Momentum Losyon %0,1 Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜNADI

MOMENTUM losyon %0,1

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Mometazon furoat 1 mg (1 g losyonda)

Yardımcı madde(ler):

Propilen glikol 8,25 g

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Losyon

Şeffaf, viskoz likittir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MOMENTUM kortikosteroidlere yanıt veren dermatozların iltihap ve kaşıntı ile birlikte seyreden belirtilerini ortadan kaldırmak amacıyla kullanılır. Saçlı deri ve diğer kıllı derialanlarındaki psoriasis (sedef hastalığı) ve seboreik dermatit lezyonlarının tedavisi içinendikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde bir defa birkaç damla damlatılır.

Uygulama şekli:

Saçlı deri bölgeleri dahil hastalıklı deri bölgesine günde bir defa birkaç damla MOMENTUM damlatılır ve deriden emilinceye kadar hafifçe ovulur. Etkili ve ekonomik kullanım içinşişenin ağzı hastalıklı bölgeye yaklaştırılarak az miktarda losyon uygulanır.

1/10

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda vücut ağırlıklarına oranla deri yüzeyi erişkinlerden daha büyüktür. Bu nedenle, çocuklar topikal kortikosteroidlerin sistemik etkilerine daha duyarlıdır.

Topikal kortikosteroid kullanımı çocuklarda etkili tedavi sonuçlarını sağlayacak en düşük miktarlarda yapılmalıdır. Tedavi süresi 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Sürekli kortikosteroidtedavisi büyüme ve gelişmeyi etkileyebilir.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Mometazon furoat veya diğer kortikosteroidlere ve bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine duyarlı olan hastalarda MOMENTUM kullanılmamalıdır.MOMENTUM aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

• Deri atrofisi,

• Saçlı derinin bakteriyel (örn. impetigo, piyodermi), viral (örn. herpes simpleks, herpeszoster, suçiçeği, verruca vulgaris, kondiloma akuminata ve molluskum kontagiozum),paraziter ve fungal (örn. kandida veya dermatofit) enfeksiyonlarında.

MOMENTUM yaralara veya ülserli ciltlere uygulanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MOMENTUM tedavisi sırasında iritasyon ya da duyarlılaşma meydana gelirse tedavi kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.

Enfeksiyon oluşursa, uygun bir antifungal ya da antibakteriyel ilaç tedavisine başlanmalıdır. Kısa zamanda olumlu bir yanıt alınamazsa enfeksiyon kontrol altına alınıncaya kadar

kortikosteroid tedavisine son verilmelidir. Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

2/10

Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu, tedavinin kesilmesinden sonra potansiyel glukokortikosteroid yetmezliği ile birlikte geriye dönüşümlü hipotalamus-hipofiz-adrenal(HPA) aksının baskılanmasına yol açabilir. Bazı hastalarda tedavi sırasında topikalkortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu ile Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozüribelirtileri ile de oluşabilir. Geniş bir yüzey alanına ya da oklüzyon altındaki bölgelere topikalsteroid uygulayan hastalar, HPA aksı baskılamasına dair belirtiler yönünden periyodik olarakdeğerlendirilmelidir.

Adrenal bezin baskılanması da dahil olmak üzere, sistemik kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen yan etkilerin tümü, özellikle infantlar ve çocuklarda olmak üzere, topikalkortikosteroidler ile de ortaya çıkabilir.

Pediyatrik hastalar, vücut kitle oranlarına kıyasla daha büyük cilt yüzeylerine sahip olmaları nedeniyle eşdeğer dozlarda sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler. MOMENTUM'un 2yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiş olduğundan, bu yaşgrubunda kullanılması önerilmemektedir.

Özellikle hasar görmüş geniş deri yüzeylerinde, dirseklerde ve politen oklüzyon ile birlikte sürdürülen uzun süreli tedavi sonrasında lokal ve sistemik toksisite görülmesi yaygındır.Çocuklarda veya yüze uygulamada kapalı pansuman yapılmamalıdır. Yüze uygulamadatedavi 5 gün ile sınırlandırılmalı ve kapalı pansuman yapılmamalıdır. Yaştan bağımsız olarak,tüm hastalarda uzun süreli, devamlı tedaviden kaçınılmalıdır.

Topikal steroidler, tolerans gelişimi, merkezi püstüler psöriyazis riski ve cildin bozulmuş bariyer fonksiyonuna bağlı olarak lokal veya sistemik toksisite gelişiminin ardından reboundrelapsları da dahil olmak üzere bir dizi nedenden dolayı tehlikeli olabilir. Psöriyazistekullanılırsa dikkatli gözetim önemlidir.

Tüm potent topikal glukokortikoidlerde olduğu gibi, tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Potent glukokortikoidlerin uzun süreli topikal tedavisi durdurulduğunda,yoğun kızarıklık, batma ve yanma ile dermatit şeklini alan bir rebound fenomeni yaşanabilir.Bu, tedavinin yavaşça azaltılmasıyla önlenebilir, örneğin tedaviyi kesmeden önce tedaviyearalıklı olarak devam edilebilir.

3/10

Glukokortikoidler bazı lezyonların görünümünü değiştirebilir ve uygun bir tanı koymayı zorlaştırabilir ve ayrıca iyileşmeyi de geciktirebilir.

MOMENTUM, çok seyrek glokom simpleks veya subkapsüler katarakt riski nedeniyle göz kapakları dahil olmak üzere oftalmik kullanım için uygun değildir.

Sistemik ve topikal (intranazal, inhale ve intraoküler) kortikosteroid kullanımı ile görsel rahatsızlık rapor edilebilir. Eğer bir hasta sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımındansonra rapor edilen bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlargösteriyorsa, katarakt, glokom veya santral seröz korioretinopati (SSKR) gibi nadirhastalıkları da içerebilecek olası görsel rahatsızlıkların nedenlerini değerlendirmek içinhastanın bir göz doktoruna sevki düşünülmelidir.

Hastalara sigara içmemeleri veya çıplak ateşe yaklaşmamaları söylenmelidir - ciddi yanma riski mevcuttur. Bu ürünle temas eden kumaş (giysiler, yatak örtüleri, elbiseler vb.) dahakolay yanar ve ciddi bir yangın tehlikesi oluşturur. Giysilerin ve yatak örtülerinin yıkanmasıürünün birikmesini azaltabilir ancak tamamen ortadan kaldırmaz.

MOMENTUM, propilen glikol içerir. Deride iritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

MOMENTUM'un 2 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiş olduğundan, bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

4/10

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda MOMENTUM kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle, MOMENTUM hamilelik sırasında yalnızca potansiyel yararı fetus üzerindeki potansiyelrisklerinden üstün ise kullanılmalıdır.

Hamilelik boyunca sadece doktorunuz uygun gördüğü takdirde MOMENTUM ile tedavi uygulanmalıdır. Hamilelik boyunca geniş yüzeyler üzerine ve uzun süreli uygulamalardankaçınılmalıdır. Hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli güvenlilik verisi bulunmamaktadır.

Topikal kortikosteroidlerin hamile hayvanlara uygulanması, yarık damak ve intrauterin büyüme geriliği dahil fetal gelişim anormalliklerine neden olabilir. Hamile kadınlardaMOMENTUM ile yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur ve bu nedenle insan fetusuna butür etkilerin riski bilinmemektedir. Bununla birlikte, topikal olarak uygulanan tümglukokortikoidlerde olduğu gibi, plasental bariyer içinden glukokortikoid geçişinden fetalbüyümenin etkilenme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle bu tür etkilerininsan fetüsüne çok küçük bir riski olabilir. Diğer topikal olarak uygulanan glukokortikoidlergibi, MOMENTUM da hamile kadınlarda yalnızca potansiyel yararı anne veya fetusüzerindeki potansiyel risklerinden üstün ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin anne sütünde tespit edilebilecek kadar sistemik emilime geçip geçmediği bilinmemektedir. MOMENTUM emziren kadınlarda yalnızcayarar/risk ilişkisi dikkatle değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Yüksek dozlar ile tedaviveya uzun süreli uygulamalar yapılacaksa emzirmeye son verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmaları (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronükleus testi) mutagenik bir potansiyel göstermemiştir.

5/10

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

Topikal dermatolojik kortikosteroidlerle seyrek olarak bildirilen lokal advers reaksiyonlar: ciltte kuruluk, iritasyon, dermatit, perioral dermatit, deride maserasyon, miliaria vetelanjiektazi.

Pediyatrik hastalar, deri yüzey alanlarının vücut ağırlıklarına oranının daha büyük olması nedeniyle, topikal kortikosteroidlerce indüklenen HPA aksı baskılanması ve Cushingsendromuna karşı, erişkin hastalardan daha büyük bir duyarlılık gösterebilirler.

Kronik kortikosteroid tedavisi çocukların büyümesine ve gelişmesine engel olabilir.

6/10

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal kortikosteroidler aşırı dozda uygulandıklarında, emilme sonucu sistemik yan etkilere yol açabilirler.

Topikal kortikosteroidlerin aşırı miktarlarda ve uzun süreli kullanılması, hipofiz-adrenal fonksiyonlarını baskılayarak, sekonder adrenal yetmezliği ile sonuçlanabilir. Bu durumdatedaviye son verilmelidir.

HPA aksı baskılaması fark edilirse, ilaç durdurmalı, uygulama sıklığı azaltılmalı veya daha az potent bir steroide geçilmelidir.

Her bir tüpün steroid içeriğinin çok düşük olması sebebiyle ilacın kazara oral olarak alınması durumunda toksik etki çok az olacak veya hiç olmayacaktır.

Doz aşımı durumunda gerekli olan semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Akut hiperkortikoidi semptomları, hemen hemen tamamen geri dönüşlüdür. Gerekli olduğunda elektrolitdengesizliği tedavi edilir. Kronik toksisite olgularında, kortikosteroidlerin yavaşça kesilmesiönerilmektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Güçlü kortikosteroidler

ATC kodu: D07AC13

Mometazon furoat belirgin antienflamatuar, antipruritik ve antipsoriyatik etkiye sahip bir kortikosteroiddir.

7/10

Topikal kortikosteroidler normal ve hasarlı dokudan absorbe olabilirler. Absorbsiyon oranı, hazırlamada kullanılan araçlara, epidermisin bütünlüğüne ve kapalı pansuman uygulanmasınagöre değişir. Derinin iltihabi durumlarında ve uygulanan bölgenin pansumanla kapatılmasıhalinde perkütanöz emilim artar.

Farelerde yapılan kroton yağı ölçümü, mometazonun, tekli uygulamadan sonra betametazon valerat ile eş güçte olduğunu ve beş uygulamadan sonra yaklaşık 8 kat güçlü olduğunugöstermiştir.

Kobaylarda, mometazon, 14 uygulamadan sonra m.ovalis ile indüklenen epidermal akantozun (anti-psoriyatik aktivite) azaltılmasında betametazon valerattan yaklaşık iki kat daha etkiliolmuştur.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Farmakokinetik çalışmalar % 0,1'lik merhem formundaki mometazon furoat preparatının topikal uygulamasından sonra sistemik emiliminin minimum düzeyde, uygulanan dozunyaklaşık

%

Dağılım:

Mometazon furoatın da dahil olduğu kortikosteroidler plazma proteinlerine farklı derecelerde bağlanırlar.

Biyotransformasyon:

Mometazon furoatın da dahil olduğu kortikosteroidler esas olarak karaciğerde metabolize olur. Plazma ve ekskretada az miktarlarda bulunmaları nedeniyle metabolitlerinkarakterizasyonu mümkün değildir.

Eliminasyon:

Emilen mometazon furoatın çoğunluğu, uygulamayı takip eden 72 saat içinde atılır. Mometazon furoatın da dahil olduğu kortikosteroidler böbreklerden atılırlar.

8/10

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmalarında (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronükleus testi) mutagenik bir potansiyele rastlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hidroksipropil selüloz

Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat

Propilen Glikol

İzopropil alkol

Fosforik Asit

Saf Su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalı, dondurulmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, renkli LDPE damlalıklı ve burgulu LDPE kapaklı 30 ml'lik HDPE şişede 1 adet.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ''Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği'' ve ''Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği''ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23 Bağcılar / İstanbulTelefon: (0 212) 410 39 50

Belge DcFaks*(0 *212)447 61³05^SHY3S3kOYnUy^ZW56ZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

9/10

8. RUHSAT NUMARASI

236/88

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.11.2011 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10/10