ikikat artar, ortalama plazma mirtazapin konsantrasyonları sırasıyla %60 ve %45 oranındaazalır. Karbamazepin ya da diğer hepatik metabolizma indükleyicileri (rifampisin gibi)mirtazapin tedavisine eklendiğinde, mirtazapin dozunun azaltılması gerekebilir.

• Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ile eşzamanlı kullanımda mirtazapininplazma doruk düzeyleri ve Eğri Altındaki Alan (EAA) değeri sırasıyla yaklaşık %40 ve%50 artırmıştır.

• Simetidin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A4'ün zayıf inhibitörü) ile birlikte mirtazapinkullanıldığında, mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu %50'den daha fazlaarttırabilir. Dikkatlice uygulanmalı ve güçlü CYP3A4 inhibitörleri, HIV proteazinhibitöleri, azol antifungaller, eritromisin, simetidin veya nefazodon ile mirtazapineşzamanlı kullanıldığında doz azaltılmalıdır.

• Etkileşim çalışmaları risperidon, paroksetin, amitriptilin veya lityum ile mirtazapinin eşzamanlı kullanımı üzerine hiçbir farmakokinetik özelliklerini etkilememiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda mirtazapinin klerensi azalabildiğinden, bu hasta grubunda mirtazapinin doz ayarlamaları gerekli olabilir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda endikasyonu olmadığından herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Mirtazapinin gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin sınırlı veriler, artmış konjenital malformasyon riski göstermemektedir. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, klinik olarak anlamlıhiçbir teratojen etki göstermemiştir, ancak gelişimsel toksisite gözlenmiştir (bakınız bölüm5.3). Gebe kadınlara reçete edilirken dikkatli olmak gerekmektedir. Eğer ZESTAT doğumaveya doğumdan kısa bir süre öncesine kadar kullanılırsa, yenidoğanın, olası kesilme etkilerigöz önünde bulundurularak doğumdan sonra izlenmesi önerilir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonel / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ZESTAT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmalarında ve insanlardaki sınırlı veriler, mirtazapinin anne sütüne çok az miktarlarda geçtiğini göstermiştir. Bebeğin emzirerek beslenmesi/beslenmemesi veyaZESTAT tedavisine devam edilmesi/edilmemesi kararı, anne sütünün bebeğe faydası veZESTAT tedavisinin anneye faydaları hesaba katılarak verilmelidir.

6 / 11

Üreme yeteneği / Fertilite

Mirtazapinin üreme yeteneği/fertilite üzerine herhangi yapılmış bir çalışma verisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ZESTAT, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hafif veya orta derecede etkili olabilir. ZESTAT, konsantrasyon ve dikkat üzerinde olumsuz etki gösterebilmektedir (özellikletedavinin başlangıç evresinde). Hastalar, motorlu araç veya hareketli makinelerin kullanımıgibi dikkat ve iyi konsantrasyon gerektiren potansiyel tehlikeli işlerden kaçınmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Depresyondaki hastalarda hastalığın kendisi ile ilişkili birçok semptom ortaya çıkar. Bu nedenle bazen bu semptomların hastalığın kendisine mi ait olduğu yoksa ZESTAT tedavisininsonucu olarak mı geliştiğinin ayrıştırılması güçtür.

Somnolans, sedasyon, ağız kuruması, kilo artışı, iştah artışı, sersemlik ve yorgunluk, plasebo-kontrollü, randomize çalışmalarda, mirtazapin ile tedavi edilen hastaların %5'inden fazlasında meydana gelen, en sık bildirilen advers olaylardır (aşağıya bakınız).

Hastalarda yapılan tüm plasebo-kontrollü, randomize çalışmalar (majör depresif bozukluk dışındaki endikasyonlarda yapılanlar dahil) mirtazapinin advers reaksiyonları bakımındandeğerlendirilmiştir. Meta-analizde, planlanan tedavi süresi en fazla 12 hafta olan ve günde 60miligrama varan mirtazapin dozları verilen 1501 hastayla (134 kişi-yılı) plasebo verilen 850hastanın (79 kişi-yılı) yer aldığı 20 çalışma ele alınmıştır. Bu çalışmaların uzatma dönemleri,plasebo tedavisiyle karşılaştırılabilirliğin devam ettirilmesi amacıyla alınmamıştır.

Tablo 1, klinik çalışmalardaki mirtazapin tedavisi sırasında, plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlam taşıyacak şekilde daha fazla görülen advers olaylarla, bizzat hastalar tarafındanbildirilen advers olayların kategorize edilmiş insidanslarını göstermektedir. Spontanbildirimlerden advers reaksiyonların sıklığı, bu olayların klinik araştırmalarda bildirimoranına dayanır. Plasebo-kontrollü, randomize çalışmalarda olmayan vakaların spontanbildirimlerinden advers reaksiyon sıklığı mirtazapin ile 'bilinmiyor' olarak sınıflandırılmıştır.

1 Klinik çalışmalarda bu olaylar mirtazapin tedavisi sırasında, plasebo kullanılmasına kıyasla istatistiksel olarakanlamlı şekilde daha sık görülmüştür.

2 Klinik çalışmalarda bu olaylar mirtazapin tedavisi sırasında, plasebo kullanılmasına kıyasla daha sıkgörülmüştür, ancak istatistiksel olarak anlamlı değildir.

3 Klinik çalışmalarda bu olaylar plasebo tedavisi sırasında, mirtazapin tedavisine kıyasla istatistiksel olarakanlamlı şekilde daha sık görülmüştür.

4 N.B. dozun azaltılması genellikle, somnolans/sedasyonun daha az görülmesiyle sonuçlanmaz, ancakantidepresan etkinliğini riske atabilir.

5 Antidepresanlarla tedavi sırasında genel olarak, anksiyete ve uykusuzluk (depresyona ait semptomlar olabilen)gelişebilir veya şiddetlenebilir. Mirtazapin tedavisi sırasında anksiyete ve uykusuzluk gelişimi veyaşiddetlenmesi bildirilmiştir.

6 Mirtazapin tedavisi sırasında veya tedavinin bırakılmasından sonra erken dönemde, intihar düşünceleri veintihar davranışları bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.4).

Klinik çalışmalar sırasındaki laboratuvar değerlendirmelerinde, transaminazlarda ve gamma-glutamiltransferazda geçici artışlar gözlenmiştir (ancak bunlara eşlik eden advers olaylar mirtazapin tedavisi sırasında, plaseboya eşlik edenlerden istatistik anlam taşıyacak şekildedaha sık görülmemiştir).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

8 / 11

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.trposta:[email protected]:04.9. Doz aşımı ve tedavisi