Alocort M % 0.1 Emülsiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALOCORT M % 0.1 emülsiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 g emülsiyon 1 mg metilprednisolon aseponat (% 0.1) içerir.

Yardımcı maddeler:3. FARMASÖTİK FORM

Emülsiyon.

Beyaz renkte, homojen emülsiyondur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Akut eksojen (alerjik kontakt dermatit, toksik dejeneratif ekzema, numüler (mikrobik) ekzema, dishidrotik egzema) ve atopik dermatit nörodermatit) seboreik ekzema, gravitasyonel ekzema, solardermatit (ağır güneş yanığı) ve sınıflandırılmamış ekzemanın tedavisinde kullanılır.

ALOCORT, 4 aydan büyük çocukların tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

ALOCORT, hekim tarafından başka türlü önerilmemişse, günde bir defa ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye sürülür ve hafifçe ovalanır. Ciddi enflame seboreik ekzemada, yüzün etkilenenalanları 1 haftadan uzun süre tedavi edilmemelidir. Erişkinlerde kullanım süresi genel olarak 2haftayı aşmamalıdır.

ALOCORT kullanımı sırasında, ciltte aşırı kuruluk oluşursa, cilt tipine bağlı seçilecek, yağ içinde su emülsiyonu veya tek fazlı yağlı pomat ile nötral destekleyici tedavi, deriyi nemlendirme amaçlıolarak uygulanabilir.

Uygulama şekli:

Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Özel bir kullanımı yoktur.

1Pediyatrik popülasyon:

4 aylık ve daha büyük bebeklere, çocuklara ve adolesanlara ALOCORT uygulaması sırasında doz ayarlaması gerekli değildir.

ALOCORT'un 4 aydan küçük bebeklerde güvenliliği ortaya konmamıştır. Mevcut veri yoktur. ALOCORT'un 4 aydan küçük bebeklerde kullanılması önerilmez.

ALOCORT'un oklüzyon altında uygulanmamalıdır. Bebek bezinin oklüzif olabileceği dikkate alınmalıdır.

ALOCORT'un 4 ay ile 3 yaş arasında çocuklarda kullanımında, yarar/risk değerlendirmesi dikkatli biçimde yapılmalıdır.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir kullanımı yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

ALOCORT aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

• Etkin ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise,

• Tedavi alanında tüberküloz veya sifiliz lezyonu; tedavi alanında viral hastalıklar (örn: varicellaya da herpes zoster), rozasea, perioral dermatit, ülser, akne vulgaris, atrofik deri hastalıkları veaşı sonrası gözlenen deri reaksiyonlarında.

Bakteriyel ve mikotik deri hastalıkları için bkz. Bölüm 4.4.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Glukokortikoidler, özellikle de çocuklarda mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Sadece istenen terapötik etkiye ulaşmak ve bu etkiyi korumak için gerekli olan süre boyunca kullanılmalıdır.

Bakteriyel enfekte olmuş deri hastalıkları ve/veya mantar enfeksiyonlarında, ayrıca ek spesifik bir tedavi gereklidir.

Topikal glukokortikoid kullanımına bağlı olarak, lokal deri enfeksiyonları oluşma potansiyeli artabilir.

ALOCORT kullanılırken, gözlerle, açık derin yaralarla ve mukoza ile temas etmemesine dikkat edilmelidir.

ALOCORT geniş alanlara uygulanmamalıdır (vücut yüzey alanının

%

40'dan daha fazla).

Metilprednisolon aseponat pomat ile geniş alanların oklüzif olmayan tedavisinden (deri yüzeyinin % 40 - 90'ı kadar) sonra bile; çocuklarda adrenokortikal fonksiyon bozukluğu gözlenmemiştir. Sağlıklı

2

yetişkin gönüllülerde

%

60 deri yüzeyine, oklüzif koşullar altında 22 saat boyunca Metilprednisolon aseponat merhem uygulamasının ardından plazma kortizol seviyesinde supresyon ve sirkadiyenritimler üzerinde etki gözlenmiştir. ALOCORT oklüzif koşullarda kullanılmamalıdır. Bebek bağıoklüzif koşul oluşturabilir. Bu nedenle ALOCORT'un 4 aydan küçük bebeklerde kullanılmasıönerilmez.

Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya sistemik etki olasılığı tamamen yok edilemeyeceğinden, tedavi süresi olabildiğince kısa tutulmalıdır.

Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir.

Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriyeuygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.

Pediyatrik Popülasyon:

ALOCORT'un 4 aydan küçük bebeklerde kullanılması önerilmez.

ALOCORT'un oklüzyon altında uygulanmamalıdır. Bebek bezinin oklüzif olabileceği dikkate alınmalıdır.

ALOCORT'un 4 ay ile 3 yaş arasında çocuklarda kullanımında, dikkatli biçimde yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

Polioksietilen-(2)-stearil alkol ve polioksietilen-(21)-stearil alkol içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (kontakt dermatit gibi) neden olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

3

Metilprednisolon aseponat'ın hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli veri yoktur. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda, hamile kalma riski, tedaviyi öneren doktor tarafındandeğerlendirilmelidir.

Gebelik dönemi

Metilprednisolon aseponat'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Metilprednisolon aseponat, hayvanlarda yapılmış deneysel çalışmalarda embriyotoksik ve/veya teratojenik etki göstermiştir.

Birçok epidemiyolojik çalışma gebeliklerinin ilk trimestrinde sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında, yarık damak görülme riskinde artış olasılığını ortaya koymaktadır.ALOCORT ile tedavinin klinik endikasyonu gebelerde dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleribakımından özenle tartılmalıdır.

Genellikle kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimestrinde kullanılmamalıdır. Ayrıca geniş alanların tedavisi, uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandan da kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sıçanlarda metilprednisolon aseponatın pratikte süt yoluyla yeni doğanlara geçtiği görülmemiştir. Metilprednisolon aseponatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak sistemik olarakuygulanan kortikosteroidlerin insan sütünde saptandığı bildirilmiştir. Topikal uygulanan ALOCORTformülasyonlarıyla, metilprednisolon aseponatın insan sütünde saptanabilir miktarlarda bulunmasınayetecek oranda sistemik emilime neden olup olmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle, emzirenkadınlarda ALOCORT uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Emziren kadınlarda, göğüs bölgesinden tedavi uygulanmamalıdır. Geniş alanların tedavisi ve uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandan kaçınılmalıdır (Bkz.Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları veönlemleri).

Üreme yeteneği / Fertilite

ALOCORT'un fertilite üzerine etkisine dair bir veri yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ALOCORT'un araç veya makine kullanma becerisi üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

4Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan:

Ekzema, deride eksfoliyasyon, fissür

Bilinmiyor*:

Akne, telanjiektazi, deride atrofi, deride damarlanma (striae), perioral dermatit,

deride renk değişikliği, alerjik deri reaksiyonları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın:

Uygulama bölgesinde yanma hissi

Yaygın olmayan:

Uygulama bölgesinde kaşıntı, ağrı, veziküller, püstül, erezyon

Bilinmiyor*:

Uygulama gölgesinde kuruluk, eritem, folikülit, hipertrikosis

*Klinik çalışmalarda potansiyel istenmeyen etkiler gözlenmemiştir.

Kortikoid içeren topikal preparatlar uygulandığında emilime bağlı olarak sistemik etkiler ortaya çıkabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: [email protected]; tel:0 800314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, emülsiyonun bir defalık fazla dozunun aşırı dozda deriye uygulanması (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veyayanlışlıkla ağızdan alınmasını takiben akut bir toksisite riski beklenmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Kortikosteroidler

ATC kodu: D07AC14

Topikal uygulamayı takiben, ALOCORT iltihabi ve alerjik deri reaksiyonların yanı sıra hiperproliferasyon ile seyir eden süreçleri de baskılayarak, objektif semptomları (eritem, ödem,akıntı) ve subjektif şikâyetleri (kaşıntı, yanma, ağrı) geriletir.

Metilprednisolon aseponatın intraselüler glukokortikoid reseptörlerine bağlandığı ve bunun ciltte gerçekleşen yıkımlanma reaksiyonu sonucu oluşan ana metabolit metilprednisolon-17-propionat içinözellikle geçerli olduğu bilinmektedir.

Steroid reseptör kompleksi, DNA'nın belli bölgelerine bağlanıp, bir seri biyolojik etkiyi başlatır.

5

Steroid reseptör kompleksinin bağlanması, makrokortin sentezini indükler. Makrokortin, araşidonik asit serbestlenmesini ve böylece prostaglandinler, lökotrienler gibi enflamasyon medyatörlerininoluşumunu inhibe eder.

Glukokortikoidlerin immünosüpresif etkileri, sitokin sentezinin inhibisyonu ve günümüzde tam olarak anlaşılamamış olan bir antimitotik etki açıklanabilir.

Vazodilatasyon yapan prostaglandinlerin sentezinin inhibisyonu veya adrenalinin vazokonstriktif etkisinin potansiyalize edilmesi, glukokortikoidlerin vazokonstriktif etki göstermesi ile sonuçlanır.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Metilprednisolon aseponat tüm formülasyonlardan cilde geçebilir. Stratum korneumdaki ve canlı derideki konsantransyonu dıştan içe doğru düşer.

Sistemik yük, ALOCORT'un, enflamasyonlu ciltte, bütün vücutta, günde iki kez 20 gram uygulandığı tedavinin ardından, absorbe edilen miktar 2 mcg metil prednisolon aseponat/kg/gün'eerişebilir.

Topikal kortikoidin perkutan absorbsiyon oranı ve derecesi; etkin maddenin kimyasal yapısı, sıvağının bileşimi, ilaç içerisinde etkin maddenin konsantrasyonu, maruz kalma koşulları (tedavibölgesi, maruz kalma süresi, açık veya oklüzif) ve deri durumu (deri hastalığının türü ve şiddeti,anatomik bölge vs.) gibi faktörlere bağlıdır.

Formülasyondaki metilprednisolon aseponatın perkutan absorbsiyonunu incelemek için yapılan bir çalışmada derinin durumu yapay olarak değiştirilerek normal deri iltihaplandırılmış (UV - B-eritema)ve hasar verilmiş deriyle (boynuzsu tabakanın kaldırılması) karşılaştırılmıştır. Yapay olarakiltihaplandırılmış derideki absorbsiyon derecesi çok düşük bulunmuş (dozun

%

0,24'ü) ve sağlamderinin absorbsiyonuna (% 0,15'i) göre biraz daha yüksek bulunmuştur. Soyularak önceden hasarverilmiş deride ise metilprednisolon aseponatın absorbsiyonu daha yüksek değerlerde olmuştur(dozun % 15'i).

Dağılım:

Stratum korneum ve canlı derideki konsantrasyon, dıştan içe doğru azalmaktadır.

Biyotransformasyon:

Metilprednisolon aseponat (MPA), epidermis ve derrniste ana metaboliti olan ve kortikoid reseptörüne daha sıkı bağlanan, metilprednisolon-17-propionat'a hidroliz edilir -ki bu derideki“biyoaktivasyona” işaret etmektedir.

Sistemik dolaşıma katıldıktan sonra, MPA'nın başlıca hidroliz ürünü olan 6a-metilprednisolonl7-propiyonat, glukuronik asitle hızlı bir şekilde konjuge edilir ve bunun sonucunda inaktive olur.

6

Eliminasyon:

MPA'nın metabolitleri (ana metabolit: 6a-metilprednisolon- l7-propionat- 21-glukuronid) 16 saatlik bir yarılanma ömrü ile başlıca böbrek yoluyla elimine edilmektedir. 14C-işaretli madde, intravenözuygulanmasını takiben, 7 gün içinde idrar ve dışkı yoluyla tamamen dışarı atılmıştır. Vücuttaherhangi bir etkin madde ya da metabolit birikimi meydana gelmez.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlanan subkutan ve dermal uygulamalarda sistemik toleransı değerlendirmek için yapılan çalışmalarda, MPA tipik bir glukokortikoid etki profili göstermiştir. Bu sonuçlardan yola çıkılarak,Metilprednisolon aseponatın terapötik kullanımını takiben, tipik glukokortikoid yan etkileri dışındabaşka bir etki, geniş alanlara uygulama ve/veya kapalı tedavi gibi uç koşullarda dahi, beklenmez.

Metilprednisolon aseponat ile yapılmış embriyotoksisite çalışmaları glukokortikoidler için tipik olan sonuçları vermiştir, yani uygun test sistemi embriyoletal ve/veya teratojenik etkileri göstermiştir. Bubulgular ışığında ALOCORT'un gebelik esnasında reçetelenmesi özel dikkat gerektirmektedir.

Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları “4.6 Gebelik ve laktasyonda kullanım” başlıklı bölümde özetlenmiştir.

Gerek bakteri ve memeli hücrelerinin gen mutasyonu taramasına ilişkin

in vitroin vitroin vivo

çalışmalar, MPA'nın herhangi birgenotoksik potansiyeli olduğunu göstermemiştir.

MPA kullanılarak spesifik tümör oluşumu çalışması yürütülmemiştir. Yapı, farmakolojik etki mekanizması ile ilgili bilgiler ve uzun süre uygulama ile sistemik tolerans çalışmalarından elde edilensonuçlar, tümör oluşum riskinde bir artış olabileceğine dair bir bulgu vermemektedir. Önerilenuygulama şartları altında, ALOCORT'un deriye tatbiki ile, sistemik immünosüpresif etki meydanagelmediğinden, tümör oluşumuna ait bir etki beklenmemektedir.

MPA formülasyonlarının deri ve mukoza üzerindeki lokal tolerans çalışmalarında, glukokortikoidlerin bilinen yan etkilerinden başka bir bulgu kaydedilmemiştir.

MPA yapılan çalışmalarda, kobayların derisinde duyarlılığı arttırıcı potansiyel göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Trigliseritler

Kaprilik-kaprik-stearik asit Polioksietilen-(2)-stearil alkolPolioksietilen-(21)-stearil alkolBenzil alkol

7

Disodyum edetat

Gliserol

Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, burgulu kapaklı alüminyum tüp 50 g

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı.

Beyan Sok.No:12 34775 Ümraniye/ İstanbul

8. RUHSAT NUMARA SI(LARI)

2016/901

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 09.12.2016 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8