Glycophos 216 Mg/ml Konsantre İnfüzyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

GLYCOPHOS 216 mg/ml konsantre infüzyonluk çözelti

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Sodyum gliserofosfat

52

O: 306.1 mg*

*mg sodyum gliserofosfat'a eşdeğerdir.

1 ml GLYCOPHOS içeriğindeki etkin madde;

Fosfat 1 mmol Sodyum 2 mmolOsmolalite: 2760 mosm/ kg supH: 7.4

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORMU

İnfüzyon için konsantre çözelti.

Gözle görülebilir partiküller içermeyen, berrak ve renksiz konsantre çözelti.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

GLYCOPHOS; yetişkinlerin ve bebeklerin intravenöz beslenmesinde fosfat gereksinimini karşılamak üzere destekleyici olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

Doz kişiye göre ayarlanır. İntravenöz beslenme boyunca tavsiye edilen günlük fosfat miktarı, 10-20 mmol olmalıdır. Bu miktar 10-20 ml GLYCOPHOS'un infüzyon solüsyonuna veyageçimliliği kanıtlanmış karışıma ilave edilmesiyle karşılanır.

Uygulama şekli:

İntravenöz infüzyon şeklinde uygulanır.

GLYCOPHOS seyreltilmeden verilmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

GLYCOPHOS ağır böbrek yetmezliği olan hastalara verilmemelidir. Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarla ilgili veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Doz kişiye göre ayarlanır. Bebekler ve yeni doğanlar için tavsiye edilen doz 1,0-1,5 mmol/kg vücut ağırlığı/gün'dür.

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

GLYCOPHOS, dehidrasyonlu veya hipernatremi, hiperfosfatemi, ağır böbrek yetmezliği olan veya şok durumundaki hastalara verilmemelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

GLYCOPHOS böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tüm hastaların fosfat seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir.

GLYCOPHOS seyreltilmeden verilmemelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer tıbbi ürünlerle herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir ancak karbonhidrat infüzyonu sırasında serum fosfat seviyesinde orta derecede bir düşme görülebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

GLYCOPHOS'un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine ilişkin veri yoktur. GLYCOPHOS kullanırken herhangi bir doğumkontrol yöntemi kullanmasının gerekli olup olmadığına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

GLYCOPHOS için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Bu ürünle ilgili, hamilelik sırasında klinik araştırmalar ve hayvanlarda üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Buna rağmen, hamile bir kadında fosfat gereksinimi hamile olmayanbir kadınla karşılaştırıldığında hafif oranda artış göstermektedir. Gebe kadınlara verilirkentedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

GLYCOPHOS'un emzirme döneminde kullanımından önce risk/yarar ilişkisi dikkate alınmalıdır. Emziren kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerine etkisinin olabileceği düşünülmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Gliserofosfata bağlı istenmeyen etkiler rapor edilmemiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bir doz aşımının neden olduğu advers etkiler rapor edilmemiştir. İntravenöz beslenme gerektiren hastaların büyük bir çoğunluğunda gliserofosfat kullanım kapasitesinde bir artışvardır (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1. Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup: Elektrolit çözeltileri ATC Kodu: B05XA14

Gliserofosfat yağ metabolizmasında metabolik bir ara üründür ve normal metabolik yolağın idamesinden başka herhangi bir farmakodinamik etki göstermesi beklenmez.

5.2. Farmakokinetik özellikleriGenel özellikler

Emilim

:

Ürün i.v. yola verildiği için uygulanabilir değildir.

Dağılım

:

Fosfat gereksinimi olduğunda bu, gliserofosfat molekülünden hidrolize edilir. Hidroliz 0.7 mmol/l'den büyük olan plazma konsantrasyonunda maksimum düzeyde oluşur.

Biyotransformasyon

:

Gliserofosfatın tamamının hidrolizi plazmada gerçekleşir; normal serum alkalin fosfatazlı bireylerde yaklaşık günlük 12-15 mmol sodyum gliserofosfat hidrolize olur.

Eliminasyon:

İntravenöz olarak verilen fosfat dokular tarafından alınmaz ve hemen hemen tümü idrarla atılır.

Doğrusal/doğrusal olmayan durum

:

Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

Yeni doğanlarla ilgili farmakokinetik veri yoktur. Bununla birlikte önerilen dozda hiperfosfatemi görülme olasılığı mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

GLYCOPHOS üzerinde gerçekleştirilen preklinik emniyet çalışmaları iyi tolere edildiğini göstermiştir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLERİ6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

6.2. Geçimsizlikler

GLYCOPHOS geçimliliği kanıtlanmış diğer tıbbi ürünlere ilave edilmeli veya karıştırılmalıdır (Bkz.6.8 Kullanma Talimatı)

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 ⁰C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, 20 mL polipropilen plastik ampulde Ambalaj büyüklüğü: 20 x 20 ml

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

GLYCOPHOS seyreltilmeden verilmemelidir.

İlaveler aseptik olarak yapılmalıdır.

120 ml'ye kadar GLYCOPHOS ve 48 mmol kalsiyum (CaCl

2

halinde); 1000 ml Vamin Glukoz, Vamin 18 Elektrolitsiz ilave edilebilir.

10 ml'ye kadar GLYCOPHOS ve 10 mmol kalsiyum (CaCl

2

halinde); 1000 ml Glukoz 50 mg/ml'ye ilave edilebilir.

20 ml'ye kadar GLYCOPHOS ve 20 mmol kalsiyum (CaCl

2

halinde); 1000 ml Glukoz 200 mg/ml'ye ilave edilebilir.

60 mmol'e kadar GLYCOPHOS ve 24 mmol kalsiyum (CaCl

2

halinde); 1000 ml Glukoz 500 mg/ml'ye ilave edilebilir.

İnfüzyon zamanı:

Infüzyon süresi 8 saatten az olmamalıdır.

Stabilite:

İnfüzyon solüsyonuna ilaveler yapıldığında, mikrobiyolojik kontaminasyonu önlemek amacıyla infüzyon 24 saat içersinde gerçekleştirilmelidir. Açılan flakonlardan arta kalan kısımatılmalıdır ve sonraki bir kullanım için saklanmamalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

İDE İlaç Ruhsatlandırma, Biyofarmasötik, Danışmanlık,

Eğitim ve Mümessillik Hizmetleri, Dış Tic., İth.-İhr. Ltd. Şti.

Söğütözü Mah. 2176. Cad.

Platin Tower Apt. No:7/42 06530 Çankaya / AnkaraTel : (0 312) 426 29 29Fax : (0 312) 426 33 44

8. RUHSAT NUMARASI (LARI):

2023/223

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 14.06.2023 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ