Febusen 100mg/2ml Im Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FEBUSEN 100 mg/2 ml IM enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Yardımcı maddeler:3. FARMASÖTİK FORM

IM Ampul

Koyu kırmızımsı ya da kahverengi, partikülsüz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde; hızlı ve etkin yerine koyma tedavisinde ve özellikle aşağıdaki durumlarmevcutsa endikedir:

o Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir eksikliği anemisinde,

o Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde, o Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,o Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi olgularında,o Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde,o Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın olduğu durumlarda,o Eritropoetin (EPO) tedavisi alan diyalize bağımlı olan veya olmayan kronik böbrekyetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında endikedir.

FEBUSEN ilk trimesterde önerilmemelidir. II. ve III. trimesterde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinler için günlük doz 1 ampuldür (100 mg).

Çocuklarda yaşa ve kiloya göre daha düşük dozlar önerilir.

Tedavi süresi hemoglobin düzeylerinin izlenmesiyle hekim tarafından belirlenir. Hemoglobin normal sınırlara yükseldikten sonra demir depolarının dolması açısından tedaviye hekimtarafından gerekli görüldüğü sürece devam edilir.

• Yeterli klinik deneyim olma ması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda parenteral demirpreparatlarının kullanımı önerilmez.

• Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler için günlük doz 1 ampuldür (100 mg elementer demir).

Yetişkinler için günlük maksimum doz 2 ampuldür (200 mg elementer demir).

Uygulama şekli

Yalnız kas içine ve derin olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon

Günlük maksimum dozlar:

5 kg'a kadar çocuklar : 0.5 ml

: (1/4 ampul, 25 mg elementer demir)

5-10 kg arası çocuklar : 1.0 ml

: (1/2 ampul, 50 mg elementer demir)

Geriyatrik popülasyon

Normal dozlar kullanılabilir, doz ayarına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonları

• İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler

• Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn: hemolitik anemi)

• Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis)

• Demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestikanemi)

• Talasemi

Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları

Gebeliğin 1. trimesteri

Renal enfeksiyonların akut fazları

İntravenöz kullanım

Kontrol edilemeyen hiperparatiroidizm

Bronşial astma

Progresif kronik poliartrit

Alkolizm

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri:

Parenteral yoldan demir uygulamasında nadiren hastanın aşırı duyarlılığının neden olduğu anaflaktik tipte reaksiyonlar görülebilir. Bu nedenle paranteral demir tedavisi ancak oraltedavinin yetersiz olacağı hastalarda uygulanmalıdır. Uygulama öncesinde duyarlılığın bir testdozu ile (0.5 ml IM) araştırılması yararlıdır.
Oluşabilecek bir reaksiyona karşı epinefrin ve glukokortikoidler hazır bulundurulmalıdır. Özellikle alerjiye eğilimli hastalarda çok dikkatli olunmalıdır.

Hastalar karaciğer, böbrek yetmezliği ve alerjiye karşı uyarılmalıdır.
Anjiokardiyopatili hastalarda kardiyovasküler komplikasyon indansında artış görülebilir. Özellikle düşük demir bağlama kapasitesi ve/veya folik asit eksikliği olan bronşial astımlıhastalar, alerjik veya anaflaktik reaksiyon riski taşırlar.

Paranteral demir kullanımı bakteriyel veya viral enfeksiyonu olumsuz yönde etkileyebileceği için FEBUSEN, artmış ferritin değeri olan akut veya kronik enfeksiyonlu hastalarda dikkatlikullanılması gerekir.

Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyal sistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tüm paranteral preparatlarda olduğu gibi oral demir emilimini azalttığından, oral demir preparatlarıyla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır. Bu nedenle oral demir tedavisi, sonenjeksiyondan en az 1 hafta sonra başlamalıdır.

ADE inhibitörleri (örn: Enalapril) ile eş zamanlı kullanımı, paranteral demir preparatlarının sistemik etkilerini arttırabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeGebelik kategorisi: C

o Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğerözelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.o Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcıolmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar demir (IlI)-hidroksit polimaltoz kompleksinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunugöstermemektedir.

FEBUSEN gebelik döneminde kullanılabilir.

Gebelik dönemi

FEBUSEN gebeliğin 1. trimesterinde kullanılmamalıdır. Bu döneme ait hayvan ve gebe kadınlarda yapılmış kontrollü çalışmalar mevcut değildir.

Özellikle 2. ve 3. trimesterde, artan demir gereksinimi demir eksikliğine sebep olabileceği için, demir takviyesi önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

Demir anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve grsa gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi,bebekte bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadankaldırılmasına sebep olmaz. Hekime danışılarak kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygm(> 1/10); yaygın(> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan(> 1/1000 ila < 1/100); seyrek(> 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek(< 1/10.000); bilinmiyor(eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anaflaktik reaksiyonlar

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek: Dispne

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Abdominal rahatsızlıklar, bulantı, kusma

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek: Cilt döküntüleri, ürtiker

Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Artralji, miyalji.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Enjeksiyon yerinde lokal deri reaksiyonlar ve bazen steril abseler, enjeksiyon bölgesinde ağrı, lenf nodlarında şişlik, ateş, başağrısı, baş dönmesi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve Tedavisi

Aşırı doz, akut demir aşırı yüklemesi nedeniyle hemosiderosis olarak kendini gösterebilir. Kronik demir aşırı yüklemesi, hemokromatozis olarak kendini gösterebilir. demireksikliği tanısı konmuş tedaviye cevapsız anemilerde ortaya çıkabilir. Bu durum talasemi gibitedavi edilebilir (IV deferoksamin uygulaması)

FEBUSEN yüksek doz uygulandığında yüksek moleküler ağırlığı nedeniyle hemodiyalizle uzaklaştırılamaz. Erken dönemde demir birikimini tanımak için periyodik serum ferritinkontrolleri yardımcı olabilir.

Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildir. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır. Kilogram başına 20 mg'dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder. Küçük çocukla rdatoplam 0.5 g demir alınması hayatı tehdit eden durumların ortaya çıkmasına, 1-2 g'dan sonraise ölümle sonuçlanan durumlara sebep olabilir.

Zehirlenmede dört karakteristik faz gözlenmesi olasıdır. Alımından sonra ilk 6 saatte bulantı, kusma, ishal görülür. Yüksek dozlarda (20 mg/kg'ı aşan dozlarda) hipotansiyon, şok, asidoz,konvülziyon görülebilir. İkinci fazda hafif olgularda bir iyileşme takip eder. Üçüncü fazda(12-18 saat sonra) karaciğer harabiyeti, tübüler nekroz, kardiyovasküler şok, koagülopati olasıbelirtilerdir. Dördüncü fazda (2-6 hafta içinde) özofagus, mide ve duodenum stenozu oluşur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özeUikler

Farmakoterapötik grup: Üç değerlikli Parenteral Demir Preparatları ATC kodu: B03AC02

Etki mekanizması:

FEBUSEN, demir eksikliği tedavi ve profilaksisi için geliştirilmiştir. Demir, enerji transportundan sorumlu çeşitli enzimlerin kofaktörüdür ve oksijen taşınması ile kullanımı içingerekli olan hemoglobin ve miyoglobinin yapısında bulunur.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir III hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak nonkovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile sarılmıştır. Bu şekildefizyolojik ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekilde absorbe olması sağlanır.

Emilim

Parenteral yoldan uygulanan demir III hidroksit polimaltoz kompleksinin içeriğindeki demir uygulama bölgesinden kana geçer ve vücut tarafından kullanılır.

Normal yetişkin bir insanın günlük demir ihtiyacı 0,5-1 mg dır. Bu oran menstrüasyon sırasında kadınlarda günlük 1 -2 mg'a kadar yükselmektedir.

Dağılım

Demirin normal yetişkinlerdeki dağılımı, toplam vücut demirinin %70'i kırmızı kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde, %10-20'si ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak,%10 kadarı da miyoglobin içinde bulunur. %1'den daha az bir kısmı eser miktarlardasitokromlar ve diğer demir içeren enzimlerde bulunur.

Eliminasyon

Demirin emilmeyen kısmı dışkı ile atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

LD50 > 250 mg/ kg (Farelerde)

LD50 > 100 mg/ kg (Ratlarda)

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

Sadece tek kullanım içindir. Kullanılmamış her bir çözelti atılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, boyun kısmında beyaz halka bulunan amber renkli tip I cam otopul ampul, 2 ml'lik, 5 adet.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar, İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2014 /802

9. İLK RUHSAT TARİH/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.11.2014 Ruhsat yenileme tarihi: 10.01.2020

10KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ