Zaridinex % 0.3 Steril Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZARİDİNEX

%2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her ml'de 3 mg ofloksasin içerir.

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür: 0,1 mg

(0,5 mg benzalkonyum klorür % 50 çözeltisine eşdeğer)

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oftalmik çözelti

Açık sarı renkli, homojen çözelti; görünebilir parçacıklar içermez.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ZARİDİNEX, erişkinlerde ve çocuklarda görülen eksternal göz enfeksiyonlarında; konjonktivit, enfeksiyonlu kornea ülseri, blefarit, tarsit, arpacık gibi hastalıklarda kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

İlk 2 gün her 2-4 saatte bir 1-2 damla, sonraki günler günde 4 kez 1-2 damla olacak şekilde hasta göze uygulanır. 10 günden fazla süren tedavilerde, yeniden göz doktoruna başvurulmasıgereklidir.

Uygulama şekli:

Göze damlatılarak uygulanır.

Açıldıktan sonra 25°C'nin altında saklanmak koşuluyla 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

1 / 8

Geriyatrik popülasyon:

Topikal dozlama ile ilgili olarak yaşlılar ile diğer gruplar arasında karşılaştırmalı veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

ZARIDINEX aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

• Ofloksasine, ilacın bileşenlerinden herhangi birine ya da kinolonlardan benzer ilaçlara karşıhassasiyeti olanlarda

• 1 yaşın altındaki çocuklarda

• Hamilelik döneminde ya da hamile olma ihtimali olan veya emziren kadınlarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ZARİDİNEX enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır.

Ofloksasin dahil sistemik kinolon alan hastalarda, bazıları ilk dozdan sonra olmak üzere, ciddi ve zaman zaman fatal aşırı duyarlılık reaksiyonları(anafilaktik/anafilaktoid) bildirilmiştir. Bazıreaksiyonlara kardiyovasküler kollaps, bilinç kaybı, anjiyoödem (larenjiyal, farenjiyal ya dafasiyal ödem dahil), hava yolu obstrüksiyonu, dispne, ürtiker ve kaşıntı eşlik etmiştir.

Eğer ofloksasine karşı alerjik bir reaksiyon gelişirse, ilacın kullanımına son verilmelidir. ZARİDİNEX kinolon grubu diğer antibakteriyel ajanlara karşı duyarlılık göstermiş olanhastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

ZARİDİNEX kullanılırken rinofarenjiyal pasaj riski göz önünde bulundurulmalıdır; bu durum bekteriyel direncin oluşmasına ve yayılmasına yardımcı olabilir. Diğer antienfektiflerde olduğugibi, uzun süreli kullanım, duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasıyla sonuçlanabilir.Eğer enfeksiyon ağırlaşırsa ya da makul bir süre içerisinde klinik iyileşme görülmezse,kullanıma son vermeli ve alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.

Yenidoğanlarda konjonktivit tedavisinde ofloksasin göz damlası %0,3 kullanımına ilişkin veriler, etkililik ve güvenliliğin belirlenmesine olanak vermeyecek ölçüde kısıtlıdır.

Yenidoğanlarda Neisseria gonorrhoeae ya da Chlamydia trachomatis'in neden olduğu oftalmia neonatorum tedavisinde ofloksasin kullanılması önerilmemektedir, çünkü ofloksasin bu gibihastalarda incelenmemiştirOksokinolon grubu antibakteriyel ajanların sistemik emilimlerikonusunda aşağıdaki uyarılar geçerlidir. Ancak, topikal olarak uygulanan ZARİDİNEX'inemiliminden sonraki plazma ofloksasin düzeyleri minimaldir.

Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesinde gizli ya da belirgin defektleri olan kişiler, sistemik olarak absorbe edilen oksokinolon grubu antibakteriyel ajanlar ile hemolitik reaksiyonlaraeğilimli olabilirler.

Önceden anlamlı düzeyde böbrek ya da karaciğer bozukluğu bulunan hastalar, fonksiyondaki herhangi bir kötüleşmenin saptanabilmesi için dikkatle izlenmelidir. Doz azaltımı yapılmasıgerekli olabilir.

ZARİDİNEX, merkezi sinir sistemi bozuklukları, epilepsi, karaciğer ya da böbrek yetmezliği veya şiddetli dehidrasyonu olan kişilere dikkatle uygulanmalıdır. Fotosensitivite reaksiyonları

2 / 8

indüklenebilir. Özellikle yaşlılarda, bazıları psikozlara yol açabilen MSS irritabilitesi verileri bildirilmiştir.

Klinik ve klinik dışı yayınlarda, önceden kornea epiteli defekti ya da kornea ülseri olan hastalarda, topikal florokinolon antibiyotiklerle tedavide kornea perforasyonu bildirilmiştir. Nevar ki, bu bildirimlerin çoğunda ileri yaş, geniş ülserlerin varlığı, eşzamanlı oküler durumlar(örn. şiddetli göz kuruluğu), sistemik enflamatuar hastalıklar (örn. romatoid artrit), ve eşzamanlıoküler streoidlerin ya da nonstereoid antienflamatuar ilaçların kullanımı gibi anlamlı derecedekarmaşıklaştırıcı faktörler bulunmaktadır. Yine de kornea epiteli defekti ya da kornea ülseri olanhastaların tedavisinde bu ilaç kullanılırken, kornea perforasyonu riskine karşı dikkatli olmalarıönerilmelidir.

Topikal oftalmik ofloksasin tedavisi sırasında korneada presipitatlar bildirilmiştir. Ancak nedensel bir bağlantı kurulamamıştır.

ZARİDİNEX de dahil florokinolonları kullanırken QT aralığında uzama açısından risk faktörü olduğu bilinen hastalarda dikkatli olunmalıdır:

- Kongenital uzun QT sendromu

- QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar ile eş zamanlı kullanım (ör. Klas IA ve III anti-

aritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolitler, antipsikotikler)

- Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (ör. Hipokalemi, hipomagnezemi)

- Kardiyak hastalıklar (ör. Kalp yetmezliği, miyokard enfaktüsü, bradikardi).

Yaşlı hastalar ve kadınlar QTc-aralığını uzatan ilaçlara daha duya rlı olabilir. Bu nedenle bu popülasyonlarda ZARİDİNEX de dahil florokinolonlar kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

ZARİDİNEX koruyucu olarak göz için irritan olan ve yumuşak kontakt lenslerde rengin bozulmasına yol açabilen benzalkonyum klorür içerir. Hastalar ilacı kontakt lensleri ile temasettirmekten kaçınmalıdır. Bu nedenle ZARİDİNEX kullanmadan önce kontakt lensleriniçıkarmaları ve yeniden takmadan önce en az 15 dakika beklemeleri konusunda uyarılmalıdırlar.Göz enfeksiyonu nedeniyle tedavi görmekte olan hastaların kontakt lens kullanmalarıönerilmemektedir.

Potansiyel fotosensitivite riskinden dolayı ofloksasin kullanıldığında güneşe veya UV-ışınlara maruz kalmaktan kaçınılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bazı kinolonların sistemik yoldan uygulandıklarında, kafein ve teofilinin metabolik klerensini inhibe ettiği gösterilmiştir. Sistemik ofloksasin ile yürütülen ilaç etkileşim çalışmalarında,ofloksasinin kafein ve teofilinin metabolik klerensini belirgin şekilde etkilemediği ortayakonulmuştur.

Sistemik yoldan uygulanan florokinolonların, sistemik nonstereoid antienflamatuar ilaçlarla (NSAİİ) birlikte kullanıldıklarında, MSS toksisitesi prevalansının arttığı yönünde raporlarbulunmakla birlikte, eşzamanlı sistemik NSAİİve ofloksasin kullanımında böyle bir durumbildirilmemiştir.

3 / 8

Eşzamanlı kullanılan mineral antasitler, sistemik emilimi etkileyebilir.

Sistemik kinolonların bazı fenilpropiyonik asit türevi nonstreoid antienflamatuvar ilaçlarla birlikte kullanılmaları, muhtemelen renal etkiler nedeniyle, toksisiteye yol açabilir.

Kumarin türevi bir antikoagülanın eşzamanlı olarak uygulandığı bir çalışmada etkileşim gösterilmemiştir.

Diğer florokinolonlarda olduğu gibi ZARIDINEX, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (ör. Klas IA ve III anti-aritmikler, trisiklik antidepresanlar,makrolitler, antipsikotikler) (Bakınız Bölüm 4.4)

Genel olarak, birden fazla topikal oftalmik solüsyon kullanılması durumunda, iki ayrı solüsyonun damlatılması arasında 15 dakika olması önerilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Teratojenik etkileri: Sıçanlarda ve tavşanlarda 810 mg/kg/gün (günlük tavsiye edilen maksimum oftalmik dozun 9000 katına eşdeğer) ve 160 mg/kg/gün (günlük tavsiye edilenmaksimum oftalmik dozun 1800 katına eşdeğer) dozlarında verilen ofloksasinin embriyosidaletkisinin olduğu gösterilmiştir. Bu dozlarda yapılan uygulamalar sırasıyla sıçanlarda vetavşanlarda fötal vücut ağırlığında azalma ve fötal mortalite artışı ile sonuçlanmıştır. 810mg/kg/gün'lük doz alan sıçanlarda minör fötal iskelet değişiklikleri bildirilmiştir. Sırasıyla gebesıçan ve tavşanlara 810 mg/kg/gün ve 160 mg/kg/gün kadar yüksek dozlarda uygulandığındaofloksasinin teratojenik olduğu gösterilmemiştir.

Nonteratojenik etkileri: Gebeliğin geç dönemlerinde, 360 mg/kg/gün'e kadar çıkan dozlarla sıçanlarda yapılan ilave çalışmalar, geç fötal gelişim, doğum, laktasyon, neonatal sağkalım veyayeni doğanın büyümesi üzerinde advers etkisinin olmadığını göstermiştir.Gebe kadınlar üzerindeyürütülmüş yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Sistemik kinolonlarınolgunlaşmamış hayvanlarda artropatiye yol açtığı gösterildiğinden, ZARIDINEX'in gebekadınlarda kullanılması önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi

Sistemik olarak alınan ofloksasin ve diğer kinolonlar anne sütüne geçtiği ve süt emen bebeklere zarar verme potansiyeli bulunduğu için, ZARIDINEX laktasyon sırasında kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkilerine yönelik bir çalışma yapılmamıştır.

4 / 8

Göz damlası kullandıktan sonra görmede geçici bulanıklık olabilir. Araç ve makine kullanmaya başlamadan önce bulanıklığın geçmesi beklenmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Genel

Sistemik ofloksasin kullanımından sonra ciddi reaksiyonlar enderdir ve semptomların çoğu geri dönüşlüdür. Topikal uygulamadan sonra küçük bir miktarda ofloksasin sistemik olarak emildiğiiçin, sistemik kullanım ile bildirilen advers olayların ortaya çıkma olasılığı vardır.

Sıklık kategorileri

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonu Göz Alerjisi (Göz kaşıntısı

kaşıntısı) belirti ve semptomlarını içeren reaksiyon ve reaksiyonlar (anjiyoödem, dispne, anaflaktik reaksiyon/şok,şişme, dil şişmesi dâhil).

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Sersemlik, baş ağrısı, hipoestezi.

Göz hastalıkları

Yaygın: Gözde irritasyon, gözde rahatsızlık hissi.

Bilinmiyor: Keratit, konjonktivit, bulanık görme, fotofobi,, gözlerde yabancı cisim

varmış hissi, lakrimasyon artışı, göz kuruluğu, gözde ağrı, gözde kızarıklık,perirbital ödem ( göz kapağında ödem dahil)

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Ventriküler aritmi ve torsades de pointes (çoğunlukla QT aralığı uzaması

yönünden risk faktörü olan hastalarda bildirilmiştir), EKG QT uzaması

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu

Toksik epidermal nekroliz

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected]:05 / 84.9. Doz aşımı ve tedavisi