Eyestil Tek Doz %0,15 Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EYESTİL tek doz %0,15 göz damlası, çözelti Steril2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Sodyum hiyalüronat 1,5 mg/mLYardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası

Renksiz, viskoz steril çözelti4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor başka bir biçim önermediyse, günde 6 defaya kadar göze 1 damla damlatılması önerilir.

Tedaviye alınan yanıta bağlı olarak EYESTİL ile tedavinin süresi doktor tarafından belirlenmelidir.Uygulama şekli:

• Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze konjunktiva kesesine uygulanır.

• İlacı uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız.

• Tek dozluk kabın kullanım öncesinde hasar görmediğini, açılmadığını kontrol ediniz.

• Tek dozlu kabı bandından çekerek çıkarınız, üst kısmı çekmeden çevirerek açınız.

• Tek dozluk kabı açtıktan sonra hemen kullanınız ve kullanım sonrasında artakalan çözeltiyi atınız.

• İlacı uygularken göze ya da elleriniz dahil başka bir yüzeye kabın ucu iledokunmayınız.Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması öngörülmemektedir.Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik yaş grubunda, EYESTİL gerçekten ihtiyaç olması halinde ve sıkı tıbbi kontrol altında kullanılmalıdır.Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.4.3 Kontrendikasyonlar

EYESTİL, içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Deterjan veya dezenfektan etki gösteren diğer göz çözeltileriyle birlikte aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sodyum hiyalüronat, kuaterner amonyum tuzları mevcudiyetinde çökebilir. Bu bileşikleri içeren çözeltilerle birlikte kullanmaktan kaçınınız.Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.Pediyatrik popülasyon

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: CÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.Gebelik dönemi

EYESTİL'İN GEBELIK DÖNEMINDE KULLANıMıNA AIT YETERLI ÇALıŞMA BULUNMAMAKTADıR.

Gebelik sürecinde EYESTİL güvenliliği ile ilgili klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya/ doğum/ ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

EYESTİL gerekli olmadıkça (doktor tarafından önerilmedikçe) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.Laktasyon dönemi

Laktasyonda etkisi bilinmemektedir.Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçerli değildir.4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar sırasında elde edilen verilerde EYESTİL tedavisi ile bildirilen istenmeyen etkiler sıklığa bağlı olarak aşağıdaki şekilde sıralanmıştır;

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).Göz hastalıkları

Yaygın:

Tedavi sırasında göz kapağı veya konjunktiva inflamasyonu, kaşıntı, yanma, kızarıklık, lakrimasyon artışı veya yüzeyel keratit gibi alerjik reaksiyonlar gelişebilir. Bu reaksiyonlargenel olarak geçici, istenmeyen etkilerdir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.(www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; Tel: 0800 314 00 08; Faks: 0312 218 3599).4.9 Doz aşımı ve tedavisi

DOZ AŞıMı VAKASı RAPOR EDILMEMIŞTIR.5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler:

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, diğer oftalmolojikler ATC Kodu: S01XA 20

Etki Mekanizması:

EYESTIL'İN IÇERDIĞI SODYUM HIYALÜRONAT, YÜKSEK MOLEKÜL AĞıRLıĞı ILE KARAKTERIZE SAF, DOĞAL BIR POLISAKKARITTIR VE BAKTERIYEL FERMENTASYONLA ELDE EDILIR. POLIMERINPSÖDOPLASTISITESI, YÜKSEK VISKOZITESI VE YÜKSEK SU BAĞLAMA KAPASITESI LAKRIMAL FILMINSTABILIZE OLMASıNA VE OKÜLER YÜZEYIN NEMLENMESINE YOL AÇAR.5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Uygulamadan sonra intraoküler absorpsiyon olmaz. Polimer ön kamaraya enjekte edildiğinde, aköz hümörün akış sistemi aracılığıyla hızla elimine edilir. 0,2 mL işaretlisodyum hiyalüronatın tavşan ön kamarasına enjeksiyonunda yarılanma ömrü 10,5 saatolarak bulunmuştur. 24 saat sonra platoya ulaşıldığında, sodyum hiyalüronat vemetabolitleri kanda saptanabilecektir. İntravenöz uygulandığında, yaklaşık 5 dakikayarılanma ömrüyle, sodyum hiyalüronat hızla kandan uzaklaşır. Sodyum hiyalüronatınbüyük bölümü, karaciğerde metabolize olur. Bu polisakkarit burada başka metaboliksüreçlerde yer alacak alt ünitelere metabolize olur. Sodyum hiyalüronat büyük oranda(%70) solunum sırasında CO2olarak elimine edilirken, küçük bir kısmı (%22) idrarla atılır..

Emilim:

Konjunktival keseye verildikten sonra intraoküler emilimi olmaz.

Dağılım:

Ön kamaraya enjekte edilirse, polimer göz sıvısı sirkülasyonu yoluyla hızlıca elimine edilir.Biyotransformasyon:

Sodyum hiyalüronat karaciğerde metabolize edilir.

Eliminasyon:

Sodyum hiyalüronat büyük oranda (%70) solunum sırasında C02 olarak elimine edilirken, küçük bir kısmı (%22) idrarla atılır5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Oküler tolerabiliteyi kontrol etmek ve sistemik toksik etkileri göstermek üzere gerçekleştirilen çalışmalar, sodyum hiyalüronat bazlı göz damlasının 28 gün boyuncatekrarlanan uygulamasından sonra tedavi edilen hayvanların gözlerinde anlamlı okülerirritasyon veya histolojik değişiklik semptomları gelişmediğini göstermiştir.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Disodyum fosfat dodekahidrat Sodyum fosfat monobazikSodyum klorürSaf su6.2 Geçimsizlikler

Sodyum hiyalüronat, kuaterner amonyum tuzları mevcudiyetinde çökebilir. Bu bileşikleri içeren çözeltilerle birlikte kullanmaktan kaçınınız.6.3 Raf ömrü

Açılmadan önce: 24 ay

Açıldıktan sonra hemen kullanınız ve kabı atınız.6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kullanma talimatı ile birlikte, 0,3 mL tek dozluk düşük yoğunlukta polietilen kaplarda 5'er adet halinde polyester / polietilen çift katlı poşetler içinde, 0,3 mL x 20 adetkarton kutu içerisinde bulunur.6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçerli olduğu takdirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygunolarak imha edilmelidir.7. RUHSAT SAHİBİ

SIFI İLAÇ ANONİM ŞİRKETİ

Fatih Sultan Mehmet Mahallesi Poligon Cad. Buyaka 2 Sitesi 3 Blok No: 8C, İç Kapı No:79 Ümraniye, İstanbulTel: 0216 540 43 59Faks: 0216 771 20 958. RUHSAT NUMARASI

2021/419. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 11.02.2008

Ruhsat yenileme tarihi : 08.03.202110. KUB'UN YENİLENME TARİHİ