Mikostatin 100.000 I.u./ml Oral Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

L BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MİKOSTATİN 100.000 I.U./ml oral süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Nistatin.......................100.000 ünite/ml

Yardımcı maddeler:

Etanol %96 ..................8,07 mg/ml

Sukroz (likit)...............746,2686 mg/ml

Metilparaben NF.........1 mg/ml

Propilparaben..............0,2 mg/ml

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kullanıma hazır oral süspansiyon.

Hafif, krem sarısı, homojen, kiraz/nane aromalı opak süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

MİKOSTATİN, ağız boşluğu, özofagus ve intestinal kanaldaki kandida enfeksiyonlarının önlenmesi ve tedavisinde kullanılır. Bu süspansiyon, vajinal kandidozu olan annelerden doğanbebeklerdeki oral kandidoza karşı etkili profilaksi sağlar.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Dozlar gün boyunca eşit aralıklarla olmalıdır.

Kandidiyazın önlenmesinde ve tedavisinde MİKOSTATİN için önerilen dozun alınması, semptomlar ortadan kalktıktan sonra en az 48 saat kadar devam etmelidir. Belirtiler vesemptomlar kötüleşirse veya devam ederse (tedaviden 14 gün sonra), hasta tekrardeğerlendirilmeli ve alternatif tedavi düşünülmelidir.

Yetişkinler:

Protez diş yaraları ve yetişkinlerde

C.albicans

kaynaklı oral enfeksiyonların tedavisi için günde 4 kez 1 ml süspansiyon ağız içine damlatılmalıdır. Etkilenen bölgenin mümkünolduğunca ilaç ile temas etmesi sağlanmalıdır.

Çocuklar:

Bebek ve çocuklardaki intestinal ve oral kandidozda (pamukçuk) günde 4 kez 1 ml süspansiyon ağız içine damlatılmalıdır. Yutmadan önce, süspansiyonun etkilenen bölge ileteması ne kadar uzun olursa, ilacın etkisi o kadar fazla olacaktır.

1 / 6

Yenidoğanlarda profilaksi olarak önerilen doz günde 1 kez 1 ml'dir.

Yaşlı Hastalarda:

Belirli bir doz önerisi ve önlemi yoktur.

Uygulama şekli:

Kullanılmadan önce şişe iyice çalkalanmalıdır. Süspansiyon, şişenin kapağında yer alan pipet kullanılarak ağız boşluğuna uygulanmalıdır.

Damlalığın pipet kısmı 2 kademeden oluşmaktadır. Pipet birinci kademede iken 0,5 ml hacim çekilebilmektedir. 1 ml'lik hacim çekebilmek için, damlalığın beyaz pompa kısmı, şeffaf pipetkısmından tutup çekilerek pipet kısmı uzatılmalıdır (ikinci kademe).

MİKOSTATİN, ağız veya boğaz bölgesinde bulunan enfeksiyon için kullanılıyorsa, ilacın enfeksiyon bölgesi ile daha uzun süre temas halinde olması için süspansiyon yutulmadan önceağızda mümkün olduğu kadar uzun süre (örn; bir kaç dakika) tutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda

MİKOSTATİN kullanımı araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:(bkz; bölüm 4.2).

Geriyatrik popülasyon:4.3 Kontrendikasyonlar

Nistatine ya da bölüm 6.1'de listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nistatinin oral formülasyonları sistemik mikozların tedavisinde kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün az miktarda her 1 ml'de 100 mg'dan az etanol (alkol) içerir.

MİKOSTATİN her ml'sinde 746,2686 mg sukroz içermektedir.

Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. İçerdiği sukrozdan dolayıdişlere zararlı olabilir.

MİKOSTATİN'in içeriğinde bulunan metilparaben ve propilparaben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

2 / 6

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşim yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar üzerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve embriyonal/fetal üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

MİKOSTATİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Nistatin'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebe bir kadına uygulandığı zaman fetal zarara yol açıp açmadığı veya üreme kapasitesini etkileyipetkilemeyeceği bilinmemekle birlikte, gastrointestinal sistemden alınan nistatininabsorpsiyonu ihmal edilebilir düzeydedir.

Nistatin ile hayvanlar üzerinde üreme çalışması yapılmamıştır.

MİKOSTATİN, gebe kadınlarda yalnızca eğer anneye olan potansiyel yararı fetusa gelecek olan potansiyel riskten daha fazlaysa reçetelenmelidir.

Laktasyon dönemi

Nistatinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Her ne kadar gastrointestinal kanaldan çok az absorbe olsa da, emziren bir kadına nistatin reçete edileceği zaman dikkatliolunmalıdır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MİKOSTATİN tedavisinindurdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydasıve MİKOSTATİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Nistatinin üreme yeteneği üzerine etkisi araştırılmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinmemektedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Nistatin, bütün yaş gruplarınca, uzun süreli uygulamalarda bile genelde iyi tolere edilir. Eğer iritasyon veya hassasiyet gelişirse tedavi sonlandırılmalıdır. Bulantı tedavi sırasında nadirenbildirilmiştir.

3 / 6

MİKOSTATİN ile ilgili istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Hipersensitivite, anjiyoödem (yüz ödemi de dahil)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Diyare, gastrointestinal rahatsızlık, bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Ürtiker dahil döküntü

Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr;e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Nistatinin gastrointestinal yoldan emilimi göz ardı edilebilir olduğundan, aşırı doz veya kazara yutulması sistemik toksisiteye neden olmaz. Günde 5 milyon üniteyi geçen oralnistatin dozları bulantı ve gastrointestinal rahatsızlığa neden olmuştur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için antifungaller ATC kodu: D01AA01

Nistatin,

Candida5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

:

Nistatin oral ve topikal dozaj formlarında formüle edilir ve bu preparatların herhangi birinden sistemik olarak absorbe edilmez.

Nistatin gastrointestinal kanaldan çok az miktarda absorbe olur.

Dağılım:

Veri yoktur.

4 / 6

Biyotransformasyon:

Veri yoktur.

Eliminasyon

:

Oral yoldan uygulanan nistatinin büyük kısmı değişmeden feçesle atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Veri yoktur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Nistatinin karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışması yapılmamıştır. Nistatinin mutajenisitesini ya da erkek veya dişi fertilitesi üzerindeki etkisinibelirlemek için hiç bir çalışma yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sinnamaldehit Kiraz esansıGliserinMetilparabenNane yağıPropilparabenSukroz (likit)

Karboksimetil selüloz sodyum Sodyum fosfat dibazik susuzEtanol %96Purifiye su

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Plastik kapak ile kapatılmış 48 dozluk cam şişelerde, damlalıklı kapak ile birlikte.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

5 / 6

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

34303 No:1 K. Çekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92Fax: 0212 697 00 24E-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

228/97

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk Ruhsat Tarihi: 04.01.2011 Ruhsat Yenileme Tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6 / 6