Laevolac 670 Mg/ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LAEVOLAC® 670 mg/ml şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

LAEVOLAC şurup her ml'sinde 670 mg sığır sütü kaynaklı laktüloz içeren sulu çözeltidir.

100 ml şurupta 67.0 g, 250 ml şurupta 167.5 g laktüloz bulunur.

Yardımcı maddeler:

LAEVOLAC şurup herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup.

Renksizden kahverengimsi-sarı renge kadar berrak veya çok az opalesans likit.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 - Terapötik endikasyonlar

• Konstipasyon: Kolonun normal fizyolojik ritmini kazanmasını sağlamak

• Gaita kıvamının yumuşak olmasının tıbben arzulandığı durumlarda (hemoroid, kolonya da anüse yönelik cerrahi girişimlerden sonra)

• Hepatik ensefalopati (HE): Hepatik koma veya prekomanın tedavi ve profilaksisindekullanılır.

4.2 - Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji uygulama sıklığı ve süresi:

Laktüloz çözeltisi, seyreltilerek ya da seyreltilmeden alınabilir. Dozlar, gerekli durumlarda, su, meyve suyu, süt, vs. ile birlikte alınabilir.

Laktüloz dozu bir seferde yutulmalı ve ağızda bekletilmemelidir.

Pozoloji, hastanın kişisel ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.

Günlük tek doz reçete edildiğinde, doz her zaman günün aynı saatinde (örn. kahvaltı sırasında) alınmalıdır. Laksatiflerle uygulanan tedavi sırasında, günlük olarak yeterli miktarda(1,5 - 2 litre, 6-8 su bardağına eşdeğer) sıvı alınması tavsiye edilir.

Şişe içerisinde sunulan LAEVOLAC Şurup için ölçü kabı kullanılabilir.

Konstipasyonda veya gaita kıvamının tıbben yumuşak olmasının istendiği durumlarda doz uygulaması:

Laktüloz günlük tek doz olarak ya da iki doza bölünerek alınabilir. Şişe içerisinde sunulan LAEVOLAC Şurup için ölçü kabı kullanılabilir.

Ürünü kullanmaya başladıktan birkaç gün sonra, tedavi yanıtına bağlı olarak idame dozuna geçilebilir. Tedavinin etkisinin görülmesi için birkaç gün (2-3 gün) geçmesi gerekebilir.

Şişe içerisinde sunulan LAEVOLAC Şurup:

	Günlük Başlangıç Dozu	Günlük İdame Dozu
Erişkinler ve ergenler	15-45 ml (10-30 g laktüloz)	15-30 ml (10-20 g laktüloz)
Çocuklar ( 7-14 yaş arası )	15 ml (10 g laktüloz)	10-15 ml (7-10 g laktüloz)
Çocuklar ( 1-6 yaş arası )	5-10 ml (3-7 g laktüloz)	5-10 ml (3-7 g laktüloz )
1 yaşın altındaki bebekler	5 ml'ye kadar (3 g laktüloz'a kadar)	5 ml'ye kadar (3 g laktüloz 'a kadar)

HE'de (yalnızca erişkinler için) doz uygulaması:

Başlangıç dozu: Günde 3 defa 30-50 ml

Sonrasında, günde maksimum 2-3 defa yumuşak bir defekasyon sağlayabilen ve bireye göre ayarlanması gereken doz idame dozu olarak kullanılabilir.

Gaitanın pH'ı tercihen 5.0-5.5 olmalıdır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, özel doz önerisi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Değişik yaş grubundaki çocuklarda kullanım dozuna ilişkin bilgiler yukarıdaki tabloda verilmiştir.

HE'li çocuklarda (yenidoğandan 18 yaşına kadar) güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, özel doz önerisi bulunmamaktadır.

4.3 - Kontrendikasyonlar

• Etkin maddeye veya bileşimindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık(bakınız Bölüm 6.1)

• Galaktozemi

• Gastro-intestinal obstrüksiyon, sindirim sistemi perforasyonu veya riski (örn. ülseratifkolit, Crohn hastalığı gibi bağırsağın akut enflamatuvar hastalıkları)

4.4 - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki durumlarda hekime danışılması tavsiye edilir:

- Tedavi başlamadan önce sebebi belli olmayan ağrılı abdominal semptomlar

- Birkaç günlük uygulama sonrası yetersiz terapötik etki

Laktozu tolere edemeyen hastalarda laktüloz dikkatli kullanılmalıdır (bkz. 'Bölüm 6.1). Konstipasyonda kullanılan normal dozun diyabetik hastalar için normalde bir sorun teşkiletmez. HE tedavisinde kullanılan laktüloz dozu genellikle çok daha yüksektir ve diyabetikhastalarda kullanılırken bu dozun dikkate alınması gerekebilir.

Üretim sürecinin getirdiği ve bilinen etkiye sahip olan kalıntılar hakkında bilgi: Bu ürün, üretim sürecinin getirdiği laktoz, galaktoz ve fruktoz içerir. Bu nedenle, nadir kalıtımsalgalaktoz veya fruktoz intoleransı, toplam laktaz eksikliği veya glukoz-galaktozmalabsorpsiyonu olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Bu ürün, üretim sürecinin getirdiği sülfit kalıntıları içerir.

Gastrokardiyak sendromu (Roemheld sendromu) olan hastalar, ancak bir doktora danıştıktan sonra laktuloz kullanmalıdır. Bu hastalarda laktuloz aldıktan sonra meteorizm veyadistansiyon gibi semptomlar ortaya çıkarsa, doz azaltılmalı veya tedavi kesilmelidir.

Ayarlanmamış dozların kronik kullanımı ve yanlış kullanım, ishale ve elektrolit dengesinin bozulmasına sebep olabilir.

Yaşlı veya genel durumu kötü olan ve 6 aydan fazla süredir laktuloz kullanan hastalarda periyodik elektrolit kontrolü endikedir.

Pediyatrik popülasyon

Laksatiflerin çocuklarda kullanımı ancak istisnai durumlarda ve doktor kontrolünde olmalıdır.

Nadir görülen otozomal resesif fruktoz intoleransı olan bebeklere ve küçük çocuklara laktuloz verirken dikkatli olunmalıdır.

Tedavi sırasında defekasyon refleksinin bozulabileceği dikkate alınmalıdır.

4.5 - Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Laktuloz, diğer tıbbi ürünlerin (örneğin tiyazidler, diüretikler, kortikosteroidler ve amfoterisin B) neden olduğu potasyum kaybını artırabilir. Kardiyak glikozitlerin eşzamanlı kullanımı,potasyum eksikliğine bağlı olarak glikozitlerin etkisini artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bilinmemektedir.

4.6 - Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

LAEVOLAC'ın, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dairherhangi bir bilgi söz konusu değildir.

Gebelik dönemi:

Laktülozun sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, gebelik döneminde herhangi bir etkisi olması beklenmez.

LAEVOLAC için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrasıgelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir(bakınız bölüm 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, emzirilen yenidoğanın/bebeğin/çocuğun sağlığı üzerinde herhangi bir zararlı etkisi olması beklenmez.

LAEVOLAC şurup, emzirme döneminde kullamlabilir (Bakınız Bölüm 5.3.).

Üreme yeteneği / Fertilite:

Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, herhangi bir etki beklenmemektedir.

4.7 - Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Laktülozun araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi ihmal edilebilir düzeydedir veya hiç yoktur.

4.8 - İstenmeyen etkilerGüvenlilik profilinin özeti

Tedavinin ilk birkaç gününde şişkinlik hissi oluşabilir. Bu etki genelde birkaç gün sonra kaybolur. Önerilenden yüksek dozlarda kullanıldığında karın ağrısı ve diyare görülebilir. Budurumda doz azaltılmalıdır.

Uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanılması (normalde sadece hepatik ensefalopati (HE) durumunda) sonucu, diyareye bağlı olarak hastanın elektrolit düzeylerinde dengesizliklergörülebilir. Hepatik ensefalopati tedavisi sırasında hipernatremi de oluşabilir. Bu durumda,dozaj günde iki veya üç şekilli dışkı elde edecek şekilde ayarlanmalıdır.

Advers reaksiyonların listesi

Laktülozla tedavi edilen hastalarda, aşağıda sıklıkları ile birlikte belirtilen istenmeyen etkiler meydana gelmiştir.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100,<1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000, < 1/100); seyrek (> 1/10.000, < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Sistem/ organ sınıfı	Sıklık kat	tegorisi
	Çok yaygın	Yaygın	Yaygın olmayan	Seyrek	Bilinmiyor
Bağışıklık sistemi hastalıkları					Hipersensitivite
Gastrointestinal hastalıklar	Diyare	Şişkinlik, abdominal ağrı,bulantı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları					Döküntü, kaşıntı, ürtiker,eritem

Araştırmalar

Diyarenin sonucu olarak bozulmuşelektrolit dengesi

Pediyatrik popülasyon:

Çoculardaki güvenlilik profilinin yetişkinlerdekine benzer olması beklenmektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirilmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr[email protected]:4.9 - Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek dozda kullanılması durumunda aşağıdakiler oluşabilir:

Semptomlar: Diyare ve abdominal ağrı

Tedavi: Tedavinin bırakılması ya da doz azaltılması. Diyareye veya kusmaya bağlı yoğun sıvı kaybı durumunda bozulan elektrolit dengesinin düzeltilmesi gerekebilir.

Spesifik bir antidotu yoktur. Semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 - Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Osmotik etkili laksatifler ATC kodu: A 06A D11

Laktüloz kolonda, bağırsak florası tarafından düşük moleküler organik asitlere dönüştürülür. Bu organik asitler kolon lümeninin pH'sını azaltmanın yanısıra, oluşturdukları ozmotik etkinedeniyle kolon içeriğinin hacminde artışa yol açar. Bu etkiler kolonun peristaltizmini uyarırve dışkı kıvamını normalleştirir. Konstipasyon giderilir ve kolon normal fizyolojik ritminedöner.

Hepatik ensefalopati (HE) veya hepatik (pre)komada laktuloz, kanın amonyak içeriğinde azalmaya neden olur. Bu endikasyonda kullanılan daha yüksek doz, kolondaki pH'nındüşmesine yol açar. Sonuç olarak, proteolitik bakterilerin büyümesi engellenir, bu daamonyak ve diğer toksinlerin üretiminin azalmasına neden olur. Bu düşen pH'da yüksekoranda amonyak da kolon duvarından zorlukla geçen iyonize amonyağa dönüştürülür. Sonuçolarak amonyağın emilme yeteneği azalır. Düşen pH'ın bir sonucu olarak, amonyak ayrıcakandan kolon lümenine doğru yayılır. Etki ayrıca, kolonda genel olarak hızlandırılmış geçişsüresi ile güçlendirilir. Amonyak metabolizmasındaki bu değişiklik ile protein toleransı artar.

Bu bağlamda, hiperamoneminin tek başına HE'nin nöropsikiyatrik belirtilerini açıklayamayacağını anlamak önemlidir.

Laktüloz, prebiyotik bir madde olarak Bifidobakteriler ve Laktobasiller gibi sağlığa yararlı bakterilerin çoğalmasını desteklerken, Klostridium ve Escherica koli gibi patojenikpotansiyele sahip bakterileri baskılayabilir. Bu durum, barsak florasında daha olumlu birdenge oluşmasını sağlayabilir. Böylece, konstipasyonun hafiflemesine yol açabilir ve hastanınsağlık durumu üzerinde olumlu bir etkiye sahip olabilir.

5.2 - Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Laktüloz, oral uygulama sonrasında ancak çok az miktarlarda emilir.

Dağılım:

Çok az miktarda emildiği için kolona hiç değişmeden ulaşır.

Biyotransformasyon:

Kolona ulaşan laktüloz burada bulunan bakteri florası tarafından metabolize edilir. 25-50 g ya da 40 - 75 ml'ye kadar olan dozlarda tümüyle metabolize edilir.

Eliminasyon:5.3 - Klinik öncesi güvenlilik verileri

Değişik deney hayvanlarında yapılan akut, sub-kronik ve kronik toksisite çalışmalarının sonuçları ürünün çok düşük seviyede toksisitesi olduğunu göstermiştir. Gözlenen etkiler,spesifik toksik etkiden çok katılaşmış feçesin sindirim sistemindeki etkisi ile ilintiligözükmektedir.

Tavşan, sıçan veya farelerle yapılan üreme ve teratoloji deneylerinde, herhangi bir advers olaya rastlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 - Yardımcı maddelerin listesi

LAEVOLAC Şurup formülasyonunda herhangi bir yardımcı madde içermemektedir, ancak, küçük miktarlarda sentez sırasında ortaya çıkan ilgili şekerler (örn. laktoz, galaktoz, epilaktoz,fruktoz) ve sülfit kalıntıları içerebilir.

6.2 - Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3 - Raf ömrü

36 ay

6.4 - Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5 - Ambalajın niteliği ve içeriği

100 ml ve 250 ml'lik amber renkli cam şişeler, işaretli plastik kadeh ile birlikte Tüm ambalaj büyüklükleri pazara sunulmayabilir.

6.6 - Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Verilen dozların alımı için LAEVOLAC şurup, kutusunda bulunan plastik kadeh üzerindeki uygun işaretli çizgiye kadar doldurulur ve içilir.

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.

Maslak Mah. Sümer Sok. No:4 Maslak Office Building (MOB) Kat:7-834485 Maslak, Sarıyer - İSTANBULTel.: (212) 467 11 11Fax: (212) 467 12 12

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

160/31

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 26.05.1992 Ruhsat yenileme tarihi: 22.02.2011

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ