Ürispas 200 Mg Film Tablet Kısa Ürün BilgisiKISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADIÜRİSPAS® 200 mg film kaplı tablet 2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMEtkin madde:Flavoksat hidroklorür 200 mg Yardımcı maddeler:Laktoz monohidrat 64 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTIK FORMFilm kaplı tablet. Beyaz renkli, yuvarlak, bombeli, düzgün kenarlı film kaplı tablet. 4. KLİNIK ÖZELLIKLER4.1. Terapötik endikasyonlar- Flavoksat HCl, sistit, üretrit, üretrosistit, prostatit ve üretrotrigonit gibi üriner sistemenfeksiyonlarında görülebilen disüri, noktüri, vesikal ağrı, sıkışma (urgency), sık idraragitme, inkontinans gibi semptomların giderilmesinde endikedir. - Flavoksat HCl, diğer üriner sistem ilaçlarıyla kombine kullanılabilir. - Flavoksat HCl ayrıca, kateterizasyon, sistoskopi ile alt üriner sistemdeki cerrahi girişimlere bağlı spazmların giderilmesinde endikedir. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:Yetişkinlerde kullanım: Günde 3 - 4 kez l tablet oral yoldan uygulanır. Semptomların düzelmesini takiben doz azaltılabilir. İlacın bulantının önlenmesi amacıyla yemeklerden sonra kullanılmasıönerilmektedir. Uygulama şekli:Günde 3 - 4 kez, tercihen yemeklerden sonra, ağız yoluyla uygulanır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Pediyatrik popülasyon:Belge DoÜ^^İSPAS:^^İSPAS:
cuklarda henüz kanıtlanmamıştır ¦ys12 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Geriyatrik popülasyon:Veri yoktur. 4.3 KontrendikasyonlarÜRISPAS kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: - Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık - Gastrointestinal obstrüksiyon veya ileus - Gastrointestinal hemoraji - Akalazya - Üriner retansiyon - Glokom - Myasthenia gravis 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri12 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Aktif metabolitin böbrek klirensi dozun %50'sinden fazlasını oluşturduğundan, böbrek yetmezliği ürün kinetiğini önemli ölçüde etkileyebilir. Bu nedenle böbrek yetmezliği olanhastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz - galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriHerhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir. Veri yoktur. Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:Veri yoktur. Pediyatrik popülasyon:Veri yoktur. 4.6 Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiyeGebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Veri yoktur. Gebelik dönemiHamilelikte flavoksat kullanımı ile ilgili olarak sınırlı veri mevcuttur. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesine bağlı olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkileri göstermemektedir (bkz.Bölüm 5.3). Bir önlem olarak, gebelik döneminde ÜRİSPAS kullanımından kaçınılmaldır. Laktasyon dönemiFlavoksat ve/veya metabolitlerinin insanda anne sütüne geçişi konusunda yeterli bilgi yoktur. Emzirilen çocuk için risk göz ardı edilemez, bu nedenle ÜRİSPAS, emzirme dönemindekullanılmamalıdır. Üreme yeteneği/FertiliteFlavoksatın insan fertilitesi üzerindeki etkisine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır. Flavoksatın hayvan fertilitesi üzerinde etkisi yoktur. 4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerÜRİSPAS kullanacak olan hastalara, sersemlik, baş dönmesi ve bulanık görme meydana gelmesi durumunda motorlu araç ve iş makinası kullanmamaları veya dikkat gerektirenişlerde çalışmamaları konusunda bilgi verilmelidir. 4.8 İstenmeyen etkilerAşağıdaki ADR sıklıklarının kaynağı; klinik çalışmalar, gözlemsel çalışmalar ve spontan raporlama yoluyla toplanan verilerle gösterilmektedir. Aşağıdaki tabloda advers reaksiyonlar MedDRA sistem organ sınıfı ve sıklık derecesine göre raporlanmış ve listelenmiştir: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygınolmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her sıklık grubunda gözlenenadvers reaksiyonlar, azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanmasıRuhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: Pazarlama sonrası deneyimde aşırı doz sonrasında herhangi bir risk tespit edilmemiştir. Flavoksat HCl (ana metaboliti metil flavon karboksilik asit, MFCA) idrar yolu için seçici bir antispazmodiktir. Hayvanlar ve insan üzerinde yapılan çalışmalar, flavoksat HCl' in düz kaslifleri üzerinde direk antispazmodik etkisi olduğunu göstermiştir. Etki mekanizması intraselüler siklik AMP birikimi ve kalsiyum bloke edici aktiviteyi içerir. Bu, çeşitli agonistler veya elektriksel stimulasyonla tetiklenen idrar kesesi kontraksiyonunuve idrar kesesi boşaltma kontraksiyonlarının sıklığını inhibe eder. Bu da idrar kesesi hacimkapasitesini arttırır, eşiği ve miktürisyon basıncını azaltır.
Buna ek olarak, hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, flavoksat HCl' in analjezik ve lokal anestetik özelliklere sahip olduğunu göstermiştir. Flavoksat, kardiyak veya solunum fonksiyonlarını büyük ölçüde etkilemez. Erkeklerdeki oral çalışmalar, flavoksatın süratle bağırsaklardan emildiğini ve çok hızlı bir şekilde büyük oranda MFCA' ya dönüştüğünü gösterir. Bir IV dozu takiben (100 mg' a ekimolar), flavoksat için aşağıda belirtilen parametreler hesaplanmıştır: T% Görünür dağılım hacmi: 2,89 L/kg, MFCA' nın görünür dağılımı: 0,20 L/kg' dır. İdrarda serbest flavoksat bulunmaz (24 saat). Ancak, dozun %47' si MFCA olarak atılır. 200 mg ve 400 mg flavoksatın gönüllülere tek oral doz olarak uygulanmasını takiben, plazmada neredeyse hiç flavoksat tespit edilmemiştir. MFCA' nın pik seviyesi, 200 mgdozdan sonra 30 - 60 dakika içinde ve 400 mg dozu takiben yaklaşık iki saat içinde eldeedilir. 400 mg doz için EAA, 200 mg doz için EAA'nın yaklaşık iki katı büyüklüğündedir. Dozun, çoğunluğu ilk 6 saat içinde olmak üzere yaklaşık %50' si 12 saat içinde MFCA olarak atılır. Tekrarlanan oral uygulamayı takiben (7 gün boyunca, günde 3 defa, 200 mg Flavoksat HCl uygulaması) metabolitlerin kümülatif atılımı, tedavinin üçüncü gününde dozun %60'ınasabitlenir ve bir hafta boyunca değişmeden devam eder. Klinik-dışı verilerenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme ve gelişim toksisitesinin konvansiyonel çalışmalarına istinaden, insanlar için özel birtehlike olmadığını ortaya koymaktadır. Karsinojenisite çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilmiştir) Belge Dodniş^ta aglİk°ÂaY nUyM0FyZW56SHY3YnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Povidon Talk Magnezyum stearat Mikrokristalin selüloz (Avisel PH 102) Hidroksipropil metil selüloz 6 cp Polietilen glikol 6000Titanyum dioksitKarnauba mumu Veri yoktur. 24 ay 25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza edilmelidir. 200 mg flavoksat HCl içeren 60 film kaplı tabletlik blister ambalajlardadır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir. Adı :Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Adresi :Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ Tel :0 282 999 16 00 219/12 İlk ruhsat tarihi: 15.05.2009 Ruhsat yenileme tarihi: 12.01.2010
|
İlaç BilgileriÜrispas 200 Mg Film TabletEtken Maddesi: Flavoksat Hidroklorür Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri
Google Reklamları
|
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.