Zinvital 15 Mg/5 Ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZİNVİTAL® 15 mg/5 ml şurup

2 . KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin Madde :

Her 5 mL'de;

Çinko sülfat heptahidrat 66 mg (15 mg elementer çinkoya eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

40 g 0,11 g0,0006 g

Şeker (sukroz)

Metil paraben (E218)

Gün batımı sarısı (E110)

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3 . FARMASÖTİK FORM

Ş urup

Sarı, berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

ZİNVİTAL® çinko eksikliğinin önlenmesinde ve tedavisinde, pediyatrik diyare tedavisinde, Wilson hastalığının tedavisinde ve Akrodermatitis enteropatika tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır;

1

Yaş aralığı	Önerilen miktar (mg/gün)	Ölçek	Tolere edilebilen maksimum miktar(mg/gün)	Ölçek
7-12 ay	3	1 mL	5	1,7 mL
1-3 yaş	3	1 mL	7	2,3 mL
4-8 yaş	5	1,7 mL	12	4 mL
9-13 yaş	8	2,7 mL	23	7,7 mL
14-18 yaş	11	3,7 mL	34	11,3 mL
19 yaş üstü	11	3,7 mL	40	13,3 mL

Çinko, 6 aydan büyük çocuklarda görülen diyare tedavisinde 7 günden uzun ve 20 mg/günden fazla olmamak kaydı ile tedaviye yardımcı amaçlı kullanılabilir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek vasıtasıyla kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Çinkonun böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

Böbrek yetmezliğinde çinkonun vücuttaki birikimi artabilir, Bu nedenle böbrek yetmezliği durumlarında dikkatli alınmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çinko pediyatrik hastalara pozoloji bölümünde belirtilmiş olduğu gibi uygulanmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe doz ayarlaması yapılamayacağından 0-6 ay arasıbebeklerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Çinkonun yaşlı hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

24.3. Kontrendikasyonlar

Çinko tuzlarına veya şurubun bileşimindeki maddelerden birisine karşı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yemeklerle birlikte kullanılabilir, fakat kalsiyum, fosfor veya fitatça zengin besinlerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Şiddetli bulantı, kusma ya da akut hazımsızlık; kolay yaralanmaya da kanama; sürekli baş dönmesi veya beklenmeyen solunum güçlüğü gelişen hastalardailacın kullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır.

Uzun süre veya yüksek dozda alınması bakır eksikliğine neden olabilir.

Nedeni belli olmayan erişkin diyaresinde çinko kullanılması uygun değildir.

Dozlamanın ayarlanabildiği çinko içeren ürünlerde 6 aylıktan itibaren kullanımı uygundur. İçeriğinde bulunan sukroz nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğinglukoz-galaktoz malabsorpsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Metil paraben (E218) ve gün batımı sarısı (E110) içerdiğinden dolayı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çinko tuzları ile tetrasiklinler ve penisilaminlerin birlikte alımı etki azalmasına neden olabilir, bu maddeler çinko tuzları ile üç saat ara ile kullanılmalıdır.

Yüksek dozda demir preparatları çinkonun absorbsiyonunu inhibe eder, çinko alımı da demir emilimini azaltabilir.

Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır.

Çinko, florokinolonların (norfloksasin, levofloksasin, siprofloksasin, moksifloksasin ve ofloksasin) absorbsiyonunu azaltabilir.

Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.

Kalsiyum tuzları çinkonun absorbsiyonunu azaltabilir.

Penisilamin ve Trientin:

Çinkonun absorbsiyonunu azaltabilir, aynı şekilde çinko, trientin ve penisilamin absorbsiyonunu azaltabilir.

Antiasitler, çinko sülfatın biyoyararlanımını azaltmaktadır.

Yüksek fitik asit (inozitol) içeren gıdalar ve kahve çinko bileşikleri ile şelat oluştururlar. Oral yoldan alınan çinko tuzlarının optimum absorpsiyonunun sağlanması için yiyecek ve

Bu belge 5070 say¹!¹ Elektronik İmza Kanunu, uyarınüa elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresin!din^ClOntr^eİ^r(l^eil⁽b!İİlr.^dlt^şlini}'ileli?ı^irtilk'imZa^kı^^^lif^yÜi0ı^^mlİ5Kymilı^rı-n doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3SHY3ak1UZmxXZW56ZmxX

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel Tavsiye

Gebelik Kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar doktor kontrolünde kullanmalıdır.

Gebelik dönemi:

ZİNVİTAL®, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve -veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yonelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

ZİNVİTAL, anne sütüne geçer; bu nedenle emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Hedef popülasyon üzerinde gerçekleşen araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansı konu alan herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Nadir de olsa baş dönmesi ve uyku halinesebep olabileceğinden araç ya da makine kullanımında dikkatli olunmalıdır.

44.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler sıklıklarına göre; çok yaygın (>1/10); yaygın >1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000, ila <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000;bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)) şeklinde tanımlanmıştır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Nötropeni, lökopeni-anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, uykusuzluk, sinirlilik, uyuşukluk, hipotermi, huzursuzluk, baş ağrısı, letarji

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon

Çok seyrek: Aritmi, potasyum eksikliğinde elektrokardiyografik değişiklikler

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Pulmoner ödem

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Kusma

Yaygın olmayan: Mide bulantısı, karın ağrısı, hazımsızlık, diyare, gastrik iritasyon, gastrit, dispepsi

Hepato-biliyer hastalıklar

Yaygın olmayan: Sarılık

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

Bu belg adresin

Ige 5070 sayılı «Elektronik imza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman httpsi//www.turkiye.goy.

mMnsaiebfHrŞMiLiM^ koüpfİA^fe&fik'I

5

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected]. Doz aımı ve tedavisi

Hipotansiyon, baş dönmesi, sersemlik hissi, sarılık, pulmoner ödem (göğüste ağrı veya nefes darlığı), kusma yüksek doz halinde oluşabilecek muhtemel bulgu ve semptomlardır.

Çinko sülfat aşırı dozlarda koroziftir. Ağız ve midenin müköz membranında enflamasyon ve korozyon; midenin ülserasyonunu takiben perforasyonu gibi semptomlar görülebilir.

Tedavi :

Gastrik lavaj ve kusturmadan sakınılmalıdır. Süt gibi emilimi engelleyici ajanlar verilmelidir. Sodyum kalsiyum edetat gibi şelat yapıcı ajanlar faydalı olabilir.

5. FARMAKOLOJK ÖZELLKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Mineral Destekleri ATC Kodu: A12CB01

Çinko günde vücut ağırlığının kg'ı başına 0,3 mg kadar gereken bir iz elementidir. Marul ve yeşil salatalar, bira mayası, karaciğer, deniz ürünleri ve süt, başlıca çinkokaynaklarıdır. Sütün litresinde 2-3 mg kadar çinko bulunur.

Çinko, karbonik anhidraz, karboksipeptidaz A, alkol dehidrogenaz, alkalin fosfataz, RNA polimeraz gibi 200'den fazla metalloenzimin fonksiyonları n ı gerçekleştirebilmeleriiçin gereklidir. Çinko vücutta esas olarak DNA, RNA ve protein stabilizasyonunda kullanılır.Nükleik asitler, proteinler ve hücre membranlarının yapımı; ayrıca hücre büyüme vebölünmesi, seksüel olgunlaşma ve üreme, yara iyileşmesi, vücut bağışıklığı, karanlığaadaptasyon ve gece görme, tat ve koku duyularının tam olması gibi fizyolojik fonksiyonlarıngerçekleşmesi için çinkoya ihtiyaç vardır. Çinkonun biyokimyasal fonksiyonları en çokçinko eksikliğinde belirgin hale gelmektedir. Eksiklikten en çok hızlı büyüyen dokular (yaragranülasyonlarındaki bağ dokusu, sperm, embryo, fötal hücreler) etkilenir.

Akut toksisite- Bir defalık toksik doz: Ağızdan alınan çinko bileşiklerinin akut toksisitesi düşüktür. Yetişkinler için 1-2 g çinko sülfat'ın (134-168 mL: 1,5-2,5 şişe şurup)

6

bir defada alımı toksik belirtilere, 3-5 g çinko sülfatın (403-373 mL:4-7 şişe şurup) bir defada alımı ölüme sebebiyet vermektedir.

Kronik toksisite: Yüksek tedavi dozlarının (660 mg/gün'lük dozlarda bile) uzun süre ağızdan alınması ile oluşabilecek toksisite belirtisinin tesbit edilmediği bildirilmektedir. Plazma bakırseviyelerinde düşüş olup olmadığı takip edilmelidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Çinko sülfat heptahidrat, suda çözünebilen beyaz renkte kristalize tozdur. ZİNVİTAL® sarı renkli, berrak bir çözeltidir. Çözeltinin pH değeri 3,5 - 5,5'tir.

Emilim:

Çinko oral yolla alındığında ince barsaklardan (%60'ı duodenumdan, %30'u ileumdan, %10'u da jejunumdan) spesifik bir mekanizmayla emilir. Mukoza hücrelerinde çinko bağlayıcıproteinler tarafından demir gibi tecrit edilir ve daha sonra mukoza hücresi zarından kandakiserum albuminine iletilir. Diyetle alınan çinko intraluminal ileti ile enterositi geçerekplazmaya verilir.

Dağılım:

Normal plazma konsantrasyonu 0,7 ile 1,5 g/mL arasındadır, bunun %84'ü albumine, %15'i a2-makroglobuline ve %1'i amino asitlere bağlı olarak taşınır. Oral olarak 50 mg çinko (220mg çinko sülfata eşdeğerdir.) alan hastanın plazma konsantrasyonu 2-3 saatte yaklaşık 2,5g/ml'ye ulaşmaktadır. Plazma yarı ömrü 3 saattir. Kandaki çinkonun %80'i eritrositlerdekikarbonik anhidraz enzimi içerisinde, %3'ü lökositlerde ve az miktarda da trombositleriçerisindedir. Diyetle alım, hormonlar (glukokortikoidler, glukagon, epinefrin), stres,enflamatuvar hastalıklar plazma çinko düzeyini etkilemektedir.

Eksikliğinde dokulardaki kayıp aynı değildir; saç, deri, kalp ve iskelet kasında aynı kalırken, plazma, karaciğer, kemik ve testiste çinko düzeyi azalır.

Biyotransformasyon:

Biyotransformasyona uğramaz, değişmeden atılır.

7

Eliminasyon:

Gastrointestinal sistemden atılım 2,5 - 5,5 mg/gün olarak hesaplanmıştır. Böbrekten kayıp ise tübüler sekresyon ile sabit miktarda olup; 300-700 mikrogram/gün'dür. Ter ile de atılır.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.

5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Gliserin

Şeker