Inh 300 Mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

INH 300 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

İzoniyazid 300 mg

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyaz veya krem renkli, bir yüzü çentikli, yuvarlak tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Tüberkülozun tüm şekillerinde ve tüberküloz profilaksisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tüberküloz Tedavisinde;

Tavsiye edilen doz 5 mg/kg/gün olup, günlük doz 1 kerede verilmeli ve günlük total doz 300 mg 'ı aşmamalıdır. 45 kg'nin altındaki hastalarda INH 300 mg tablet, doz ayarlaması zorolacağından önerilmemektedir.

Koruyucu Tedavide;

300 mg/gün, tek doz

Uygulama şekli:

INH yemeklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra aç karnına alınmalıdır.

Tüberküloz tedavisinde INH daima diğer antitüberküloz ilaçlarla (Rifampisin, Ethambutol, Pirazinamid gibi) birlikte kullanılmalıdır. Malnütrisyonu olan ve nöropati predispozisyonubulunan hastalarda tedaviye Piridoksin (15-50 mg/gün) ilave edilmelidir.

1

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda genel olarak doz ayarı önerilmez. Ancak, hastalar, izoniyazid toksisitesinin belirtileri özellikle periferal nöropati için yakından izlenmelidir.Ciddi böbrek yetmezliği durumunda yavaş asetilleyicilerde ya da izoniyazid toksisitesininbelirtileri olan hastalarda normal doz 2/3 oranında azaltılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Sınırlı veriler göstermektedir ki, izoniyazid farmakokinetiği, karaciğer yetmezliği olan hastalarda değişir. Bu nedenle, karaciğer yetmezliği olan hastalar, izoniyazid toksisitesininbelirtileri için yakından gözlemlenmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Tüberküloz Tedavisinde;

Tavsiye edilen doz 10-15 mg/kg/gün olup, günlük doz 1 kerede verilmeli ve günlük total doz 300 mg 'ı aşmamalıdır. İzoniyazid 300 mg Tablet'lerde doz ayarlaması yapılamayacağı içinbu endikasyonda 21 kg'ın altındaki çocuklar için kullanımı uygun değildir. Bu durumlardadaha az izoniyazid içeren INH 100 mg Tablet kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yukarıdaki dozlar kullanılabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İzoniyazide veya karaciğer hastalığını indükleyen ilaçlara karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm hastalarda temel karaciğer fonksiyon testleri yapılmalı ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla tekrarlanmalıdır. Serum AST normalin üç katından fazla artarsa veya bilirubindeherhangi bir artış varsa, tedavi sonlandırılmalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olanhastalarda özel önlemler alınmalıdır. Bu hastalarda karaciğer fonksiyonlarında herhangi birbozulma, tedaviyi durdurmanın gerektiğinin bir göstergesidir.

İzoniyazid, ilaca bağlı karaciğer hastalığı da dahil olmak üzere ciddi advers reaksiyonlar gösteren hastalara verilmemelidir. Konvülsif bozukluklar, diyabetes mellitus, kronik alkolizmveya karaciğer veya böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalara veya diğer potansiyel olarakhepatoksik ajanları alan hastalara izoniazid verilirken dikkatli olunmalıdır. Malasi, halsizlik,anoreksi ve bulantı gibi hepatit semptomları gelişirse, izoniyazid derhal kesilmelidir.

İzoniyazid, psikoz geçmişi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

2

İleri yaş, kadın olmak, yavaş asetilatörler, yetersiz beslenme, HIV enfeksiyonu, önceden var olan karaciğer hastalığı ve ekstrapulmoner tüberküloz, izoniazid kaynaklı hepatotoksisite içinrisk faktörü olarak tanımlanmıştır.

Diyabetik, alkollü, yetersiz beslenmiş, üremik, hamile veya HIV bulaşmış olanlar dahil olmak üzere nöropati veya piridoksin eksikliği riski taşıyan hastalara piridoksin verilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İzoniyazid, yavaş yavaş inaktive olan hastalara veya aynı anda paraminosalisiklik asit alan hastalara verildiğinde, doku konsantrasyonları arttırılabilir ve yan etkilerin ortaya çıkmasıdaha olasıdır. Rifampisin ve izonyiazid alan hastalarda karaciğer hasarı riskinde artış olabilir,ancak karaciğer enzimleri yalnızca geçici olarak yükselir.

İzoniyazid, toksisitenin artmasına neden olan bazı durumlarda, sayılı ilaçların hepatik metabolizmasını inhibe edebilir. Bunlar arasında antiepileptikler karbamazepin, primidon vefenitoin, benzodiazepinler diazepam ve triazolam, klorzoxazon ve disülfiram bulunur.

İzoniyazid bir monoamin oksidaz (MAO) ve diamin oksidazın (DAO) inhibitörüdür, bu nedenle baş ağrısı, terleme, çarpıntı, kızarma ve hipotansiyon gibi semptomlara neden olantiramin ve histamin metabolizmasını azaltabilir. İzoniyazid ile tedavisi sırasında hastalara,kurutulmuş et, bazı peynirler (örneğin olgunlaştırılmış peynirler), şarap, bira ve bazı balıklar(örneğin, ton balığı, uskumru, somon) gibi tiramin ve / veya histamin bakımından zenginyiyecekleri almamaları önerilmelidir.

İzoniyazid'in, günlük 200 mg ya da daha fazla izoniyazid dozlarında, karbamazepin serum konsantrasyonlarında ve karbamazepin toksisite semptomlarında önemli artışlara nedenolduğu bildirilmiştir. Etkiler yakından izlenmedikçe, uygun doz ayarlamaları yapılmadıkça, eşzamanlı kullanım tavsiye edilmez (yarısı ile üçte biri arasında bir azalmanın etkili olduğubildirilmiştir).

Birlikte benzodiazepin (diazepam) ve izoniyazid tedavisinin, benzodiazepin toksisite riskinde (sedasyon, solunum depresyonu) artışla sonuçlandığı bildirilmiştir.

İzoniyazid, levodopanın terapötik etkilerini azaltabilir.

İzoniyazidin itrakonazol ile birlikte uygulanması, itrakonazol serum konsantrasyonlarında önemli derecede azalmayla ve terapötik etkisizlikle sonuçlanabilir. Birlikte kullanım tavsiyeedilmez.

İzoniyazid, ketokonazol serum düzeylerini düşürebilir. Eş zamanlı kullanım iyi izlenmeli ve gerektiğinde doz artışları yapılmalıdır.

HIV pozitif hastalara zalsitabin verildiğinde, izoniyazid klirensinin iki kat bulunması nedeni ile izoniyazid ve zalsitabinin birlikte kullanımı izoniyadizin etkililiğinin sağlanması içinizlenmelidir.

3

Stavudin (d4T) alan hastalarda izoniyazid kullanıldığında distal duyusal nöropati riski artmış olabilir.

İzoniyazid ile histamin veya tiramin içeren yiyecekler arasında potansiyel bir etkileşim olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda gerekli olmadıkça INH kullanılmamalıdır. INH tedavisi, hormonal doğum kontrolünün etkinliğini azaltır, bu nedenle uygun bir doğumkontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

İzoniyazid plasentadan geçer. Bu nedenle, izoniyazid hamile kadınlarda veya çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda, yalnızca sağlayacağı yarar fetus için potansiyel riskten fazla isekullanılmalıdır. Tedavi edilmeyen tüberkülozun, hamile bir kadın ve fetüsü için hastalığıntedavisinden çok daha büyük bir tehlike oluşturduğu düşünülmektedir. Piridoksin takviyesitavsiye edilir.

INH 300 mg Tablet gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İzoniyazid anne sütüne geçer. Emziren anneye uygulandığında, emzirilen bebekler olası izoniyazid toksisite belirtileri açısından izlenmelidir. Piridoksinin emziren anne ve bebeğeverilmesi göz önüne alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri yoktur.

4

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına etkisi ile ilgili çalışmalar yapılmamıştır. Ancak araç ve makine kullanımım etkileme olasılığı düşüktür.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın ( > 1/10); yaygın ( > 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000 ila < 1/100); seyrek ( > 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Agranülositoz, hemolitik anemi, aplastik anemi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Asidoz, hipoglisemi, nikotinik asit eksikliği

Nikotinik asit eksikliği, triptofanın nikotinik aside dönüşümünü etkileyen izoniyazid kaynaklı piridoksin eksikliği ile ilişkili olabilir.

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Yüksek ruh hali, psikotik bozukluk

İzoniyazid genellikle ruh halini arttırıcı bir etkiye sahip olsa da, küçük kişilik değişikliklerinden büyük zihinsel düzensizliğe kadar değişen zihinsel bozukluklarbildirilmiştir; bunlar genellikle ilacın verilmesinin kesilmesi durumunda düzelir.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Periferik nöropati, optik nörit, nöbet

Hiperrefleksi, vücut ağırlığının kg'ı başına 10 mg dozlarında sıkıntılı olabilir.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Ağır işitme, kulak çınlaması, vertigo

Bunlar son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda bildirilmiştir.

Vertigo, vücut ağırlığının kg'ı başına 10 mg dozlarında sıkıntılı olabilir.

Vasküler hastalıkları

Bilinmiyor: Vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: İnterstisyel akciğer hastalığı

5

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Kabızlık, ağızda kuruluk, bulantı, akut pankreatit, kusma ve diğer gastrointestinal etkiler

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Hepatit

Bilinmiyor: Akut hepatik yetmezlik, karaciğer hasarı, sarılık

Bu istenmeyen etkilerin riski yaşla, özellikle 35 yaşın üzerinde artar; nekroz gelişimi ile ciddi ve bazen ölümcül olabilir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Toksik epidermal nekroliz, eozinofili sistemik semptomlar Bilinmiyor: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu

Kas ve iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Sistemik lupus eritematozus, lupus benzeri sendrom

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Dizüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Bilinmiyor: Jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Yüksek ateş

Araştırmalar

Bilinmiyor: Hepatik enzim artışı

Diğer

Tedavinin kesilmesi üzerine ortaya çıkabilecek yoksunluk semptomları, baş ağrısı, uykusuzluk, aşırı rüya görme, duyarlılık ve sinirliliktir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisiSemptomlar:

İzoniyazid doz aşımı ile ilişkili en sık bildirilen advers olaylar mide bulantısı, kusma ve vertigo, nöbet ve koma gibi merkezi sinir sistemi toksisitesidir.

6

Doz aşımının tedavisi entübasyonun ardından mide yıkama ve konvülsiyonlann intravenöz olarak verilen antikonvülsanlar ile kontrol edilmesinin yanı sıra yüksek dozda piridoksinintravenöz enjeksiyonundan oluşur. Herhangi bir asidoz sodyum bikarbonat ile düzeltilir.Basınçlı diürez denenebilir ve hemodiyaliz veya periton diyalizi kullanılmıştır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Antimikobakteriyal ATC kodu: J04AC01

İzoniyazid, mikobakteriler dışında herhangi bir mikro organizmaya karşı önemli bir antibakteriyel etkiye sahip değildir;

Mycobacterium tuberculosis'e

İzoniyazid esasen akciğer tüberkülozu tedavisinde kullanılır, ancak menenjit ve genito-üriner hastalık da dahil olmak üzere ekstrapulmoner lezyonların tedavisinde de etkili olduğugörülmektedir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Oral uygulamadan sonra kolayca ve tamamen emilir.

Dağılım:

Beyin omurilik sıvısı dahil tüm doku ve sıvılara kolayca yayılır. İzoniyazid ciltte ve enfekte olmuş dokuda tutulur; plasentadan geçer ve emziren annelerin sütünde salgılanır.

İzoniyazid kana bağlı görünmüyor.

Biyotransformasyon:

Asetilasyon, hidroliz ve glisin konjugasyonu, hidrazon oluşumu ve n-metilasyon; asetilasyon polimorfiktir ve hızlı ve yavaş asetilatörler olarak iki grup asetilatör tanımlanmıştır. Hızlıasetillerde hidroliz oranı yavaş olanlara göre daha hızlıdır. Oluşan metabolitler arasında asetilizoniyazid, izonikotinik asit, izonikotinurik asit, piruvik ve glutarik asitlerin izonikotinoil-hidrazonları ve n-metilizoniazid bulunur.

Eliminasyon:

Bir dozun %90'ından fazlası 24 saat içinde idrarla atılır, çoğu ilk 12 saatte atılır, %4-32'si değişmez, ancak bir dozun %10'undan fazlası dışkıyla atılmaz. Plazma eliminasyon yarıömrü, hızlı asetillerde yaklaşık 1,2 saat ve yavaş asetillerde yaklaşık 3,5 saat.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:

İzoniyazid tabletleri uzun yıllardır klinik uygulamada kullanıldığından ve insandaki etkileri iyi bilindiğinden, uygulanmaz.

7

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Nişasta
Talk

Magnezyum stearat Koloidal silikon dioksitSodyum lauril sülfatPovidon

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Beher tablette 300 mg İsoniazid ihtiva eden 50, 400 ve 500 tablet içeren amber renkli, plastik kapaklı cam şişeler.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

“Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:18 Bağcılar / İstanbul

Tel. : 0212 410 39 50 Faks. : 0212 447 61 65

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

212/93

8

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 15.10.2007 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ

9