Alfabetik İlaç RehberiDetaylı İlaç AraYeni Listelenilen İlaçlarEn Çok Aranan İlaçlarPazarda Bulunamayan İlaçlar

Bevitron Im Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Vitamin İlaçları

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BEVİTRON IM enjeksiyonluk çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:Yardımcı maddeler:

Her bir ampul 60 mg benzil alkol, 0,3 mg disodyum edetat, 20,83 mg sodyum hidrojen karbonat içermektedir.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti.

Berrak, koyu kırmızı veya kahverengimsi kırmızı, pratik olarak partikülsüz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

Klinik veya subklinik olarak B1, B2, B6 ve B12 vitaminlerinin birlikte eksikliğinde veya eksikliği için risk faktörü bulunan hastalarda,

Zihinsel ve bedensel çabuk yorulma, karıncalanma, uyuşma, sırt ağrıları gibi genel semptomları olan hastalarda,

Nevrit, nevralji gibi diğer ağrılı durumlarda,

Uzun süreli enfeksiyonlarda, diyabet hastalarında ve özellikle alkolizm sırasında görülen kronik intoksikasyonlarda tedaviye yardımcı olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

BEVİTRON doktor reçetesi ile kullanılır. Uygulama sıklığı, süresi ve dozaj doktor tarafıı belirlenir.

1 / 18

Yetişkinler

Önerilen dozaj, semptomlarda iyileşme görülene kadar haftada bir veya iki ampuldür; 3 haftadan sonra eğer gerekli görülürse ayda bir ampul uygulanır.

Uygulama şekli:

BEVİTRON intramusküler yoldan uygulanır. Uygulama derinlemesine intramüsküler yolla yavaşça gerçekleştirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

Geriyatrik popülasyon:

BEVİTRON'un geriyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

BEVİTRON aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Siyanokobalamine, tiamin hidroklorüre, piridoksin hidroklorüre, riboflavine veyaBEVİTRON'un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırıduyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,

• Levodopa tedavileri

• Durumu daha da kötüleştirebilecek olan, Leber hastalığından (optik sinir kalıtsal atrofisi)veya tütün ampliyopisinden muzdarip hastalar

B12 başta olmak üzere yüksek dozda vitamin ve ara madde olarak benzil alkol içermesi (Bkz.Bölüm4.4) nedeniyle BEVİTRON aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

• Gebelik döneminde,

• Laktasyon döneminde,

• 18 yaşından küçük çocuklarda.

• Renal veya hepatik yetmezliği olan hastalarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

2 / 18

Yüksek konsantrasyonda vitamin B içeren ilaçların tekrarlı enjeksiyonları anafilaktik şok riskini arttırabilir. Gözlenebilecek hafif alerjik reaksiyonlar: aksırma ve hafif astımdır. Dahafazla enjeksiyon anafilaktik şok gelişimine neden olabilir.

Farklı kaynaklardan alınan B vitaminlerinin kullanımı dikkate alınmalıdır (hipervitaminozdan kaçınılarak), çünkü B grubu vitaminleri suda çözünür ve fazla olan miktarları idrar ile atılır.

Tiamin hidroklorür ihtiva eden, I.V. veya I.M. kullanılan enjeksiyonluk solüsyonlar allerjik veya anaflaktik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu nedenle geçmişinde herhangi bir hassasiyetiolanlarda kullanılmadan önce çok dikkatli olunmalıdır. Çocuklarda kullanılması tavsiyeedilmez.

Yüksek düzeyde B6 vitamini (piridoksin hidroklorür) içermesi nedeniyle ürün, önerilenden daha uzun bir süre boyunca kullanılmamalıdır. B6 vitamini önerildiği gibi alınmadığı takdirde,ciddi nörotoksisite görülebilir.

Yüksek dozda uygulanan riboflavin, bazı laboratuvar test sonuçlarını etkileyecek şekilde idrar renginin değişimine (açık sarı-yeşil) neden olabilir.

Ciddi B 12 vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik anemi, anemi rezolüsyonu ile oluşan intraselüler potasyum değişimleri nedeniyle, bazen ölümcül olabilen trombositoz ve ciddihipokalemi ile sonuçlanabilir. Bu nedenle B12 vitamini ile tedavinin ilk dönemlerinde serumpotasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir. Gerekli görüldüğü takdirde potasyumtakviyesi yapılmalıdır. B12 vitamini eksikliği polisitemi vera belirtilerini baskılayabileceği içinsiyanokobalamin veya hidroksikobalamin ile tedavide bu durum açığa çıkabilecektir.

Vitamin B12 konsantrasyonunun azalması ya da maksimum doz alımı ile konsantrasyonda anormal düşüş olması durumunda, 3 aydan daha uzun süre yetersiz tedavi alınırsa geridönüşümsüz nörolojik hasar meydana getirebilir.

BEVİTRON tedavisi medulla spinalisin subakut dejenerasyonu semptomlarını maskeleyebileceğinden, medulla spinalisin subakut dejenerasyonu tam olarak teşhisedilmedikçe preparat kullanılmamalıdır.

Tiamin hidroklorür ihtiva eden, intravenöz veya intramüsküler kullanılan enjeksiyonluk çözeltiler allerjik veya anafilaktik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu nedenle, geçmişindeherhangi bir hassasiyeti olanlarda BEVİTRON kullanılmadan önce çok dikkatli olunmalıdır.

3 / 18

Leber hastalığı olanlarda optik atrofi riskini artırabileceği için vitamin B12 kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Folat eksikliği gösterilmemiştir ancak, terapötik cevabı gölgeleyebilir.

BEVİTRON 18 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

BEVİTRON her bir dozunda (3 ml) yardımcı madde olarak 60 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadarolan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

BEVİTRON her bir dozunda (3 ml) 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bı vitamini (tiamin):


Tiyosemikarbazon ve 5-fluorourasil, tiamin etkinliğini inhibe eder.

Antiasitler tiamin emilimini inhibe ederler.

Tiamin, Ehrlich reaktifi kullanılarak yapılan ürobilinojen tayininde yanlış pozitif sonuçların görülmesine neden olabilir.

Tiamin hidroklorür çözeltileri sülfitleri içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır, çünkü onların içinde tamamıyla dağılır. Tiamin ile penisilin, tiamin ile streptomisin bir enjektör içindekarıştırılmamalıdır (antibiyotik bozunması meydana gelir). Ayrıca tiamin ile nikotinik asit debir enjektör içinde karıştırılmamalıdır (tiamin bozunması meydana gelir).

-Antikonvülsanlar (fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ile yapılan uzun dönemli tedavi ve digoksin, indometazin ve antasitlerin bulunduğu kombine ilaç tedavisi tiamin eksikliğineneden olabilir.

-Kafein ve sülfür ile östrojen içeren ilaçların kullanımı tiamin ihtiyacını arttırır.

-Tiamin, depolarizan kas gevşeticilerin (örn; ditilinum) kürar tipi etkisini zayıflatır.

-Yüksek tiamin dozları, serum teofilin konsantrasyonlarının spektrofotometrik tayi engelleyebilir.

4 / 18

Klinik açıdan önemi bilinmemekle birlikte tiaminin nöromüsküler blok yapan ajanların etkisini arttırabileceği bildirilmektedir.

B2 vitamini (Riboflavin):


Riboflavin, doksisiklin, tetrasiklin, oksitetrasiklin, eritromisin ve linkomisinin aktivitesini azaltır. Streptomisin ile geçimsizdir.

-Riboflavin, flavokinaz blokajına bağlı olarak klorpromazin, imipramin, amitriptilin, flavin adenin mononükleotid ve flavin adenin dinükleotitteki riboflavin inklüzyonunu bozar ve idrarile atılımını arttırır.

-Tiroid hormonları metabolizmayı hızlandırır.

- Riboflavin ayrıca kloramfenikolün yan etkilerini (hemopoiezin bozulması, optik sinir iltihabı) azaltır ve önler.

-Riboflavin hemopoiezi uyaran ilaçlarla, antihipoksanlarla ve anabolik steroidlerle geçimlidir.

B6 vitamini (piridoksin):


-Piridoksin diüretik etkiyi arttırır, levodopa aktivitesini zayıflatır. Bu etki ancak levodopanın karbidopa ile birlikte kullanılması ile engellenebilmektedir. Yalnız başına levodopa kullananhastalara 5 mg'ın üzerinde piridoksin verilmesi tavsiye edilmez.

-İzonikotin hidrazit, hidralazinler, izoniazid, desoksipiridoksin, alkol, penisilamin, sikloserin ve östrojen içeren oral kontraseptifler piridoksinin etkisini zayıflatır.

-Piridoksin kardiyak glikozitler (piridoksin, miyokarddaki kasılabilir proteinin sentezini arttırabilir), glutamik asit ve asparkam (hipoksiye direnç artar) ile iyi bir şekilde kombineedilir.

-Piridoksin, antineoplastik bir ilaç olan altretamin, psikoleptik ilaç grubunda yer alan barbitüratlar ve antiepileptik ilaç olan fenitoinin etkisini azaltmaktadır.

B12 vitamini (siyanokobalamin):


-Siyanokobalamin askorbik asit ve ağır metal tuzları ile farmasötik olarak geçimsizdir ve siyanokobalamin inaktivasyonuna neden olurlar.

-Aminoglikozitler, salisilatlar, antiepileptik ajanlar, kolşisin, potasyum içeren ilaçlar, histamin (H2) reseptörü antagonistleri, metformin ve ilgili biguanidler, oral kontraseptifler ve protonpompası inhibitörler siyanokobalaminin emilimi azaltır, bu tedavileri alan hastalarda B12vitamini gereksinimi artar.

Belge DöjKlosamEenifeok(hsmat©poietifcceKabıa«altif. Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

5 / 18

-Siyanokobalamin kan koagülasyonunu arttıran ilaçlarla kombine edilmemelidir. Tiamine karşı alerjik reaksiyon riski vardır.

Antibiyotikler, serum ve eritrosit B12 vitamini konsantrasyonu mikrobiyolojik ölçüm metodunu etkileyebilir ve yalancı düşük sonuçlara neden olabilir.

Yüksek ve devamlı folik asit dozları kanda B12 vitamini konsantrasyonlarını düşürebilir.

Askorbik asit, vitamin B^'yi tüketebilir. Vitamin Bi2'nin oral olarak alımından 1 saat sonra yüksek miktarda C vitamininden sakınmak gerekir.

-Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisilik asit gibi enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar B12 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlışsonuçlar verebilir.

-Alkol B 12 vitamininin emilimini azalttığı için, B12 vitamini uygulanması esnasında fazla miktarda alkol tüketilmesi siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

BEVİTRON “Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını” büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesi nedeniyle, gebelik döneminde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3)Siyanokobalamin'in hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur. Deneyhayvanları ile yapılan çalışmalarda teratojenik etkiler olduğu gösterilmiştir.

Bu nedenle hamilelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

BEVİTRON "Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını" büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı, Laktasyon döneminde kullanılmamalıdır

Üreme yeteneği / Fertilite

Belge Do

6 / 18

BEVİTRON ile üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışma mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BEVİTRON'un içeriğindeki etken maddelerin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi BEVİTRON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde aşağıda belirtilen yan etkiler olabilir.

BEVİTRON'un kullanımına ilişkin istenmeyen etkiler için aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek(> 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (ürtiker, yüz ödemi, hırıltılı solunum, eritem, döküntüler ve kabarcıklar dahil)

Çok seyrek: Anafilaksi

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Süt salgılanmasında azalma, asidoz

Sinir sistemi hastalıkları hastalıkları

Çok yaygın: İntramusküler enjeksiyon ile yorgunluk, tutulma ve baş ağrısı Çok seyrek: Periferal nöropati, parestezi, baş dönmesi, somnolans

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Leber hastalarına siyanokobalamin uygulanması sonrası optik atrofi hızında artış

Kardiyak hastalıklar:

Bilinmiyor: Parenteral siyanokobalamin ile tedavi başlangıcında konjestif kalp yetmezliği

Gastrointestinal hastalıklar

ci diyare, dispepsi, karın ağrısı

*Belge Takip Adresi:nttps://wwwrturkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Çok seyrek: Mide bulantısı, orta şiddette geçi

Belge Do

7 / 18

Hepato-bilier hastalıklar

Çok seyrek: Karaciğer enzim düzeyinde (AST'de) artış (Karaciğer, kalp, kas dokusu, böbrek veya beyinde olan bir doku hasarı sonrasında Aspartat aminotransferaz (ASP-SGOT) isimlienzimin değerlerinde gözlenen artış), kan folat düzeyinde azalma (Alkolizm, hamilelik,kansızlık, kanser gibi hücre bölünme hızının yüksek olduğu durumlarda veya diyetle yeterincealınamama durumunda suda çözünen bir B vitamini olan folatın serum düzeyinde azalma)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ekzantem (geçici), kaşıntı, eritem

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Anormal idrar kokusu, kromatüri (herhangi bir uygulama sonrası 8 saat içinde ortaya çıkan ve genelde 48 saat içinde normale dönen “pembe-kırmızı idrar”)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinde ağrı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması


Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

B grubu vitaminleri ile doz aşımı çok nadir gözlenir. B grubu vitaminleri suda çözünür ve fazla miktarları idrar ile atılır. Yüksek doz piridoksinin devamlı uygulanışı akut periferalnöropati gelişimi ile ilişkili bulunmuştur. BEVİTRON doz aşımı ile; kasılma veya yanma,hissizlik, ayak, el ve diğer bölgelerde karıncalanma, hafif bir temasa veya termik uyarılmayakarşı duyarlılık azalışı veya artışı, denge kaybı veya azalışı, koordinasyon azalması bulantı,baş ağrısı, parestezi, somnolans, serum AST düzeyinde (SGOT) artış ve serum folik asitkonsantrasyonlarında azalması gözlenebilir. Bu semptomların meydana gelmesi durumundahastalar doktorlarına danışmalıdır. Tedavi durdurulduğu takdirde etkiler düzelir.

8 / 18

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin B6 ve/veya Vitamin B12 ile kombine Vitamin B1 ATC Kodu: A11DB

Etki Mekanizması

BEVİTRON, antinevraljik ve nörotrofik etkileri çok iyi bilinen B1, B2, B6, B12 vitaminlerinden oluşan bir kombinasyondur. Bu vitaminlerin etkileri sinir hücreleri ve liflerinüzerindedir. Bunların her birinin kendi farmakodinamik özelliklerine bağlı etkileri, dozoranlarının uygun olması ile daha da artmıştır.

B1 vitamini

B1 vitamininin koenzimatik formu olan tiamin pirofosfat (TPP), iki temel metabolik reaksiyon tipinde rol oynar: a-ketoasitlerin (örneğin piruvat, a-ketoglutarat ve dallı-zincir keto asitleri)dekarboksilasyonu ve transketolasyon (örneğin heksoz ve pentoz fosfatları arasında).Dolayısıyla, B1 vitamininin başlıca fizyolojik rolü, enerji sağlamak için glikozun yıkımındakibirkaç basamak için TPP'nin gerektiği karbonhidrat metabolizmasındaki bir koenzim görevigörmesidir.

Bir ko-enzim olarak oynadığı metabolik rolün yanı sıra, B1 vitamini, nörotransmitter fonksiyonunda ve sinir iletiminde de bir rol oynar.

B1 vitamini, yüksek dozlarda ve özellikle B6 ve B12 vitaminleriyle kombinasyon halinde, nöral stimuli iletimini baskılar ve böylece bir analjezik etki gösterebilir.

B1 vitamini eksikliğinin erken safhalarına, gözden kaçabilecek veya kolayca yanlış yorumlanabilecek, spesifik olmayan semptomlar eşlik edebilir. Klinik yetmezlik belirtilerine,anoreksi; kilo kaybı; apati, kısa-süreli hafıza kaybı, konfüzyon ve irritabilite gibi mentaldeğişimler; kas zayıflığı; kalp genişlemesi gibi kardiyovasküler etkiler dahildir.

Marjinal B1 vitamini yetmezliğine sık sık eşlik eden ve takviye gerektiren durumlar, düzenli alkol tüketimi, yüksek karbonhidrat alımları ve ağır fiziksel efordur.

Şiddetli B1 vitamini yetmezliğinin fonksiyonel sonuçları kardiyak yetmezlik, kas zayıflığı ve periferal ve merkezi nöropatidir. Klinik beriberi (şiddetli B1 vitamini yetmezliği) belirtileriyaşla beraber değişir. Yetişkinler, kuru (paralitik veya sinir), ıslak (kardiyak) veya serebral

9 / 18

(Wemicke-Korsakoff sendromu) beriberi formları gösterebilirler. Bu rahatsızlıklar derhal Bı vitaminiyle tedavi edilmelidirler. Endüstrileşmiş ülkelerde görülen şiddetli B1 vitaminiyetmezliği vakalarının sınırlı gıda tüketimiyle beraber yüksek alkol tüketimiyle ilişkili olmasıolasıdır. Bu gibi durumlarda, renal ve kardiyovasküler komplikasyonlar yaşamsal tehliketeşkil ederler.

B2 vitamini

Metabolik bir etkiye sahiptir, ATP ile etkileşir. Flavinproteinlerinin koenzimlerini oluşturur. Oksidasyon-redüksiyon proseslerini düzenler, H+ transferine, doku respirasyonuna,karbonhidrat, protein ve yağ metabolizmasına katılır, düzenler. gözün normal fonksiyonunudestekler, hemoglobin ve eritropoietin sentezinde yer alır. Bağırsakta bulunan organizmalartarafından sentezlenir ve buradaki organizmalar için gereklidir.

B6 vitamini

B6 vitamini, aminotransferazlar, dekarboksilazlar, rasemazlar ve dehidratazların da dahil olduğu, amino asit ve protein metabolizmasında yer alan 100'den fazla enzim için birkoenzimdir. Hem biyosentezindeki ilk basamağı katalize eden S-aminolevulinate sentaz içinve homosisteinden sisteine kadar transsülfürasyon yolağında rol oynayan sistationin B-sentazve sistationinaz enzimleri için bir koenzimdir. Vücuttaki toplam B6 vitamininin birçoğu,fosforilaz kas bağında bulunur.

Amino asit yapım ve yıkım hızının yüksek olması, merkezi sinir sisteminin etkin ve verimli fonksiyon göstermesi için önemli bir parametredir; dolayısıyla yeterli ve uygun miktarda birB6 vitamini tedariki gerekir. Beyindeki biyojenik aminlerin ve nörotransmitterlerin sentezindeönemli bir rol oynar. Glutamik asidin GABA'ya (merkezi sinir sistemindeki inhibe edici birnörotransmitter) dönüşümü için koenzim olarak B6 vitamini gerekir. B6 vitamini, ayrıca,tirozinin dopamin ve noradrenaline, triptofanın 5-hidroksitriptamine ve histidinin histaminedönüşümü için de gereklidir.

B6 vitamini yetmezliğinin klasik klinik semptomları şunlardır:

- Cilt ve mukozal lezyonlar, örneğin seboreik dermatit, glossit ve bukkal erozyonlar. Duyusal rahatsızlıklara, polinöropatilere neden olan sinir dejenerasyonuyla beraberperiferal nörit.

Bdge Do-rn iaEigktrbenseialı8grâiitıansrffiâl¥iklerfeıBeraber sersMl konvtiisiyöHrar^^g0^^^1^0^-6^8

10 / 18

- Mikrositozla beraber hipokromik anemi.

- Lenfosit çoğalması ve matürasyonununda, antikor üretimi ve T-hücresi faaliyetlerindebozulma.

- Depresyon ve konfüzyon.

- Trombosit fonksiyonu ve pıhtılaşma mekanizmalarında bozulma.

Birçok ilaç piridoksin antagonistleri olarak işlev gösterdiği için B6 vitamini eksikliği de gözlemlenir. Bunlar arasında:

- Sikloserin, bir antibiyotik

- Hidralazinler

- İsoniazid, bir tüberkülostatik

- Desoksipiridoksin, bir antimetabolit

- D-penisilamin, bir bakır-bağlayıcı ajan

- Oral kontraseptifler

- Alkol

B6 vitamininde azalmaya neden olan diğer faktörler, astım, diyabet, renal bozukluklar, kalp hastalığı ve meme kanseri gibi hastalıklar ve patolojik rahatsızlıklardır. Bir dizi rahatsızlık,daha yüksek B6 vitamini dozlarıyla tedavi edilir (premenstrual sendrom, karpal tünelsendromu, depresyonlar ve diyabetik nöropati).

30-100 mg/gün arasındaki konsantrasyonlarda bulunan B6 vitamini, genellikle hamilelikte bulantı ve kusmanın birinci-sıra tedavisi olarak reçete edilir.

Uygun dozlarda uygulanan B6 vitamini, hastaları, radyasyon tedavisinin yan etkilerine karşı da korur.

B12 vitamini (siyanokobalamin)

B12 vitamini, iki enzim için bir kofaktördür: Metionin sentaz (tetrahidrofolik asit rejenerasyonu için önem teşkil eden bir reaksiyon) ve L-metilmalonil-CoA mutaz. Metioninsentaz, nihayetinde metionin ve tetrahidrofolat oluşan, metiltetrahidrofolattan homosisteinemetil transferi için bir kofaktör olarak metilkobalamin gerektirir. L-Metilmalonil-CoA mutaz,bir izomerizasyon reaksiyonunda nihayetinde L-metilmalonil-CoA'nın süksinil-CoA'yadönüşmesi için adenozilkobalamin gerektirir. B12 yetmezliğinde, B12'ye bağlı metiltransferazın

Belge Do

11 / 18

nörolojik fonksiyon için uygun ve yeterli miktarda B12 tedarik edilmesi önemlidir. B12 vitamini, sinaptik boşluktaki katekolaminlerin, yani noraderanlin ve dopaminin yıkımındaönemli bir rol oynayan katekol-O-metil transferaz için bir kofaktördür.

Yüksek B 12 vitamini dozlarının (Bı ve B6 vitaminleriyle kombinasyon halinde), bir analjezik etkisi vardır.

Klinik olarak gözlemlenebilir B12 yetmezliğinin majör nedeni pernisyöz anemidir. B12'nin hematolojik etkileri, enerji ve egzersiz toleransında azalma, yorgunluk, nefes darlığı vepalpitasyonlar gibi yaygın görülen anemi semptomlarının kademeli bir başlangıcıylabağlantılı cilt soğukluğudur. Aneminin altta yatan mekanizması, normal deoksiribonükleikasit (DNA) senteziyle bir enterferanstır. Hematolojik komplikasyonlar, B12 takviyesi ileyapılan tedaviyle tamamen düzelirler.

Klinik olarak gözlemlenebilir B12 yetmezliği bulunan kişilerin % 75-90'ında nörolojik komplikasyonlar vardır ve vakaların sadece yaklaşık

%

25'i B12 yetmezliğinin klinik belirtisiolabilir. Ekstremitelerde (alt ekstremitelerde daha fazla) görülen duyusal rahatsızlıklar(karıncalanma ve uyuşma) nörolojik belirtilere dahildir. Titreşim ve pozisyon duyularıözellikle etkilenir. Yürüme anormalliklerinin de dahil olduğu motor bozukluklar ortaya çıkar.Duygu durumu değişimlerinin de dahil olduğu veya olmadığı, konsantrasyon kaybındanhafıza kaybına, dezoryantasyona ve açık demansa kadar değişen kognitif değişimlergerçekleşebilir. Ayrıca, görme bozuklukları, insomnia, impotans, bağırsak ve mesanekontrolünde bozulma görülebilir. Nörolojik belirtilerin progresyonu değişkenlik göstermeklebirlikte genellikle kademeli olarak ortaya çıkar. Nörolojik komplikasyonların tedaviden sonradüzelip düzelmemeleri bu komplikasyonların mevcut bulunma sürelerine bağlıdır.

B12 vitamini eksikliği görülme riski taşıyan hastalara özel dikkat gösterilmelidir:

- Yaşlılar

- Veganlar ve vej eteryanlar

- HIV pozitif hastalar

- Gastrointestinal hastalıkları bulunan hastalar

- Otoimmünite gösteren veya ailesinde bir pernisyöz anemi vakası görülmüş olan hastalar

B1, B6 ve B12 vitaminlerinin farmakolojik dozlardaki bileşimi antaljik, antinevrik, detoksifiye edici ve antiemetik özellikler gösteriri. Doğada da bir arada bulunan bu vitaminler; başta sinir

12 / 18

sistemi hücreleri olmak üzere hücrelerin metabolizması üzerindeki fonksiyonları bakımından birbirini tamamlarlar.

Farmakokinetik özellikler

Bı vitamini

Emilim:


Tiamin i.m. uygulamayı takiben hızla ve tamamen emilir.

Dağılım:


Yetişkin insanlardaki toplam ortalama Bı vitamini miktarı yaklaşık 30 mg'dır. En yüksek içeriğe sahip organ genellikle kalptir (100 g başına 0,28-0,79 mg); bunu böbrek (0,24-0,58),karaciğer (0,20-0,76) ve beyin (0,14-0,44) izler. Omurilik ve beyindeki Bı vitamini seviyesiperiferal sinirlerdekinin yaklaşık iki katıdır. Tam kan B1 vitamini, 5-12 mcg/100 mLaralığında değişir;

%

90'ı kırmızı kan hücreleri ve lökositlerde bulunur. Lökositlerde bulunankonsantrasyon, kırmızı kan hücrelerinde bulunan konsantrasyondan 10 kat daha fazladır. B1vitamininin vücuttaki yapım ve yıkım hızı nispeten daha yüksektir ve hiçbir zaman dokulardayüksek miktarda depolanmaz. Dolayısıyla sürekli tedarik edilmesi gerekir. Yetersiz alım,biyokimyasal ve ardından klinik yetmezlik belirtilerine neden olabilir. B1 vitamini alımı 100g vücut ağırlığı başına yaklaşık 60 mcg olduğunda (veya 70 kg başına 42 mg) ve toplam vücutB1 vitamini 2 mcg/g'ye geldiğinde (veya 70 kg başına 140 mg), dokuların birçoğunda bir platodüzeyine ulaşılır.

Kan-beyin bariyeri dahilinde gerçekleşen B1 vitamini aktarımında, iki farklı mekanizma daha rol oynar. Ancak kan-beyin bariyerindeki doyurulabilir mekanizma, bağırsakta görülenenerjiye-bağlı mekanizmadan ve membrana-bağlı fosfatazlara dayalı olan ve serebral kortekshücrelerinde görülen aktif taşıma sisteminden farklıdır.

Biyotransformasyon:


Oral (veya parenteral) tiamin, dokularda, hızla disfosfata ve daha az miktarda trifosfat esterlerine dönüşür. Doku ihtiyaçlarını, bağlanma ve saklama kapasitesini aşan B1 vitaminintümü ürinde hızla atılır. Sıçanlarda, 10 mcg/100 mg vücut ağırlığı (veya 70 kg başına 7 mg)tiamin parenteral alımının çoğalma için yeterli olduğu, ancak normal doku seviyelerindendaha az olduğu kanıtlanmıştır. Sinirlerin stimülasyonu, tri ve difosfatazlardaki eşzamanlı birdüşüşle birlikte tiamin veya monofosfat salımına neden olur.

13 / 18

Eliminasyon:


Vücuttaki Bı vitamini yarı-ömrü 10-20 gündür. Serbest Bı vitamini ve az miktarda tiamin difosfat, tiokrom ve tiamin disülfite ek olarak, sıçan ve insanların idrarında yaklaşık 20 veyadaha fazla Bı vitamini metaboliti rapor edilmiştir, fizyolojik dozlardan sonra tiaminin idrarladeğişmeden atılan miktarı ya çok az ya da hiç yoktur. Yüksek dozlardaki uygulamayı takibendokularda belli bir doygunluğa ulaşıldıktan sonra tiamin hem değişmemiş hem demetabolitleri halinde idrarla atılabilmektedir.

B2 vitamini

Emilim:


Riboflavin i.m. uygulamayı takiben hızla emilir.

Dağılım:


Plazmada proteinlere bağlanma oranı

%

60'tır. Plazma proteinlerine riboflavin 5-fosfat (flavin mononükleotid [FMN]) ve flavin adenin dinükleotid (FAD) olarak bağlanır. Riboflavinaralarında gastrointestinal mukoza hücreleri, eritrositler ve karaciğer dokusu olmak üzere birçok dokuda FMN ve FAD olarak yaygın bir şekilde dağılıma uğrar. Riboflavin yalnızca retinadokusunda serbest olarak depolanır; karaciğer, dalak, böbrekler ve kalpte esas olarak FADşeklinde kısıtlı bir depolanması vardır. Riboflavin plasentadan geçer; süte dağılır.

Biyotransformasyon:


Gastrointestinal mukoza hücrelerinde, eritrositlerde ve karaciğerde fosforilasyona uğrayarak riboflavin 5-fosfata (flavin mononükleotid [FMN]) dönüşür; karaciğerde oluşan FMN ise yinekaraciğerde flavin adenin dinükleotide (FAD) dönüşür.

Eliminasyon:


B2 vitamininin oral ya da IM enjeksiyonu sonrası yarılanma süresi yaklaşık 66 ila 84 dakikadır. Uygulanan bir dozun % 9 kadarı değişmeden atılır; kalanının nasıl elimine edildiğibilinmemektedir.

B6 vitamini

Emilim:


B6 vitamini iyi emilir. B6 vitamini en çok karaciğerde, az miktarda da kas ve beyinde depo edilir.

14 / 18

Dağılım:


B6 formları, karaciğer, eritrositler ve diğer dokularda piridoksal fosfat (PLP) ve piridoksamin fosfata (PMP) dönüşürler. Bu bileşikler, hayvan dokularında dağılırlar, ancak hiçbiri depoedilmez. Glikojeni glikoz-1-fosfata dönüştüren enzim olan fosforilazda, vücut B6 vitaminininbüyük bir kısmı bulunur. Vücutta bulunan B6 vitamininin yaklaşık yarısı, iskelet kasınınfosforilazını yansıtabilir. PLP, plazmada bir PLP-albümin kompleksi olarak ve eritrositlerdehemoglobinle bağlantılı olarak bulunabilir. Eritrositteki PL konsantrasyonu, plazmadabulunan konsantrasyonun dört ilâ beş katı kadar büyüktür.

Biyotransformasyon:


PLP ve PMP, özellikle, transaminasyon reaksiyonlarında koenzimler olarak işlev gösterirler; özellikle PLP, aminoasitlerin sentezi veya katabolizmasında rol oynayan birçok enzim için birkofaktör olarak hareket eder. PLP, ayrıca, A-amino asitlerin dekarboksilasyonu verasemizasyonunda, amino asitlerin diğer metabolik transformasyonlarında ve lipit ve nükleikasitlerin metabolizmasında da rol oynar. Ayrıca, glikojen fosforilaz için temel koenzimdir

(IOM Vitamin B6, 1998). Hemin bir öncülü olan S-aminolevulinik asidin sentezi için de piridoksal fosfat gerekir.

Eliminasyon:

.

Normalde, majör atılım ürünü 4-piridoksik asittir; bu da idrardaki B6 bileşiklerinin yaklaşık yarısına tekabül eder. B6 vitamininin daha yüksek dozlarıyla, diğer B6 vitamini formlarınınoranı da artar. Çok yüksek piridoksin dozlarında, dozun büyük bir kısmı, değişmemiş olarakidrar ile atılır. B6, muhtemelen, feçeste de sınırlı miktarda atılır, ancak bağırsaktaki mikrobikB6 sentezinden dolayı miktarının tayin edilmesi zordur.

B12 vitamini

Emilim:


B12 vitamini intrinsik faktöre bağlanarak absorbe olur ve intrinsik faktör yokluğunda gastrektomiden sonra ve malabsorbsiyon sendromu mevcudiyetinde iyi emilemez.

Dağılım:


Plazma ve dokudaki predominant formları metilkobalamin, adenozilkobalamin ve hidroksokobalamindir. Metilkobalamin, toplam plazma kobalaminin %60 - %80'ninioluşturur. Normal insanlarda kobalaminler, esas olarak, ortalama miktarın 1,5 mg olduğu

Belge D(kaırafiiğer.dezb,utuaMrlarEyBıöbrakleuykalpşıdalak vezbeynin hersibiris :yaMaşıky(20-30 apegciçepr.

15 / 18

Yetişkin insanlar için hesaplanan toplam vücut içeriğine ilişkin ortalama değerler 2 - 5 mg'dır. Hipofiz bezi, organlar/dokular arasında en yüksek gram başına konsantrasyon miktarına sahipdokudur. Adenozilkobalamin, hücresel dokuların tümü arasında majör kobalamindir,karaciğerde yaklaşık

%%

50 oranına tekabül eder.

Biyotransformasyon:


B12 vitamini, intestinal mukozadan geçerken, vitamini hücrelere ulaştıran plazma taşıyıcı proteini transkobalamin II'ye aktarılır. Kobamid koenzimlerinin rol oynadıkları spesifikbiyokimyasal reaksiyonlar iki tiptir: (1) kobalt atomuna kovalent bağlı olan 5-deoksiadenoziniçerenler (adenozilkobalamin) ve (2) merkezi kobalt atomuna bağlı bir metil grubu bulunanlar(metilkobalamin). Koenzim metilkobalamin, bir folik asit kofaktöründen homosisteine birtransmetilasyon katalize eder ve metionin oluşturur. Bu reaksiyon, nükleik asit sentezi içinönemli olan diğer tek karbon transferi reaksiyonları için metillenmemiş folat kofaktörününserbest kalmasını sağlar. Diğer kobalamin koenzimi deoksiadenozilkobalamin, belirliaminoasitler ve tek-zincirli yağ asitlerinin bozunmasına ilişkin yolaktaki bir reaksiyon olan,metilmalonil-koenzim A'nın süksinil-koenzimi A'ya dönüşümünü katalize eder.

B12 vitamini yetmezliği, makrositik, megaloblastik anemiye, omurilik, beyin, optik ve periferal sinirlerin demiyelinasyonu kaynaklı nörolojik semptomlara ve diğer daha az spesifiksemptomlara (örneğin dil ağrısı, güçsüzlük) neden olur. Aneminin bulunmadığı durumlardave özellikle yaşlılarda, B12 vitamini yetmezliğinin nöropsikiyatrik belirtileri görülür

Eliminasyon:


Üriner, biliyer ve fekal yollar, temel atılım yolaklarıdır. Üriner atılım için sadece bağlanmamış plazma kobalamini mevcuttur ve dolayısıyla serbest kobalaminin glomerülerfiltrasyonu aracılığıyla gerçekleşen üriner atılım minimum düzeyde seyreder: Gün başına 0,25mcg'ye kadar olan seviyelerde değişen oranlarda. Günde yaklaşık 0,5-5 mcg kobalamin,temelde safra olmak üzere sindirim sistemine salgılanır; en az % 65 - 75'i, intrinsik faktörmekanizması yoluyla ileumda tekrar absorbe olur. Safra ve diğer intestinal sekresyonkanallarında gerçekleşen bu efektif B12 enterohepatik dolaşımın geri dönüşümü, intrinsikfaktör aktivitesindeki yetersizlikten dolayı pernisiyöz anemi bulunması halinde işlevgöstermez. Vücuttaki toplam kayıp, gün başına 2-5 mcg arasında değişir. Dolayısıyla, günlükB12 vitamini kaybı, toplam boyuttan bağımsız olarak, vücut havuzunun yaklaşık % 0,1'inetekabül eder (% 0,05 - 0,2 aralığında).

16 / 18

5.2. Klinik öncesi güvenlilik verileri

BEVİTRON'un içerdiği etkin maddeler klinikte uzun yıllardır kullanılan maddelerdir. Bu maddeler ile ilgili olarak yapılan çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarakgörülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (Bkz. Bölüm 4.4, Bölüm 4.6,Bölüm 4.8 ve Bölüm 4.9).

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzil alkol MonotiyogliserolDisodyum edetatSodyum hidrojen karbonatEnjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Orijinal ambalajında saklayınız

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her karton kutu 5 adet 3 ml'lik amber renkli Tip I cam ampul, 1 adet seperatör ve kullanma talimatı ile birlikte sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

World Medicine Ltd.-UK lisansı ile World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

17 / 18

8. RUHSAT NUMARASI

2021/75

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.03.2021 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

18 / 18

İlaç Bilgileri

Bevitron Im Enjeksiyonluk Çözelti

Etken Maddesi: Vitamin B1 + Vitamin B2 + Vitamin B6 + Vitamin B12

Atc Kodu: A11EA

Pdf olarak göster

Google Reklamları

Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın

Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.
Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.