Mucocis 100 Mg / 5ml Pediyatrik Şurup Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Soğuk Algınlığı ve Öksürük İlaçları » Öksürük Önleyici Hariç Ekspektoranlar » Mukolitikler (Balgam Söktürücü İlaçlar) » Karbosistein

KI SA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MUCOCİS 100 mg/5 ml pediyatrik şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir ölçek(5 mL) 100 mg karbosistein içerir..

Yardımcı maddeler:

5 mL (1 ölçek)' de;

Metil paraben :1,00 mg

Etil paraben :0,50 mg

Propil paraben :0,50 mg

Sükroz (sakkaroz) : 2100 mg

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Çocuk şurubu

Amber renkli, özel kokulu, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

Aşırı mukus oluşması ile karakterize akut ve kronik solunum yolları hastalıkları ile sekretuar orta kulak iltihabında yardımcı tedavi olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

2-5 yaş arası çocuklar için: Günde 2 defa 1 ölçek (200 mg/gün).

5-12 yaş arası çocuklar için: Günde 3 defa 1 ölçek (300 mg/gün).

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır.

1 / 7

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Bkz: Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Geriyatrik popülasyon:

Farmasötik form itibariyle bu yaş grubuna ait veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye ya da bileşimindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Aktif mide, duodenum ülseri olan hastalarda kullanılmamalıdır.

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İlacın normal dozlarda kullanımı esnasında, çıkarılan balgam miktarında artma olabilir

.

Bu normal bir durumdur ve endişeyi gerektirmez. Akciğerler ve solunum yollarında aşırıobstrüksiyon mevcut ise mukus partiküllerinin dışarı atılması için gerekli öksürük yeterlideğilse, solunum yollarında tıkanıklığın giderilmesi mekanik aspirasyonla sağlanabilir.Astmatik hastalarının tedavileri esnasında bronkospazm oluşabileceğinden dikkatliverilmelidir.

Belirtiler görülürse kullanılmamalıdır.

Geçmişte ülser hikayesi olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

Yaşlılarda, gastroduodenal ülser öyküsü olanlarda veya gastrointestinal kanamaya neden olduğu bilinen ilaçları birlikte kullananlarda dikkatli olunması önerilir. Gastrointestinalkanama meydana gelirse, hastalar ilacı kesmelidir.

MUCOCİS, metil paraben etil paraben ve propil paraben içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

MUCOCİS, sukroz içerir. Nadir kalıtımsal frutoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

/4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Folkodin ile geçimsizdir. Folkodin ile karışımı karbosisteinin çökmesine neden olur. Opiat türevi bu tip bileşiklerle aynı anda kullanılmaması tavsiye edilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi:B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Karbosistein çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine etkileri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

MUCOCİS için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Yapılan deneylerde teratojenik etkisi görülmemekle birlikte hamileliğin ilk üç ayında kullanılmaması tavsiye edilmektedir.

Laktasyon dönemi:

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.Çok sayıda ilaç anne sütüne geçtiği için MUCOCİS'in emziren kadınlarda kullanımı önerilmez..

Üreme yeteneği/ Fertilite:

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkileri ile ilgili bilgiler bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MUCOCİS'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeyde bir etkisi vardır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000);bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

/Bağışıklık sistemi hastalıklar:

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar,alerjik deri döküntüsü ve belirgin ilaç döküntüsü bildirilmiştir.

Gastrointestinal hastalıkları:

Bilinmiyor: Gastrointestinal kanama, kusma, diyare, mide bulantısı, epigastrik rahatsızlığın meydana geldiği bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Cilt döküntüleri ve alerjik cilt döküntüleri bildirilmiştir. Stevens-Johnson sendromu ve eritema multiforme gibi büllöz dermatit'in izole vakaları da bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda en sık görülen belirti gastro-intestinal rahatsızlıklardır. Gastrik lavaj faydalıdır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Mukolitik ATC kodu: R05CB03

Özellikle obstruktif tipte seyreden akut ve kronik solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisinde yoğun ve aşırı viskoz sekresyon mukostaz, sürenfeksiyon, irreversibl anatomik lezyonlar vekronikleşmeye yol açar.

Karbosisteinin etki mekanizması: Moleküldeki aminoaside bağlı Sülfidril (SH) grubunun etkisiyle, mukus'un bulunan disülfit bağlarını (S-S) parçalar ve böylece mukusunviskozitesini arttıran mukoproteinleri denatüre eder, yoğun ve yapışkan bronş sekresyonununfiziksel özelliklerini önemli derecede değiştirir. Bu sayede yoğunluğu ve viskozitesi iyice

/

azalan bronş sekresyonu normal bir akıcılık kazanır ve solunum sisteminden kolaylıkla atılabilir. Bu akıcı fizyolojik salgı solunum sistemi mukozasına doğrudan etki gösterereksolunum yollarının koruyucusu olan siliaların serbestçe hareket etmesini sağlar. Ayrıcakarbosistein ile tedavi sırasında balgamın musin komponentleri normal şekline döner. Bu dafukoz ve sülfat muhteviyatında azalma ve sialomusin oranında artma ile sağlanmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler:

Emilim:

Karbosistein, gastroinstestinal sistemden hızla emilir. In house bir çalışmada, kararlı durumda (7 gün), 375 mg'lık 2 tablet halinde verilen sağlıklı gönüllüler aşağıdaki farmakokinetikparametreleri göstermiştir:

Plazma Tayinleri	Ortalama	Aralık
T Maks (Hr)	2,0	1,0 - 3,0
T/ (Hr)	1,87	1,4 - 2,5
KEL (Hr-1 )	0,387	0,28 - 0,50
EAA0-7.5 (mcg.Hr.ml-1 )	39,26	26,0 - 62,4

Türetilmiş Farmakokinetik Parametreler	Değeri	Aralığı
*CLS (L.Hr-1 )	20,2	-
CLS (ml.dak-1 )	331	-
VD (L)	105,2	-
VD (L.Kg-1 )	1/75	-

* Çalışmanın 7 günlük dozundan hesaplanmıştır.

Dağılım:

İlk plazma yarılama ömrü 1,33 saattir ve görünür dağılım hacmi 60 L'dir. İlk geçiş metabolizmasına uğradığı veya proteinlere bağlandığı hakkında bir kanıt yoktur. Akciğerdokusuna ve respiratuar mukusa iyi penetre olur.

Biyotransformasyon:

/

Karbosistein asetilasyon, dekarbosilasyon ve sülfoksilasyon ile metabolize olur.

Eliminasyon:

İlacın büyük kısmı değişmemiş halde üriner atılımına uğrar, az bir kısmı glukuronik asit konjugatı halinde atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

KÜB'ün diğer bölümlerinde yer alanlara ek olarak, ürünle alakalı bir klinik öncesi veri yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum benzoat (E-211)

Metil paraben (E-218)

Etil paraben (E-214)

Propil paraben (E-216)

Sükroz (sakkaroz)

Kiraz esansı Ahududu esansıVanilinDeiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Formulasyona dahil olan maddeler arasında geçimsizlik yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25^o C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

/

Karton kutu içerisinde, Tip II (işlem görmüş soda-kireç camı) renkli cam şişe ve kullanma talimatı ile ambalajlanmıştır.