Clindoxyl %5+%1 Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CLINDOXYL %5+%1 Jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

1 gram jel:

% 1 a/a (10 mg/g) klindamisine eşdeğer % 1,28 a/a klindamisin fosfat, %5 a/a (50 mg/g) susuz benzoil peroksit'e eşdeğer % 6,67 a/a sulu formda benzoil peroksit içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Jel

Rengi, beyazdan hafif sarıya kadar değişen homojen jel.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Günde bir kez uygulanan jel, 12 yaş ve üzerindeki ergenlerde ve yetişkinlerde akne vulgarisin topikal tedavisinde kullanılır. (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin lokal kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde ve Ergenlik Döneminde Kullanımı (12 yaş ve üzeri ergen ve yetişkinlerde)

Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde, CLINDOXYL günde 1 kez akşamları etkilenen bölgeye uygulanmalıdır.

Aşırı uygulamalar etkililiği arttırmadığı gibi iritasyona sebep olabilir.

Eğer aşırı kuruluk ya da soyulma görülürse kullanım sıklığı azaltılmalı ya da uygulamaya geçici olarak ara verilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

İnflamatuvar veya inflamatuvar olmayan lezyonlardaki terapötik etki görülme süresi 2-5 haftayı bulabilir. (bkz. Bölüm 5.1)

CLINDOXYL'in etkililiği ve güvenliliği akne vulgaris klinik araştırmalarında 12 haftadan fazla çalışılmamıştır. CLINDOXYL ile tedavi 12 haftadan fazla sürmemelidir.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır. CLINDOXYL günde 1 kez akşamları, cilt ılık su ile yıkanıp kurulandıktan sonra, lezyonlu bölgelere yaygın olarak ince bir tabaka şeklinde uygulanmalıdır.

Eğer jel cilt üzerine kolayca sürülmüyorsa, çok fazla miktar uygulanıyor demektir.

Uygulama sonrasında eller yıkanmalıdır. Gerektiğinde nemlendirici kullanılabilir.

1Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklarda CLINDOXYL'in etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Bu nedenle bu popülasyondaki kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda özel kullanım önerisi yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

CLINDOXYL, klindamisin, linkomisin, benzoil peroksit ve formülasyonunda bulunan yardımcı maddelere (bkz. Bölüm 6.1) karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Ağız, göz, dudak, mukoz membranlar, egzamalı ve hasarlı cilt ile temas ettirilmemelidir. Hassas cilt bölgelerine dikkatle uygulanmalıdır. Kazara göz ile temas olursa bol su ileyıkanmalıdır.

CLINDOXYL, daha önceden bölgesel enterit (Crohn's hastalığı), ülseratif kolit veya antibiyotiklerin neden olduğu kolit geçirmiş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

CLINDOXYL kullanımı ile ciltte daha fazla kuruma görülebileceğinden atopik hastalarda da dikkatli kullanılmalıdır.

Tedavinin ilk haftalarında hastaların çoğunda soyulma ve kızarıklıkta artış ortaya çıkmaktadır. Bu yan etkilerin şiddetine göre hastalar akne oluşumuna sebep olmayacaknemlendirici kullanabilir, klindamisin/benzoil peroksit uygulama sıklığını geçici olarakazaltabilir ya da kesebilir; bununla birlikte günde bir kereden daha az kullanım için etkinliksaptanmamıştır.

Eşzamanlı topikal akne tedavisi dikkatli kullanılmalıdır; özellikle soyulmaya yol açan, abrazif ilaçlarla bazen şiddetli olabilen kümülatif iritasyon ortaya çıkabilir.

Aşırı lokal iritasyon (örn. şiddetli eritem, şiddetli kuruluk ve kaşıntı, şiddetli batma/yanma) görüldüğü takdirde klindamisin/benzoil peroksit uygulaması kesilmelidir.

Benzoil peroksit güneş ışığına duyarlılığı artırabilir; ultraviyole lambası kullanılmamalı, planlı ya da uzun süreli güneş ışığından kaçınılmalı ya da en aza indirilmelidir. Güçlü güneşışığına maruziyet önlenemediğinde hastalara güneş koruyucu ürünler ve koruyucu giysilerkullanmaları önerilmelidir.

Güneş yanığı olan bir hastada yanık düzelmeden klindamisin/benzoil peroksit kullanılmamalıdır.

Saçları veya renkli giysileri beyazlatabilir. Saça, giysilere, mobilya ya da halıya temastan kaçınılmalıdır.

2

Psödomembranöz kolit klindamisin dahil olmak üzere neredeyse bütün antibakteriyel ilaçlarla bildirilmiştir; tedavi kesilmesinden sonra birkaç haftada başlamak üzere hafif derecedenyaşamı tehdit eden şiddete kadar olabilir. Uzun süreli veya şiddetli diyare veya karınbölgesinde kramp görülürse, bu semptomlar antibiyotiğe bağlı kolitin göstergesiolabileceğinden, CLINDOXYL ile tedavi hemen durdurulmalıdır.

Clostridium difficile

vetoksin değerlendirilmesi ve gerekirse kolonoskopi gibi uygun tanı yöntemleri uygulanmalı vekolit için tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.

Yakın zamanda sistemik ya da topikal klindamisin ya da eritromisin kullanma öyküsü olan hastalarda önceden antimikrobiyal direnci olan

Propionibacterium acnes

ve komensal florabulunması daha olasıdır. (bkz. Bölüm 5.1)

Çapraz direnç

Klindamisine direnç sıklıkla eritromisin direnci ile ilişkilidir. Klindamisin ile linkomisin arasında çapraz direnç gösterilmiştir. (bkz. Bölüm 4.5)

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CLINDOXYL ile diğer ilaçlarla etkileşim üzerine resmi çalışma yapılmamıştır.

CLINDOXYL klindamisin bileşeninin olası antagonizması nedeniyle eritromisin içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Klindamisinin nöromusküler blokaj özelliği gösterilmiştir; diğer nöromusküler blokaj yapan ilaçların etkisini artırabilir. Bu nedenle CLINDOXYL bu ilaçları kullanan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

CLINDOXYL'in tretinoin, izotretinoin ve tazaroten içeren topikal akne preparatları ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır; benzoil peroksit etkililiğini azaltabilir ve iritasyonuartırabilir. Kombinasyon tedavisi gerektiğinde ilaçlar günün farklı saatlerinde (örn. biri sabahdiğeri akşam) uygulanmalıdır.

Topikal benzoil peroksit içeren ilaçların topikal sülfonamid içeren ilaçlarla birlikte kullanılması deri ve yüzde kıllanma ve geçici renk değişikliğine (sarı/turuncu) neden olabilir.

Daha fazla iritan etki görülebileceğinden topikal antibiyotikler, tedavi edici veya “peeling” özellikli sabun ve temizleyiciler, güçlü kurutucu etkisi olan sabun ve kozmetikler, yüksekkonsantrasyonda alkol ve/veya astrenjan içeren ürünler ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar için özel bir öneri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyon için özel bir öneri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

3Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Uygun korunma yöntemi uygulayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için herhangi bir kontrendikasyon yoktur. Gebe kadınlarda klinik çalışma olmadığındanCLINDOXYL korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

CLINDOXYL'in gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. CLINDOXYL veya benzoil peroksit ile hayvanlarda üreme ve gelişmenin değerlendirildiği çalışmalargerçekleştirilmemiştir. Gebe kadınlarda klindamisin ve benzoil peroksitin tek başınakullanıldığı sınırlı veriler bulunmaktadır. Gebeliğin ilk üç ayında klindamisin ile tedaviedilmiş sınırlı sayıda kadından alınan bilgiler, gebelik veya fetüs/yeni doğan bebeğin sağlığıüzerine olumsuz etkisinin olmadığını göstermiştir.

Klindamisinin, subkutan ve oral dozlarının kullanıldığı, sıçan ve farelerde yapılan üreme çalışmalarında, klindamisin ile ilişkili fertilite bozukluğu veya fetüs üzerindeki zararına dairkanıt bulunmamıştır.

CLINDOXYL Jel'in gebe kadınlardaki güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, gebelikte doktor tarafından risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

CLINDOXYL Jel'in emzirme sırasında kullanımı ile ilgili bir çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte perkütan klindamisin ve benzoil peroksit emilimi düşüktür; klindamisin veyabenzoil peroksitin CLINDOXYL Jel kullanımını takiben anne sütüne geçip geçmediğibilinmemektedir. Oral ve parenteral klindamisin uygulamasının anne sütünde klindamisingörülmesi ile sonuçlandığı bildirilmiştir. Bu nedenle CLINDOXYL Jel emzirme sırasındasadece beklenen fayda bebek için potansiyel riske gerekçe sağlarsa kullanılmalıdır.

Emzirme sırasında kullanılırsa bebeğin kazayla yutmasından kaçınmak üzere CLINDOXYL Jel meme bölgesine uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klindamisin ve benzoil peroksit kombinasyonunun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma yürütülmemiştir. Ancak klindamisin ve benzoil peroksitkombinasyonunun yan etki profilinden bu aktiviteler üzerinde herhangi bir zararlı etkibeklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Çok yaygın: Eritem, soyulma, kuruluk (genellikle hafif şiddette bildirilmiştir)

Yaygın: Yanma hissi

Yaygın olmayan: Dermatit, kaşıntı, eritematöz döküntü, akne durumunun kötüleşmesi

4Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Parestezi

Pazarlama sonrası deneyim

Bu raporlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyona ait olduğundan ve değişken faktörlere bağlı olduğundan, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkün değildir ancak sistemikreaksiyonlar nadiren görülür.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Hipersensitivite ve anafilaksi dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Bilinmiyor: Kolit (psödomembranöz kolit dahil), hemorajik diyare, diyare, karın ağrısı

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Bilinmiyor: Ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama yeri hastalıkları

Bilinmiyor: Renk değişikliği dahil uygulama yeri reaksiyonları

Yukarıda belirtilen yan etkilere ilave olarak topikal %1 klindamisin / %3 benzoil peroksit jel ile yapılan bir merkezi klinik araştırmada uygulama bölgesinde yaygın olarak fotosensitivitereaksiyonları rapor edilmiştir.

Ayrıca, sadece topikal klindamisinin uygulandığı çalışmalarda ise baş ağrısı ve uygulama bölgesinde ağrı yaygın olarak rapor edilmiştir.

Lokal tolerabilite:

CLINDOXYL jel ile yürütülen 5 klinik çalışma boyunca tüm hastalar eritem, soyulma, yanma hissi ve kuruluk açısından derecelendirmeye tabi tutulmuştur (0=mevcut değil, 1=hafif,2=orta, 3=şiddetli). Hastalarda tedavi öncesi ve sonrası semptomların görülme yüzdesiaşağıdaki tabloda belirtilmiştir:

Faz 3 çalışmaları sırasında CLINDOXYL grubu (N=397) için lokal tolerabilitedeğerlendirmesi__

Tedaviden önce (başlangıç) Tedavi süresince Hafif Orta Şiddetli Hafif Orta Şiddetli Eritem % 28 %3 0 %26 %5 0 Soyulma %6 <%1 0 %17 %2 0 Yanma hissi %3 <%1 0 %5 <%1 0 Kuruluk %6 <%1 0 %15 %1 0

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr

; e-posta: [email protected]; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

54.9. Doz aşımı ve tedavisi

CLINDOXYL'in aşırı uygulanması şiddetli iritasyona yol açabilir. Bu durumda derinin durumu düzelene kadar uygulama kesilmelidir.

Topikal benzoil peroksit genellikle sistemik etki oluşturacak düzeyde emilmez.

Topikal klindamisinin aşırı uygulanması sistemik etki oluşturacak düzeyde emilmesine yol açabilir.

CLINDOXYL'in kaza ile yutulması sonucu klindamisinin sistemik uygulamasında gözlenen gastrointestinal advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Aşırı uygulama sebebiyle oluşan iritasyonu iyileştirmek için uygun semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Kazayla yutulması durumunda klinik izlem başlatılmalı ve mümkünse Ulusal Zehir Merkezinin önerilerine uyulmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Anti-akne preparatları, Akne tedavisi için antiinfektifler ATC Kodu: D10AF51

Klindamisin:

Klindamisin, Gram pozitif aerob bakterilere ve anaerob bakterilerin çoğuna karşı bakteriostatik etkili, linkozamid grubu bir antibiyotiktir. Klindamisin gibi linkozamidler,bakteri ribozomunun 23S alt ünitesine bağlanır ve protein sentezinin erken evresini inhibeeder. Klindamisin, esas olarak bakteriyostatik etkili olmasına rağmen, yüksekkonsantrasyonlarda duyarlı türlere karşı yavaş bakterisidal etki de gösterebilir.

İn

vitroin vivo

ortamda hızla hidroliz edilerek antibakteriyel etkili aktif klindamisine dönüştürülür.

Klindamisinin komedonlu hastalarda

Propionibacterium acnesin vitroPropionibacterium acnes

kültürlerini inhibe eder (MIC 0,4 mcg/ml). Klindamisin uygulamasısonrasında cilt yüzeyindeki serbest yağ asitlerinin düzeyi, yaklaşık olarak %14'den %2'yeinmiştir. Klindamisin lökosit kemotaksisini baskılayarak inflamasyonu azaltır.

Benzoil peroksit:

Benzoil peroksit, komedon gelişiminin tüm evrelerinde hafif keratolitik etkilidir. Akne vulgaris'e neden olan

Propionibacterium acnes' e

karşı bakterisidal etkili, okside edici birajandır. Ayrıca, akneyle ilgili aşırı sebum üretimini azaltarak sebostatik etki gösterir.

CLINDOXYL, hafif keratolitik ve antibakteriyel özelliklerin kombinasyonu ile hafif ve orta şiddetli akne vulgaris'in özellikle inflamasyonlu lezyonlarına karşı etki sağlar.

6

Kazanılmış direncin prevalansı belirli türler için coğrafi olarak ve zaman ile değişebilmektedir. Özellikle şiddetli enfeksiyon tedavilerinde direnç gelişimi ile ilgilibölgesel özelliklerin bilinmesi gereklidir.

Benzoil peroksitin dahil edilmesi, klindamisine dirençli organizmaların ortaya çıkma potansiyelini azaltır. Her iki etkin maddenin bir üründe bulunması daha uygun olup, hastanıntedaviye uyumunu sağlamaktadır.

Klinik etkililik ve güvenlilik

Yüz bölgesinde inflamasyonlu ve inflamasyonsuz lezyonların bulunduğu akne vulgarisi olan 1318 hastanın katıldığı randomize, çift-kör beş klinik çalışmada, 396 hasta CLINDOXYL,396 hasta benzoil peroksit, 349 hasta klindamisin ve 177 hasta sadece sıvağ kullanmıştır.

Tedavi 11 hafta boyunca günde bir kez uygulama ile yapılmış ve 2., 5., 8. ve 11. haftalarda lezyonlar sayılıp, hastalar değerlendirilmiştir.

11 hafta sonra lezyonların sayısındaki ortalama değişiklikler, yüzdesel olarak aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.

11 hafta sonra lezyonların sayısındaki ortalama azalma yüzdesi

Çalışma 150 (n = 120) Çalışma 151 (n = 273) Çalışma 152 (n = 280) Çalışma 156 (n = 287) Çalışma 158* (n = 358) İnflamasyonlu lezyonlar CLINDOXYL 65 56 42 57 52 Benzoil peroksit 36 37 32 57 41 Klindamisin 34 30 38 49 33 Sıvağ 19 -0,4 29 - 29 İnflamasyonsuz lezyonlar CLINDOXYL 27 37 24 39 25 Benzoil peroksit 12 30 16 29 23 Klindamisin -4 13 11 18 17 Sıvağ -9 -5 17 - -7 Total lezyonlar (inflamasyonlu ve inflamasyonsuz lezyonlar) CLINDOXYL 41 45 31 50 41 Benzoil peroksit 20 35 23 43 34 Klindamisin 11 22 22 33 26 Sıvağ 1 -1 22 - 16

Merkezi çalışma: İstatistiksel olarak anlamlı değişiklikler koyu renk ile gösterilmiştir. *

Çalışmaların hepsinde, CLINDOXYL tedavisi ile total lezyon sayısındaki azalma, tek başına kullanılan klindamisin veya sıvağdan daha anlamlı bulunmuştur. CLINDOXYL ile iyileşmetek başına benzoil peroksit kullanımına kıyasla daha fazla olmuş fakat bireysel çalışmalardabu farklılık, istatistiksel olarak anlamlı düzeylere ulaşmamıştır.

İnflamasyonlu lezyonlara karşı, CLINDOXYL beş çalışmanın dördünde klindamisinden, üçünde ise benzoil peroksitten anlamlı olarak üstün bulunmuştur. İnflamasyonsuz lezyonlarakarşı, CLINDOXYL beş çalışmanın dördünde klindamisinden daha anlamlı fark göstermiş vebenzoil peroksitten daha iyi olma eğilimini sergilemiştir.

7

Aknedeki total iyileşme hekim tarafından değerlendirilmiş, CLINDOXYL, beş çalışmanın üçünde tek başına kullanılan benzoil peroksit veya klindamisinden daha anlamlı bulunmuştur.

İnflamatuvar lezyonlar üzerindeki etki tedavinin 2. haftasından itibaren belirgin hale gelir. İnflamatuvar olmayan lezyonlar üzerindeki etki, genellikle tedavinin 2-5 haftasından sonrabelirgin olacak şekilde daha değişkendir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Maksimum perkütanöz absorpsiyonun değerlendirildiği bir çalışmada, CLINDOXYL'in 4 hafta uygulanması sırasında klindamisinin ortalama plazma konsantrasyonları ihmal edilebilirdüzeyde bulunmuştur (uygulanan dozun

%

0,043'ü).

Benzoil peroksitin formülasyonda bulunması, klindamisinin perkutanöz absorpsiyonunu etkilememektedir.

Dağılım, biyotransformasyon:

Radyoaktif işaretli madde ile yapılan çalışmalar, benzoil peroksitin sadece benzoik aside dönüştükten sonra deriden emilebildiğini göstermiştir.

Eliminasyon:

Benzoik asit büyük oranda hippurik asit formuna konjuge edilerek böbreklerden atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Yapılan çalışmalar, 4 haftalık doz periyodu boyunca uygulandığında, topikal uygulamayı takiben sistemik maruziyetin minimum olduğunu göstermektedir. Topikal uygulama içindoğrusallık verisi mevcut değildir. Bununla birlikte, intramusküler uygulamadan elde edilenfarmakokinetik veriler, emilim ve eliminasyon fazı sırasında klindamisinkonsantrasyonlarının dozla orantılı olduğunu ve topikal uygulamadan sonra daha yüksekdozlarda bile farmakokinetikte doğrusallık olduğunu gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Farelerde yürütülen iki yıllık bir karsinojenisite çalışmasında, CLINDOXYL Jel'in topikal uygulanması kontrollere kıyasla artmış karsinojenik risk kanıtı göstermemiştir.

Farelerde yürütülen bir fotokarsinojenisite çalışmasında, CLINDOXYL Jel ve simüle güneş ışığına eşzamanlı maruziyet sonrasında kontrollere kıyasla tümör oluşumuna kadar geçenmedyan sürede hafif bir azalma gözlenmiştir. Bu çalışmadaki bulguların klinik ilgisibilinmemektedir.

CLINDOXYL ile yinelenen doz ve dermal toksisite çalışması yapılmış, 90 günden uzun süren bu uygulamada lokal iritasyon haricinde toksik etki görülmemiştir.

Oküler iritasyon çalışmasında CLINDOXYL'in sadece çok hafif iritan olduğu bulunmuştur. CLINDOXYL ile başka preklinik çalışma yapılmamıştır, sadece benzoil peroksit veklindamisinin ayrı ayrı kullanıldığı çalışmalar mevcuttur.

Benzoil peroksit

Hayvan toksisite çalışmalarında, benzoil peroksit topikal olarak uygulandığında çok iyi tolere edilmiştir.

8

Benzoil peroksitin yüksek dozlarda DNA zincirinde kırılmalara neden olduğu gösterilmiş olsa da, diğer mutajenite, karsinojenite çalışmaları ve bir foto ko-karsinojenite çalışmasından eldeedilen veriler, benzoil peroksitin karsinojen veya fotokarsinojen etkisinin olmadığınıgöstermektedir.

Üreme üzerine toksisitesi ile ilgili bilgi mevcut değildir.

Klindamisin

İn

vitroin vivo

çalışmalarda klindamisine ait herhangi bir mutajenik potansiyel görülmemiştir. Klindamisinin tümörojenik potansiyelini belirleyen uzun süreli hayvançalışmaları yapılmamıştır.

Diğer taraftan, konvansiyonel tek doz ve yinelenen doz toksisite çalışmaları ve üreme toksisitesi temelindeki preklinik çalışmalar, insanlar için özel bir risk oluşturmadığınıgöstermektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Karbomer

Dimetikon

Disodyum Lauril Sülfosüksinat

Disodyum EDTA

Gliserol

Kolloidal Sulu formda Silika Poloksamer 182Sodyum HidroksitSaf Su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizlik yoktur.

6.3. Raf ömrü

CLINDOXYL'in raf ömrü, üretim tarihinden itibaren: 24 ay CLINDOXYL'in raf ömrü, hastanın ilacı satın almasından itibaren: 2 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Eczanede: Buzdolabında (2°C-8°C) saklanmalıdır. Dondurmayınız.

Hasta ilacı satın aldıktan sonra: 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklamalı, 2 ay sonra atmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içerisinde bulunan, iç tarafı lak tabakası ile kaplanmış ağzı membranlı alüminyum tüp, vidalı polietilen kapaklı.

Ambalaj büyüklüğü: 25 gram ve 50 gram.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

9

7. RUHSAT SAHİBİ

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. 1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1 .Levent / İSTANBULTelefon: 0212 339 44 00Faks: 0212 339 45 00

8. RUHSAT NUMARASI

2018/446

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.08.2018 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10