Alfabetik İlaç RehberiDetaylı İlaç AraYeni Listelenilen İlaçlarEn Çok Aranan İlaçlarPazarda Bulunamayan İlaçlar

Sanset 500 Mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ, SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS'İNŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR

• SANSET de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan vegeri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:

o Tendinit ve tendon yırtılması o Periferal nöropatio Santral sinir sistemi etkileri

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda SANSET kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

• SANSET de dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kasgüçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda SANSETkullanımından kaçınılmalıdır.

• SANSET'in da dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarlailişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksakullanılabilir.

o Komplike olmayan üriner enfeksiyon o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi


1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SANSET 500 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Bir film tablet 500 mg siprofloksasin eşdeğeri 583 mg siprofloksasin hidroklorür monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Beyaz uçuk saman sarısı, oblong, iki yüzü çentikli film kaplı tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

SANSET dahil florokinolonlar, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında,ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak ürinerenfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlık kanıtlanması gerekmektedir.Bu endikasyonlarda diğer tedavi seçeneklerinin başarısız olduğu durumlarda kullanılabilir.

1

Antibakteriyel ilaçların doğru kullanımıyla ilgili resmi kılavuzlar göz önünde tutulmalıdır. SANSET, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bukonuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır.

SANSET 500 mg film tablet, aşağıdaki endikasyonların tedavisinde endikedir. (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).

Tedaviye başlamadan önce siprofloksasine direnç ile ilgili mevcut bilgiler üzerinde özellikle durulmalıdır. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ile ilgili resmi kılavuzlargöz önünde bulundurulmalıdır.

Yetişkinler


• Gram-negatif bakterilere bağlı alt solunum yolu enfeksiyonları

- Kronik obstrüktif akciğer hastalığı alevlenmeleri (Bkz. Bölüm 4.4)

- Kistik fibröz veya bronşektazide bronko-pulmoner enfeksiyonlar

- Pnömoni

- Kronik süpüratif otitis media (Bkz. Bölüm 4.4)

- Özellikle Gram-negatif bakterilere bağlı olduğunda kronik sinüzitin akut alevlenmeleri(Bkz. Bölüm 4.4)

- İdrar yolu enfeksiyonları

- Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları (Bkz. Bölüm 4.4)

- Komplike idrar yolu enfeksiyonları

- Piyelonefrit

- Genital sistem enfeksiyonları

- Duyarlı

Neisseria gonorrhoeae'ye

bağlı gonokokal üretrit ve servisit

- Duyarlı

Neisseria gonorrhoeae'ye

bağlı olgular dahil epididimo-orşit

- Duyarlı

Neisseria gonorrhoeae'ye

bağlı olgular dahil pelvik inflamatuar hastalık

- Prostatit

• Gastrointestinal kanal enfeksiyonları (örn. seyahat diyaresi)

• İntra-abdominal enfeksiyonlar

• Gram-negatif bakterilerden ileri gelen deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

• Malign otitis externa (Bkz. Bölüm 4.4)

• Kemik ve eklem enfeksiyonları

Neisseria meningitidis'e

bağlı invaziv enfeksiyonların 18 yaş üzeri profilaksisi

• Solunum yolu şarbonu (maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi)

Siprofloksasin, bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen nötropenik ateş hastaların tedavisinde de kombinasyon tedavisinde kullanılabilir.

Çocuklar ve ergenler:

Pseudomonas aeruginosa'

danileri gelen kistik fibrözde bronko-pulmoner

enfeksiyonlar (klinik çalışmaların yapıldığı yaş aralığı: 5-17 yaş)

Komplike idrar yolları enfeksiyonları ve piyelonefrit, etken hassasiyeti gösterilmesidurumunda diğer alternatifler uygun olmadığında, (klinik çalışmaların yapıldığı yaşaralığı: 1-17 yaş)


Solunum yolu şarbonu (maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi)

Siprofloksasin, gerekli görülmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen şiddetli enfeksiyonların tedavisi için diğer ajanların kullanılamadığı durumlarda kullanılabilir.

2

Tedavi, sadece çocuklarda ve ergenlerde kistik fibröz ve/veya şiddetli enfeksiyon tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlatılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Dozaj endikasyona, enfeksiyonun şiddetine ve yerine, neden olan organizmaların siprofloksasine duyarlılığına, hastaların böbrek fonksiyonlarına ve çocuklar ile ergenlerdevücut ağırlığına göre belirlenir.

Tedavi süresi, hastalığın şiddeti ile klinik ve bakteriyolojik seyre dayanır.

Bazı bakterilerin (örn.

Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter veya Staphylococci)

neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde, daha yüksek siprofloksasin dozları ve diğer uygunantibakteriyel ajanlarla birlikte uygulama gerekli olabilir.

Bazı enfeksiyonların (örn. pelvik inflamatuar hastalık, intra-abdominal enfeksiyonlar, nötropenik hastalardaki enfeksiyonlar ve kemik ile eklem enfeksiyonları) tedavisi de,dahil olan patojenlere bağlı olarak diğer uygun antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulamagerektirebilir.

Yetişkinler

Endikasyonlar

mg olarak günlük doz

Toplam tedavi süresi (potansiyel olarak siprofloksasinile ilk parenteral tedavi dahil)

Alt solunum yolu enfeksiyonları
- Kistik fibröz veya bronşektazidebronko-pulmoner enfeksiyonlar

- Pnömoni(Bkz. Bölüm 4.4)

Günde iki kez 500 mg ila 750 mg

7 ila 14 gün
İdrar yolu enfeksiyonları(Bkz. Bölüm4.4)
Komplike idrar yolu enfeksiyonları

Günde iki kez 500 mg

7 gün
Piyelonefrit

Günde iki kez 500 mg ila 750 mg

En az 10 gün, bazı spesifik durumlarda (abse gibi) 21 gündendaha uzun bir süre devam edilebilir
Genital sistem enfeksiyonları
Gonokokal üretrit ve servisit
Tek doz olarak 500 mg
1 gün (tek doz)
Epididimo-orşit ve pelvik inflamatuvarhastalık

Günde iki kez 500 mg ila 750 mg

En az 14 gün
Prostatit

Günde iki kez 500 mg ila 750 mg

2 ila 4 hafta (akut) ile 4 ila 6 hafta (kronik)

3

Gastrointestinal
kanal
enfeksiyonları ve intra-abdominalenfeksiyonlar

Shigella dysenteriaeShigella

türleri dahil bakteriyelpatojenlerin nedenolduğu diyare ve şiddetliseyahat diyaresininampirik tedavisi

Günde iki kez 500 mg

1 gün

Shigella dysenteriae

tip1'in neden olduğudiyare

Günde iki kez 500 mg

5 gün

Vibrio cholerae'nın

neden olduğu diyare

Günde iki kez 500 mg

3 gün
Tifo ateşi

Günde iki kez 500 mg

7 gün
Gram-negatif bakterilerdenkaynaklanan intra-abdominalenfeksiyonlar

Günde iki kez 500 mg ila 750 mg

5 ila 14 gün
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Günde iki kez 500 mg ila 750 mg

7 ila 14 gün
Kemik ve eklem enfeksiyonları

Günde iki kez 500 mg ila 750 mg

En fazla 3 ay
Bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşli nötropenik hastalıklarSiprofloksasin, resmi kılavuzlardoğrultusunda uygun antibakteriyelajanlarla birlikte uygulanmalıdır.

Günde iki kez 500 mg ila 750 mg

Tedaviye, tüm nötropeni periyodu süresince devam edilmelidir.

Neisseria meningitidis'e

bağlı invaziv enfeksiyonların profilaksisi

Tek doz olarak 500 mg

1 gün (tek doz)
Klinik açıdan uygun olduğunda oral yoldan tedavi alabilecek bireyler içinsolunum yolu şarbonuna maruziyetsonrası profilaksi ve küratif tedaviİlacın uygulanmasına şüpheli veyadoğrulanmış maruziyetten sonramümkün olan en kısa süre içindebaşlanmalıdır.

Günde iki kez 500 mg

Bacillus anthracis

maruziyetinin doğrulanmasından itibaren 60 gün

Uygulama sıklığı ve süresi

Bkz. Bölüm 4.2.

Uygulama şekli

Ağız yoluyla uygulanır. Tabletler bir miktar sıvı ile bütün olarak yutulur.

Yemek zamanlarından bağımsız olarak alınabilir. Aç karnına alındığında etkin madde daha hızlı absorbe edilir. Bu durumda, tabletler süt ürünleri ya da mineral takviyesi içeceklerle(örn. süt, yoğurt, kalsiyum takviyeli portakal suyu) birlikte alınmamalıdır. (Bkz. Bölüm 4.5).

4

Hastalığın şiddetine bağlı veya diğer nedenlerle tablet alamayan hastalara intravenöz formda siprofloksasin verilmesi önerilir (örn. hastaya enteral beslenme uygulanıyorsa). İntravenözuygulamadan sonra tedavi oral yolla sürdürülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalar için önerilen başlangıç ve idame dozları:

Kreatinin Klirensi [mL/dak./1,73 m2]

Serum Kreatinin [^mol/L]

Oral Doz [mg]

>60

<124

Bkz. Genel Doz.
30-60

124 ila 168

12 saatte bir 250-500 mg
<30

>169

24 saatte bir 250-500 mg
Hemodiyaliz tedavisi alan hastalar

>169

24 saatte bir 250-500 mg (diyaliz sonrası)

Periton diyalizi tedavisi alan hastalar

>169

24 saatte bir 250-500 mg

Renal bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Hepatik bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Endikasyonlar

mg olarak günlük doz

Toplam tedavi süresi (potansiyel olaraksiprofloksasin ile ilkparenteral tedavi dahil)

Kistik fibröz

Doz başına en fazla 750 mg ile günde iki kez 20mg/kg vücut ağırlığı

10 ila 14 gün
Komplike idrar yolları enfeksiyonları ve piyelonefrit
Doz başına en fazla 750 mg ile günde iki kez 10mg/kg ila 20 mg/kg vücutağırlığı
10 ila 21 gün
Klinik açıdan uygun olduğunda oral yoldan tedavi alabilecek bireyler içinsolunum yolu şarbonuna maruziyetsonrası profilaksi ve küratif tedaviİlacın uygulanmasına şüpheli veyadoğrulanmış maruziyetten sonramümkün olan en kısa süre içindebaşlanmalıdır.
Doz başına en fazla 500 mg ile günde iki kez 10mg/kg ila 15 mg/kg vücutağırlığı

Bacillus anthracis

maruziyetinindoğrulanmasından itibaren60 gün
Diğer şiddetli enfeksiyonlar

Doz başına en fazla 750 mg ile günde iki kez 20mg/kg vücut ağırlığı

Enfeksiyon tipine göre

5

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar, enfeksiyonun şiddetine ve hastanın kreatinin klirensine göre seçilmiş bir doz almalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Siprofloksasin veya diğer kinolonlara ya da ürünün herhangi bir bileşenine (Bkz. Bölüm6.1) karşı aşırı duyarlılık

• Siprofloksasin ve tizanidinin birlikte kullanılması (Bkz. Bölüm 4.5).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTendinit ve tendon rüptürü, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlar

SANSET dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veyaenflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kasgüçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) atralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezisinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetlibaş ağrısı ve konfüzyon) (Bkz. Bölüm 4.8).

Bu reaksiyonlar, SANSET başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonlarıyaşamıştır.

Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda SANSET derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddiadvers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda SANSET dahil florokinol onlarınkullanımından kaçınılmalıdır.

Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi, kronik sinüzitin akut alevlenmeleri, kronik süpüratif otitis media, malign otitis externa ve komplike olmayan üriner sistemenfeksiyonları


Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi, kronik sinüzitin akut alevlenmeleri, kronik süpüratif otitis media, malign otitis externa ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda diğertedavi seçeneklerinin başarısız olduğu durumlarda kullanılabilir. Buna ilave olarak ürinerenfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlılık kanıtlanması gerekmektedir.

Endikasyonlar

mg olarak günlük doz

Toplam tedavi süresi (potansiyel olarak siprofloksasinile ilk parenteral tedavi dahil)

Alt solunum yolu enfeksiyonları - Kronik obstrüktif akciğer hastalığıalevlenmeleri

Günde iki kez 500 mg ila 750 mg

7 ila 14 gün
Üst solunum yolu
enfeksiyonları
Kronik sinüzitin akut alevlenmeleri

Günde iki kez 500 mg ila 750 mg

7 ila 14 gün
Kronik süpüratif otitis media

Günde iki kez 500 mg ila 750 mg

7 ila 14 gün

6

Malign otitis externa

Günde iki doz 750 mg

28 gün ile 3 ay arası

Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları

Günde iki kez 250 mg ila 500 mg

3 gün
Pre-menopozal kadınlarda tek doz 500 mg kullanılabilir

Şiddetli Enfeksiyonlar ve/veya gram pozitif ya da anaerobik bakterilere bağlı şiddetli enfeksiyonlar

Siprofloksasin monoterapisi, şiddetli enfeksiyonların ve Gram-pozitif veya anaerobik patojenlerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisi için uygun değildir. Bu tip enfeksiyonlardaSANSET, diğer uygun antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulanmalıdır.

Streptokokal Enfeksiyonlar

(Streptococcus pneumoniae

dahil)

SANSET, etkililiği yetersiz olduğundan dolayı streptokokal enfeksiyonların tedavisinde önerilmez.

Genital sistem enfeksiyonları

Gonokokal üretrit, servisit, epididimo-orşit ve pelvik inflamatuvar hastalıklar florokinolona dirençli

Neisseria gonorrhoeaeNeisseriagonorrhoeae

dışlanabildiğinde uygulanmalıdır.

Epididimo-orşit ve pelvik inflamatuvar hastalıklar için, ampirik siprofloksasin sadece siprofloksasine dirençli

Neisseria gonorrhoeae

dışlanamazsa uygun başka bir antibakteriyelajan (örn. bir sefalosporin) ile kombinasyon halinde düşünülmelidir. Üç günlük tedavisonucunda klinik iyileşme sağlanamadıysa tedavi yeniden değerlendirilmelidir.

Üriner sistem enfeksiyonları

İdrar yolları enfeksiyonlarında en yaygın ilişkili patojen olan

EscherichiaEscherichia

co/i'nin florokinolonlara direnç prevalansını dikkatealmaları tavsiye edilmektedir.

Pre-menopozal kadınlarda komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarında kullanılabilen tek doz SANSET'in, uzun tedavi süresindense daha düşük etkililik ile ilişkili olmasıbeklenmektedir. Bu

Escherichia

co/i'nin kinolonlara karşı gittikçe artan direnç düzeyiaçısından daha fazla dikkate alınmalıdır.

İntra-abdominal enfeksiyonlar

Siprofloksasinin, cerrahi sonrası intra-abdominal enfeksiyonlardaki etkililiği ile ilgili sınırlı veriler bulunmaktadır.

Seyahat ishali

Seyahat edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerde bulunan siprofloksasine dirence ilişkin bilgiler göz önüne alınmalıdır.

Kemik ve eklem enfeksiyonları

SANSET mikrobiyolojik sonuçlara bağlı olarak diğer antimikrobiyal ajanlar ile kombinasyon şeklinde birlikte kullanılmalıdır.

7

Solunum yolu şarbonu

İnsanlarda kullanımı,

in-vitro

duyarlılık verilerine ve insanlardaki sınırlı verilerle birlikte hayvanlardan elde edilen deneysel verilere dayanmaktadır. Tedavi eden hekimler, şarbontedavisi ile ilgili ulusal ve/veya uluslararası konsensüs dokümanlarına başvurmalıdır.

Çocuklar ve ergenler

Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fibrozis ve/veya ağırenfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır.

Siprofloksasinin gelişmemiş hayvanların ağırlık taşıyan eklemleri üzerinde artropatiye neden olduğu gösterilmiştir. Çocuklarda siprofloksasin kullanımı ile ilgili olarak yapılan randomize,çift kör bir çalışmadan elde edilen güvenlilik verileri (siprofloksasin: n=335, ortalama yaş =6,3 yıl; komparatörlar: n=349, ortalama yaş = 6,2 yıl; yaş aralığı = 1 ila 17 yıl), +42. gün%7,2 ila %4,6 değerinde ilaçla ilgili olduğundan şüphelenilen artropati insidansı (eklemleilgili klinik belirti ve semptomlardan farklı) ortaya çıkarmıştır. Bir yıllık takip itibariyleilaçla ilgili artropati insidansı sırasıyla %9,0 ve %5,7 olmuştur. Zamanla şüpheli ilaçla ilgiliartropati olgularındaki artış, gruplar arasında istatistiksel olarak anlamlı bulunmamıştır.Eklem ve/veya çevre doku ile ilgili olası advers olaylardan dolayı tedaviye, sadece dikkatlibir fayda/risk değerlendirmesinden sonra başlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).

Kistik fibrozisde bronko-pulmoner enfeksiyonlar

Klinik çalışmalarda 5 -17 yaş arası çocuklar ve gençler dahil edilmiştir. 1 yaş ve 5 yaş arası çocukların tedavisinde daha sınırlı deneyim mevcuttur.

Komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit

İdrar yolu enfeksiyonları için siprofloksasin tedavisi diğer tedaviler kullanılamaz olduğunda göz önünde bulundurulmalıdır ve mikrobiyolojik sonuçlara dayalı olmalıdır. Klinikçalışmalarda 1-17 yaş arası çocuklar ve gençler dahil edilmiştir.

Diğer spesifik şiddetli enfeksiyonlar

Resmi kılavuzlar doğrultusunda veya diğer tedaviler kullanılamadığında dikkatli bir fayda-risk değerlendirmesinin ardından ya da konvansiyonel tedavi başarısız olduktan sonra ve mikrobiyolojik dokümantasyon SANSET kullanımını gerekçelendirebildiğinde diğer şiddetlienfeksiyonlarda kullanılabilir.

Yukarıda bahsedilenler dışındaki spesifik şiddetli enfeksiyonlar için siprofloksasin kullanımı, klinik çalışmalarda değerlendirilmemiş olup bununla ilgili klinik deneyim sınırlıdır.Dolayısıyla bu enfeksiyonların görüldüğü hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.

Aşırı duyarlılık

Bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra anafilaksi ve anafilaktoid reaksiyonları da içerebilen aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar hemen ortaya çıkabilir (Bkz. Bölüm 4.8) ve yaşamıtehdit edici olabilir.

Bu gibi durumlarda SANSET kesilmeli ve uygun tıbbi tedavi uygulanmalıdır.

Kas-iskelet sistemi

SANSET, genelde kinolon tedavisi ile ilgili tendon hastalığı/bozukluğu öyküsü görülen hastalarda kullanılmamalıdır. Yine de çok nadir durumlarda, neden olan organizmanınmikrobiyolojik dokümantasyonunun ve risk/fayda dengesinin değerlendirilmesinin ardından,mikrobiyolojik verilerin siprofloksasin kullanımını gerekçelendirebildiği yerlerde özellikle

8

standart tedavi başarısız olduğunda veya bakteriyel direnç var ise bazı şiddetli enfeksiyonların tedavisi için bu hastalara SANSET reçete edilebilir.

SANSET ile, tedavinin ilk 48 saati içerisinde dahi bazen bilateral olabilen tendinit ve tendon kopması (özellikle aşil tendonu) meydana gelebilir. Tendon inflamasyonu vekopması, siprofloksasin tedavisi bırakıldıktan sonra birkaç aya kadar dahi meydana gelebilir.Bu tendinopati riski, yaşlı hastalarda veya eş zamanlı olarak kortikosteroidlerle tedavi edilenhastalarda artabilir (Bkz. Bölüm 4.8).

Herhangi bir tendinit belirtisi görüldüğünde (örn. ağrılı şişlik, inflamasyon), siprofloksasin tedavisi bırakılmalıdır. Etkilenen bacağın dinlendirilmesine özen gösterilmelidir.

Myasthenia Gravis'in şiddetlenmesi:

Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravislihastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası bildirilen ciddiadvers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunanhastalar florokinolon kullanımından kaçınmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).

Görme bozuklukları

Görme bozukluğu başlarsa veya gözlerde herhangi bir etki hissedilirse, derhal göz doktoruna başvurulmalıdır.

Kardiyak bozukluklar

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu türilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

QT aralığının uzamasına neden olabilecek bilinen risk faktörleri olan hastalarda, siprofloksasin dahil florokinolon kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Örneğin;

• Kongenital uzun QT sendromu

• QT aralığının uzamasına neden olabilecek ilaçların (ör. eşzamanlı kullanım sınıf IA veyaIII antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) eş zamanlıkullanımı

• Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (ör. Hipokalemi, hipomagnezemi)

• Kardiyak hastalıklar (ör. kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bradikardi)

Yaşlı hastalar ve kadınlar QTc uzatan ilaçlara karşı daha hassas olabilir. Bu nedenle bu popülasyonda siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar kullanılırken dikkatliolunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2, 4.5, 4.8, 4.9).

Hipoglisemi

Diğer kinolonlar ile olduğu gibi, hipoglisemi en sık olarak diyabetik hastalarda, özellikle yaşlı popülasyonda bildirilmiştir. Tüm diyabetik hastalarda kan glukoz düzeyinin dikkatleizlenmesi önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.8).

Gastrointestinal sistem

Tedavi sırasında veya sonrasında (tedaviden sonraki birkaç hafta dahil) şiddetli ve persistan diyare meydana gelmesi, acil tedavi gerektiren antibiyotik ile ilişkili koliti (ölümcülsonuçları olabilen hayatı tehdit edici durum) gösterebilir (Bkz. Bölüm 4.8). Bu tip

9

durumlarda SANSET derhal bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Bu durumda anti-peristaltik ilaçlar kontrendikedir.

Fotosensitivite

Siprofloksasinin ışık duyarlılığı reaksiyonlarına neden olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle SANSET alan hastalar yoğun gün ışığına veya UV ışınlarına maruz bırakılmamalıdır. (Bkz.Bölüm 4.8).

Santral sinir sistemi (SSS)

Diğer florokinolonlarda olduğu gibi siprofloksasinin de nöbetleri tetiklediği veya nöbet eşiğini düşürdüğü bilinmektedir.

Status epilepticus vakaları bildirilmiştir. SANSET, nöbete yatkınlığı bulunan santral sinir sistemi bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Nöbet oluşması halinde, SANSETkesilmelidir (Bkz. Bölüm 4.8).

Siprofloksasinin ilk defa uygulanmasından sonra dahi psikiyatrik reaksiyonlar oluşabilir. Nadir vakalarda depresyon veya psikotik reaksiyonlar, intihar fikrine/düşüncelerine veintihara teşebbüs veya intihar etmeye kadar gidebilir. Hastanın bu reaksiyonlardan herhangibirini geliştirmesi durumunda, SANSET kesilmelidir.

Siprofloksasin alan hastalarda parestezi, hipoestezi, disestezi veya zayıflık ile sonuçlanan duyusal veya sensorimotor polinöropati vakaları bildirilmiştir. Geri dönüşsüz durumlarıngelişmesini önlemek amacıyla ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya halsizlik dahilnöropati semptomları görülen hastalarda SANSET tedavisi bırakılmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.8).

Renal ve üriner sistem

Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Siprofloksasin alan hastalar bol su içmeli ve idrarın aşın alkali olmasından kaçınılmalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğu

SANSET, büyük oranda böbreklerden atıldığından, siprofloksasin birikiminden dolayı advers ilaç reaksiyonlarında bir artıştan kaçınmak için böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda doz ayarlamasıgereklidir (Bkz. Bölüm 4.2).

Yaşlı hastalarda renal fonksiyon azaldığı için doz ayarlamasına dikkat edilmelidir. Renal ve hepatik fonksiyon bozukluğu birlikte olduğunda doz azaltılmasına dikkat edilmelidir.

Hepatobilier sistem

Siprofloksasinle hepatik nekroz ve yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliği olgulan bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Karaciğer hastalığının herhangi bir belirti ve bulgusunun (anoreksi, sarılık,idrarda koyulaşma, kaşıntı veya hassas abdomen) bulunması durumunda tedavi kesilmelidir.

Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği

Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği bulunan hastalarda siprofloksasin ile hemolitik reaksiyonlar bildirilmiştir. Potansiyel faydasının olası riske ağır bastığı düşünülmedikçe, buhastalarda siprofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu durumda, olasılıkla gerçekleşebilecekhemoliz durumu izlenmelidir.

Direnç

Siprofloksasin tedavisi sırasında veya tedavi sürecinin ardından, klinik olarak belirgin süper enfeksiyonla birlikte veya süper enfeksiyon olmaksızın siprofloksasine direnç gösteren

10

bakteriler izole edilebilir. Uzun süreli tedaviler sırasında ve hastane enfeksiyonları ve/veya

StaphylococcusPseudomonas

türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar tedavi edilirkensiprofloksasin seçilmesi siprofloksasine dirençli bakteriler açısından farklı bir riskoluşturabilir.

Sitokrom P450

Siprofloksasin CYP1A2'yi inhibe eder ve dolayısıyla bu enzim ile metabolize olan eş zamanlı uygulanan maddelerin (örn. teofilin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloksetin,agomelatin) serum konsantrasyonunun artmasına neden olabilir. Bu yüzden siprofloksasinile eş zamanlı olarak bu maddeleri kullanan hastalar, klinik doz aşımı bulguları açısındanyakından izlenmelidir ve serum konsantrasyonlarının (örn. teofilinin) tespit edilmesigerekebilir. (Bkz. Bölüm 4.5). Siprofloksasinin tizanidin ile birlikte uygulanmasıkontrendikedir.

Metotreksat

Siprofloksasinin metotreksat ile eş zamanlı kullanımı önerilmez (Bkz. Bölüm 4.5).

Testlerle etkileşim

Siprofloksasinin

Mycobacterium tuberculosis'ein vitro

aktivitesi, hali hazırda siprofloksasin kullanan hastalardan alınan örneklerde yanlış negatif bakteriyolojik testbulgularına neden olabilir.

Epidemiyolojik çalışmalar, florokinolon kullanımından sonra özellikle yaşlı popülasyonda aort anevrizması ve diseksiyonu riskinde artış olduğunu bildirmektedir.

Bu nedenle florokinolonlar, aile öyküsünde anevrizma hastalığı pozitif olan hastalarda, önceden aort anevrizması ve/veya aort diseksiyonu teşhisi konulan hastalarda, aortanevrizması ve diseksiyonu için diğer risk faktörlerini ya da predispozan durumları içerenhastalarda (örn. Marfan sendromu, vasküler Ehlers-Danlos sendromu, Takayasu arteriti, devhücreli arterit, Behçet hastalığı, hipertansiyon, bilinen atesroskleroz) sadece dikkatli biryarar/risk değerlendirilmesi yapıldıktan sonra ve diğer terapötik seçenekler göz önünealındıktan sonra kullanılmalıdır.

Ani karın, göğüs veya sırt ağrısı durumunda, hastalara acil servise derhal başvurmaları tavsiye edilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer tıbbi ürünlerin siprofloksasin üzerine etkisi QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar

Siprofloksasin diğer florokinolonlarla benzer şekilde QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları almakta olan hastalarda ihtiyatlı bir şekilde kullanılmalıdır (örn. Sınıf IA ve IIIantiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) (Bkz. Bölüm 4.4).

Şelasyon kompleksi formülasyonları

Oral SANSET ile birlikte demir, sukralfat veya antasitler ve kuvvetli tamponlanmış ilaçlar (antiretroviral ilaçlar) ile magnezyum, aluminyum veya kalsiyum içeren tedavi edici ürünlerve sevelamer, lantan karbonat gibi polimerik fosfat bağlayıcılar alındığında siprofloksasinabsorbsiyonu azalır. Birlikte kullanımı gerektiğinde SANSET diğer ilaçlardan 1-2 saat önceveya en az 4 saat sonra verilmelidir. Bu sınırlama H2 reseptör bloköri sınıfı antasit ilaçlar içingeçerli değildir.

11

Gıda ve süt ürünleri

Öğün sırasında alınan kalsiyum, siprofloksasinin absorpsiyonunu anlamlı derecede etkilemez. Bununla birlikte, siprofloksasin ile süt ürünleri veya mineral katkılı içeceklerin(örn: süt, yoğurt, kalsiyum destekli portakal suyu) aynı anda kullanılması, siprofloksasininabsorpsiyonunu azaltabilir. Bu yüzden, SANSET'in bu şekilde kullanımından kaçınılmalıdır.

Probenesid

Probenesid, siprofloksasinin renal atılımını engeller. Probenesid içeren tedavi edici ürünlerle birlikte kullanımı siprofloksasinin serum konsantrasyonunun yükselmesine yol açar.

Metoklopramid

Metoklopramid, (oral) siprofloksasinin absorbsiyonunu hızlandırır ve doruk kan düzeyine daha kısa sürede ulaşmasına neden olur. Ancak siprofloksasinin biyoyararlanımı üzerine etkisiyoktur.

Omeprazol

Siprofloksasinin omeprazol içeren tedavi edici ürünlerle birlikte uygulanması, siprofloksasinin Cmaks ve EAA değerlerinde hafif bir düşüşe yol açabilir.

Siprofloksasin'in diğer tıbbi ürünler üzerine etkisi Tizanidin

Tizanidin içeren tedavi edici ürünler, SANSET ile birlikte uygulanmamalıdır. (Bkz. Bölüm 4.3). Sağlıklı bireylerde yapılan bir klinik çalışmada, tizanidin serum konsantrasyonlarındasiprofloksasin ile birlikte verildiğinde bir artış görülmüştür. (Cmaks artışı: 7 kat, aralık: 4-21kat, EAA artışı: 10 kat, aralık:6-24 kat). Artan serum konsantrasyonlarına bağlı hipotansif vesedatif etkiler artmıştır. (Bkz. Bölüm 4.4).

Metotreksat

SANSET ile metotreksatın aynı anda uygulanması, metotreksatın renal tübüllerden transportunu inhibe ederek metotreksatın plazma düzeylerinde artışa yol açabilir. Bu metotreksat ile bağlantılıtoksik reaksiyonların riskini arttırabilir. Siprofloksasinin metotreksat ile eş zamanlı kullanımıönerilmez (Bkz. Bölüm 4.4)

Teofilin

Siprofloksasin ve teofilin içeren tedavi edici ürünlerin eş zamanlı uygulamaları serum teofilin düzeyinde arzu edilmeyen artışa yol açabilir. Bu durumda teofiline ait istenmeyen etkilerortaya çıkabilir ve nadiren bu etkiler hayati veya öldürücü olabilir. Eğer iki tedavi ediciürünün kombinasyon şeklinde kullanımı gerekiyorsa serum teofilin düzeyi izlenmeli veteofilin dozu uygun şekilde azaltılmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.4).

Diğer ksantin türevleri

Siprofloksasin ve kafein ya da pentoksifilin (okspentifilin) içeren ürünler eşzamanlı kullanıldığında, söz konusu ksantin türevlerinin serum konsantrasyonlarının arttığıbildirilmiştir.

Siklosporin

Eş zamanlı siprofloksasin ve siklosporin içeren tedavi edici ürünler verildiğinde serum kreatinin düzeyinde geçici yükselme gözlenmiştir. Bu nedenle bu hastaların serum kreatinindüzeyleri sık sık (haftada iki kere) kontrol edilmelidir.

12

Vitamin K antagonistleri

Siprofloksasinin bir vitamin K antagonistiyle eşzamanlı uygulaması bu ilaçların antikoagülan etkilerini artırabilir. Söz konusu risk altta yatan enfeksiyona, hastanın yaş ve genel durumunabağlı olarak değişebilir; dolayısıyla siprofloksasinin INR (uluslararası normalize edilmiş oran)artışına katkısını belirlemek güçtür. Siprofloksasin bir vitamin K antagonistiyle (ör, varfarin,asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) birlikte uygulandığı sırada ya da buuygulamadan hemen sonra INR sık sık izlenmelidir.

Duloksetin

Klinik çalışmalar duloksetinin fluvoksamin gibi güçlü CYP 450 1A2 izoenzim inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımının, duloksetinin EAA ve Cmaks değerlerinde artışa yol açabileceğinigöstermiştir. Siprofloksasin ile olası bir etkileşime ait hiçbir klinik veri olmamasına rağmen,eş zamanlı kullanımda benzer etkiler beklenebilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Ropinirol

Klinik bir çalışmada, orta derecede bir CYP450 1A2 izozim inhibitörü olan ropinirol ile siprofloksasinin eşzamanlı kullanımı ropinirolün Cmaks ve EAA değerlerinde sırasıyla %60 ve%84' lük artışa neden olunmuştur. Siprofloksasinle eşzamanlı uygulandığı durumdaropinirolle ilişkili istenmeyen etkilerin izlenmesi ve uygun biçimde doz ayarlamasıönerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).

Lidokain

Sağlıklı gönüllülerde lidokain içeren tedavi edici ürünlerin CYP450 1A2 izozimi inhibitörü olan siprofloksasin ile eşzamanlı kullanımının, intravenöz lidokain klerensini %22 azalttığıgösterilmiştir. Lidokain tedavisi iyi tolere edilmesine karşı, vaka raporlarında eş zamanlıuygulamada ortaya çıkabilecek siprofloksasin ile ilişkili muhtemel yan etkilerbildirilmektedir.

Klozapin

250 mg siprofloksasinin 7 gün süreyle klozapinle eşzamanlı uygulamasını takiben, klozapin ve N-desmetilklozapin serum konsantrasyonları sırasıyla %29 ve %31 oranlarında artmıştır.Siprofloksasinle eşzamanlı kullanım sırasında ya da hemen sonrasında klinik izlem ve uygunklozapin doz ayarlaması tavsiye edilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).

Sildenafil

Sildenafilin Cmaks ve EAA değerleri sağlıklı bireylerde, 500 mg siprofloksasinle eşzamanlı uygulanan 50 mg' lık oral dozu takiben yaklaşık iki kat artmıştır. Dolayısıyla siprofloksasininsildenafille birlikte reçete edildiği durumda riskler ve yararlar göz önünde bulundurulmalıdır.

Fenitoin

Aynı anda siprofloksasin ve fenitoin alan hastaların serum fenitoin seviyelerinde değişme (artma veya azalma) gözlenmiştir. Bu durumda, ilaç seviyelerinin izlenmesi tavsiyeedilmektedir.

Agomelatin

Klinik çalışmalarda, güçlü bir CYP450 1A2 izoenzim inhibitörü olan fluvoksaminin aglomelatin metabolizmasını önemli derecede inhibe ederek agomelatine maruziyeti 60 katartırmakta olduğu gösterilmiştir. Bir orta derece CYP450 1A2 inhibitörü olan siprofloksasin ilebenzer bir etkileşim için klinik veri bulunmamasına rağmen, eş zamanlı kullanımı durumundabenzer etkiler beklenebilir (Bkz. Bölüm 4.4).

13

Zolpidem

Siprofloksasin ile birlikte uygulanması zolpidem kan düzeylerini artırabilir, eşzamanlı kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Siprofloksasinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Önlem olarak, uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılmasıönerilmektedir.

Gebelik dönemi

Siprofloksasinin hamile kadınlarda kullanımından elde edilen veriler, malformasyon veya fetüs/yenidoğan toksisitesini göstermemektedir. Jüvenil ve doğum öncesi dönemdekinolonlara maruz kalan hayvanlarda tam olarak gelişmemiş kıkırdağa etkilerigözlendiğinden, ilacın olgunlaşmamış insan organizmasında/fetüste artiküler kıkırdakhasarına sebebiyet verebileceği dışlanamaz (Bkz. Bölüm 5.3).

Önlem olarak, hamilelikte siprofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Siprofloksasin anne sütüne itrah edilir. Olası artiküler hasar riskine bağlı olarak, SANSET'in emzirme sırasında kullanımı önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 5.3)

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerindeki çalışmalar için Bkz. Bölüm 5.3.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Nörolojik etkilerinden dolayı, siprofloksasin reaksiyon süresini etkileyebilir. Dolayısıyla, araba ya da araç kullanma becerisinde azalmaya neden olabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Siprofloksasin (oral, parenteral) ile gerçekleştirilen tüm klinik çalışmalara dayanan advers ilaç reaksiyonları sıklık bakımından CIOMS III kategorilerine göre listelenmiştir (toplamn=51621)

Siprofloksasin kullanımında bildirilen advers reaksiyon sıklıkları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir. Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göresunulmuştur. Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila<1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (mevcutverilerden kestirilememiştir).

14

Yalnızca pazarlama sonrası sürveyans sırasında tanımlanan ve sıklığı kestirilemeyen advers reaksiyonlar “bilinmiyor” başlığı altında sıralanmıştır.

Sistem organ sınıfı
Yaygın
Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek
Bilinmiyor
Enfeksiyonlar
ve
enfestasyonlar

Mikotik

süperenfeksiyonlar




Kan ve lenf
sistemi
hastalıkları

Eozinofili
Lökopeni, anemi, nötropeni, lökositoz,trombositopeni,trombositemi
Hemolitik anemi, agranülositoz,pansitopeni (hayatıtehdit eden),kemik iliğidepresyonu (hayatıtehdit eden)

Bağışıklık
sistemi
hastalıkları


Alerjik reaksiyon, alerjik ödem/anjiyoödem
Anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok (hayatıtehdit eden) (Bkz. Bölüm4.4), serum hastalığıbenzeri reaksiyon

Metabolizma ve
beslenme
hastalıkları

İştahta ve gıda alımında azalma
Hiperglisemi Hipoglisemi(Bkz. Bölüm 4.4)


Psikiyatrik

hastalıklar


Psikomotor
hiperaktive
/ajitasyon
Konfüzyon ve oryantasyonbozukluğu,anksiyetereaksiyonları,anormal rüyalar(kabus), depresyon(intihar
fikri/düşünceleri veya intiharateşebbüs ve intiharetmeye varmaolasılığı)
(Bkz. Bölüm 4.4), halüsinasyon
Psikotik reaksiyonlar (intihar fikri/düşünceleriveya intihara teşebbüs veintihar etmeye varmaolasılığı) (Bkz. Bölüm4.4)
Mani,
hipomani
dahil
Sinir sistemi hastalıkları

Baş ağrısı, baş dönmesi, uykubozuklukları, tatbozuklukları
Parestezi, disestezi, hipoestezi, tremor(titreme), nöbetler(status epileptikusdahil) (Bkz. Bölüm4.4), vertigo
Migren koordinasyon bozukluğu, yürümegüçlüğü, kokubozuklukları,intrakraniyalhipertansiyon(psödotümör serebri)

Periferal nöropati vepolinöropati

(Bkz. Bölüm 4.4)

Göz hastalıkları


Görme bozuklukları (ör. diplopi)
Görsel renk bozuklukları

15

Kulak ve iç
kulak
hastalıkları


Kulak çınlaması, işitme kaybı/ İşitmeazalması


Kardiyak

hastalıklar



Taşikardi

Ventriküler aritmi,torsades depointes(özellikle QTuzamasıaçısından riskfaktörübulunanhastalarda),EKG'deuzamış QT(Bkz. Bölüm4.4 ve 4.9)

Vasküler

hastalıklar



Vazodilatasyon,
hipotansiyon,
senkop
Vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları vemediastinalhastalıklar


Dispne (astımla ilgili durumlardahil)


Gastrointestinal

hastalıklar

Bulantı,

diyare

Kusma,
gastrointestinal ve abdominal ağrı,dispepsi, gazşişkinliği
Antibiyotik kaynaklı kolit (çoknadiren ölümlesonuçlanabilen)
Pankreatit

Hepatobiliyer

hastalıklar


Transminaz
seviyelerinde
artış,
bilirubin artışı
Hepatik yetmezlik, kolestatik sarılık,hepatit
Karaciğer nekrozu (çok nadiren hayatı tehditeden karaciğeryetmezliğineilerleyebilir.) (Bkz.Bölüm 4.4)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Döküntü, kaşıntı, ürtiker
Işık duyarlılığı reaksiyonları,(Bkz. Bölüm 4.4)
Peteşi, eritema multiforme, eritemanodosum, Stevens-Johson sendromu(potansiyel olarak hayatıtehdit edici), toksikepidermal nekroliz(potansiyel olarak hayatıtehdit edici)
Akut genel
ekzante matöz
püstüloz
(AGEP),
Eozinofili ve
sistemik
semptomlarla
seyreden ilaç
sendromu
(DRESS)

16

Kas-iskelet, bağ doku ve kemikhastalıkları

Kas-iskelet ağrısı (örn. ekstremiteağrısı, sırt ağrısı,göğüs ağrısı)Artralji (eklemağrısı)

Miyalji, artrit, kas tonusunda artış vekramp

Kas güçsüzlüğü, tendinit, tendon rüptürü(çoğunlukla Aşiltendonu) (Bkz. Bölüm4.4), myasthenia gravisşiddetlenmesi (Bkz.Bölüm 4.4)

Böbrek ve idrar yoluhastalıkları

Renal bozukluk
Renal yetmezlik Hematüri,Kristalüri (Bkz.Bölüm 4.4)Tübülointerstisyelnefrit


Genel
bozukluklar ve uygulamabölgesine ilişkinhastalıklar

Asteni, ateş
Ödem, terleme (hiperhidrozis)


Araştırmalar

Alkalan fosfataz düzeyinde artış

Amilaz artışı


INR
(International normalizedratio) artışı(Vitamin Kantagonistleriile tedaviedilenhastalarda)

*

Bu reaksiyonlar pazarlama sonrası çalışmalardan ve genelde QT uzaması risk faktörü olan hastalardan elde edilen advers reaksiyonlardır (Bkz. Bölüm 4.4)

Pediyatrik hastalar

Yukarıda bahsedilen artropati (artralji, artrit) insidansı, yetişkinler için yapılan çalışmalardan elde edilen verilere refere etmektedir. Çocuklarda, yaygın olarak artropati meydanagelmektedir (Bkz. Bölüm 4.4)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması


Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

12 g'lık doz aşımının hafif toksisite semptomlarına yol açtığı bildirilmiştir. 16 g'lık akut doz aşımının, akut böbrek yetmezliğine neden olduğu bildirilmiştir.

Doz aşımındaki semptomlar baş dönmesi, tremor, baş ağrısı, yorgunluk, nöbetler, halüsinasyonlar, konfüzyon, abdominal rahatsızlık, renal ve hepatik bozukluğun yanı sırakristalüri ve hematüriden oluşur. Geri döndürülebilir renal toksisite bildirilmiştir.

17

Rutin acil durum aksiyonları dışında, medikal karbon uygulaması gibi acil durum önlemlerinin dışında kristalürinin önlenebilmesi için gerekirse idrar pH'si ve asitliği dedahil olmak üzere böbrek işlevinin izlenmesi tavsiye edilmektedir. Hastaya bol sıvıverilmelidir.

Kalsiyum veya magnezyum içeren antiasitler, aşırı dozlarda siprofloksasinin emilimini azaltabilir.

Hemodiyaliz veya peritonal diyaliz ile sadece az miktarda (<%10) siprofloksasin elimine edilir. Doz aşımı durumunda, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. QT aralığında uzamaihtimalinden dolayı EKG izlemi yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antibakteriyeller, Florokinolonlar ATC kodu: J01MA02

Etki mekanizması

Bir florokinol on antibakteriyel ilaç olarak siprofloksasinin bakterisid özelliği, bakteriyel DNA replikasyonu, transkripsiyonu, onarımı ve rekombinasyonu için gerekli enzimler olantip II topoizomeraz (DNA giraz) ve topoizomeraz IV inhibisyonunu içermektedir.

Farmakokinetik/farmakodinamik ilişki

Etkililik, çoğunlukla bakteriyel bir patojen için siprofloksasinin maksimum serum konsantrasyonu (Cmaks) ile minimum inhibitör konsantrasyonu (MIC) arasındaki ilişkiye veeğri altında kalan alan (EAA) ile MIC arasındaki ilişkiye dayanır.

Direnç mekanizması

İn vitro

siprofloksasin direnci yaygınlıkla çoklu adımlı mutasyonlar aracılığıyla topoizomeraz IV ve DNA girazdaki hedef alan mutasyonlarına bağlıdır. Siprofloksasin ve diğerflorokinolonlar arasında çarpraz-direnç sonuçları değişkendir. Tekli mutasyonlar klinikdirençten çok duyarlılıkta azalmaya neden olabilir, ancak çoklu mutasyonlar genellikle kliniksiprofloksasin direnci ve kinolon sınıfı arasında çapraz dirençle sonuçlanabilir.

Aynı sınıfta yer alan çeşitli etkin maddelerin fizikokimyasal özellikleri ve her etkin maddenin taşınma sistemlerinin afinitesine bağlı olarak, geçirgenlik ve/veya etkin madde taşmapompası direnç mekanizmalarının florokinolonların duyarlılığı üzerine değişken etkileriolabilir. Tüm

in-vitro(Pseudomonas aeruginosa'

da yaygındır) gibidiğer antibiyotikleri inaktive eden direnç mekanizmaları ve taşma mekanizmalarısiprofloksasine duyarlılığı etkileyebilir.

Qnr

geni tarafından kodlanmış plazmid-aracılı direnç bildirilmiştir.

Antibakteriyel aktivite spektrumu


Bakterilerin duyarlı veya dirençli olduğunu gösteren minimum konsantrasyon seviyeleri (breakpoints), duyarlı suşları orta seviyede duyarlı olan suşlardan ve orta seviyede duyarlıolanları ise dirençli suşlardan ayırır:

18

EUCAST tavsiyeleri

Mikroorganizmalar

Duyarlı

Dirençli

Enterobacteriaceae


Duyarlı < 0,5 mg/L
Dirençli >1 mg/L

Pseudomonas

türleri
Duyarlı < 0,5 mg/L
Dirençli >1 mg/L

Acinetobacter

türleri
Duyarlı < 1 mg/L
Dirençli >1 mg/L

Staphylococcus

türleri1
Duyarlı < 1 mg/L
Dirençli >1 mg/L

Haemophilus influenzaeMoraxella catarrhalis


Duyarlı < 0,5 mg/L
Dirençli >0,5 mg/L

Neisseria gonorrhoeae


Duyarlı < 0,03 mg/L
Dirençli >0,06 mg/L

Neisseria meningitidis


Duyarlı < 0,03 mg/L
Dirençli >0,06 mg/L
Türle ilgili olmayan kırılma noktaları*
Duyarlı < 0,5 mg/L
Dirençli >1 mg/L

Staphylococcus

türleri - yüksek dozda tedavi ile ilgili siprofloksasin için kırılma noktaları.

* Genelde FK/FD verilerine dayanarak türle ilgili olmayan kırılma noktaları tespit edilmiştir ve bunlar spesifik türlerin MIC dağılımlarından bağımsızdır.

Kazanılan direncin prevalansı, coğrafi olarak ve zamanla değişebilmektedir, özellikle ciddi enfeksiyonların tedavisinde, belirli türler için dirence ait lokal bilgiler istenir. Gerektiğitakdirde, ajanın en azından bazı enfeksiyon türleri için kullanımının sorgulandığı, direncinyerel prevalansının arttığı durumlarda, uzmanlardan görüş istenebilir.

Aşağıda sıralanan bakteri cins ve türlerinin siprofloksasine yaygın biçimde duyarlı olduğu gösterilmiştir.

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar

Bacillus anthracis (1)Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar

Aeromonas spp.


Brucella spp.


Citrobacter koseri Francisella tularensisHaemophilus ducreviHaemophilius injluenzae*Legionella spp.



Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitidisPasteurella spp.Salmonella spp.Shigella spp*


Vibrio spp.


Yersinia pestisAnaerobik mikroorganizmalar

MobiluncusDiğer mikroorganizmalar

Chlamydia trachomatis ($)


Chlamydia pneumoniae ($)


Mycoplasma hominis ($)


Mycoplasma pneumoniae ($)Edinilmiş direncin sorun olabileceği türler Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar

Enterococcus faecalis ($)


Staphylococcus spp.(2)


19

Aerobik Gram-negatıf mikroorganizmalar

Acinetobacter baumanni+ Burkholderia cepacia+Camplybacter spp. +Citrobacter freundii*Enterobacter aerogenesEnterobacter cloacae*Escherichia coli*Klebsiella oxytocaSerratia marcescens*



Klebsiella pneumoniaeMorganella morganii*Neisseria gonorrhoeaeProteus mirabilis*


Proteus vulgaris* Providencia spp.Pseudomonas aeruginosa*Pseudomonas fluorescensAnaerobik mikroorganizmalar

Peptostreptococcus spp.


Propionibacterium acnesAşağıda belirtilen mikroorganizmalar doğaları gereği siprofloksasine dirençli kabul edilir:

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar

Actinomyces Enterococcus faeciumListeria monocytogenesAerobik Gram-negatif mikroorganizmalar

Stenotrophomonas maltophiliaAnaerobik mikroorganizmalar

Yukarıda listelenenler dışındaDiğer mikroorganizmalar

Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum


* Duyarlı izolatlar için onaylı klinik koşullarda klinik etkililik kanıtlanmıştır
+ Bir veya daha fazla AB ülkesinde direnç oranı > %50
($): Edinilmiş direnç mekanizması yokluğunda doğal ara duyarlılık

(1) :

Bacillus anthracisin vitro

duyarlılığa ve sınırlı insan verileri ilebirlikte deneysel hayvan verilerine dayanmaktadır. Yetişkinlerde 500 mg dozda günde ikioral siprofloksasin ile iki aylık tedavi süresi insanlarda şarbon enfeksiyonunun önlenmesiiçin etkili doz olarak kabul edilmiştir. Tedaviyi uygulayan doktor şarbon tedavisi bakımındanulusal ve/veya uluslararası konsensüs belgelerine başvurmalıdır.

(2) : Metisiline dirençli

S. aureus

çok yaygın olarak florokinolonlara eş direnç gösterir.Metisiline direnç oranı tüm stafilokok türler arasında %20 - %50 civarındadır ve genelliklenozokomiyal izolatlarda daha yüksektir.

20

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:


250 mg, 500 mg ve 750 mg siprofloksasin tabletlerin tek dozlarının oral uygulamasının ardından siprofloksasin, çoğunlukla ince bağırsaktan olmak üzere hızlı ve geniş ölçüde emilirve maksimum serum konsantrasyonlarına 1-2 saat sonra ulaşır.

100-750 mg'lık tek dozlar, 0,56 ve 3,7 mg/l arasında doza bağlı bir maksimum serum konsantrasyonu (Cmaks) sağlar. Serum konsantrasyonu, 1000 mg'a kadarki dozlarda orantılıolarak artar. Mutlak biyoyararlanım, yaklaşık %70-80'dir.

12 saatte bir verilen 500 mg'lık oral dozun, 12 saatte bir 60 dakika boyunca verilen 400 mg siprofloksasinin intravenöz infüzyonu ile sağlanana eşdeğer bir serum konsantrasyonu-zaman eğrisi altındaki alan (EAA) düzeyi sağladığı gösterilmiştir.

Dağılım:


Siprofloksasinin protein bağlama düzeyi düşüktür (%20-30). Siprofloksasin, plazmada genelde iyonize olmamış formda bulunur ve 2-3 L/kg vücut ağırlığı şeklinde büyük bir kararlıdurum dağılım hacmine sahiptir. Siprofloksasin akciğer (epitel sıvısı, alveolar makrofajlar,biyopsi dokusu), sinüs, iltihaplı lezyonlar (kantarid kaynaklı kabarcık sıvısı) ve ürogenitalsistem (ürin, prostat, endometrium) gibi çeşitli dokularda yüksek konsantrasyona ulaşır;burada toplam konsantrasyon plazma konsantrasyonunu aşmaktadır.

Biyotransformasyon:


Desetilensiprofiloksasin (M 1), sülfosiprofloksasin (M 2), oksosiprofloksasin (M 3) ve formilsiprofloksasin (M 4) olarak tanımlanan dört metabolit düşük konsantrasyonlardasaptanmıştır. Bu metabolitler, ana bileşikten daha düşük derecede olmakla birlikte

in vitro

antimikrobiyal aktivite gösterir.

Siprofloksasinin, CYP 450 1A2 izoenzimlerinin orta dereceli bir inhibitörü olduğu bilinmektedir.

Eliminasyon:


Siprofloksasin, büyük oranda böbreklerden ve daha az oranda da feçes ile atılır. Böbrek fonksiyonları normal gönüllülerde serum eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 4-7 saattir.

Siprofloksasinin atılımı (dozun

%'si)


Oral uygulama


İdrar

Feçes

Siprofloksasin

44,7

25,0

Metabolitler (M1-M4)

11,3

7,5

Renal klirens, 180-300 mL/kg/saat arasında ve toplam vücut klirensi de 480-600 mL/kg/saat arasındadır. Siprofloksasin, hem glomerüler filtrasyona hem de tübüler sekresyona uğrar.Böbrek fonksiyonlarındaki şiddetli bozulma, siprofloksasinin yarılanma ömrünün 12 saatekadar çıkmasına yol açar.

Siprofloksasinin renal olmayan klirensi genelde aktif trans-bağırsak ve metabolizma yoluyla gerçekleşir. Dozun %1'i biliyer yolla atılır. Siprofloksasin safrada yüksek konsantrasyonlardabulunur.

21

Pediyatrik hastalar

Pediatrik hastalarda farmakokinetik veriler sınırlıdır.

Çocuklarda yapılan bir çalışmada Cmaks ve EAA değerinin yaşa bağlı olmadığı görülmüştür (bir yaş üzerinde). Birden fazla dozlamanın (günde üç kez 10 mg/kg) ardından Cmaks ve EAAdeğerinde belirgin bir artış gözlenmemiştir.

Şiddetli sepsis görülen 10 çocukta, 1 yaşından küçüklerde 10 mg/kg'ın 1 saat intravenöz infüzyonundan sonra Cmaks değeri 6,1 mg/ml (aralık 4,6-8,3 mg/l) olurken 1-5 yaş arasıçocuklarda bu değer 7,2 mg/l (aralık 4,7-11,8 mg/l) olmuştur. EAA değerleri ise, ilgili yaşgruplarında 17,4 mg*saat/l (aralık 11,8-32,0 mg*saat/L) ve 16,5 mg*saat/l (aralık 11,0 -23,8mg*saat/l) olmuştur.

Bu değerler, terapötik dozlarda yetişkinler için bildirilen aralık içerisindedir. Çeşitli enfeksiyonların izlendiği pediatrik hastaların popülasyon farmakokinetiği analizinedayanarak, çocuklarda öngörülen ortalama yarılanma ömrü yaklaşık 4-5 saat ve oralsüspansiyonun biyoyararlanımı %50-80 arasındadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik dışı veriler tek doz toksisitesi, tekrarlanan doz toksisitesi, karsinojenik potansiyel veya üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalar temelinde insanlar için herhangibelirli bir tehlike olmadığını göstermektedir. Diğer bazı kinolonlar gibi siprofloksasin deklinik açıdan anlamlı maruziyet düzeylerinde hayvanlarda fototoksik bulunmuştur.Fotomutajenisite/ fotokarsinojenisite ile ilgili veriler, in vitro deneylerde ve hayvandeneylerinde siprofloksasin için zayıf bir fotomutajenik veya fototümorojenik bir etkigöstermiştir. Bu etki, diğer giraz inhibitörlerininkine benzer bulunmuştur.

Artiküler tolerans çalışmaları:


Diğer giraz inhibitörleri gibi gelişmemiş hayvanların ağırlık taşıyan eklemleri üzerinde hasara neden olur.

Kıkırdak hasarının derecesi yaş, tür ve doza göre değişir. Hasar eklemlere fazla yüklenilmemek suretiyle azaltılabilir. Gelişmiş hayvanlar (sıçan, köpek) ile yapılançalışmalarda kartilaj hasarına dair delil bulunmamıştır. Genç beagle köpeklerinde terapotikdozlarda siprofiloksasin kullanımı ile 2 hafta sonunda ciddi eklem değişikliklerisaptanmıştır, bu değişiklikler 5 ay sonra da gözlenmeye devam etmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası Mikrokristal selülozKrospovidonKolloidal silikon dioksitMagnezyum stearatHPMC 5 cP

Titanyum dioksit (E171)

Talk

PEG 8000

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

22

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

14 film tablet içeren, PVC/PVDC/ Al blister ve karton kutu ambalaj

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı :

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.

Adresi :Tel:

(212) 362 18 00

Faks :8. RUHSAT NUMARASI

155/73

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.04.1991 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

23

İlaç Bilgileri

Sanset 500 Mg Film Tablet

Etken Maddesi: Siprofloksasin

Pdf olarak göster

Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri

  • Sanset 500 Mg Film Tablet - KUB
  • Sanset 500 Mg Film Tablet - KT
  • Google Reklamları

    Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın

    Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.
    Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
    Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.