Haemoctin Sdh 500 Iu/10 Ml Iv Enjeksiyonluk Toz ve Çözücü Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

^Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonlan TÜFAM'abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HAEMOCTİN SDH 500 IU/10 mL IV enjeksiyonluk toz ve çözücü

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Flakon başına, 500 IU insan plazmasından türetilmiş koagülasyon faktörü VIII.

Spesifik aktivitesi, yaklaşık 100 IU/mg proteindir.

HAEMOCTİN SDH 500 10 mL enjeksiyonluk su ile çözüldüğünde yaklaşık 50 IU/mL insan koagülasyon faktörü VIII ihtiva eder.

İnsan donörlere ait plazmadan üretilmektedir.

Potensi (IU), Avrupa Farmakopesi kromojenik faktör VIII pıhtılaşma testi ile belirlenir. Haemoctin SDH'nin spesifik aktivitesi yaklaşık 100 IU / mg proteindir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür...........................................6,80 mg/mL

Sodyum sitrat.............................................2,94 mg/ mL

Sodyum iyonları..........................................3.22 mg/ mL ( 0.14 mmol)

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Steril ve apirojen

Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.

Enjeksiyonluk çözelti için beyaz toz ve berrak, renksiz çözücü.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötikendikasyonlar

-Plazma pıhtılaşma faktörü (Faktör VIII) aktivite eksikliğinin olduğu gösterilen klasik hemofili tedavisi (Hemofili A) ve kanama profilaksisi için endikedir.

-Edinilmiş faktör VIII eksikliği tedavisinde kullanılabilir.

Bu preparat, farmakolojik olarak etkin miktarlarda von Willebrand faktör içermez ve dolayısıyla von Willebrand hastalığında endike değildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir hekim kontrolünde başlatılmalıdır.

1

Tedavi takibi:

Tedavi süresince, uygulanacak dozun ve tekrar edilen infıizyon sı

klnn

belirlenmesinde, faktör VIII seviyelerinin uygun şekilde tespit edilmesi önerilir. Hastalar faktör VlII'e farklı farklıyanıtlar verebilir; farklı yanlanma ömürleri ve geri kazanımlar gösterebilir. Vücut ağırlıklannormalden düşük ve yüksek olan hastalarda vücut ağırlığına göre ayarlama yapılması gerekebilir.Özellikle majör cerrahi müdahaleler söz konusu olduğunda, ikame tedavinin koagülasyon analiziile (plazma faktör VIII aktivitesi) kesin şekilde izlenmesi gerekmektedir.

Hastalann kan numunelerinde faktör VIII tayini için in vitro tromboplastin zamanı (aPTT) esaslı tek aşamalı bir pıhtılaşma tayini kullanıldığında, plazma faktör VIII aktivitesi bulgulan hemtayinde kullanılan referans standarttan hem de aPTT reaktifi tipinden anlamlı derecedeetkilenebilir. Aynca, aPTT esaslı pıhtılaşma tayini ile ve kromojenik tayin ile (AvrupaFarmakopesi'ne uygun şekilde) elde edilen tayin bulgulan arasında anlamlı çelişkiler olabilir. Budurum, özellikle de laboratuarın ve/veya tayinde kullanılan reaktiflerin değiştirilmesi halindeönem taşımaktadır.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

İkame tedavinin doz ve süresi, faktör VIII eksikliği

ni

n şiddetine, kanamanın lokasyon ve derecesine ve hastanın klinik durumuna bağlıdır. Uygulanan faktör VIII doz birimi, faktörVIII ürünleriyle ilgili DSÖ standardına uygun şekilde Intemasyonel Ünite (IU) olarak ifadeedilir. Plazma içindeki faktör VIII aktivitesi (normal insan plazmasıyla ilgili olarak) yüzde ya da(plazma içinde faktör VIII için Intemasyonel Standartla ilgili olarak) Intemasyonel Ünite olarakifade edilir.

Bir Intemasyonel Ünite (IU) faktör VIII aktivitesi, normal insan plazmasındaki bir mL faktör VIII miktarına eşittir. Gerekli faktör VIII dozunu hesaplamak için, aşağıdaki empirik bulgukullanılır; kg vücut ağırlığı başına 1 İntemasyonel Ünite (IU) faktör VIII, plazma faktör VIIIaktivitesini, normal aktivitenin % 1 ila %2'si oranında arttırmaktadır. Gerekli dozaj, aşağıdakiformüle uygun şekilde hesaplamr:

Gerekli ünite: vücut ağırlığı (kg)arzulanan faktör VIII artışı0.5

Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı, özel vakalarda klinik etkinliği hedef almalıdır.

Takip eden hemorajik olaylarda, faktör VIII aktivitesi, söz konusu periyotta verilen plazma aktivite seviyesinin altına düşmemelidir (normalin %'si olarak).

Kanama episodlan ve cerrahide, aşağıdaki tablo rehber olarak kullanılabilir:

Hemoraji (kanama) derecesi / Cerrahi prosedürtipi	Gerekli faktör VIII seviyesi (%)	Doz sıklığı (saat)/ Tedavi süresi (gün)
Hemoraji (kanama) Erken hemartroz, kasta kanama ya da oral kanama	20-40	Her 12-24 saatte bir tekrar ediniz. En az 1 gün, ağrı ileendike edilen kanama geçeneya da tamamen iyileşenekadar.
Daha yaygın hemartroz, kasta kanama ya da hematom	30-60	3-4 gün boyunca ya da daha uzun bir süre, ağn ve akut

2

		özürlülük iyileşene dek her 12-24 saatte bir tekrar ediniz.
Yaşamı tehdit eden hemorajlar (kanamalar)	60-100	Tehlike sona erene dek 8-24 saatte bir tekrar ediniz.
Cerrahi müdahale
Minör operasyon Diş çekimi dahil	30-60	En az lgün, iyileşene dek 24 saatte bir tekrar ediniz.
Majör operasyon	80-100 (operasyon öncesi ve sonrası)	Yara yeterli oranda iyileşene kadar her 8-24 saattte birtekrar edin, daha sonra,faktör VIII aktivitesini % 30-60 oranında sürdürmek içintedaviyi 7 gün süreyle devamettiriniz.

Profilaksi:

Şiddetli hemofili hastalarında kanama karşısında uzun dönem profilaksisi için, olağan doz 2-3 gün arayla kg vücut ağırlığı başına 20-40 IU faktör VIII' dir. Bazı vakalarda, özellikle dahagenç hastalarda, doz aralıklarının daha kısa tutulması ya da daha yüksek dozlar gerekliolabilir.

Uygulama şekli:

İntravenöz kullanım içindir. Uygulamanın 2-3 mL/dak'yı aşılmaması önerilir. Preparatı, Bölüm 6.6'da açıklandığı şekilde çözün.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

HAEMOCTİN SDH'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşından küçük çocuklarda ürünün kullanımına dair verilerin kısıtlı olması ve bu yaş grubundailacın yan ömrünün kısa olabilmesi sebebiyle, ilacın dozunun ve doz aralığının hastaya göreayarlanması uygundur.

Geriyatrik popülasyon:4.3.Kontrendikasyonlar

Ürünün etken madde ya da herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

3

4.4.Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Virüs güvenliği_

HAEMOCTIN SDH, insan plazmasından elde edilmektedir, insan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitlihastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. HAEMOCTİN SDH 'deVaryant Creutzfeldt-Jacob hastahğının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasikCreutzfeldt-Jacob hastahğının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlererağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarınınhalihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonuile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalıkbulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünleriniçersinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarfh olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslerekarşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetalinfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalardatehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.

Ayrıca;

HAEMOCTİN SDH kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir.

İzlenebilirlik:

Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için, uygulanan ürünün adı ve seri numarası açıkça kaydedilmelidir.

Aşın duyarlılık

Haemoctin SDH ile aleıjik tipte aşın duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Ürün, faktör VIII dışında eser miktarda insan proteinleri içermektedir. Hastalar, ürtiker, generalize ürtiker, göğüstesıkışma, hınltılı solunum, hipotansiyon ve anafilaksi dahil olmak üzere aşın duyarlılık belirtilerihakkında bilgilendirilmelidir. Bu semptomlar oluştuğunda, ürünü kullanmaya hemen sonvermeleri ve hekimlerine başvurmalan önerilmelidir. Şok durumunda, mevcut şok tedavisiuygulanmalıdır.

Inhibitörler

Faktör VIII'e karşı nötralizan antikor oluşumu (inhibitörler), hemofili hastalannın tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler genellikle faktör VIII prokoagülan aktiviteyeyönlenmiş olan IgG immünoglobülinleridir ve modifiye tetkik kullanılarak her mL plazmadaBethesda Ünitesi (BU) olarak ölçülür.

4

İnhibitör gelişme riski, faktör VlII'e maruziyetin yanı sıra hastalığın şiddeti ile ilişkilidir ve bu risk ilk 50 maruz kalma gününde en yüksek seviyededir, ancak risk yaygın görülmemesinerağmen yaşam boyunca devam eder.

İnhibitör gelişiminin kli

nikl

inik yanıt riski, yüksek titreli inhibitörlere kıyasla daha az olacaktır.

Genel olarak, koagülasyon faktörü VIII ile tedavi edilen tüm hastalar, uygun klinik gözlem ve laboratuar testleri ile, inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izlenmelidir. Eğer beklenenplazma faktör VIII aktivitesi düzeyleri sağlanamazsa veya yeterli doz ile kanama kontrolaltına alınamazsa faktör VIII inhibitörü varlığı için test yapılmalıdır, inhibitör düzeyleri yüksekolan hastalarda faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer tedavi seçenekleri dikkatealınmalıdır. Böyle hastaların tedavisi hemofili ve faktör VIII inhibitörleri tedavisi konusundadeneyimli hekimler tarafından yönlendirilmelidir.

Kardiyovasküler olaylar

Mevcut kardiyovasküler risk faktörleri olan hastalarda, faktör VIII ile sübstitüsyon tedavisi kardiyovasküler riski artırabilir.

Kateterle ilişkili komplikasyonlar

Eğer bir santral venöz giriş aracı (SVGA) gerekliyse, lokal enfeksiyonlar, bakteremi ve kateter yerinde tromboz gibi SVGA ile ilişkili komplikasyonlara dikkat edilmelidir.

Bu tibbi ürün her “flakon”da 1.4 mmol (ya da 32,2 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İnsan koagülasyon faktörü VE'in, diğer ilaçlarla etkileştiğine dair herhangi bir bildirim bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Mevcut veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Mevcut veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşından küçük çocuklarda ürünün kullanımına dair verilerin kısıtlı olması ve bu yaş grubunda ilacın yan ömrünün kısa olabilmesi sebebiyle, ilacm dozunun ve doz aralığınınhastaya göre ayarlanması uygundur.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hasta hamile kaldığında veya hamilelik karan aldığında doktorunu bilgilendirmesi gerektiği hususunda uyanlmalıdır.

Gebelik dönemi:

HAEMOCTİN SDH'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir.

HAEMOCTİN SDH gerekli olmadıkça (sadece açıkça gereksinim duyulduğu durumlarda) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Faktör VlH'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Faktör VlII'in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da faktörVIII tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkinkarar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve faktör VIII tedavisinin emziren anneaçısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme Yeteneği/Fertilite:

HAEMOCTİN SDH ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Bu sebeple üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

Aşın duyarlılık ya da aleıjik reaksiyonlar (bunlar arasında anjiyoödem, infüzyon bölgesinde yanma ve batma, titreme, sıcak basması, yaygın ürtiker, baş ağnsı, kurdeşen, kan basıncındadüşme, letarj i, bulantı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste sıkışma hissi, kanncalanma, kusma,hınltılı solunum yer alabilir) nadiren gözlenmiştir ve bazı olgularda şiddetli anafilaksiye kadarilerleyebilir (şok dahil).

HAEMOCTİN SDH de dahil olmak üzere faktör VIII ile tedavi edilmiş hemofili A hastalannda nötralize edici antikorlar (inhibitörler) gelişebilir (bkz. bölüm 5.1). Bu tür inhibitörler oluşursa,durum, yetersiz klinik yanıt şeklinde kendini gösterebilir. Bu gibi durumlarda uzman hemofilimerkezleriyle bağlantı kurulması önerilmektedir.

Advers reaksiyonlann tablolaştınlmış listesi

Aşağıda verilen tablo, MedDRA sistem organ sınıflandırmasına (SOC ve Tercihli Terim Düzeyi) uygundur.

Görülme sıklıkları şu yaklaşıma göre değerlendirilmiştir: Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek(<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Advers reaksiyonlar her bir sıklık grubunda azalan ciddiyet sırasına göre verilmiştir.

MedDRA Standart Sistem Organ Sınıfı Advers Reaksiyonlar Sıklık Kan ve Lenf sistemi hastalıkları Faktör VIII inhibisyonu Yaygm olmayan (TGH'ler)* Çok yaygm (HTGH'ler)*

6

Bağışıklık sistemi hastalıkları	Anafilaktik şok Aşın duyarlılık	bilinmiyor
Deri ve deri altı doku hastalıkları	Eritem, prurit, ürtiker	bilinmiyor

*Sıklık, şiddetli hemofili A hastalarının yer aldığı, tüm FVIII ürünleri ile yapılmış çalışmalara dayanmaktadır. TGH'lerdaha önce tedavi görmüş hastalar, HTGH'lerdaha önce tedavigörmemiş hastalar”

Pediyatrik popülasyon

Faktör VIII inhibisyonu haricinde, çocuklardaki advers reaksiyonların yetişkinlerdeki ile aynı olması beklenir (yukarıdaki tabloya bakınız).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir. (

www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötikgrup: Antihemorajikler: kan koagülasyon faktörü VIII.

ATC Kodu: B02BD02 Etki mekanizması:

Faktör VlII/von Willebrand faktör kompleksi, farklı fizyolojik işlevlere sahip iki molekülden oluşmaktadır (faktör VIII ve von Willebrand faktörü).

Bir hemofili hastasma infüzyonla uygulandığında, faktör VIII, hastanın dolaşım sisteminde von Willebrand faktörüne bağlanır.

Aktive edilen faktör VHI, aktive faktör IX için yardımcı faktör olarak etki eder ve faktör X'in, aktive faktör X' de dönüşmesini hızlandırır. Aktive edilmiş faktör X, protrombini trombinedönüştürür. Daha sonra trombin, fibrinojeni fibrin'e dönüştürür ve pıhtı oluşabilir.

Hemofili A, faktör V

TT

I:C seviyelerinin düşük olmasından kaynaklanan cinsiyetle bağlantılı kalıtımsal bir pıhtılaşma bozukluğudur ve spontan ya da kazayla ilgili veya cerrahi travma sonucueklem yerlerinde, kaslarda ya da iç organlarda kanamayla sonuçlanır. Tamamlayıcı tedavi ilefaktör VIII plazma seviyeleri yükseltilir ve sonuç olarak faktör eksikliği ve kanama eğilimlerigeçici olarak düzeltilir.

Faktör VIII koruma proteini olarak etki etmesinin yanı sıra, von Willebrand faktör trombositlerin

7

vasküler yaralanma alanlarına yapışmasını sağlar ve trombosit agregasyonunda önemli bir rol oynar.

Başarıyla gerçekleştirilmiş Immün Tolerans İndüksiyonuna (İTİ) ait veriler Faktör VlII'e karşı inhibitör geliştirmiş Hemofili A hastalarından toplanmıştır.

Yıllık kanama oram (ABR), farklı faktör konsantreleri arasında ve farklı klinik çalışmalar arasında karşılaştırılamaz.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

insan antihemofilik faktörünün infüzyonu sonrası, genellikle koagülasyon düzeyinde ani olarak bir artış takibinde ise aktivitede hızlı bir azalma vardır; daha sonrasında ise, aktivitede azalmadaha yavaş hızda görülür. Erken hızlı faz ekstravasküler kompartman ile dengeye ulaşmazamanım temsil eder ve ikinci veya yavaş olan faz ise, degredasyon sonucuyladır ve infuzyonedilen insan antihemofilik faktörünün gerçek biyolojik yanlanma ömrünü yansıtır.

Dağılım:

Intravenöz kullanımdan sonra, plazma faktör VIII aktivitesi, giderek artan iki fazlı eksilme ile azalır.

Başlangıç fazında, intravasküler ve diğer bölgeler (vücut sıvılan) arasındaki dağılım, 1 ila 8 saatlik plazma eliminasyon yanlanma ömrü ile oluşur.

Biyotransformasyon:

Artımlı geri kazanımı yaklaşık olarak 0.020±0.003 IU/ml/IU/kg v.a'dır. Kg vücut ağırlığı başına 1 IU faktör VIIFnun intravenöz kullanımından sonra, faktör VIII aktivite seviyesi, yaklaşık% 2 dir.

Eliminasyon:

Takip eden fazda, yanlanma ömrü 5 ila 18 saat arası değişmektedir ve ortalama 12 saat'tir. Bu değer, gerçek biyolojik yanlanma ömrüne karşılık gelmektedir.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Doğrusal olmayan farmakokinetik gösterir.

HAEMOCTİN SDH ile ilgili diğer farmakokinetik parametreler şu şekildedir: Eğri altındaki alan (EAA): yaklaşık 17 IU • s / mL; ortalama kalım süresi (MRT): yaklaşık 15 saat, klerens:yaklaşık 155 mL/saat'dır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İnsan plazma koagülasyon faktörü VIII (konsantredeki), insan plazmasının normal bir

bileşenidir ve endojen faktör VIII gibi etki eder. Daha yüksek dozlar aşın yükleme ile

sonuçlandığından, tek doz toksisite testleri herhangi bir yarar sağlamamaktadır. Hayvanlarda

tekrarlanan doz toksisite testleri, heterolog proteinler karşısında gelişen antikorlarla etkileşimden

dolayı uygulanamaz. İnsanlar için kg vücut ağırlığı başına önerilen dozdan

birkaç kat daha yüksek dozlar uygulanan laboratuar hayvanlarında, herhangi bir toksik etki

gözlenmemiştir.

8

Klinik deneyimler, insan plazma koagülasyon faktörü VIIFin tümörojenik ve mutajenik etkileri ile ilgili hiçbir bulgu vermediğinden, özellikle heterolog türlerde deneysel çalışmalar gerekligörülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Toz:

Glisin

Sodyum klorür Sodyum sitratKalsiyum klorür

Çözücü:

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

İnsan koagülasyon faktörü VIIFin bazı infüzyon ekipmanlarının iç yüzeylerine adsorpsiyonu sonucu tedavi hataları oluşabileceğinden, yalnızca verilen infüzyon setleri kullanılmalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Ürünü, dış karton paketi içinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

1 paket Haemoctin SDH 500 IU / 10 mL IV Enjeksiyonluk Toz ve Çözücü aşağıdakileri içerir

:

Ph. Eur.'e göre toz içeren 1 flakon (20 mL), dışı tip I cam.

Ph. Eur.'e göre dondurarak kurutulan stoperler, dışı tip I halobutil-kauçuk.

Ph. Eur.'e göre çözücü içereni flakon (10 mL), cam tip I.

Ph. Eur.'e göre enjeksiyon stoperleri, dışı tip I halobutil-kauçuk.

Bu paket aynı zamanda:

1 tek kullanımlık şırınga (10 mL ) ve dahili filtreli bir transfer sistem ve 1 kelebek kanül içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj Atıkların Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Prosedürün tüm adımlarında, kesin olarak sterillik sağlanmalıdır.

Konsantrenin çözülmesi:

•Açılmamış flakonlardaki çözücü (enjeksiyonluk su) ve tozu oda sıcaklığına getirin; çözdürme prosedürü süresince bu sıcaklık (maks. 35°C) korunmalıdır (yaklaşık 10 dakika).

9

Isıtma için bir su banyosu kullanıldığında, suyun kesinlikle kapak ya da stoperle temas etmemesi gerekir.

•Plastik stoperlerin merkez bölümlerinin açıkta bırakmak için her iki flakonun da kapağını çıkarınız. (1)

•Stoperi bir dezenfektanla temizleyiniz.

•Transfer sistem paketi ambalajının kapağını çekerek açımz.(2) Su şişesi dik durumdayken su şişesine doğru paketin açık yüzüne yerleştiriniz (transfer sistemin mavi kısmı). (3)

•Ambalajı çıkarınız. Bu transfer sistemin şeffaf kısmını açacaktır.

•Transfer sistem ve su flakonu kombinasyonunu ters çevirin ve kuru madde flakonu dik durumdayken transfer sistemin şeffaf kısmını kuru madde flakonuna

Doğru itiniz. (4) Kuru madde flakonundaki vakum suyun ürün flakonuna doğru girmesini sağlayacaktır. (5) Derhal su flakonu ile birl

ikmı

nı çevirerekaçınız. (6) Ürün flakonunu hafifçe sallayarak kuru maddenin çözünmesini kolaylaştırınız. Sert birşekilde çalkalamayınız, köpük oluşumundan kaçınılması gereklidir. Bu çözelti berrak veya hafifopelesan görünümdedir.

•Kullanıma hazır çözelti çözüldükten sonra hemen kullanılmalıdır. Bulanık olan veya gözle görülür partiküller içeren çözeltiyi kullanmayınız.

Enjeksiyon:

•Kuru madde yukarıda belirtildiği gibi çözüldüğünde transfer sistemin şeffaf bölümü ile Luer-Lock bağlantısı bulunan kapalı enjektörü substrat flakonuna doğru

itiniz. (7) Bu çözülen preparatın enjektöre çekilmesine izin verecektir. Transfer siste

mi

kendi dahili filtreye sahip olduğundan ayrı bir filtre gerekli değildir.

•Transfer sistemin şeffaf kısmı ile şişeyi dikkatli şekilde çevirerek açınız ve kapalı kelebek iğne kullanarak enjeksiyon preparatım intravenöz yolla yavaş şekilde enjekte ediniz. Enjeksiyonhızı: 2-3 ml/dakika.

•Kelebek iğne kullanıldıktan sonra koruyucu kapak ile güvenli hale getirilebilir.

Çözelti berrak ya da hafif opak olmalıdır. Bulanık ya da tortu içeren çözeltileri kullanmayınız.

7. RUHSAT SAHİBİ

Maxicells İlaç San. A.Ş.

Oruç Reis Mahallesi Tekstilkent Cad. No: 12 A/233 Esenler/İSTANBULTel: 0 212 438 30 30Faks: 0 212 438 29 29

8. RUHSAT NUMARASI

2019/174

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27/03/2019 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10