Parvisten %0.025 Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PARVİSTEN %0.025 göz damlası, çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 ml çözeltide;

Ketotifen 0,25 mg (0,345 mg Ketotifen hidrojen fumarat'a eşdeğer)

Yardımcı madde(ler):

1 ml çözeltide;

Benzalkonyum klorür 0,10 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Steril göz damlası, solüsyon

Berrak, renksiz, pratik olarak partikülsüz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

Alerjik konjunktivit semptomlarının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler, yaşlılar ve çocuklarda (3 yaş ve üzeri): Konjunktival kese içine günde 2 defa 1 damla damlatılır.

Uygulama şekli:

Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.

Orjinal kapak açılıncaya kadar sterilitesini korur. Kontaminasyonu önlemek için damlalık ucu hiçbir yere değmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

PARVİSTEN'in böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkililik ve güvenliliği çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

PARVİSTEN'in doğumdan itibaren 3 yaşına kadar çocuklarda etkinlik ve güvenliliği gösterilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya Bölüm 6.1' de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PARVİSTEN her damlada 2,6 mikrogram benzalkonyum klorür içerir. Gözde irritasyona neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontaktlensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontaktlenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Benzalkonyum klorür, özellikle göz kuruluğunda veya kornea bozukluklarında, gözde irritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PARVİSTEN'e ek olarak başka göz ilaçları kullanılması gerektiğinde, iki ilaç en az 5 dakika ara ile uygulanmalıdır.

Oral yolla ketotifen kullanımı, santral sinir sistemi depresanlarının, antihistaminiklerin ve alkolün etkisini potansiyalize edebilir. Her ne kadar PARVİSTEN ile görülmese de, buetkilerin ihtimali göz ardı edilemez.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Ketotifenin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Maternal olarak toksik oral dozlar için yapılmış hayvan çalışmalarında pre ve postnatal mortalitede artışgözlenirken teratojenitede böyle bir durum gözlenmemiştir. Oküler kullanımı takiben sistemikdüzeyler genellikle limitlerin altındadır.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Oral uygulamayı takiben elde edilen hayvan verilerine göre ilacın anne sütüne geçtiği bildirilmiş olmasına rağmen, insanda topikal uygulamayı takiben anne sütünde tespitedilebilir miktarlarda bulunmamıştır. PARVİSTEN emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Ketotifen fumaratın insandaki üreme yeteneği üzerindeki etkisi üzerinde veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bulanık gören veya uyku hali olan hastalar araç ve makine kullanmamalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100), seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak aşağıda listelenmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıklarıSinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Göz hastalıkları

Yaygın: Gözde iritasyon, göz ağrısı, noktasal keratit, noktasal korneal epitel erozyonu.

Yaygın olmayan: İlacın damlatılması esnasında bulanık görme, kuru göz, göz kapağı rahatsızlığı, konjunktivit, fotofobi, konjunktival hemoraji

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Deride döküntü, ekzema, ürtiker.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Somnolans

Pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen advers ilaç reaksiyonları (Sıklığı bilinmiyor)

Aşağıdaki pazarlama sonrası olaylar da gözlenmiştir; lokal alerjik reaksiyonlar dahil aşırıduyarlılık reaksiyonları (çoğunlukla kontakt dermatit, gözde şişme, göz kapağında kaşıntı veödem), yüzde şişme/ödem dahil sistemik alerjik reaksiyonlar (bazı vakalarda kontakt dermatitile ilişkili) ve astım ve egzema gibi önceden var olan alerjik koşulların şiddetlenmesi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı bildirilmemiştir.

5 ml'lik göz damlasının içilmesi halinde alınan ketotifen miktarı, 3 yaşındaki bir çocuk için oral yolla önerilen günlük dozun %60'ı olan 1,25 mg'a eşdeğerdir. Klinik sonuçlar 20 mg'akadar ketotifenin oral yolla alımını takiben hiçbir ciddi belirti ya da semptomungözlenmediğini göstermiştir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, diğer antialerjikler.

ATC kodu: S01GX08 Etki mekanizması:

4 / 6

İn vi'voin vitro5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Emilim

18 sağlıklı gönüllüye ketotifen uygulanması ile yapılan farmakokinetik çalışmalarda, damlanın 14 gün için tek doz ve çok doz oküler uygulamasını takiben ketotifenin plazmadüzeyleri limitin altında bulunmuştur (20 pg/mL).

Dağılım

Oral uygulamadan sonra ketotifen bifazik şekilde elimine edilmekte olup başlangıç yarı ömrü 3 ila 5 saat, terminal yarı ömrü ise 21 saattir.

Biyotransformasyon

Ana metaboliti pratikte inaktif ketotifen-N-glukuroniddir.

Eliminasyon

48 saat içinde maddenin yaklaşık %1'i değişmemiş ve %60 ila %70'i metabolitleri olarak idrarla atılmaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum hakkında veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Farklı hasta gruplarında bilinen önemli bir farmakokinetik değişiklik yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Konvansiyonel emniyet, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisiteleri, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme üzerindeki toksisite çalışmalarına dayanan preklinik veriler insanlarüzerinde zararlı etkisi olmadığını göstermiştir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Gliserol

Benzalkonyum klorür

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

48 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PARVİSTEN %0.025 steril göz damlası, beyaz renkli LDPE damlalık ve beyaz renkli HDPE-LDPE kapak ile kapatılan 5 ml'lik beyaz renkli LDPE şişelere doldurularak karton kutuda ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

World Medicine İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2018/205

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 13.04.2018

Ruhsat yenileme tarihi :