Aclorem %0.05 Merhem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonlarıTÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasılraporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ACLOREM® %0.05 merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 g merhem için:

Alklometazon (dipropiyonat halinde) 0,5 mg

Yardımcı maddeler:

1 g merhem için:

Propilen glikol 20 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Topikal uygulama için merhem Homojen merhem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ACLOREM® , florlu olmayan topikal olarak aktif bir sentetik kortikosteroiddir.

ACLOREM® , kortikosteroidlere duyarlı dermatozların inflamatuar ve pruritik bulgularının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

ACLOREM^® , yetişkinler ve çocuklar için, etkilenen bölgeye günde iki veya üç kez veya hekim tarafından önerildiği şekilde ince bir film olarak uygulanmalıdır.

İlaç emilinceye kadar cilde hafifçe masaj uygulanır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Günde iki ila üç kez cilt üzerine sürülür. Hastalığın semptomları kaybolduğunda tedavi kesilmelidir.

1 / 7

Çocuklarda tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalı ve tedavi süresi 3 haftayı geçmemelidir. (Bkz. Bölüm 4.4).

Uygulama şekli:

ACLOREM® sadece cilt üzerinde topikal kullanım içindir.

Gerekli görülmediği takdirde oklüzif sargı uygulanmamalıdır. Bebek bezi altında kullanılması sistemik dolaşıma absorbsiyon riskini artıracağı için sakıncalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek/karaciğer yetmezliği

ACLOREM®, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda özellikle uzun süreli kullanımın gerekli görüldüğü durumlarda, dikkatli bir şekilde ve gözlem altında uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda vücut yüzey alanının vücut ağırlığına oranının büyük olması ve stratum korneum tabakasının henüz tam olarak gelişmemiş olması sebebiyle, kortikosteroidlerin sistemikdolaşıma geçme ve dolayısıyla, sistemik yan etkilerin görülmesi riski daha fazladır. Bunedenle bu tür preparatlar çocuk hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

ACLOREM® 1 yaşın altındaki çocuklarda (infant) kullanılmamalıdır. ACLOREM® 'in çocuklarda vücut yüzeyinin %20'den fazlasında kullanılması durumunda HPA aksınınbaskılanma riski daha yüksektir.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Geriyatrik popülasyon

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek duyulmaz.

4.3. Kontrendikasyonlar

ACLOREM® ya da bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık; rosacea; akne ve perioral dermatit, cilt tüberkülozu ve viral lezyonlar, özellikle Herpes Simpleks; vaccinia:varicella.

ACLOREM® mantar veya bakteriyel deri enfeksiyonlarında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm topikal steroidlerde olduğu üzere, mümkün olduğunca özellikle bebeklerde ve çocuklarda, oklüzyonsuz dahi adrenal supresyon gerçekleşebileceği için, uzun süreli süreklitedaviden kaçınılmalıdır. Bebeklerde, bebek bezi kapayıcı bir pansuman görevi görebilir veemilimi artırabilir.

2 / 7

Sadece dermatolojik kullanım içindir.

ACLOREM® kullanımı ile iritasyon veya duyarlılık gelişirse, tedavi sonlandırılmalı ve yerine uygun bir tedavinin başlatılması gerekebilir.

Adrenal supresyon da dahil olmak üzere sistemik kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen yan etkilerden herhangi biri, özellikle bebekler ve çocuklar için topikalkortikosteroidlerle oluşabilir.

Geniş vücut yüzey alanları tedavi ediliyorsa veya oklüzif teknik kullanılırsa, topikal kortikosteroidlerin sistematik olarak emilimi artabilir. Bu şartlar altında veya özelliklebebeklerde ve çocuklarda uzun süreli kullanılacaksa uygun önlemler alınmalıdır.

Pediyatrik popülasyon : Pediyatrik hastalar, topikal kortikosteroidle indüklenen hipotalamik-pitüiter-adrenal (HPA) eksen baskılanmasına ve eksojen kortikosteroid etkilere olgun hastalara göre daha fazla duyarlılık gösterebilir; çünkü vücut ağırlığına oranla daha büyük birderi yüzeyi oranı nedeniyle absorpsiyon daha yüksektir.

Topikal kortikosteroid alan çocuklarda HPA eksen supresyonu, Cushing Sendromu, lineer büyüme geriliği, gecikmiş kilo alımı ve intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir. Çocuklardaadrenal supresyon belirtileri, düşük plazma kortizol seviyeleri ve ACTH stimülasyonuna yanıtbulunmamasıdır. İntrakraniyal hipertansiyon belirtileri, fontanel kabarıklık, baş ağrıları vebilateral papil ödem içermektedir.

ACLOREM® oftalmik kullanım için değildir.

ACLOREM® içeriğindeki propilen glikol sebebiyle ciltte iritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ACLOREM® 'in diğer ilaçlar ile etkileşimi bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon :

Veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik polülasyon Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi : C.

3 / 7Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ACLOREM® 'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

ACLOREM® 'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ACLOREM^® gerekli olmadıkça gebelik dönemindekullanılmamalıdır.

Gebe kadınlarda topikal kortikosteroid kullanımının güvenilirliği belirlenmemiş olduğundan, bu sınıftaki ilaçlar yalnızca potansiyel yararlar fetusun maruz kalabileceği risklerden dahafazla olduğunda gebelikte kullanılmalıdır. Bu sınıftaki ilaçlar gebe kadınlarda uzun süre vebüyük miktarlarda kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal kortikosteroid uygulamasının anne sütünde saptanmaya yetecek miktarda sistemik emilime yol açıp açmadığı bilinmemektedir. ACLOREM® emziren annelere yarar-risk ilişkisiiyice değerlendirildikten sonra verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ACLOREM® 'in araç ya da makine kullanma becerisi üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı, yanma, eritem, kuruluk, irritasyon, papüler döküntü

Bilinmiyor: Folikülit, akneiform erüpsiyonlar, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik

kontakt dermatit, sekonder enfeksiyon, deri atrofisi, stria, miliaria

4 / 7

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks : 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Kortikosteroidlerin dermatolojik kullanımı sırasında akut doz aşımı olasılığı düşüktür ve bunun yaşamsal tehlike doğurması beklenmez.

Semptomlar:

Topikal kortikosteroidlerin aşırı ya da uzun süreli kullanımı hipofiz-adrenal fonksiyonlarını baskılayarak sekonder adrenal yetmezliğe ve Cushing hastalığı dahilhiperkortisizm belirtilerine yol açabilir.

Tedavi:

Uygun semptomatik tedavi önerilir. Akut hiperkortikoid semptomlar genellikle tersine çevrilebilir. Gerektiğinde elektrolit dengesizliği tedavi edilmelidir. Kronik toksisitedurumunda kortikosteroidlerin yavaş yavaş bırakılması önerilir.

Steroid içeriği çok düşük olduğundan, kaza sonucu nadiren gerçekleşebilecek olan oral alımda hemen hiçbir etki beklenmez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler, orta derecede kuvvetli (grup II)

ATC Kodu: D07AB10

Alklometazon dipropiyonat florürlenmemiş, topikal olarak aktif bir sentetik kortikosteroiddir. İnsanlarda ve hayvanlarda gerçekleştirilen çalışmalarda alklometazon dipropiyonatın minimalsistemik etkiye yol açan dozlarda lokal enflamasyonu baskıladığı gösterilmiştir. Preklinikçalışmalarda alklometazon dipropiyonatın etki gücünün betametazon valeratın etki gücününyaklaşık 2/3'ü ve hidrokortizonun etki gücünün yaklaşık 60 katı olduğu bulunmuştur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Topikal kortikosteroidlerin perkütan emilim derecesi, araç ve epidermal bariyerin bütünlüğü dahil olmak üzere birçok faktör tarafından belirlenir. 24 saate kadar hidrokortizonlu tıkayıcıpansumanların penetrasyonu arttırdığı kanıtlanmamıştır; bununla birlikte, hidrokortizonun 96saat oklüzyonu penetrasyonu belirgin şekilde arttırır. Topikal kortikosteroidler normalbozulmamış deriden emilebilir. Derideki iltihaplanma ve / veya diğer hastalık süreçleriperkütanöz emilimi artırabilir. Sistemik emilimi ve atılımı ölçmek için radyoaktif işaretli birallometazon dipropionat krem formülasyonu kullanan bir çalışma gerçekleştirilmiştir.Sonuçlar, steroidin yaklaşık

%5 / 75.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Alklometazon dipropiyonat merhem laboratuvar hayvanlarında olağan dışı veya beklenmedik teratolojik etkide bulunmayan nispeten toksik olmayan ve tahrişe yol açmayan bir üründür.İnsanlarda önerilen topikal dozun 3.000 katından fazla akut oral ve intraperitoneal dozlartoksikoloik açıdan herhangi bir anlamlı etkiye neden olmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Vazelin

Beyaz balmumu Propilen glikolHeksilen glikol

6.2. Geçimsizlikler

ACLOREM® 'in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, polietilen kapaklı iç tarafı lakla kaplanmış 60 g'lık alüminyum tüp.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Solebio İlaç Sanayi İthalat İhracat A.Ş.

6 / 7

Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı Beyan Sok. No:12 34775 Ümraniye / İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

2020/37

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 26.02.2020 Ruhsat yenileme tarihi:-

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7 / 7