Osmolak 667 Mg/ml Solüsyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OSMOLAK® 667 mg/ml çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

OSMOLAK® 1000 ml'sinde 667 gram laktüloz (sığır sütü kaynaklı laktozdan elde edilmektedir.) içeren oral çözeltidir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Oral çözelti.

Berrak, viskoz sıvı, renksiz veya soluk kahverengimsi sarı renkli çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Konstipasyon: Kolonun normal fizyolojik ritmini kazanmasını sağlamak

• Gaita kıvamının yumuşak olmasının tıbben arzulandığı durumlarda (hemoroid,kolon ya da anüse yönelik cerrahi girişimlerden sonra)

• Hepatik ensefalopati (HE): Hepatik koma veya prekomanın tedavi veprofilaksisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Laktüloz çözeltisi, seyreltilerek ya da seyreltilmeden alınabilir. Dozlar, gerekli durumlarda, su, meyve suyu, süt vs. ile birlikte alınabilir.

Laktüloz dozu bir seferde yutulmalı ve ağızda bekletilmemelidir.

Pozoloji, hastanın kişisel ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.

1 / 9

Günlük tek doz reçete edildiğinde, doz her zaman günün aynı saatinde (örn. kahvaltı sırasında) alınmalıdır. Laksatiflerle uygulanan tedavi sırasında, günlük olarak yeterli miktarda(1,5 - 2 litre, 6 - 8 su bardağına eşdeğer) sıvı alınması tavsiye edilir.

Şişe içerisinde sunulan OSMOLAK® çözelti için kaşık ölçek kullanılabilir.

Konstipasyonda veya gaita kıvamının tıbben yumuşak olmasının istendiği durumlarda doz uygulaması:

Laktüloz günlük tek doz olarak ya da iki doza bölünerek alınabilir. Şişe içerisinde sunulan OSMOLAK® çözelti için kaşık ölçek kullanılabilir.

Ürünü kullanmaya başladıktan birkaç gün sonra, tedavi yanıtına bağlı olarak idame dozuna geçilebilir. Tedavinin etkisinin görülmesi için birkaç gün (2-3) gün geçmesi gerekebilir.

Şişe içerisinde sunulan OSMOLAK® çözelti:

	Günlük Başlangıç Dozu	Günlük İdame Dozu
Erişkinler ve ergenler	15 - 45 ml (10-30 g laktüloz)	15 - 30 ml (10-20 g laktüloz)
Çocuklar (7 - 14 yaş arası)	15 ml (10 g laktüloz)	10 - 15 ml (7-10 g laktüloz)
Çocuklar (1 - 6 yaş arası)	5 - 10 ml (3-7 g laktüloz)	5 - 10 ml (3-7 g laktüloz)
1 Yaşın altındaki bebeklerde	5 ml'ye kadar (3 g laktüloz 'a kadar)	5 ml'ye kadar (3 g laktüloz 'a kadar)

HE'de (yalnızca erişkinler için) doz uygulaması:

Başlangıç dozu: Günde 3 defa 30 - 50 ml

Sonrasında, günde maksimum 2-3 defa yumuşak bir defekasyon sağlayabilen ve bireye göre ayarlanması gereken doz idame dozu olarak kullanılabilir.

Gaitanın pH'ı tercihen 5.0 - 5.5 olmalıdır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

2 / 9

Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, özel doz önerisi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Değişik yaş grubundaki çocuklarda kullanım dozuna ilişkin bilgiler yukarıdaki tabloda verilmiştir.

HE'li (hepatik ensefalopatili) çocuklarda (yenidoğandan 18 yaşına kadar) güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, özel doz önerisi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

-Etkin maddeye veya bileşimindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık (bakınız Bölüm 6.1)

- Galaktozemi

- Gastro-intestinal obstrüksiyon, sindirim sistemi perforasyonu veya riski (örn.ülseratif kolit, Crohn hastalığı gibi bağırsağın akut enflamatuvar hastalıkları)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki durumlarda hekime danışılması tavsiye edilir:

- Tedavi başlamadan önce sebebi belli olmayan ağrılı abdominal semptomlar

- Birkaç günlük uygulama sonrası yetersiz terapötik etki

Laktozu tolere edemeyen hastalarda laktüloz dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 6.1). Konstipasyonda kullanılan normal dozun diyabetik hastalar için normalde bir sorun teşkiletmez. HE (hepatik ensefalopati) tedavisinde kullanılan laktüloz dozu genellikle çok dahayüksektir ve diyabetik hastalarda kullanılırken bu dozun dikkate alınması gerekebilir.

Bu ürün, laktoz, galaktoz ve fruktoz içerir. Bu nedenle, nadir kalıtımsal galaktoz veya fruktoz intoleransı, toplam laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu olan hastalar butıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Gastrokardiyak sendromu (Roemheld sendromu) olan hastalar, ancak bir doktora danıştıktan sonra laktuloz kullanmalıdır. Bu hastalarda laktuloz aldıktan sonra meteorizm veyadistansiyon gibi semptomlar ortaya çıkarsa, doz azaltılmalı veya tedavi kesilmelidir.

3 / 9

Ayarlanmamış dozların kronik kullanımı ve yanlış kullanım, ishale ve elektrolit dengesinin bozulmasına sebep olabilir.

Yaşlı veya genel durumu kötü olan ve 6 aydan fazla süredir laktuloz kullanan hastalarda periyodik elektrolit kontrolü endikedir.

Pediyatrik popülasyon

Laksatiflerin çocuklarda kullanımı ancak istisnai durumlarda ve doktor kontrolünde olmalıdır.

Nadir görülen otozomal resesif fruktoz intoleransı olan bebeklere ve küçük çocuklara laktuloz verirken dikkatli olunmalıdır.

Tedavi sırasında defekasyon refleksinin bozulabileceği dikkate alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Laktuloz, diğer tıbbi ürünlerin (örneğin tiyazidler, diüretikler, kortikosteroidler ve amfoterisin B) neden olduğu potasyum kaybını artırabilir. Kardiyak glikozitlerin eşzamanlı kullanımı,potasyum eksikliğine bağlı olarak glikozitlerin etkisini artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bilinmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

OSMOLAK®'ın, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dairherhangi bir bilgi söz konusu değildir.

Gebelik dönemi

Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, gebelik döneminde herhangi bir etkisi olması beklenmez.

OSMOLAK® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

4 / 9

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bakınız bölüm 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, emzirilen yenidoğanın /bebeğin/çocuğun sağlığı üzerinde herhangi bir zararlı etkisi olması beklenmez.

OSMOLAK® , emzirme döneminde kullanılabilir (Bakınız Bölüm 5.3).

Üreme yeteneği/Fertilite

Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, herhangi bir etki beklenmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Laktülozun araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi ihmal edilebilir düzeydedir veya hiç yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

Tedavinin ilk birkaç gününde şişkinlik hissi oluşabilir. Bu etki genelde bir kaç gün sonra kaybolur. Önerilenden yüksek dozlarda kullanıldığında karın ağrısı ve diyare görülebilir. Budurumda doz azaltılmalıdır.

Uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanılması (normalde sadece hepatik ensefalopati (HE durumunda) sonucu, diyareye bağlı olarak hastanın elektrolit düzeylerinde dengesizliklergörülebilir. Hepatik ensefalopati tedavisi sırasında hipernatremi de oluşabilir. Bu durumda,dozaj günde iki veya üç şekilli dışkı elde edecek şekilde ayarlanmalıdır.

Advers reaksiyonların listesi

Laktülozla tedavi edilen hastalarda, aşağıda sıklıkları ile birlikte belirtilen istenmeyen etkiler meydana gelmiştir.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100,<1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000, < 1/100); seyrek (> 1/10.000, < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

5 / 9

Sistem/ organ sınıfı	Sıklık kategorisi
	Çok yaygın	Yaygın	Yaygın olmayan	Seyrek	Bilinmiyor
Bağışıklık sistemi hastalıkları					Hipersensitive
Gastrointestinal hastalıklar	Diyare	Şişkinlik, abdominalağrı, bulantı,kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları					Döküntü, kaşıntı,ürtiker, eritem
Araştırmalar			Diyarenin sonucu olarak bozulmuşelektrolit dengesi

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklardaki güvenlilik profilinin yetişkinlerdekine benzer olması beklenmektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek dozda kullanılması durumunda aşağıdakiler oluşabilir:

Semptomlar: Diyare ve abdominal ağrı

Tedavi: Tedavinin bırakılması ya da doz azaltılması. Diyareye veya kusmaya bağlı yoğun sıvı kaybı durumunda bozulan elektrolit dengesinin düzeltilmesi gerekebilir.

Spesifik bir antidotu yoktur. Semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

6 / 9

Farmakoterapötik Grup: Ozmotik etkili laksatifler ATC kodu: A 06A D11

Laktüloz, kolonda, bağırsak florası tarafından düşük moleküler organik asitlere dönüştürülür. Bu organik asitler kolon lümeninin pH'sını azaltmanın yanısıra, oluşturdukları ozmotik etkinedeniyle kolon içeriğinin hacminde artışa yol açar. Bu etkiler kolonun peristaltizmini uyarırve dışkı kıvamını normalleştirir. Konstipasyon giderilir ve kolon normal fizyolojik ritminedöner.

Hepatik ensefalopati (HE) veya hepatik (pre)komada laktuloz, kanın amonyak içeriğinde azalmaya neden olur. Bu endikasyonda kullanılan daha yüksek doz, kolondaki pH'nındüşmesine yol açar. Sonuç olarak, proteolitik bakterilerin büyümesi engellenir, bu daamonyak ve diğer toksinlerin üretiminin azalmasına neden olur.

Bu düşen pH'da yüksek oranda amonyak da kolon duvarından zorlukla geçen iyonize amonyağa dönüştürülür. Sonuç olarak amonyağın emilme yeteneği azalır. Düşen pH'ın birsonucu olarak, amonyak ayrıca kandan kolon lümenine doğru yayılır. Etki ayrıca, kolondagenel olarak hızlandırılmış geçiş süresi ile güçlendirilir. Amonyak metabolizmasındaki budeğişiklik ile protein toleransı artar. Bu bağlamda, hiperamoneminin tek başına HE'ninnöropsikiyatrik belirtilerini açıklayamayacağını anlamak önemlidir.

Laktüloz, prebiyotik bir madde olarak Bifidobakteriler ve Laktobasiller gibi sağlığa yararlı bakterilerin çoğalmasını desteklerken, Klostridium ve Eşerişia koli gibi patojenik potansiyelesahip bakterileri baskılayabilir. Bu durum, barsak florasında daha olumlu bir dengeoluşmasını sağlayabilir. Böylece, konstipasyonun hafiflemesine yol açabilir ve hastanın sağlıkdurumu üzerinde olumlu bir etkiye sahip olabilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Laktüloz, oral uygulama sonrasında ancak çok az miktarlarda emilir.

Dağılım:

Çok az miktarda emildiği için kolona hiç değişmeden ulaşır.

Metabolizma:

Kolona ulaşan laktüloz burada bulunan bakteri florası tarafından metabolize edilir. 25-50 g ya da 40-75 ml'ye kadar olan dozlarda tümüyle metabolize edilir.

Atılım:

25-50 g ya da 40-75 ml üzerindeki dozlarda uygulandığında bir kısım değişmeden feçes yoluyla atılabilir. İdrarla atılımın %3 veya daha az olduğu bildirilmiştir.

7 / 9

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Değişik deney hayvanlarında yapılan akut, sub-kronik ve kronik toksisite çalışmalarının sonuçları ürünün çok düşük seviyede toksisitesi olduğunu göstermiştir. Gözlenen etkiler,spesifik toksik etkiden çok katılaşmış feçesin sindirim sistemindeki etkisi ile ilintiligözükmektedir.

Tavşan, sıçan veya farelerle yapılan üreme ve teratoloji deneylerinde, herhangi bir advers olaya rastlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

OSMOLAK® çözelti formülasyonunda herhangi bir yardımcı madde içermemektedir, ancak, sentez sırasında ortaya çıkan ilgili şekerleri (örn. sığır sütü kaynaklı laktoz, galaktoz,epilaktoz, fruktoz) içerebilir.

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

48 aydır.

Ürün açıldıktan sonra raf ömrü süresince kullanılabilir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

250 ml'lik plastik kapaklı cam şişede, 10 ml'lik kaşık ölçek ile birlikte ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir önlem bulunmamaktadır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık malzemeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No : 156 Sancaktepe / İSTANBUL

8 / 9

Telefon: (0216) 398 10 63 Faks : (0216)398 10 20

8. RUHSAT NUMARASI

173/60

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 15.05.1995 Ruhsat yenileme tarihi: 15.05.2010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ