Nevralon B 150 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NEVRALON B 150 mg Film Kaplı Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:

Benfotiamin 150 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Film tablet.

Yuvarlak, bir yüzü 'N150' baskılı, beyaz renkte film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

• Beslenme yoluyla giderilemeyen klinik B1 vitamin eksikliğinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

B1 vitamin eksikliğini tedavi etmek için günde 150-300 mg kullanılır. Günde bir kez 1 veya 2 tablet verilebilir.

Uygulama şekli:

Film tabletler: Oral yolla alınmalı ve sıvıyla beraber bütün olarak yutulmalıdırlar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel bir doz önerisi verilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir doz önerisi verilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Benfotiamin / Tiamine veya eksipiyanların herhangi bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda NEVRALON B kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yardımcı maddelerden kaynaklanan özel bir uyarı gerekmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• Tiamin antagonistleri tiyosemikarbazon ve 5-florourasil, tiaminin etkisini nötralize edebilir.Bu tedavilerden herhangi birini kullanan hastaların tiamin dozunun ayarlanması gerekebilir.

• Tiamin, Ehrlich reaksiyonu ile ürobilinojen tayini için yanlış pozitif sonuçlar verebilir.Yüksek dozlarda tiamin, teofilin plazma konsantrasyonunun spektrofotometrik analizlerinietkileyebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Bu ürün hamile veya emziren kadınlarda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik döneminde kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Gebelik ve emzirme döneminde B1 vitamini için önerilen günlük vitamin alım miktarı 1.4 ila 1.6 mg arasındadır. Günlük önerilen dozdan daha yüksek dozların kullanımı güvenilir olmadığından,gebelikte bu doz ancak hastanın kanıtlanmış B1 vitamin eksikliği olduğu durumlarda kullanılabilir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri bakımından yetersizdir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Nevralon B gerekli olmadıkça (kullanıldığında anneye sağlayacağı fayda fetüs için oluşturacağı riskten yüksek olmadıkça) gebelik dönemindekullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Bı vitamini anne sütüne geçer. Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / fertilite

NEVRALON B ile yapılmış fertilite çalışması bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi gözlemlenmemiştir. Bununla birlikte, hastalar araç veya makine kullanmadan önce nasıl tepki verdikleri konusunda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi NEVRALON B içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)

Bazı durumlarda, aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir (ürtiker, döküntü).

Bazı özel vakalarda yapılan klinik çalışmalarda gastrointestinal bozukluk vakaları gibi vakalarda bulantı veya diğer semptomlar raporlansa da B1 vitamini ile mevcut olan nedensel bağlantılar ilişkisihala yeterince açıklığa kavuşturulmamıştır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir (esas olarak parenteral uygulamadan sonra)

Bilinmiyor: Kaşıntı, ürtiker, kurdeşen, anjiyoödem, karın ağrısı, solunum sıkıntısı, taşikardi, çarpıntı ve şok semptomları ile alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar tek vakalarda bildirilmiştir.

Gastrointestinal hastalıklar

^Bilinmiy^{or: Bulantı, kusma}B,^dİy|fe^,'afe^deofflİffla!ıâârıe imzalanmıştır.

Belge Do

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ürtiker, döküntüler

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected]; tel: 0 800314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bu ürünün önerildiği şekilde kullanılması halinde doz aşımına neden olabileceğine dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik GrupATC Kodu

: A11DA03

B1 vitamini önemli bir etken maddedir. Yağda çözünür ön ilaç benfotiamin organizmada biyolojik olarak aktif Tiaminpirofosfat (TPP)'a dönüştürülür.Tiaminpirofosfat, karbonhidrat

metabolizmasının önemli fonksiyonlarını düzenler.

Tiaminpirofosfat, piruvatın asetil-COA'ya dönüşümünde bir koenzim görevi görür ve pentoz fosfat döngüsünde transketolaz olarak katılır. Aynı zamanda sitrik asit döngüsünde alfa-ketoglutaratınsüksinil-COA'ya dönüştürülmesi için de işlev görür. Metabolizmadaki benzerliklerinden yakınbağlardan dolayı, B kompleksinin diğer vitaminlerle etkileşimleri vardır.

Kokarboksilaz, oksidatif glukoz degradasyonunda önemli bir rol oynayan piruvat dehidrojenazın koenzimidir. Sinir hücrelerinde enerji üretimi esas olarak oksidatif glukoz degradasyonundankaynaklanır, sinirlerin fonksiyonu için yeterli tiamin temini esastır. Yüksek glikoz seviyelerindetiamine ilave bir ihtiyaç vardır.

Kanda yeterli miktarda kokarboksilaz olmaması kaslarda, kalp kasında ve merkezi sinir sisteminde ve özellikle kan ve dokularda piruvat, laktat ve ketoglutarat gibi ara metabolitlerin birikmesineneden olur. Benfotiamin bu toksik maddelerin birikmesini engeller.

Bı vitamininin durumunu belirlemek için, eritrositlerdeki transketolaz (ETK) gibi tiamin difosfata bağlı enzim aktivitelerinin ölçümü ve aktive edilebilirliğinin derecesine bakılır. Plazmadaki ETKkonsantrasyonları 2 ila 4 pg / 100 ml arasındadır.

Hayvanlar üzerinde yapılan deneylerde B1 vitamininin (veya benfotiaminin) nöronlar üzerine etkisi gösterilmiştir. Alkol bağımlılarının tedavisinden, aktivasyon faktörü olarak transketolazlar üzerindeolumlu bir etkisi bilinmektedir.

Wernicke ensefalopatisinin tedavisinde yüksek doz B1 vitamini takviyelerinin etkinliği kanıtlanmıştır ve vitaminin doğrudan merkezi sinir sistemine olan etkisi değerlendirilmiştir.

Benfotiaminin diyabetik polinöropatideki etkinliği, çok sayıda çift-kör, plasebo-kontrollü bilimsel çalışmada belgelendirilmiştir. Ledermann (1989) tarafından yapılan bilimsel çalışmada,benfotiamin, B6 vitamini ve B12 vitamini bir arada hazırlanarak kullanılmıştır. Tedavi esnasında eldeedilen nöropati sonuçlarında ve titremelerde 3 hafta içerisinde belirgin bir iyileşme meydanagelmiştir. Duyusal bozukluklarla ilgili sonuçlarda da önemli bir iyileşme olmuştur.

Ağrı hissi durumunda, serum ile tedavi edilen hastaların % 47'sinde, plasebo alan hastaların sadece % 10'unda iyileşme sağlanmıştır.

Stracke ve Federlin (1996) tarafından yapılan bilimsel çalışma, sinir iletim hızının ölçülebilir parametresini kullanarak diyabetik polinöropatide benfotiamin içeren kombine preparatınetkinliğini doğrulamaktadır.

Ayrıca, toplam 12 ay boyunca gerçekleştirilen uzun süreli gözlem, bu olumlu etkiyi doğrulamıştır. Başka bir plasebo-kontrollü çift-kör çalışmada, bir benfotiamin mono preparasyonu, nöropatiskorunda önemli bir gelişme sağlamıştır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Emilim

Bı vitamini birçok gıdada, biyolojik olarak aktif formda, tiaminpirofosfat olarak bulunur. Bı vitamini, büyük kısmı proksimal ince bağırsakta olmak üzere insanlarda hızlı absorbe olur. Birtanesi düşük fizyolojik konsantrasyonlarda (< 2 pm) bir taşıyıcı (carrier) temelli taşıma yoluyla,diğeri ise daha yüksek konsantrasyonlarda pasif difuzyon yoluyla gerçekleşen iki mekanizma vardır.Absorpsiyon genellikle yüksektir, ancak insanlardaki intestinal absorpsiyon hız açısından sınırlıdır.

Dağılım:

Lipid çözünür ön ilaç benfotiaminin oral yoldan uygulanmasının ardından, fosfatazlar bağırsakta yağda çözünen S-benzoiltiamin (SBT) fosforilata dönüşür. Bu, suda çözünür tiamin türevlerindendaha iyi emilir ve dolaşımdaki kandan hücre içine geçer. Tiamin daha sonra aktif koenzim formundatiamindifosfokinaz ile tiamindifosfat ve kokarboksilaze dönüştürülür. Benfotiamin ile daha yüksekhücre içi konsantrasyonlara sahip tiamin ve aktif koenzimlerin birlikte uygulanması oral yollauygulanan suda çözünür tiamin türevlerinden daha etkilidir.

Biyotransformasyon:

Organizmada günde 1 mg tiamin metabolize edilir.

Eliminasyon:

Benfotiaminin emilimi, tiaminden farklı olarak yağda çözünmediğinden doz ile orantılıdır. Tiamine göre doyma kinetiğine tabi değildir. İdrar ile fazla miktarda tiamin atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut, subkronik ve kronik toksisite

Hayvanlarda, çok yüksek B1 vitamini dozları bradikardiye neden olur.

Kronik toksisite çalışmalarında 100 mg/kg dozlarında organlarda patolojik değişikliklere rastlanmamıştır.

Mutajenik ve tümorojenik potansiyel

Klinik kullanım koşulları altında, B1 vitamininin mutajenik etkilerinin ortaya çıkması

^{beklenmemektedir}. gy belge

Bı vitamininin tümorojenik potansiyeli üzerine uzun süreli hayvan çalışmaları mevcut değildir.

Üreme toksisitesi

Bı vitamini aktif olarak fetusa taşınır. Fetus ve yenidoğan konsantrasyonları anne Bı vitamini konsantrasyonları üzerinde bulunmaktadır. Yüksek dozlarda Bı vitamini verilmesiyle ilgilihayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar yetersizdir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz Povidon K 30Kroskarmeloz sodyumKolloidal anhidrus silikaTalk

Magnezyum stearat

Sodyum sakkarin

Opadry Beyaz 03F180011 içeriği;

Hidroksi propil metil selüloz Titanyum dioksitMakrogol

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 ⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Nevralon B 150 mg Film Kaplı Tablet adlı ürünümüz Alu-PVC/PVDC blister içinde ambalajlanır.

^{Her karton kutu, bir kullan}rnabtali,matkⁱleı^b.^irii^ktfi i^filfflntâb^{let i}ç^erir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2023/209

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.05.2023 Ruhsat yenileme tarihi: