Fucitec Plus %2/%0,1 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

FUCİTEC PLUS %2 / %0,1 krem

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMEtkin madde:

Fusidik asit

Betametazon (1,2 mg valerat halinde) 1 mg/g

Yardımcı maddeler:

Setostearil alkol 72 mg/g

Klorokrezol 1 mg/g

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Krem

Beyaz renkli homojen krem

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

FUCİTEC PLUS, bakteriyel enfeksiyonun bulunduğu veya bulunma olasılığı olan inflamatuvar dermatozlarda endikedir. İnflamatuvar dermatozlara, atopik egzama, diskoidegzama, staz egzaması, seboreik dermatit, kontakt dermatit, kronik liken simpleks, psöriyazisve diskoid lupus eritematozis dahildir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Lezyonlara günde 2 veya 3 kez uygulanır.

Uygulama şekli:

Cilt üzerine haricen uygulanır.

Hastalık iyileştiği anda FUCİTEC PLUS tedavisi sonlandırılmalıdır. Hasta tekrar değerlendirilmeden FUCİTEC PLUS tedavisi 2 haftadan uzun sürmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Betametazon karaciğerde metabolize edildiğinden karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda topikal kortikosteroid içeren ilaçların kullanımı etkili tedavi elde edilebilecek en düşük miktarla sınırlandırılmalıdır.

FUCİTEC PLUS, bebeklerde pişik tedavisinde kullanılmamalıdır.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin veri yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

Fusidik aside veya betametazon valerata veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.

FUCİTEC PLUS içeriğinde kortikosteroid bulunmasından dolayı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Sistemik fungal enfeksiyonlar

• Mantar, virüs veya bakterilerin sebep olduğu, tedavi edilmemiş veya uygun tedavi ilekontrol altına alınamamış primer deri enfeksiyonları (bkz. bölüm 4.4)

• Tedavi edilmemiş veya uygun tedavi ile kontrol altına alınamamış tüberküloz ile ilişkilideri bulguları

• Rosacea, Akne vulgaris, perioral dermatit ve deride ülserasyon durumunda

Dermatit ve bebek bezi dermatitini de kapsayan1 yaş altındaki çocuklarda görülen deri hastalıklarında.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kortikosteroidlerle özellikle yüzde, kıvrımlı bölgelerde ve çocuklarda uzun süreli ve sürekli topikal tedavi, kapalı tedavi olmadığında bile adrenal baskılanmaya yol açabileceğinden,mümkün olduğunca kaçınılmalıdır.

FUCİTEC PLUS ile tedavi sırasında, uygulama bölgesine bağlı olarak, betametazon valeratın muhtemel sistemik emilimi her zaman göz önünde bulundurulmalıdır.

FUCİTEC PLUS, kortikosteroid içermesinden dolayı, göze yakın bölgelerde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. FUCİTEC PLUS' ın göze temasından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.8).

Kortikosteroidlerin sistemik ve topikal kullanımında görme bozuklukları raporlanabilir. Eğer hastalarda bulanık görme ya da diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gelişirse, sistemikveya topikal kortikosteroid kullanımı sonrası raporlanmış katarakt, glokom ya da santral serözkoryoretinopati gibi nadir hastalıklara sebebiyet olasılığının incelenmesi için göz doktorunadanışılması değerlendirilebilir.

Topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimlerine bağlı, geri dönüşümlü olarak hipotalamo-hipofiz-adrenal (HPA) eksen baskılanması görülebilir. Çocuk hastaların topikal kortikosteroidlerin oluşturduğu HPA eksen baskılanmasına ve Cushing sendromuna karşıdaha fazla duyarlı olmalarından dolayı, çocuklarda FUCİTEC PLUS kullanılırken dikkatlikullanılmalıdır.

Yüksek miktarlarda, oklüzyon şeklinde olan ve uzun süreli tedavilerden kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.8).

FUCİTEC PLUS; içeriğinde betametazon valerat bulunmasından dolayı, uzun süreli topikal kullanımında yüzde, genital bölgelerde, kolların ve bacakların iç yüzlerinde ve daha azsıklıkla vücudun diğer bölgelerinde deri atrofisine neden olabilir.

FUCİTEC PLUS; perianal ve genital kaşıntı varlığında sadece kısa süreli kullanılmalıdır.

Fusidik asidin topikal kullanımında bakteriyel direnç gelişimi rapor edilmiştir. Fusidik asidin uzun süreli veya sık kullanımına bağlı bakteriyel direnç gelişim riski artabilir. Fusidik asit vebetametazon valerat tedavisinin 14 günden fazla kullanılmaması bakteriyel direnç gelişimriskini minimuma indirir. Bu kullanım aynı zamanda kortikosteroidlerin immünsupresifetkilerinden dolayı, antibiyotik direnci olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarınpotansiyel semptomlarının baskılanması riskini önler.

FUCİTEC PLUS, kortikosteroid içermesinin oluşturduğu immünsupresyon etkisinden dolayı, enfeksiyona duyarlılığın artması, var olan enfeksiyonun alevlenmesi ve latentenfeksiyonun alevlenmesi ile ilişkilendirilebilir.

Topikal tedaviler ile kontrol edilemeyen enfeksiyonlarda, sistemik bir tedavi ile kombine edilmesi önerilir (bkz. bölüm 4.3).

FUCİTEC PLUS, klorokrezol ve setostearil alkol içerir. Klorokrezol içeriğindeki maddeler alerjik reaksiyonlara, setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit)sebebiyet verebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İlaç etkileşimi ile ilgili bir çalışma yapılmamıştır. Sistemik olarak uygulanan ilaçlar ile olan etkileşiminin minimal olduğu düşünülmektedir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü uygulayan kadınlarda kullanılmamasına ait bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Sistemik dolaşıma geçen miktar göz ardı edilebilir düzeyde olduğu için, gebelik döneminde beklenen bir yan etkisi bulunmamaktadır.

Betametazon valerat:

Betametazon valerat hakkında hamileler üzerinde yeterli veri yoktur veya sınırlıdır. Hayvan deneyleri ile yapılan çalışmalar üreme üzerine etkisi olduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).

FUCİTEC PLUS ile kadınlarda tedavi gerektiren klinik bir durum olmadığı sürece hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren annelerde sınırlı bölgede kullanılmasından dolayı, topikal olarak uygulanan fusidik asit ve betametazon valeratın sistemik etkisi ihmal edilebilir seviyede olup bu nedenle emenyeni doğanlarda/bebeklerde bir etki beklenmemektedir. FUCİTEC PLUS emzirme dönemindekullanılabilir ancak FUCİTEC PLUS'ın memeye uygulanması önerilmemektedir

Üreme yeteneği/Fertilite

Fusidik asit ile fertilite üzerine yapılmış klinik bir çalışma mevcut değildir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FUCİTEC PLUS kremin araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Tahmini istenmeyen etkilerin sıklığı; klinik çalışmalardan ve spontan raporlamadan toplanmış bir veri analizine dayanmaktadır.

Tedavi sırasında en sık bildirilen yan etki kaşıntıdır.

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000);bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Bulanık görme (bkz. bölüm 4.4)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Egzamada alevlenme, ürtiker, kontakt dermatit, deride kaşıntı, deri kuruluğu, deride yanma hissi.

Seyrek: Eritem, ürtiker, döküntü (eritematöz raş ve jeneralize raş dahil)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan: Uygulama yerinde ağrı, iritasyon Seyrek: Uygulama yerinde şişlik ve vezikül oluşumu

Betametazon valerat gibi kortikosteroidlerin sistemik olarak istenmeyen sınıf etkileri, özellikle uzun süreli topikal uygulama sırasında adrenal supresyonu içerir (bkz. bölüm 4.4).Kortikosteroidlerin topikal olarak göz içi kullanımlarında, özellikle uzun süreli kullanımda veglokom gelişimine yatkın hastalarda, göz içi basıncında artış ve glokom gelişebilir (bkz.bölüm 4.4)

Güçlü kortikosteroidlerin dermatolojik istenmeyen sınıf etkileri şunlardır: Atrofi, dermatit (kontakt dermatit ve akneiform dermatit dahil), telanjiektazi ve deride çatlaklar, hipertrikoz,perioral dermatit, rozasea, eritem, hiperhidroz ve depigmentasyon.

Topikal kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı sonucu ekimoz da görülebilir.

Kortikosteroidler için gözlenen sınıf etkileri, yukarıdaki frekans tablosunda tarif edildiği gibi FUCİTEC PLUS için yaygın olmayan olarak bildirilmiştir.

Pediatrik popülasyon:

Gözlenen güvenlilik profili çocuklarda ve yetişkinlerde benzerdir (bkz. bölüm 4.4)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Topikal olarak uygulanan fusidik asit için, aşırı doz uygulamasına bağlı olası semptom ve bulgularla ilgili bilgi mevcut değildir. Cushing sendromu ve adrenokortikal yetersizlik,kortikosteroidlerin büyük miktarlarda ve üç haftadan fazla süren topikal uygulamasının ardındangelişebilir.

Kazara alınan oral alımdan sonra aktif maddelerin doz aşımına ait sistemik sonuçların meydana gelmesi olası değildir. Bir tüp FUCİTEC PLUS'daki fusidik asit miktarı, oral günlük sistemiktedavi dozunu aşmamaktadır. Kortikosteroidlerin tek seferlik oral doz aşımında nadiren klinik birproblem oluşur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler, güçlü (antibiyotiklerle kombine)

ATC kodu: D07CC01

FUCİTEC PLUS'da anti-inflamatuvar ve antipruritik etkileri iyi bilinen betametazon valerat ile topikal antibakteriyel etkiye sahip fusidik asit kombine edilmektedir.

Fusidik asit başlıca Gram pozitif bakterilere karşı aktif ve özellikle

Staphylococcus aureus, Propionibacterium acneCorynebacterium'laraS. aureus'un5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

İnsanda, fusidik asit ve betametazonun farmakokinetik özelliklerini tanımlayan veriler bulunmamaktadır.

Emilim:

Betametazon, inflamasyonlu deriye topikal uygulamayı takiben absorbe olmaktadır. Absorbsiyonun derecesi derinin durumu ve uygulama yolu gibi çeşitli faktörlere bağlıdır.Fusidik asidin sağlam insan derisinden sistemik penetrasyonu önemsiz miktardadır.

Dağılım:

Fusidik asit ve betametazonun dağılımı hakkında bir veri yoktur.

Biyotransformasyon:

Betametazon büyük ölçüde karaciğerde ve az miktarda da böbreklerde metabolize olmaktadır. Fusidik asit karaciğerde yoğun metabolizmaya uğrar.

Eliminasyon:

Fusidik asit başlıca safra ile ve az miktarda da idrarla atılmaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlardaki kortikosteroid çalışmaları üreme toksisitesini göstermiştir (örneğin; yarık damak, iskelet malformasyonları, düşük doğum ağırlığı)

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Setomakrogol Setostearil alkolKlorokrezolLikid parafin
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat Vazelin (Beyaz Yumuşak Parafin)

Sodyum hidroksit Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

HDPE burgulu kapaklı, 30 g'lık laklı alüminyum tüpte, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Beyoğlu-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

254/84

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.12.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ