Bcg-ssi 30 Mg/flakon İntravezikal İnstilasyon İçin Liyofilize Toz Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyo filize toz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Mikobakterium bovisYardımcı maddeler:

Sodyum glutamat monohidrat, 40 mg/flakon Yardımcı maddeler için BÖLÜM 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Mesane yıkama çözeltisi için toz Beyaz kristalimsi toz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

İn situ

mesane primer/nüksetmiş yassı ürotelyal hücreli karsinomunun tedavisi.

TA veya T1, 1, 2 veya 3. evre mesane primer veya nüksetmiş yüzeyel yassı ürotelyal hücreli karsinomunun transüretral rezeksiyonundan sonra adjuvan tedavi.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Flakonlar içinde dondurularak kurutulmuş instilasyon maddesi olarak dağıtılır.

Transüretral manipülasyondan 7 ila 14 gün sonra tedaviye başlanır.

Uygulama şekli:

4 flakonun içeriği (= toplam 120 mg) genellikle 50 ml steril, izotonik, bekletilmemiş sodyumklorür (salin) içinde çözünür ve 6 hafta boyunca haftada bir kez intravezikal olarak instile edilir.Yıkama işlemi, gerekli görüldüğü şekilde tekrarlanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Deneyim mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocukların tedavisi ile ilgili deneyim yoktur.

1Geriyatrik popülasyon:

Özel önlemlerin alınmasına veya dozajın ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz aşağıdaki durumlarda

kontrendikedir:

• BCG etkin maddesi veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine karşıhipersensitivite.

• Aktif tüberküloz. BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz iletedaviye başlamadan önce pozitif Mantoux testi ile hastalar aktif tüberküloz yönündendışlanmalıdır.

• İzoniazid, rifampisin ve etambutol gibi anti-tüberküloz ilaçları kullanıyor olmak

• Konjenital veya herhangi bir hastalığa bağlı, ilaç veya diğer tedavilerden kaynaklanıpkaynaklanmadığına bakılmaksızın bağışıklık yanıtında azalma olması.

• HIV enfeksiyonu.

• Gebelik ve emzirme.

• Hasta geçmişinde mesaneye uygulanmış radyasyon terapisi.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz ile tedavi, sadece malign

hastalıklarda ve tedavilerinde uzmanlaşmış doktorlar tarafından gerçekleştirilmelidir.

• BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz, sadece mesane içineinstilasyon için kullanılabilir.

• BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz, BCG aşısı olarak(yerine) kullanılmamalıdır.

• İntraveziküler instilasyon öncesinde Mantoux testi gerçekleştirilmelidir. Test pozitifsonuçlanırsa ve aktif tüberküloz enfeksiyonuna dair ilave tıbbi kanıt mevcut ise BCG - SSI 30mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz kontrendikedir.

• BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz'un herbir mesaneinstilasyonundan önce idrar yolu enfeksiyonu dışlanmalıdır (Mesanenin mukoza zarlarınıninflamasyonu, BCG'nin hematolojik yayılma riskini artırabilmektedir). Eğer BCG tedavisisırasında idrar yolu enfeksiyonu teşhis edilirse negatif bir idrar kültürü elde edilene veantibiyotik ve/veya antiseptik ilaçlar ile tedavi sonlandırılana kadar tedavi durdurulmalıdır.

• Makroskopik hematüri vakaları, idrar yolunda mukoza zarı lezyonlarının belirtileri olarakkabul edilmektedir; bu nedenle hematüri tamamen tedavi edilene veya kendiliğinden iyileşenekadar tedavi durdurulmalı veya ertelenmelidir.

• Üretranın veya mesanenin mukoza zarlarınınzedelenmesi,örneğin travmatik

kateterizasyondan kaynaklanabilir, BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz ile gerçekleştirilen tedavi ile birlikte sistemik BCG enfeksiyonu ilesonuçlanabilir. Mukoza zarı iyileşene kadar tedavinin ertelenmesi gerekir.

• Travmatik instilasyon; septik şok ve ölümün eşlik edebildiği BCG septisemi reaksiyonları ilesonuçlanabilir.

• Örneğin anevrizma veya protezi olan hastalarda BCG mesane yıkama işlemi ile gerçekleştirilen tedaviden sonra implant veya nakil enfeksiyonları raporlanmıştır.

• Hastaların, her mesane yıkama işleminden sonra sistemik BCG enfeksiyonu belirtilerinin vetoksik belirtilerin varlığı açısından kontrol edilmesi (değerlendirilmesi) gerekir.

2

• Tedavinin başlatılmasından önce HIV pozitif olabilecek hastaların taranması önerilir.

• Hastanın partnerinin korunması için mesane yıkama işleminden sonra bir hafta boyunca cinselilişkiden kaçınması veya prezervatif kullanması önerilir.

• BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz'un kullanımı, hastalarıtüberküline karşı duyarlı hale getirerek Mantoux testinin pozitif sonuçlanmasına nedenolabilir.

• Mesane kapasitesi düşük olan hastalarda mesane kasılması riski artabilir. HLA-B27 doku tipiolan hastalarda reaktif artrit veya Reiter sendromu varlığı artabilir.

• Mesane yıkama çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması, antiseptik şartlar altındagerçekleştirilmelidir.

• BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz, intravenöz uygulama içinsitostatiklerin hazırlandığı oda ile aynı odada veya bunları hazırlayan aynı personel tarafındankullanılmamalıdır.

• BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz'un dökülmesi BCGbulaşmasına neden olabilir. Dolayısıyla dökülen BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikalinstilasyon için liyofilize toz en az 10 dakika boyunca hastane dezenfektanı veya %10kloramin çözeltisi ile ıslatılmış kağıtla kaplanmalıdır. Bütün atık maddeler, potansiyel olaraktehlikeli atık olarak atılmalıdır.

• Personel, BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz'un örneğin açıkbir yara yoluyla cilt üzerinde otoinokülasyonu, inhalasyonu veya ağız yoluyla alınmasıaracılığıyla BCG'ye maruz kalabilir. BCG'ye maruz kalmanın sağlıklı bireyler açısındansağlık sonuçları yoktur. Otoinokülasyon şüphesi varsa hemen ve 6 hafta sonra ciltte Mantouxtestinin yapılması önerilir.

• Bağışıklık yanıtında azalma olan hastalar, BCG ile tedavi edilen hastalar ile temas etmektenkaçınmalıdır.

Sodyum:

Bu ürün 1 mmol'den daha az sodyum (23 mg) içermektedir; diğer bir deyişle “sodyumsuz” kabul edilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz, çoğu antibiyotik ilaca karşı duyarlıdır (bakınız bölüm 4.8'de BCG suşunun antibiyotik ilaçlara karşı duyarlılığı). BCG - SSI30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz'un etkisi, antibiyotik ilaçlar ile birliktetedaviden etkilenebilir. Eğer hasta antibiyotik ilaçlar ile tedavi ediliyorsa antibiyotik tedavisitamamlanana kadar mesane yıkama işleminin ertelenmesi önerilir (bakınız bölüm 4.3).

İmmunsupresif ilaçlar, kemik iliği baskılayıcı ilaçlar ve/veya radyasyon terapisi, immün yanıtı v e böylelikle BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz'un terapötiketkisini de etkileyebilir. Bu nedenle bu tür ilaçlar, BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikalinstilasyon için liyofilize toz ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Veri mevcut değildir.

34.6 Fertilite, gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Tedavi sırasında gebelik/ konsepsiyondan kaçınılmalıdır.

Gebelik dönemi

BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz gebelik sırasında kontrendikedir (bakınız bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi

BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz laktasyon sırasında kontrendikedir (bakınız bölüm 4.3).

Üreme yeteneği / Fertilite

Veri mevcut değildir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Belirtilmemiştir.

BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz, istenmeyen etkilerden dolayı araç ve makine kullanımı üzerinde hafif veya orta derecede etkiye sahip olabilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Toksisite ve istenmeyen etkilerin, bir tedavi rejiminde verilen BCG'nin kümülatif CFU (Colony Forming Unit) miktarı ile doğrudan ilişkili olduğu görülmektedir. Tedavi, hastaların ortalama%90'ında pollaküri ve dizüri ile sonuçlanan sistit ve inflamatuar reaksiyonlar (granülomlar) ilesonuçlanır. Bu reaksiyonlar, muhtemelen BCG'nin anti-tümör aktivitesinin önemli bir parçasıdır.Bu belirtiler, genellikle instilasyondan sonra 2 gün içerisinde azalmaktadır ve tedavigerektirmemektedir. Tedavi süresince sistit belirtileri daha çok belirginleşebilir ve daha inatçıhale gelebilir. Şiddetli belirtilerin epizotları, belirtiler azalana kadar günde 300 mg izoniazid veanaljezik ilaçlar ile tedavi edilebilir.

Advers reaksiyonlar MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) sistem organ sınıfına ve sıklığına göre sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygınolmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000);bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın (>1/100 ila <1/10) istenmeyen etkiler genel halsizlik, düşük ila orta derecede ateş ve/veya grip benzeri belirtiler (ateş, tutukluk, halsizlik ve kas ağrısı) içerir. Belirtiler genel olarakinstilasyondan sonra 4 saat içerisinde çıkmakta ve 24-48 saat içerisinde ortadan kaybolmaktadır(sonlanmaktadır). 39°C'nin üzerindeki ateş, hasta antipiretik ilaçlarla (tercihen parasetamol) vesıvılarla tedavi edildiğinde genellikle 24-48 saat içerisinde ortadan kalkmaktadır. Genel olarakkomplike olmayan ateş reaksiyonlarının, anti-tüberküloz tedavinin endike olduğu sistemik BCGenfeksiyonunun erken belirtilerinden ayırt edilmesi zordur. Antipiretik tedaviye rağmen 12 saatiçerisinde düşüş göstermeyen 39°C'nin üzerinde ateş, klinik tanı ve tedavi gerektiren s istemik birBCG enfeksiyonu olarak kabul edilmelidir.

4Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın: Sistit¹ Seyrek: Orşit

Çok seyrek: Sistemik BCG enfeksiyonları²

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları:

Seyrek: Kutanöz (ciltte) döküntü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:

Seyrek: Artrit/artralji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Çok yaygın: Pollaküri

Yaygın: Mesanenin mukoza zarlarının inflamasyonu Seyrek: Makroskopik hematüri, geçici üretral obstrüksiyonÇok seyrek: Mesane kasılması

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Seyrek: Granülomatöz prostatit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Halsizlik, subfebril ateş, grip benzeri belirtiler Seyrek: > 39°C ateş

¹İdame tedavisi sırasında sistit belirtileri belirginleşebilir ve daha uzun süreli olabilir. Belirtilerin belirginleşmesi durumunda anti-tüberküloz ilaçları ile gerçekleştirilen tedavi endike olabilir.

²Sistemik BCG enfeksiyonları çok seyrektir, ancak ürotelyal hücreli karsinomun yoğun transüretral rezeksiyonundan sonra travmatik kateterizasyon, mesane perforasyonu, doz aşımıveya prematüre BCG instilasyonundan sonra görülebilir. Sistemik BCG enfeksiyonu, belirtilerindaha da şiddetlendiği ateş ve halsizlik sürecinden sonra pnömoni, hepatit ve/veya sitopenişeklinde meydana gelebilir. Sistemik BCG enfeksiyonu belirtileri olan hastalar, tüberkülozenfeksiyonlarına yönelik uygulanabilir tedavi rejimlerine uygun olarak anti-tüberküloz ilaçları iletedavi edilmelidir. Bu tür vakalarda BCG Kültürü ile daha fazla tedavi kontrendikedir.

BCG Kültürü ile gerçekleştirilen tedavi sonucunda sistemik enfeksiyonların veya persistan lokal enfeksiyonların doğru şekilde tedavi edilmesine ilişkin olarak her zaman bir uzmana danışmakgerekir.

BCG suşunun antibiyotik ilaçlara karşı duyarlılığı:

BCG Danimarka 1331 suşunun anti-tüberküloz ilaçlara karşı duyarlılığına ilişkin resmi bir tanım yoktur. Dolayısıyla

Mikobakterium tüberkülozisM. bovisMikobakterium tüberkülozis

kriterlerine dayanarak suş, izoniazide karşı orta derecede duyarlı ve streptomisin, rifampisin veetambutole karşı tamamen duyarlı şeklinde değerlendirilebilir.

BCG Danimarka 1331 suşu pirazinamide karşı dirençlidir.

5Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (

www.titck.gov.tr;tufam@titck. gov.tr;4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda BCG enfeksiyonu riskinin artması beklenir. Eğer doz aşımı meydana gelirse hasta, sistemik BCG enfeksiyonunun belirtileri açısından kontrol edilmelidir ve gerekirseanti-tüberküloz ilaçları ile tedavi edilmelidir (bakınız bölüm 4.8).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: BCG aşısı, diğer bağışıklık uyarıcıları ATC kodu: L 03 AX 03

Etki mekanizması:

BCG immün tedavisinin etkisi, hepsi tam olarak açıklanmamış çeşitli immünolojik reaksiyonlara atfedilmektedir.

BCG - SSI 30 mg / flakon intravezikal instilasyon için liyofilize toz ile gerçekleştirilen immün terapinin, yüzeysel mesane kanserinin rekürrensini ve ayrıca muhtemelen ilerlemesini azalttığıklinik olarak gösterilmiştir.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

İlgili veri mevcut değildir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

İlgili veri mevcut değildir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

İlgili veri mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum glutamat monohidrat

6.2 Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün bölüm 6.6'da belirtilenler dışında, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf Ömrü

24 ay.

İntraveziküler kullanım için hazır çözelti: 4 saat.

66.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında (2^oC - 8^oC) saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

4 flakon (Tip I cam) kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

İzotonik salin haricinde diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Newgen İlaç İthalat Ticaret A.Ş.

Beşiktaş / İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2021 / 480

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.03.1998 Ruhsat yenileme tarihi: 01.12.2021

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ

01.12.2021

7