Adaderm %0,1 Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ADADERM % 0.1 jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Adapalen...........................................0.1 g/100g

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol (E1520)....................% 4 a/a

Metil parahidroksibenzoat(E218).....% 0.1 a/a

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

ADADERM orta şiddetteki aknenin harici tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

ADADERM, günde bir kez gece yatmadan önce uygulanır.

Klinik iyileşme, 4-8 haftalık tedavi sonrasında fark edilebilir ve 3 aylık tedavi sonunda belirgin bir iyileşme görülür. ADADERM'in 6 aylık bir tedavi dönemi süresince iyi tolereedildiği tespit edilmiştir. 3 aylık tedavi sonrasında hastadaki iyileşmenin değerlendirilmesiönerilir.

Tedavi durdurulursa veya uygulamaların sıklığı tahriş nedeniyle azalmış ise, uygulama hızı tedaviye gösterilen toleransa bağlı olarak devam ettirilebilir veya arttırılabilir.

Uygulanan miktarların artması, tıbbi ürünün etkisini veya etki hızını arttırmaz ancak ciltte kızarıklığa, soyulmaya veya rahatsızlığa neden olabilir.

1

Uygulama şekli

Haricen uygulanır.

Bir bezelye tanesi büyüklüğü miktarında jel, gözlerden ve dudaklardan kaçınılarak günde bir kez yatmadan önce deri yıkanıp dikkatlice kurulandıktan sonra akne lezyonları üzerineyayılarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliğinde kullanım ile ilgili bilgi yoktur.

Pediatrik popülasyon:

ADADERM'in toleransı ve etkililiği, 12 yaş altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda yapılmış yeterli çalışma yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya ürünün formülünde bulunan maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ADADERM'in içerisinde bulunan, Metil parahidroksibenzoat (E218) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Propilen glikol ciltte iritasyona sebep olabilir.

Kullanıma dair önlemler:

Bir aşırı duyarlılık reaksiyonu veya şiddetli tahriş olduğu takdirde, tedavi, geçici veya kalıcı olarak durdurulmalıdır.

Kaza ile muköz membranlara (gözlere, ağıza, burun deliklerine) veya açık yaralara uygulanması durumunda, jel, ılık su ile dikkatlice yıkanmalıdır.

Ürünün hafif tahriş edici niteliği göz önünde bulundurulduğunda, temizleyici astrenjan olan kozmetik ürünlerinin ve kurutucu veya tahriş edici ürünlerin (parfümlü veya alkol içerenürünler gibi) ADADERM ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Diğer akne tedavileri, örneğin, eritromisin losyonları (%4) veya klindamisin losyonları (%1) veya %10 konsantrasyonlara kadar benzoil peroksit sulu jelleri, sabah saatlerinde uygulandığıtakdirde, akşam saatlerinde uygulanan adapalen jel de bu tedavilerle birlikte kullanılabilir.

Güneşe ve ultraviyole lambalarına maruz kalım, tahrişi artırmaktadır. Bu nedenle, tedavi dönemi süresince mümkün olduğu ölçüde güneşe maruz kalmaktan kaçınılması önemlidir.

Ancak, güneşe maruz kalım asgari düzeyde sınırlanmış (şapka ve güneş kremi ile korunma) ve uygulama hızı uygun şekilde ayarlanmış ise, tedaviye devam edilebilir.

2

Güneşe olağan dışı bir maruz kalma (örneğin, denizde geçen bir gün) söz konusu ise, jel, maruz kalımın bir gün öncesinde, aynı gün içerisinde ve bir gün sonrasındauygulanmamalıdır.

Daha önceki herhangi bir maruz kalım, güneş yanığına yol açmış ise, tedavi, yanık tam iyileşene kadar ertelenmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Adapalen, oksijene ve ışığa karşı stabildir ve kimyasal olarak reaktif değildir. Adapalenin, örneğin klindamisin fosfat veya benzoil peroksit gibi, diğer topikal akne preparatları ilekullanımı, karşılıklı bozunmaya neden olmamaktadır.

Adapalen, deriden sadece az miktarda emildiğinden, sistemik tıbbi ürünlerle etkileşimi olası değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Bilgi bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda oral yolla yürütülen çalışmalar, yüksek dozlarda sistemik uygulamanın üreme üzerindeki toksik etkisini göstermiştir.

Gebelik süresince uygulanan topikal adapalen ile edinilen klinik deneyim sınırlıdır, ancak, az miktarda mevcut veriler, gebeliğin başlangıcında tedavi edilen hastalarda herhangi bir yanetki göstermemektedir.

Sınırlı miktarda mevcut veriler ve adapalenin olası, ancak çok düşük seviyedeki perkütan emilimi göz önünde bulundurulduğunda, ADADERM, gebelik süresince kullanılmamalıdır.Beklenmeyen bir gebelik durumunda, tedavi durdurulmalıdır.

Laktasyon dönemi

ADADERM'in topikal uygulanması sonrasında hayvan veya insan sütüne geçişini araştıran hiçbir çalışma yürütülmemiştir.

ADADERM'e sistemik maruziyet önemsiz olduğundan emzirilen bebekte bir etki oluşturması beklenmemektedir.

3

ADADERM emzirme süresince kullanılabilir. Bebeğin kaza ile kutanöz maruz kalmasından kaçınmak amacıyla, anne, göğüs bölgesine ADADERM uygulamamalıdır.

ADADERM emzirme süresince kullanılabilir. Bebeğin kaza ile derden maruziyetini önlemek için, anne, göğüs bölgesine ADADERM uygulamamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik araştırmalar süresince ve ADADERM'in pazarlanmasını takiben bildirilen advers etkiler aşağıdadir.

Advers etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır :

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Göz hastalıkları :

Bilinmiyor : Tahriş, eritem, pruritis, göz kapaklarında şişlik.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Cilt kuruluğu, cilt irritasyonu, yanma hissi ve eritem.

Yaygın olmayan : Kontakt dermatit, rahatsızlık, güneş yanığı, pruritus, soyulma, akne. Bilinmiyor : Kutanöz ağrı, şişlik.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir ( www.titck.gov.tr; e-posta : [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Farelerde oral yolla toksisite 10 mg/kg'ın üzerindedir. Kaza ile yutulmaya ilişkin risk düşük olsa dahi, gastrik lavaj düşünülmelidir.

4

FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER