Floximed %0.3 Göz Damlası,çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLOXİMED %0.3 göz damlası, çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Siprofloksasin hidroklorür: ....................3,493 mg/ml

(3,00 mg/ml siprofloksasine eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür:......0,10 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, çözelti.

FLOXİMED, berrak, renksiz bir çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Siprofloksasine yanıt verdiği gösterilmiş duyarlı bakterilerin (5.1. bölümde listelenmiştir) neden olduğu kornea ülserlerinde ve gözün ve etrafındaki yapıların yüzeysel enfeksiyonlarındakullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yaşlılarda dahil olmak üzere, adölesan ve yetişkinlerde kullanımı

Kornea ülserleri:

FLOXİMED, gün boyu, aşağıdaki zaman aralıklarına dikkat edilerek uygulanmalıdır:

Birinci gün, hasta gözün/gözlerin konjonktival kesesine ilk 6 saat boyunca 15 dakikada bir 2 damla, günün devamında 30 dakikada bir 2 damla dozunda uygulanır.

İkinci gün, hasta gözün/gözlerin konjonktival kesesine saatte bir 2 damla dozunda uygulanır. Üçüncü günden on dördüncü gün sonuna kadar, hasta gözün/gözlerin konjonktival kesesine 4saatte bir, 2 damla dozunda uygulanır.

1 / 14

Kornea ülserleri 14 günden fazla tedavi gerektirebilir; pozoloji ve tedavinin süresi hakkındaki karar tedaviyi yapan hekimindir.

Gözün ve etrafındaki yapıların yüzeysel infeksiyonları:

Genellikle, hasta gözün/gözlerin konjonktival kesesine, günde 4 kere 1 veya 2 damla dozunda uygulanır. Ciddi enfeksiyonlarda, ilk iki gün dozlama, gündüz saatlerinde 2 saatte bir, 1-2damla olabilir.

Tedavi süresi, genellikle 7-14 gündür.

Maksimum tedavi süresi 21 gün olarak tavsiye edilmektedir.

Damlatma sonrasında, göz kapaklarının kapatılarak nazolakrimal açıklıklara hafifçe bastırılması tavsiye edilir. Bu oküler yoldan uygulanan tıbbi ürünlerin sistemik emiliminiazaltabilir ve sistemik yan etkilerde azalmaya neden olabilir.

Diğer topikal oküler tıbbi ürünlerle eş zamanlı kullanımı durumunda, ilaç uygulamaları arasında 5 dakika ara bulunmalıdır.

Uygulama şekli:

Solüsyonun ve damlatıcı ucun kontaminasyonunu önlemek için, şişenin damlatıcı ucunun göz kapaklarına, çevresine veya herhangi bir yere değdirilmemesine özen gösterilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

FLOXİMED'in bu grup hastalarda çalışması yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşın üzerindeki pediyatrik hastalarda kullanımı yetişkinlerle aynıdır.

FLOXİMED'in 1 yaş altındaki bebeklerde ve yenidoğanlarda etkililiği ve güvenliliği gösterilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkinlerdeki ile aynıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Siprofloksasine, diğer kinolonlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

2 / 144.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sadece oküler kullanım içindir.

Deri döküntüsü veya herhangi bir diğer aşırı duyarlılık bulgusu ilk görüldüğünde FLOXIMED kesilmelidir.

Sistemik kinolon tedavisi alan hastalarda, bazıları ilk dozu takiben, ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bazı reaksiyonlara, kardiyovaskülerkollaps, bilinç kaybı, karıncalanma, faringeal veya yüzde ödem, dispne, ürtiker ve kaşıntı eşliketmiştir. Sadece bir kaç hastanın aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü vardı (Bkz. Bölüm 4.8).Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarında derhal acil tedavi gerekebilir. Oksijen ve havayollarının kontrolünün yapılması klinik olarak belirtilmiştir.

Tüm antibakteriyel ürünlerde olduğu gibi, uzun süreli siprofloksasin kullanımı, duyarlı olmayan bakteri türlerinin ve mantar gelişmesine neden olabilir. Eğer süperenfeksiyon ortayaçıkarsa, uygun tedavi başlatılmalıdır.

Kinolon grubu ilaçların bazı üyelerinin sistemik olarak alınması halinde direkt gün ışığına maruz kalan hastalarda şiddetli güneş yanığı reaksiyonu gibi orta veya şiddetli fototoksisitegözlenmiştir. Aşırı güneş ışığına maruz kalınmamalıdır. Fototoksisite görülürse tedavikesilmelidir.

Siprofloksasin dahil sistemik florokinolon tedavisi ile özellikle yaşlı hastalarda ve eşzamanlı kortikosteroidlerle tedavi edilenlerde, tendon enflamasyonu ve yırtılması meydana gelebilir. Buyüzden FLOXİMED tedavisi tendon enflasmayonunun ilk işaretinde kesilmelidir.

FLOXİMED göz damlası, koruyucu olarak benzalkonyum klorür içermektedir ve iritasyona neden olabilir ve yumuşak kontakt lenslerde renk değişimine neden olduğu bilinmektedir. Bunedenle, hastalara FLOXİMED uygulaması öncesi kontakt lenslerini çıkarmaları veFLOXİMED uygulamasından sonra, kontakt lenslerini takmadan önce 15 dakika beklemelerianlatılmalıdır.

FLOXİMED, sodyum ve mannitol içermektedir ancak, dozu ve uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Oküler bir enfeksiyonun tedavisi sırasında kontakt lens takılması önerilmemektedir. Bu yüzden hastalara, FLOXİMED tedavisi sırasında kontakt lenslerini takmamaları tavsiye edilmelidir.

3 / 14

Pediyatrik popülasyon

Bir yaşında küçük çocuklarda, özellikle yeni doğanlarda klinik deneyim oldukça sınırlıdır.

FLOXİMED'in gonokokal ve klamidyal kökenli oftalmia neonatorumu olan yeni doğanlarda kulanımı bu hasta grubunda çalışılmadığı için önerilmemektedir. Oftalmia neonatorumu olanyeni doğanlar durumlarına uygun bir tedavi almalıdırlar.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oftalmik siprofloksasin ile spesifik ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmamıştır. Ürünün topikal oküler uygulamasını takiben ilaç etkileşiminin meydana gelmesi siprofloksasinin düşüksistemik konsantrasyonundan dolayı olasılık dışıdır.

Ancak bazı kinolonların sistemik uygulamasının teofilin plazma düzeyini yükselttiği, kafein metabolizması ile etkileştiği ve oral antikoagülanların, varfarin ve türevlerinin etkisini arttırdığıgösterilmiş ve siklosporin alan hastalarda serum keratininde geçici yükselmeye yol açması ileilişkilendirilmiştir.

Diğer topikal oküler tıbbi ürünlerle eş zamanlı kullanımı durumunda, ilaç uygulamaları arasında en az 5 dakika ara bulunmalıdır. Göz pomadları en son uygulanmalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan ve doğum kontrolü uygulayan kadınlar için özel bir uyarı bulunmamaktadır.

4 / 14Gebelik dönemi

Siprofloksasinin, gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışması bulunmamaktadır.

Siprofloksasin, insanlarda plasentayı geçmekte ve amniyotik sıvı içinde yayılmaktadır. Gebelikleri sırasında sistemik siprofloksasine maruz kalmış kadınlarda yapılmış bir kontrollüprospektif gözlem çalışmasında, fetusda artmış bir risk gözlenmemiştir ve siprofloksasinemaruz kalmış çocuklarda bir yaşına kadar klinik olarak önemli bir bulguya rastlanmamıştır.

Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi açısından doğrudan zararlı etkiler göstermemiştir. Tedbir olarak, FLOXİMED'in gebelik döneminde kullanılmasından kaçınmak tercih edilir. Doktortarafından ilacın sağlayacağı faydalar oluşturabileceği risklerin önüne geçtiğine karar verilirsekullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Oral olarak uygulanan siprofloksasin anne sütünde bulunmuştur Topikal olarak uygulanan siprofloksasinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emziren kadınlara FLOXIMED uygulanacaksa dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

FLOXİMED'in topikal uygulamasının fertilite üzerine etkisini değerlendirmek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Özel uyarı bulunmamaktadır (Bölüm 5.3'e bakınız).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu ürünün araç veya makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya göz ardı edilebilir düzeydedir.

Görmenin geçici bulanıklaşması veya diğer görme rahatsızlıkları nedeniyle, araba veya araç kullanımı etkilenebilir. Damlatma sırasında görme bulanıklığı oluşursa hasta, araba veya araçkullanmadan önce görme netleşene kadar beklemelidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda, siprofloksasin tedavisi ile ilişkili veya muhtemelen ilişkili istenmeyen etkiler hafif ve tehlikesizdi ve tedavi gerektirmeden ortadan kalktı.

5 / 14

Aşağıda belirtilen advers reaksiyonlar şu şekilde sınıflandırılır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000);çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor). Bu adversreaksiyonlar klinik çalışmalar sırasında ve pazarlama sonra deneyimlerde gözlenmiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: arpacık, rinit

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: hipersensitivite

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: tat bozukluğu Yaygın olmayan: baş ağrısıSeyrek: sersemlik

Göz hastalıkları

Yaygın: korneal birikinti, oküler rahatsızlık, oküler hiperemi, ilaç kalıntısı*

Yaygın olmayan: keratopati, korneal infiltrat, korneal lekelenme, fotofobi, görme keskinliğinde azalma, göz kapağında ödem, bulanık görme, gözde ağrı, kuru göz, gözde şişme, gözde kaşıntı,gözlerde yabancı cisim hissi, gözyaşında artışı, göz akıntısı, göz kapağı kenarında çapaklanma,göz kapağında pullanma, konjonktival ödem, göz kapağında eritem

Seyrek: oküler toksisite, punktat keratit, keratit, konjonktivit, korneal bozukluk, korneal epitel defekti, çift görme, göz hipoestezisi, astenopi, gözde iritasyon, gözde inflamasyon,konjonktival hiperemi

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: kulak ağrısı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: paranazal sinüs hipersekresyonu, rinit

6 / 14Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: bulantı Seyrek: diyare, abdominal ağrı

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek: dermatit

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Tendon bozukluğu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: ilaç intoleransı

Araştırmalar

Seyrek: laboratuvar testlerinde anormallik

*Kornea ülserli ve bu tıbbi ürünün sık uygulandığı hastalarda, beyaz çökeltiler gözlenmiş, ancak siprofloksasin uygulamasına devam edilmesi halinde bu çökeltiler çözülmüştür. Çökelti,siprofloksasin kullanımına devam edilmesini engellememesinin yanı sıra, ülserin veya görmedurumunun klinik seyrine ters bir etki yapmamaktadır. Çökeltinin başlangıcı, tedavininbaşlangıcından itibaren 24 saat ila 7 gün arasında oluşmuştur. Bu çökeltinin çözünmesininbitmesi tedavi başlangıcının hemen sonrasından 13. güne kadar değişkenlik göstermiştir.

Seçilmiş advers olayların tanımı

Lokal olarak uygulanan florokinolonlarda (genellikle) döküntü, toksik epidermoliz, eksfoliyatif dermatit, Steven-Johnson sendromu ve ürtiker çok seyrek meydana gelir.

Münferit vakalarda bulanık görme, görme keskinliğinde azalma ve ilaç kalıntısı oftalmik siprofloksasin ile gözlenmiştir.

Sistemik kinolon tedavisi uygulanan hastalarda bazen ilk dozu takiben ciddi ve nadiren ölümcül aşırı hassasiyet (anafilaktik) reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküleryıkım, bilinç kaybı, karıncalanma, farenks veya yüzde ödem, dispne, ürtiker ve şiddetli kaşıntıeşlik etmiştir.

7 / 14

Sistemik florokinolon tedavisi uygulanan hastalarda cerrahi tedavi gerektiren veya uzun süreli iş görememezlikle sonuçlanan omuzda, elde, aşilde veya diğer tendonlarda yırtılma raporedilmiştir. Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimler, sistemik florokinolonlarıneşzamanlı kortikosteroidlerle tedavi edilenlerde, özellikle yaşlı hastalarda ve aşil tendonu dahiltendonları yüksek stres altında olanlarda, bu yırtık riskinin artabileceğini göstermektedir. Bugüne kadar, klinik ve pazarlama sonrası veriler FLOXİMED ve kas iskelet sistemi ve bağdokusu advers reaksiyonları arasında açık bir ilişki göstermemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Siprofloksasin göz damlasının güvenlilik ve etkinliği 1 ila 12 yaş arasındaki 230 çocukta tayin edilmiştir. Bu hastalarda hiçbir ciddi advers etki rapor edilmemiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın risk/yarar dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulama sırasında doz aşımında FLOXİMED, ılık su ile yıkanarak göz(ler)den uzaklaştırılabilir. Bu preparatın karakteristiğinden dolayı, bu ürünün oküler doz aşımında veyayanlışlıkla ağız yoluyla alınması halinde dahi hiçbir toksik etki beklenmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler, antiinfektifler, diğer antiinfektifler ATC kodu: S01AX13

Etki mekanizması:

Siprofloksasin

8 / 14

FLOXİMED, bir kinolon olan siprofloksasin hidroklorür içermektedir. Kinolonların birincil etki yeri, bakteri DNA sentezidir. Bu bileşikler, DNA giraz enzimini inhibe ederek bakterisidaletkilerini göstermektedirler.

Siprofloksasin

in vitroPseudomonas aeruginosaStaphylococciStreptococciDirenç mekanizması

Başlıca siprofloksasin olmak üzere florokinolon direnci, beş majör bakteriyel mekanizmadan en az birinde önemli genetik değişiklikler gerektirir: a) DNA sentezinden sorumlu enzimler,b) koruyucu enzimler, c) hücre geçirgenliği, d) ilaç akışı, e) plazmid aracılı aminoglikozidaz6'-N-asetiltransferaz, AAC (6')-Ib.

Siprofloksasin dahil florokinolonlar kimyasal yapı ve etki mekanizması bakımından aminoglikozidler, beta-laktam antibiyotikler, makrolidler, tetrasiklinler, sülfonamidler,trimetoprim ve kloramfenikolden farklıdır. Bu nedenle, bu ilaçlara dirençli olan organizmalarsiprofloksasine duyarlı olabilir.

Kırılma Noktaları:

Siprofloksasin ile ilgili bilinen oküler kırılma noktaları yoktur ve sistemik kırılma noktaları kullanılmış olmakla birlikte, bunların topikal tedavi açısından önemi tam olarakbilinmemektedir. Bu antibiyotik için kullanılan EUCAST klinik M

İK

kırılma noktalarıaşağıdaki gibidir:

StaphylococcusStreptococcus pneumoniaeHaemophilus influenzaeMoraxella catarrhalisPseudomonas aeruginosa

Siprofloksasine Duyarlılık:

Edinilmiş direnç prevalansı coğrafi değişkenlik sergileyebilir ve seçili türler için zaman içinde değişebilir, özellikle şiddeti enfeksiyonların tedavisinde dirençle ilgili lokal bilgilere ihtiyaçduyulmaktadır. Lokal direnç prevalansı ilacın kullanımının en azından bazı enfeksiyon tipleriiçin tartışmalı olduğunu gösterdiğinde gerekirse uzman tavsiyesi alınmalıdır. Gözün dış okülerenfeksiyonlarında saptanan bakteri türleri aşağıda sıralanmıştır.

9 / 14

Genellikle duyarlı olan türler:

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar

Corynebacterium accolens Corynebacterium aurisCorynebacterium propinquumCorynebacterium psudodiphtheriticumCorynebacterium striatum

Staphylococcus aureusStaphylococcus capitis

Staphylococcus epidermidis

(metisiline duyarlı - MSSE)

Staphylococcus hominis

Staphylococcus saprophyticus

Staphylococcus warneri

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus viridans GrubuAerobik Gram-negatif mikroorganizmalar

Acinetobacter türleri Haemophilus influenzaeMoraxella catarrhalisPseudomonas aeruginosaSerratia marcescens

Edinilmiş direncin sorun olabileceği türler:

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:

Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidis

(metisiline dirençli - MRSE)Staphylococcus lugdunensisAerobik Gram-negatif mikroorganizmalar:
Yok
Diğer mikroorganizmalar:

Yok

10 / 14

Doğal dirence sahip organizmalar:

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar

Corynebacterium jeikium

Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar:

Yok

Diğer mikroorganizmalar:

Yok

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler:

Absorbsiyon:

FLOXİMED oküler uygulamayı takiben göz içine hızlıca absorbe olur. Topikal uygulama sonrası sistemik etkisi düşüktür. İki gün boyunca her 2 saatte bir 2 damla ve takiben beş günboyunca 4 saatte bir 2 damla uygulanmasını takiben siprofloksasin plazma seviyeleri tayinedilemez (<1,0 ng/ml) ile 4,7 ng/ml seviyeleri arasında bulunmuştur. Topikal oküleruygulamayı takiben ortalama pik siprofloksasin plazma seviyeleri, oral yolla 250 mgsiprofloksasinin tek bir dozundan sonra görülenden yaklaşık 450 kat daha az olarak eldeedilmiştir.

Dağılım:

Siprofloksasinin sistemik farmakokinetik özellikleri iyi çalışılmıştır. Siprofloksasin vücut dokularına, doku seviyeleri plazma seviyelerinden yüksek olacak şekilde yaygın olarak dağılır.Kararlı durumda görünen dağılım hacmi 1,7-5,0 l/kg.dır.

Metabolizma:

Serum proteinlerine bağlanması %20-40'tür. Siprofloksasinin yarılanma ömrü serumda 3-5 saattir.

Eliminasyon:

Siprofloksasin ve dört ana metaboliti idrarla ve dışkıyla atılmaktadır. Toplam serum klirensinin yaklaşık üçte ikisini renal klirens oluştururken, kalan kısım safra ve fekal yollardan atılır.Bozulmuş böbrek fonksiyonu olan hastalarda siprofloksasin eliminasyon yarı ömrü ekstrarenalyollardan eliminasyon nedeniyle kısmen artmıştır. Benzer şekilde, karaciğer fonksiyonları ciddiderecede azalmış hastalarda eliminasyon yarı ömrü sadece biraz uzundur.

11 / 145.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Siprofloksasin ve diğer kinolonların, test edilmiş bir çok türde yetişkin olmayan hayvanlarda oral uygulamayı takiben artropatiye sebep olduğu gösterilmiştir.

Bununla birlikte siprofloksasin göz damlası ile yapılan bir aylık topikal oküler bir çalışma, yetişkin olmayan “beagle” tazılarında herhangi bir artiküler lezyon göstermemiştir. Aynışekilde, topikal dozlamanın ağırlık taşıyan eklemlerde bir etkisi olduğuna dair herhangi birbulgu yoktur.

Oral olarak 100 mg/kg'a kadar siprofloksasin uygulanan şıçanlarda yapılan fertilite çalışmalarında herhangi bir hasar bulgusuna rastlanmamıştır. Kıkırdak tutulumunun derecesiyaş, tür ve dozaja bağlı olduğu bulunmuştur. 30 mg/kg siprofloksasinin eklemlerdeki etkisiasgari düzeydedir.

Sıçanlarda ve farelerde yapılan tekrarlanan dozlu toksikolojik çalışmalarda tümorojenite ve karsinojenite bulgusu gösterilmemiştir.

Sırası ile 250 ve 750 mg/kg' e kadar günlük doz uygulanan sıçan ve farelerde yapılan uzun süreli karsinojenite çalışmaları süresince siprofloksasine bağlı karsinojenik ve tümorojeniketkisi gözlemlenmemiştir.

Hayvan çalışmaları embriyotoksik veya teratojenik etki göstermemiştir. Bunun yanı sıra gastrointestinal rahatsızlıkların annede kilo kaybına ve artmış düşük insidansı ile sonuçlandığıgözlemlenmiştir.

Siprofloksasinin mutajenik potansiyeli 8

in vitroin vivoin vitroin vivo6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum asetat trihidrat Disodyum edetatMannitol

12 / 14

Benzalkonyum klorür Glasiyal asetik asitEnjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

60 ay

Ürün, kapağı açıldıktan 4 hafta sonra atılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Şişe kapağı kapatılmış olarak saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda HDPE koruyucu halka ve vidalı kapak ile kapatılan 5 ml'lik, beyaz LDPE damlalıklı beyaz opak LDPE şişede, 1 adet şişe.

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar, İstanbul

13 / 14

8. RUHSAT NUMARASI

2015/515

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.06.2015 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ

14 / 14