Ankükolin ( 18f) 0,3 Gbq – 7,0 Gbq I.v. Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ANKÜKOLİN (¹⁸F) 0,3 GBq - 7,0 GBq i.v. enjeksiyonluk çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 mL ANKÜKOLİN (¹⁸F) enjeksiyonluk çözelti kalibrasyon saatinde 0,3 GBq - 2,8 GBq [¹⁸F]-Florokolin içermektedir.

Her bir flakon kalibrasyon saatinde 0,3 GBq - 7,0 GBq aralığında aktiviteye eşdeğer 0,1 mL -

2,5 mL arasında değişen hacimde çözelti içermektedir.

Flor-18 (¹⁸F) radyonüklidinin yarı ömrü 110 dakikadır; kararlı oksijene ( O) bozunur. Bozunma esnasında pozitif yüklü bir elektron olan pozitron yayılır (maksimum enerjisi 635keV). Ardından yayılan pozitronlar yolları üzerindeki herhangi bir elektron ile çarpışarak yokolur (bu olaya annihilasyon adı verilir) ve annihilasyon reaksiyonunda birbirine 180 derece zıtyönde 511 keV'lik bir çift foton yayımlanır.

Yardımcı madde(ler)3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti.

Renksiz ve berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

Bu ürün yalnızca tanı amacıyla kullanılır.

[¹⁸F]-Florokolin Pozitron Emisyon Tomografi (PET) ile görüntüleme için kullanılır.

ANKÜKOLİN (¹⁸F)'in içeriğindeki etkin madde insan vücudunda doğal olarak bulunan kolin analoğudur ve artmış kolin metabolizmasının olduğu dokuların gösterilmesi amacıylakullanılmaktadır.

ANKÜKOLİN (¹⁸F) aşağıdaki endikasyonlarda kullanılmaktadır:

•

Prostat kanserinde:

- Evreleme

- Yeniden evreleme

- Tedaviye yanıtın değerlendirilmesinde,

1

•

Paratiroid adenomlarında

:

- Odak aramada

•

Hepatosellüler karsinomda:

- Tanı

- Evreleme

- Tedavi planlaması ve tedaviye yanıtın değerlendirilmesinde,

•

Beyin Tümörlerinde:

- Tanı

- Evrelemede

- Rekürren tümör/radyasyon nekrozu ayırıcı tanısı

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozolojiUygulama sıklığı ve süresi:

Erişkin ve yaşlı hastalar

70 kg yetişkin bir hasta için önerilen aktivite prostat için 200-500 MBq, beyin tümörleri, hepatosellüler karsinom ve paratiroid görüntülenmesinde ise 160-180 MBq arasındadır ve direktintravenöz enjeksiyon ile uygulanır.

Uygulama şekli:

Hastanın hazırlanması için bölüm 4.4'e bakınız.

[¹⁸F]-Florokolin radyoaktivitesi uygulamadan hemen önce ölçülmelidir.

[¹⁸F]-Florokolin enjeksiyonunun, lokal ekstravazasyon nedeniyle oluşabilecek radyasyon ve görüntü artefaktlarının ortaya çıkmaması için doğrudan damar içine (i.v.) uygulanmasına dikkatedilmelidir.

Görüntü elde etme

Prostat kanserinde:

Prostat lokalizasyonu ve pelvis bölgesinde enjeksiyonu izleyen 1 - 8 dakika süresince dinamik görüntüleme yapılır. Eğer mümkün değilse 1 - 2 dakika süresincestatik PET görüntüleme yapılır.

Tüm endikasyonlar için:

Enjeksiyonu izleyen 10-20 dakika boyunca tüm vücut "Statik" PET görüntüsü alınır. Eğer tutulumun yavaş olduğu şüphesi bulunan lezyonlar varsa enjeksiyondan1 saat sonra ikinci bir statik görüntü alınabilir (örneğin PSA serum seviyesinin yükseldiğidurumlarda negatif statik görüntü söz konusudur).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu ürüne özel bir çalışma yapılmamıştır. Ancak böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda artan radyasyon maruziyeti sözkonusu olabileceğinden, uygulanacak aktivite belirlenirkenözellikle dikkat edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

2

18 yaş altı hastalarda ürünün etkinliği ve güvenliliği konusunda klinik veri bulunmamaktadır. Bu nedenle çocuk onkolojisinde kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılıktan kaynaklanabilecek durumlar uygulamada dikkate alınmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Etkin maddeye veya bölüm 6.1 de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı hassasiyet.

• Hamilelik.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR.

Hamilelik durumu için 4.3 ve 4.6'ya bakınız.

Bireysel yarar/risk dosı

Her bir hasta için alınacak radyasyon dozunun uygulamanın muhtemel yararı ile gerekçelendirilmesinin yanı sıra, bütün hastalar için radyasyon maruziyetini en aza indirecekşekilde tanısal bilgiyi sağlayabilecek mümkün olan en düşük düzeyde radyoaktivite dozukullanılmasına dikkate edilmelidir (ALARA prensibi).

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda alınan radyasyon yükü artabileceğinden, endikasyonun dikkatle değerlendirilmesi gereklidir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyonda kullanımla ilgili bilgi için bölüm 4.2'ye veya 5.1'e bakınız.

Hastanın hazırlanması

ANKÜKOLİN (¹⁸F) uygulanması için en az 4 saatlik açlık gerekmektedir.

Kaliteli görüntü elde etmek ve mesanenin radyasyona maruziyetinin azaltılması için hastaların uygulama öncesinde ve sonrasında bol sıvı almaları ve PET görüntülemenin öncesi vesonrasında mesaneyi boşaltmaları konusunda uyarılmaları önemlidir.

Uygulama sonrası

Hastalar, enjeksiyondan sonraki ilk 12 saat boyunca çocuklar ve hamileler ile yakın temastan kaçınmalıdır.

Özel uyarılar

Bu tıbbi ürün her mililitresinde 2,92 mg sodyum bulunmaktadır. Enjeksiyon için bir hastaya uygulanacak çözelti hacmi maksimum 2,5 mL olup, 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtivaeder; yani esasında “sodyum içermez”.

Çevresel zararlar ile ilgili önlemler için bkz. bölüm 6.6.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

A , • I •ı-ı • BU BELGE* GÜVENLI ELEKTRONIK IMZA ILE INREALANMıSÜR.••111-1

1

1

-

1

BeıgeDo_gruı^Ant}oa^ndroieıi^ky4adav^uf^lan^ftS(tâia^r„^da^{, seru}me^dakiakPs^Ae_Ssfvⁱsy/esⁱn^de_a5o^l!acar^kSag%r^t-i§l§r§y_S^^öre

endikasyon değerlendirilir. Tedavide bir değişiklik olması durumunda, ANKÜKOLİN (¹⁸F)

3

PET uygulamasının hastaya yararı göz önünde bulundurularak endikasyon yeniden değerlendirmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

ANKÜKOLİN (¹⁸F) ile özel popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik sınıfı: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Radyoaktif tıbbi ürünün verilmesinin zorunlu olduğu doğurganlık çağındaki kadınlarda gebelik mutlaka sorgulanmalıdır. Adet periyodunda gecikme olan kadınlar aksi ispat edilmedikçe gebekabul edilmelidir. Kanıtlanamamış ancak gebelik şüphesi olan hastalarda (Adet periyodundagecikme veya düzensiz adet görme vb.), eğer varsa, öncelikle iyonize radyasyon kullanılmayanalternatif bir teknik önerilmelidir.

Gebelik dönemi

ANKÜKOLİN (¹⁸F) gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. kısım 4.3)

Hamile kadınlarda ANKÜKOLİN (¹⁸F) kullanımı, fetüsün alacağı iyonize radyasyon dozu nedeniyle kontrendikedir (bakınız madde 4.3).

Hamilelik esnasında bu ürünün kullanımı ile ilgili bilinen bir bilgi mevcut değildir. Hayvanlarda üreme fonksiyonuna etkisi ile ilgili araştırma yapılmamıştır.

Laktasyon dönemi

Emziren annelerde, öncelikle radyofarmasötiklerin bebeğin sütten kesilmesi sonrasında yapılıp yapılamayacağı hususu değerlendirilmelidir.

ANKÜKOLİN (¹⁸F) kullanımı emzirme döneminde zorunlu ise, ilaç uygulamasından önce annenin sütü sağılıp sonraki kullanım için saklanabilir. İlacın uygulanmasından sonra 12 saatboyunca emzirmeye ara verilmeli ve bu esnada oluşan süt göğüsten sağılarak atılmalıdır.İyonize radyasyondan korunmak amacı ile, enjeksiyondan sonraki ilk 12 saatte annelerçocukları ile yakın temastan kaçınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Üreme yeteneği (fertilite) üzerine etkileri konusunda çalışma yapılmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanılmaması gerektiğine dair bir veri bulunmamaktadır.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sıralanır.

Çok yaygın (

>

1/ 10); yaygın (>1/100 ila <1/10 ); yaygın olmayan ( >1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/ 10.000 ila < 1/1000 ); çok seyrek (<1/10.000 ); bilinmiyor.

Radyofarmasötiklerde hastaya uygulanan etkin madde miktarı çok düşük olduğundan, olası büyük risk radyasyona bağlıdır. İyonlaştırıcı radyasyona maruziyet, kanser oluşumuna nedenolma ve kalıtım kusurları oluşturma ihtimali ile ilişkilendirilmiştir. Önerilen maksimum aktivite280 MBq (70 kg ağırlığındaki bir kişi için 4 MBq/kg) uygulandığında etkin doz 5,6 mSv'tir vebu dozda advers olayların gerçekleşme ihtimali çok düşüktür.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.trt[email protected]; tel:0; tel:0

800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Tanı amaçlı kullanılan dozlarda doz aşımı farmakolojik açıdan mümkün görünmemektedir. [¹⁸F]-Florokolin ile aşırı doz uygulanması durumunda absorbe olan radyasyon dozununazaltılması için, mümkün olduğunca, artırılmış diürez ve sık idrara çıkma ile radyofarmasötiğinvücuttan atılımı hızlandırılmalıdır. Uygulanan etkin dozun hesaplanması faydalı olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Tümör tespiti için diğer teşhis radyofarmasötikleri ATC kodu: V09IX07

Farmakodinamik etkiler

[¹⁸F]-Florokolin klorür tanı amaçlı kullanılan kimyasal konsantrasyonlarda ve aktivitelerde herhangi bir farmakodinamik etki göstermemektedir. .

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim

ANKÜKOLİN (¹⁸F) i.v. uygulanan bir radyofarmasötik olduğundan geçerli değildir.

Dağılım:

[¹⁸F]-Florokolin klorür, kolin analoğu olup hidrojen atomu yerine Flor-18 bulundurmaktadır. Kolin, fosfolipidlerin biosentezi için kullanılan esansiyel bir amindir ve vücuda alındıktan sonrahücre içerisine düşük affiniteli sodyum bağımsız transport sistemi ile girmektedir. Hücreiçerisindeki kolin, kolin kinaz (CK) enzimi ile fosforlanarak fosfokoline dönüşmektedir. Oluşanfosfokolin daha sonra fosfokolinsitidiltransferaz enzimi tarafından sitidin-difosfat kolin'edönüştürülmekte ve ardından kolinfosfotransferaz enzimi ile de fosfatidilkolin eldeedilmektedir. Fosfatidilkolin bir fosfolipid olup biyolojik membranların en önemli parçası veyapıtaşıdır ve [¹⁸F]-Florokolin de aynı biyolojik basamakları takip etmektedir.

Organ tutulumu

5

Malign hücrelerde kolin kinaz (CK) aktivitesinin upregüle olduğu ve bunun neoplazmalarda radyoaktif olarak işaretlenmiş kolin birikimini artıran bir mekanizma sağladığı anlaşılmıştır.[¹⁸F]-Florokolin klorür metabolizmasının bu süreçte normal kolin metabolizmasını yakındantakip ettiği, flor-18 radyonüklidinin yarı ömrü (110 dakika) ve PET taramasının (<1 saat) kısazaman diliminde, ana radyoaktif işaretli metabolitin fosforile florokolin (¹⁸F) olduğugösterilmiştir.

Radyofarmasötiğin enjeksiyonu sonrasında 10 dakika içerisinde karaciğerin ¹⁸F radyoaktivite konsantrasyonunun hızla arttığı sonrasında yavaş yavaş arttığı saptanmıştır. Akciğerde ¹⁸Fradyoaktivite konsantrasyonunun ise karaciğere göre göreceli her zaman daha düşüktür. Enyüksek tutulum böbreklerde, ardından karaciğer ve dalakta gözlenmektedir.

Biyotransformasyon:

[¹⁸F]-Florokolin, kolin ile benzer şekilde, düşük affiniteli sodyum bağımsız transport sistemi ile hücre içerisine alınmaktadır. Hücre içerisindeki kolin, kolin kinaz enzimi ile fosforile edildiktensonra fosfokolinsitidiltransferaz ve kolinfosfotransferaz enzimleri ile, yine koline benzerşekilde, biyolojik membranların en önemli parçası ve yapıtaşı olan fosfatidilkolinin yapısınakatılmaktadır. Sonuç olarak bu yolla malign dokularda artmış olarak birikmektedir.

Eliminasyon

Farmakokinetik 2 hızlı üssel bileşen ve bir sabit içeren modele uymaktadır. 2 Hızlı faz, uygulamadan 3 dakika sonra neredeyse tamamlanmaktadır ve pik radyoaktivitekonsantrasyonunun >

%

93 temsil etmektedir. Dolayısı ile, radyoizotop uygulamanın ilk 5dakikasında büyük ölçüde temizlenmektedir.

Doğrusallık/ Doğrusal Olmayan Durum

¹⁸F-FCH artmış kolin metabolizması ve kolin kinaz enzim aktivitesi ile doğru orantılı olarak hücre içerisinde artmış bir şekilde membran fosfolipid yapısına katılmakta ve tutulmaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Damar içine bir defada uygulanan 5 mL/kg seyreltilmemiş [¹⁸F]-Florokolin ile laboratuvar farelerinde herhangi bir toksisite veya ölüm gözlenmemiştir.

[¹⁸F]-Florokolin potansiyel mutajen ile ilgili araştırmalar yapılmamıştır.

Mutajenite ve uzun süreli kanser araştırmaları yapılmamıştır.

Hayvanlar üzerinde üreme toksisite araştırmaları yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su Sodyum klorür

6.2 Geçimsizlikler

Bölüm 6.6 ve Bölüm 12'de belirtilenler dışında bu ilaç diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

Üretim saatinden itibaren 12 saattir.

k imza ile imzalanmıştır.

_ .,j^- — j. .Belge Takip• Adresi :https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

25 °C altındaki oda sıcaklığında kurşun zırhı içinde saklayınız. Dondurmayınız.

6

Radyofarmasötikler radyoaktif maddeler ile ilgili ulusal mevzuata uygun olarak saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

İç ambalaj: Alüminyum kapakla kapatılmış, kauçuk tıpalı, 13 mL renksiz Tip I cam flakon Dış ambalaj: Kurşun zırh

Ambalaj içeriği: Her bir flakon kalibrasyon saatinde 0,3 GBq - 7,0 GBq aralığında aktiviteye eşdeğer 0,1 mL - 2,5 mL arasında değişen hacimde çözelti içermektedir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Genel uyarılar

Radyofarmasötikler sadece yetkili kişiler tarafından teslim alınmalı, klinik ortamlarda yine yetkili kişilerce kullanılmalı ve uygulanmalıdır. Teslim alınmaları, saklanmaları, kullanım,transfer ve imha edilmeleri ilgili resmi kurumların mevzuatlarına ve lisanslarına tabidir.

Radyofarmasötikler hem radyasyon güvenliği hem de farmasötik kalite gerekliliklerini yerine getirecek şekilde hazırlanmalıdır. Aseptik uygulamalara ilişkin güvenlik önlemlerineuyulmalıdır.

Ürünün uygulanması ve hazırlanması ile ilgili talimatlar için uygulamadan önce Bkz Bölüm 12.

Eğer bu ürünün hazırlanma aşamasında herhangi bir zamanda ambalaj bütünlüğü bozulur ise, ürün kullanılmamalıdır.

Uygulama prosedürleri tıbbi ürünün ve operatörlerin kontaminasyon riskini en aza indirecek şekilde olmalıdır. Yeterli zırhlama yapılması zorunludur.

Radyofarmasötik uygulanması, dış radyasyon veya idrar dökülmesi, kusma v.b. nedenleri ile bulaşma yüzünden diğer kişiler için risk oluşturur. Bu nedenle ulusal mevzuata uygun olarakradyasyondan korunma önlemleri alınmalıdır.

Tüm kullanılmamış tıbbi ürün veya atıklar, “Tıbbi atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Nükleer Düzenleme Kurumu'nun “Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkinYönetmeliği” kurallarına uygun olarak bertaraf edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.

TÜBİTAK MAM Teknoparkı 41470 Gebze - KOCAELİ Tel : (0 262) 648 02 00Faks:

(08. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2021/378 Bu belge

7

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 14.10.2021

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ11. DOZİMETRİ

Aş ağıdaki tabloda yer alan veriler ICRP 53 4. ek yayınından alınmıştır.

Uygulanan Unit doz başına dokularda absorblanan doz değerleri (mGy/MBq) Organ Yetişkin 15 yaş 10 yaş 5 yaş 1 yaş Böbrek üstü bezleri 0,020 0,024 0,038 0,059 0,10 Mesane 0,059 0,075 0,11 0,16 0,22 Kemik yüzeyi 0,012 0,015 0,023 0,037 0,070 Beyin 0,0087 0,011 0,018 0,030 0,056 Meme 0,0090 0,011 0,018 0,028 0,054 Safra kesesi 0,021 0,025 0,035 0,054 0,10 GI yol Mide 0,013 0,016 0,025 0,040 0,076 İnce barsak 0,013 0,017 0,027 0,042 0,077 Kolon 0,013 0,016 0,026 0,040 0,072 (Kalın bağırsağın üst kısmı 0,014 0,017 0,027 0,043 0,078 (Kalın bağırsağın alt kısmı 0,012 0,015 0,024 0,037 0,064 Kalp 0,020 0,026 0,041 0,063 0,11 Böbrekler 0,097 0,12 0,16 0,24 0,43 Karaciğer 0,061 0,80 0,12 0,18 0,33 Akciğer 0,017 0,022 0,035 0,056 0,11 Kaslar 0,011 0,013 0,021 0,033 0,061 Yemek borusu 0,011 0,014 0,021 0,033 0,062 Yumurtalıklar 0,013 0,016 0,026 0,040 0,072 Pankreas 0,017 0,022 0,034 0,052 0,093 Kırmızı kemik iliği 0,013 0,016 0,024 0,036 0,066 Cilt 0,0080 0,0096 0,016 0,025 0,049 Dalak 0,036 0,050 0,077 0,012 0,22 Testisler 0,0098 0,013 0,020 0,031 0,057 Timus 0,011 0,014 0,021 0,033 0,062 Tiroid 0,011 0,014 0,022 0,037 0,070 Uterus 0,015 0,018 0,029 0,044 0,076 Diğer organlar 0,012 0,014 0,021 0,034 0,062 Efektif doz (mSv/MBq) 0,020 0,024 0,037 0,057 0,10

Önerilen maksimum aktivite olan 500 MBq [¹⁸F]florokolin verilmesi neticesinde oluşan etkin Bdge Doğmidoz

^MfYWWlf^ı!-ik

ritik

8

organlara, böbreklere, karaciğere ve mesaneye ulaşan tipik radyasyon dozları sırası ile: 49, 31 ve 30 mGy dir.

12. RADYOFARMASÖTİKLERİN HAZIRLANMASINA YÖNELİKTALİMATLAR

ANKÜKOLİN (¹⁸F) enjeksiyonluk çözelti hastalara doğrudan damar içine uygulanmasına uygun olarak steril olarak üretilmiştir. Hasta dozu ayarlanırken kurşun zırh arkasında çalışılmalıve aseptik koşullara uyulmalıdır.

ANKÜKOLİN(¹⁸F) radyoaktiftir. Bu nedenle çözelti içeren şişe kurşun zırhı içinde tutulmalıdır.

Hasta dozu, hastaya uygulanmadan hemen önce bir doz kalibratöründe ölçülmelidir. Hastaya uygulanacak dozun hazırlanması sırasında su geçirmez eldivenler giyilmeli ve kurşun zırhlıenjektörler kullanılmalıdır.

ANKÜKOLİN (¹⁸F) koruyucu madde içermez. Her bir şişe içeriği birden fazla uygulama dozu içerebilir.

İşleme başlamadan önce çözeltinin partikül içerip içermediği ve berraklığı görsel olarak kontrol edilmelidir. Berrak ve temiz olmayan çözelti kullanılmamalıdır.

Flakon açılmamalıdır. Flakonun tıpası dezenfekte edildikten sonra, uygun koruma başlıklı steril iğneli tek kullanımlık şırınga yardımı ile çözelti tıpadan çekilmelidir

Radyofarmasötikler, radyasyondan korunma yönetmelikleri ve iyi üretim uygulamalarına uygun olarak hazırlanmalıdır.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi eğer ürünün hazırlığı sırasında ürün flakonu zarar görürse ürün kullanılmamalıdır.

Eğer gerekliyse, uygulama modu ve dozajıyla uyumlu olarak arzu edilen hacimde aktivite elde etmek için [¹⁸F]-Florokolin çözeltisi, enjeksiyonluk steril su (1:1) veya

%

0,9'luk izotoniksodyum klorür çözeltisi (%0,9 NaCl) (1:40) ile seyreltilebilir.

Tüm radyoaktif ürünlerde olduğu gibi ANKÜKOLİN (¹⁸F) kullanımı öncesinde ve sonrasında hastaya bol sıvı verilmelidir.

Uygulama prosedürleri operatörlerin ve diğer insanların kontaminasyon riskini en aza indirecek şekilde olmalıdır. Yeterli zırhlama yapılması zorunludur.

Radyofarmasötik uygulanması, dış radyasyon veya idrar dökülmesi, kusma vb. nedenleri ile bulaşma yüzünden diğer kişiler için risk oluşturur.

Kullanılmamış ürün veya atıklar, “Tıbbi atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Nükleer Düzenleme Kurumu'nun “Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkinYönetmelik” kurallarına uygun olarak bertaraf edilmelidir.

9