Ketonephro Film Kaplı Tablet (300 Tablet) Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1- BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KETONEPHRO Film Kaplı Tablet

2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

(RS)-3-metil-2-okso-valerat

(DL- İzolösin a-ketoanoloğu), kalsiyum tuzu

4-metil-2-okso-valerik asit 101 mg

(Lösin a-ketoanoloğu), kalsiyum tuzu

2- okso-3-fenil-propiyonik asit68 mg

(Fenilalanin a-ketoanaloğu), kalsiyum tuzu

3- metil-2-oksobutirik asit86 mg

(Valin a-ketoanoloğu), kalsiyum tuzu RS-2-hidroksi-4-(metiltiyo)-butirik asit59 mg

(Metionin a-hidroksi analoğu), kalsiyum tuzu L-lizin asetat

(75 mg L-lizine eşdeğer miktarda)

L-treonin L-triptofanL-histidinL-tirozin

Her tablet için toplam azot miktarı Her tablet için kalsiyum miktarı

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3- FARMASÖTİK FORMU

Film kaplanmış tablet

Parlak sarı, oblong film kaplı tabletler

4- KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Terapötik endikasyonlar

Yetişkinlerde;

Kronik böbrek yetmezliğinde protein metabolizmasının yetersizliği veya bozulmasına bağlı oluşabilecek hasarların önlenmesi/ tedavisi ve kronik böbrek yetmezliği ilerlemehızının yavaşlatılması amacıyla, günlük protein alımının yetişkinlerde 40 g ve altındaolacak şekilde kısıtlandığı düşük veya tercihen çok düşük proteinli diyet ile birlikte,glomerüler filtrasyon hızı 25 ml/dk'nın altındaki hastalarda kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

KETONEPHRO glomerüler filtrasyon hızı (GFR) 25 mL/dk'nın altında olduğu ve eş zamanlı olarak alınan günlük protein miktarı 40 g veya daha az olarak kısıtlandığısürece kullanılır.

Başka bir şekilde tavsiye edilmemişse yetişkinlerde (70 kg/ vücut ağırlığı) yemek esnasında günde 3 kere 4-8 tablet ( 1 tablet/5 kg/gün) alınır. Yemek esnasındayutulması, emilimi ve karşılık gelen aminoasitlere metabolizasyonu kolaylaştırır.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir.

Çiğnemeden yutunuz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 4.4).

4.3. Kontrendikasyonlar

- İçerisindeki etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,

- Hiperkalsemi,

- Bozulmuş aminoasit metabolizması

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Serum kalsiyum seviyesi düzenli olarak takip edilmelidir.

Eş zamanlı alüminyum hidroksit kullanımı durumunda serum fosfat düzeyinin izlenmesi gerekmektedir (Bkz. Bölüm 4.5).

Yeterli kalori desteği sağlandığından emin olunmalıdır.

Pediyatrik Popülasyon:

Çocuklarda kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkin maddelerin absorbsiyonuna engel olmamak için, kalsiyum ile zor çözünen bileşikler meydana getiren ilaçları (örn; tetrasiklinler, siprofloksasin ve norfloksasin gibikinolonlar, demir, flor ve estramustin içeren ilaçları) KETONEPHRO ile aynı andaalmayınız. KETONEPHRO ile bu ilaçların alınması arasında en az iki saatlik bir aralıkbulunmalıdır.

Kalsiyum içeren ilaçların eş zamanlı kullanımı serum kalsiyum seviyesinin artmasına ya da artışın hızlanmasına neden olur.

Kan kalsiyum konsantrasyonu yükselirse, kardiyak etkili glikozitlere duyarlılık ve dolayısıyla aritmi riski artacaktır (bkz. Bölüm 4.8).

KETONEPHRO ile tedavide üremik semptomlar düzelir. Bu nedenle alüminyum hidroksit verilmesi durumunda gerekirse bu ilacın dozu azaltılmalıdır.

Serum fosfat seviyesindeki azalma izlenmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel Tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların KETONEPHRO kullanırken herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmasının gerekli olup olmadığı ile ilgili bir çalışmahenüz yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

Hamilelikte uygulanmasıyla ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.

Hayvan çalışmaları; hamilelik, embriyonal/ fetal gelişim, doğum ya da postnatal gelişim üzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etki bulunduğunu göstermemiştir(Bkz.Bölüm 5.3). Hamile kadınlara reçete edildiğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Laktasyonda uygulanmasıyla ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.

Üreme yeteneği / Fertilite

KETONEPHRO'nun üreme yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

KETONEPHRO'nun araç ve makine kullanımına bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10)

Yaygın (>1/100 ila 1/10)

Yaygın olmayan (>1/1.000 ila 1/100)

Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000)

Çok seyrek (<1/10.000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Çok seyrek: Hiperkalsemi durumu gelişebilir. Bu durumda D vitamini alımının düşürülmesi önerilir. Hiperkalsemi uzarsa, KETONEPHRO'nun ve diğer kalsiyumkaynaklarının dozunu azaltınız (Ayrıca bkz. bölüm 4.5).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi