Xalfu Xl 10 Mg Uzaltılmış Salımlı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

XALFU XL® 10 mg uzatılmış salımlı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Uzatılmış salımlı tablet

Beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Alfuzosin benign prostat hiperplazisindeki (BPH) fonksiyonel semptomların tedavisinde ve BPH'ne bağlı gelişen akut üriner retansiyonda (AÜR) endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkin erkeklerde kullanılır.

BPH: Her gün 1 tablet alınır.

BPH'a bağlı AÜR: Kateterizasyonun ilk gününden itibaren her gün 1 tablet alınır. Akut üriner retansiyonun yinelemesi ya da hastalığın ilerlemesi söz konusu olmadıkça, kateterçıkarıldıktan sonra da tedaviye devam edilir.

Uygulama şekli:

Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.

BPH: Akşam yemeğinden sonra 1 tablet uygulanır.

BPH'a bağlı AÜR: Yemekten sonra 1 tablet uygulanır.

Tablet bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Farmakokinetik ve klinik güvenlilik verileri esas alındığında, yaşlılar ve böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klirensi >30 ml/dak) mutad dozla tedavi edilebilir. Yeterli klinikgüvenlilik verileri olmadığından, XALFU XL şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olanhastalara (kreatinin klerensi < 30 ml/dak, Bkz.4.3) verilmemelidir.

Karaciğer yetmezliği:

XALFU XL karaciğer yetmezliğinde (Child-Pugh C) kontrendikedir (Bkz. 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

XALFU XL'in etkinliği 2-16 yaş arası çocuklarda kanıtlanmamıştır.

Bu nedenle XALFU XL pediyatrik popülasyonda kullanım için endike değildir (Bkz. 5.3).

Geriyatrik popülasyon:

Bakınız “Böbrek yetmezliği”.

1 / 9

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

• Alfuzosine ve/veya Bölüm 6.1'de belirtilen bileşimindeki diğer maddelerden birinekarşı aşırı duyarlılık

• Ortostatik hipotansiyonla seyreden durumlar

• Karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C)

• Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi < 30ml/dak.)

• Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile kombinasyon halinde (Bkz. Bölüm 4.5).

• Ombitasvir ve paritapevir ile kombinasyon halinde (Bkz. Bölüm 4.5).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm alfa1-blokörlerle olduğu gibi, bazı hastalarda, özellikle antihipertansif ilaç kullanmakta olan hastalarda, alfuzosin alınmasını izleyen birkaç saat içinde semptomlarla (sersemlik hissi,halsizlik, terleme) birlikte ya da semptomsuz postural hipotansiyon gelişebilir. Bu durumda,hasta semptomlar kayboluncaya kadar uzanıp yatmalıdır. Bu etkiler genellikle geçicidir,tedavi başlangıcında ortaya çıkar ve tedaviye devam edilmesini genellikle engellemez.Pazarlama sonrası deneyiminde, altta yatan kalp hastalığı ve/veya antihipertansif ilaçlarla eşzamanlı tedavi gibi daha önceden mevcut risk faktörleri olan hastalarda, kan basıncındabelirgin düşüşler bildirilmiştir. Hipotansiyon ve ilişkili advers reaksiyon gelişme riski yaşlıhastalarda daha fazla olabilir. Hastalar bu tür durumların ortaya çıkabileceği konusundauyarılmalıdır.

Semptomatik ortostatik hipotansiyonu olan veya antihipertansif ilaçlar ya da nitratlarla tedavi gören hastalara XALFU XL verilirken dikkatli olunmalıdır (Bkz.Bölüm 4.5).

Başka bir alfa1-bloköre belirgin hipotansif yanıt vermiş olan hastalara alfuzosin uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Koroner kalp hastalarında, alfuzosin tek başına reçete edilmemelidir. Spesifik kalp yetmezliği tedavisinde devam edilmelidir. Angina pektoris tekrarlar ya da kötüleşirse, alfuzosin tedavisidurdurulmalıdır.

Bütün alfa1-blokörlerde olduğu gibi, akut kalp yetersizliği bulunan hastalarda alfuzosin dikkatle kullanılmalıdır.

Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarındakullanılmamalıdır.

Konjenital uzamış QTc aralığı olan veya uzun QTc aralığı öyküsü olan veya QTc aralığını artıran ilaçlarla tedavi edilen hastalar, tedavi öncesinde ve sırasında izlenmelidir.

Nadiren, alfuzosin, diğer alfa-1-blokörleri gibi, priapizm (cinsel aktivite ile ilgisi olmayan kalıcı ağrılı penis ereksiyonu) ile ilişkilendirilmiştir. Hızlı hasta yönetimi (bazen cerrahiyiiçerir) esastır. Priapizm, uygun şekilde tedavi edilmezse kalıcı iktidarsızlığa yol açabilir.

Bazı alfa-1 blokerler (örn.tamsulosin) ile tedavi edilmekte olan veya daha önce tedavi edilmiş hastalarda katarakt cerrahisi esnasında İntraoperatif Gevşek İris Sendromu (IFIS, küçük pupilsendromunun bir türü) gözlenmiştir.

2 / 9

Alfuzosin ile bu olay riskinin çok düşük olduğu düşünülmekle birlikte, IFIS girişim komplikasyonlarında artışa yol açabileceğinden, oftalmik cerrahlar katarakt cerrahisindenönce alfa1 blokerlerinin devam etmekte olan ya da geçmişte kullanımı konusundabilgilendirilmelidir.

Oftalmologlar kullandıkları cerrahi tekniklerinde olası değişikliklere hazırlıklı olmalıdırlar.

Hastalar tabletin bütün olarak yutulması gerektiği konusunda uyarılmalıdır. İlacın ısırma, parçalara bölme, çiğneme, ezme, toz haline getirme gibi herhangi bir başka yöntemleuygulanması engellenmelidir. Bu yöntemler ilacın uygunsuz salımına ve emilimine, buyüzden de olası erken advers reaksiyonlara yol açabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sağlıklı gönüllülerle yapılan çalışmalarda, alfuzosinle şu ilaçlar arasında hiçbir farmakodinamik ya da farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir: varfarin, digoksin,hidroklorotiyazid ve atenolol.

Postüral hipotansiyona neden olan ilaçlar

Antihipertansif ajanlara ek olarak, çok sayıda ilaç postüral hipotansiyona neden olabilir. Bunlar arasında nitrat türevleri, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri, ürolojik durumlar için alfa-1-reseptör blokörleri, imipramin antidepresanlar ve fenotiazin nöroleptikler, dopamin agonistlerive levodopa bulunur. Bu nedenle birlikte kullanım, bu advers etkinin sıklığını veyoğunluğunu artırabilir. Her bir gruba özgü etkileşimlere karşılık gelen yükümlülükleri ilebakınız.

Kontrendike kombinasyonlar

+ Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (boseprevir, klaritromisin, kobisistat, eritromisin, itrakonazol, ketokonazol, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromisin, vorikonazol)

Plazma alfuzosin konsantrasyonlarında artış ve istenmeyen etkilerde artış riski vardır.

+ Ombitasvir + paritaprevir

Kombine tedavi, azalmış alfuzosin karaciğer metabolizmasına bağlı olarak plazma alfuzosin konsantrasyonlarında bir artışa neden olur.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar

+ Antihipertansif alfa blokörler (doksazosin, prazosin, urapidil)

Artmış hipotansif etki nedeniyle ciddi postüral hipotansiyon riski vardır.

Kullanım için önlem gerektiren kombinasyonlar

+ Fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri (avanafil, sildenafil, tadalafil, vardenafil)

Özellikle yaşlı bireylerde postüral hipotansiyon riski vardır.

Tedavi önerilen en düşük dozda başlatılmalı ve gerekirse yavaş yavaş ayarlanmalıdır.

Dikkate alınması gereken kombinasyonlar

Artmış hipotansif etki nedeniyle ciddi postüral hipotansiyon riski vardır.

+ Dapoksetin

Özellikle baş dönmesi veya senkop gibi istenmeyen etkilerin artma riski vardır.

3 / 9

+ Kan basımcını düşüren ilaçlar

Artmış hipotansiyon özellikle postüral hipotansiyon riski vardır.

Alfuzosinle tedavi edilen bir hastaya genel anestezi uygulanması, kan basıncında kararsızlığa yol açabilir.

Dikkat edilmesi gereken kombinasyonlar:

• Antihipertansif ilaçlar (Bkz. Bölüm 4.4).

• Nitratlar

• Alfuzosinin kan düzeyleri yükseldiğinden, ketokonazol, itrakonazol ve ritonavir gibi potentCYP3A4 inhibitörleri.

4.6. Gebelik ve laktasyon

XALFU XL kadınlarda endike olmadığından bu bölüm uygulanabilir değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Azalmış reaksiyon yeteneğine dair hiçbir veri yoktur. Vertigo, sersemlik hissi ve asteni gibi advers reaksiyonlar esas itibarıyla tedavinin başlangıcında görülebilir. Araç ve makinekullanırken bu durum dikkate alınmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (sıklık eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Trombositopeni, nötropeni

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Uyuşukluk/sersemlik hissi, baş ağrısı Yaygın olmayan: Vertigo, baş dönmesi

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: İntraoperatif gevşek iris sendromu (Bkz. Bölüm 4.4)

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Senkop (özellikle yüksek dozlarda ve kısa bir aradan sonra tedaviye yeniden başlandığında), postural hipotansiyon (özellikle yüksek dozlarda ve kısa bir aradan sonratedaviye yeniden başlandığında), taşikardi

Çok seyrek: Daha önceden koroner arter hastalığı bulunan hastalarda angina pektoris (Bkz.Bölüm 4.4).

Bilinmiyor: Atriyal fibrilasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Rinit

4 / 9

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Karın ağrısı, bulantı, dispepsi Yaygın olmayan: Diyare, ağız kuruluğu, kusma

Hepatobiliyer hastalıklar

Bilinmiyor: Hepatoselüler hasar, kolestatik karaciğer hastalığı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü (egzantem), kaşıntı Çok seyrek: Ürtiker, anjiyoödem

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Bilinmiyor: Priapizm

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Asteni

Yaygın olmayan: Ödem, göğüs ağrısı, sıcak basması

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi