Alfabetik İlaç RehberiDetaylı İlaç AraYeni Listelenilen İlaçlarEn Çok Aranan İlaçlarPazarda Bulunamayan İlaçlar

Redox-c Ampul 500 Mg/5 Ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

REDOX®- C 500 mg / 5 mL IV enjeksiyonluk çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:Yardımcı madde(ler):

Her bir ampulde;

Metil parahidroksibenzoat.............4 mg

Propil parahidroksibenzoat............ 0,5 mg

Sodyum hidroksit........................120 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Steril enjeksiyonluk çözelti

Partikül içermeyen, berrak sıvı, en fazla hafifçe sarı renkte çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

- Ciddi C vitamini (askorbik asit) eksikliğinde,

- Oral kullanımının yetersiz olduğu, mümkün olmadığı veya kontrendike olduğudurumlarda C vitamini eksikliğinin giderilmesi veya önlenmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler için doz:

Ciddi C vitamini eksikliğinde 500-1000 mg/gün dozda, en fazla 10 güne kadar kullanılır.

Oral kullanımının yetersiz olduğu, mümkün olmadığı veya kontrendike olduğu durumlarda C vitamini eksikliğinin giderilmesi veya önlenmesi amacıyla 200-500mg/gün dozda kullanılır.

Çocuklar için doz:

Ciddi C vitamini eksikliği tedavisi amacıyla bulguların iyileşmesine göre günde 1 -2 kez, 2 hafta-3 ay arası süreyle 100-300 mg/gün dozda kullanılır.

Parenteral beslenen ve oral alımı mümkün olmayan preterm bebekler, 0-12 ay çocuklarda 15-25 mg/kg/gün, 1-18 yaş arası çocuklarda 80 mg/gün parenteral C vitamini kullanılır.

Yaşlılar için özel bir doz önerisi yoktur.

Uygulama şekli:

İntravenöz yoldan verilir. İntravenöz yoldan uygulama yapılırken yavaş infüzyon ile uygulanmalıdır. Hızlı intravenöz enjeksiyon geçici olarak sersemliğe neden olabilir.

Mavi nokta yukarıda bulunacak şekilde tutulur. Bir gazlı bez yardımıyla ampulün baş kısmını kavramayı kolaylaştırabilirsiniz. Ampul iki ucundan tutulur, kapak kısmı okyönünde çekilerek kırılır. Testere kullanılmasına gerek yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

Dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Özel bir doz önerisi verilmemiştir.

Pediyatrik Popülasyon:

Ciddi C vitamini eksikliği tedavisi amacıyla bulguların iyileşmesine göre günde 1-2 kez, 2 hafta-3 ay arası süreyle 100-300 mg/gün dozda kullanılır.

Parenteral beslenen ve oral alımı mümkün olmayan preterm bebekler, 0-12 ay çocuklarda 15-25 mg/kg/gün, 1-18 yaş arası çocuklarda 80 mg/gün parenteral C vitamini kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir doz önerisi yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Askorbik asit veya ürünün içerdiği yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırıduyarlılık reaksiyonu olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.

• Hiperoksalüride kullanılmamalıdır.

• Nefrolitiazis ya da nefrolitiazis geçmişi olanlarda kullanılmamalıdır.

• Böbrek yetmezliği olanlarda ve diyaliz hastalarında kullanılmamalıdır.

• Hemokromatoz durumunda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Tüm kaynaklara bağlı akut ve kronik C vitamini alımı 9-13 yaş arası çocuklarda>1200 mg/gün, 14-18 yaş arası genç erişkinlerde >1800 mg/gün ve yetişkinlerde>2000 mg olduğunda advers etki riskini artırır.

• Doz aşımı kalsiyum oksalat birikimlerine ve akut tübüler nekroz ve/veya böbrekyetmezliğine neden olabileceğinden, C vitamini önerilenden daha yüksek dozlardaveya daha uzun süre alınmamalıdır.

• Böbrek yetmezliği olan hastalar yüksek dozda C vitamini almadan öncedeğerlendirilmedir.

• Böbrek yetmezliği olan hastalar düşük dozlarda C vitamininin toksik etkilerineduyarlı olabilirler ve ürün bu hasta grubunda dikkatli kullanılmalıdır.

• C vitamini, demir absorbsiyonunu artırdığından yüksek dozlar, talasemi, polisitemi,lösemi ya da sideroblastik anemili hastalarda tehlikeli olabilir.

• C vitamininin yüksek dozlarının, orak hücreli anemi hastalarında orak hücre krizleriile ilişkili olduğu konulmuştur.

• C vitamininin hızla çoğalan ve geniş şeklide yayılmış tümörleri şiddetlendirebildiğidüşünülmektedir. Bu nedenle ilerlemiş kanserlerde askorbik asit reçete edilirkendikkatli olunmalıdır.

• Teorik olarak C vitamininin yüksek dozları, ürik asit atılımı üzerindeki etkisindendolayı duyarlı hastalarda gut artritine neden olabilir.

• Başka tek vitamin veya multivitamin preparatları, diğer başka ilaçlar alan veya tıbbibakım altındaki hastalar bu ürünü almadan önce bir sağlık profesyonelinedanışmalıdır (bkz. Bölüm 4.5 ve 4.9).

Okzalat nefropatisi, nefrolitiyazis ve renal yetmezlik:

Uzamış yüksek doz C vitamini kullanımı okzalat nefropatisine yol açabilir. Renal yetmezlikte, nefrolitiyazisde, yaşlı ve 2 yaş altındaki çocuk hastalarda C vitaminikullanırken okzalat taşı gelişme riski artmıştır. Okzalat taşı gelişen hastalarda C vitaminitedavisi kesilmelidir. C vitamini tedavisi alan tüm hastalarda böbrek fonksiyonlarıizlenmelidir. Şiddetli veya terminal dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda (diyalizhastaları), böbreklerde hiperoksalemi ve oksalat kristalizasyonu riskinden dolayı günlükC vitamini alımı 50 veya 100 mg'ı geçmemelidir.

G6PD eksikliği:

Yüksek doz C vitamini G6PD eksikliği olan hastalarda hemolize yol açabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.

Hemakromatozis:

Desferrioksamin yan etkilerini ve toksisitesini arttırabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.

Laboratuvar Test İnterferansı:

Glukoz oksidaz ve bakır sülfat kullanılarak gerçekleştirilen glukoz ölçümlerinde, nitrit ve bilirubin tayinleri ve lökosit sayımında yanlış pozitif ve negatif sonuçlara yol açabilir.

Yüksek dozda C vitamini bazı tanı testlerinin sonuçlarını etkileyebilir: Örneğin C vitamini diyabetik hastalarda kan şekerini etkilemese de glikozüri değerlerinideğiştirebilir. Bu nedenle, idrar şeker testinden birkaç gün önce C vitamini alımıkesilmelidir.

Bu ürünü kullanıyorsanız ve tanı testleri yapılması gerekiyorsa, bu konuda doktorunuzu bilgilendiriniz (bkz. Bölüm 4.5).

Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

REDOX-C, ampul (5 ml) başına 69 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

REDOX-C metikhidroksibenzoat ve parahidroksibenzoat içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tekil bileşenler için literatürde çeşitli potansiyel etkileşimler bildirilmektedir. Bu nedenle başka herhangi bir ilaç kullanan, besin takviyesi alan veya tıbbi tedavi görenhastalar bu ürünü almadan önce bir hekime ya da sağlık profesyoneline danışmalıdır.

İlaç etkileşimleri

Varfarin: Yüksek dozlarda C vitamini varfarinin etkililiğini engelleyebilir.

Dikumarol: C vitamininin alımından sonra protrombin zamanının kısaldığı istisnai bir vaka mevcuttur.

Disülfiram: Kronik ya da yüksek dozlarda C vitamini disülfiramın etkililiğini engelleyebilir.

Desferrioksiamin: C vitamini ile desferrioksiamin birlikte kullanımında, özellikle kalpte, kardiyak yetersizliğe neden olacak şekilde doku demir toksisitesinde artış olabilir.

Siklosporin: C vitamini de dahil olmak üzere antioksidan takviyesi kandaki siklosporin seviyelerini azaltabilir.

Indinavir (proteaz inhibitörleri): Yüksek doz C vitamini indinavir serum

konsantrasyonunu anlamlı biçimde düşürdüğünden, indinavirin etkililiğini engelleyebilir.

Oral kontraseptifler: Günlük 1 gram dozajda C vitamini, oral kontraseptif preparatlardan etinilestradiolün biyoyararlanımını artırabilir ki bu da etinilestradiolden kaynaklananadvers etkileri artırabilir. Askorbik asit ile tedavide eş zamanlı etinilestradiolkullamlıyorsa hasta etinilestradiolün advers etkileri bakımından izlenmelidir.

Asetilsalislik asit: Eş zamanlı kullanım halinde C vitamininin idrarla atılımında artma, asetilsalisilik asitin atılımında azalma meydana gelir. Asetilsalisilik asitin, C vitaminiabsorbsiyonunu yaklaşık 1/3 oranında düşürdüğü bulunmuştur. Bu etkiler doza bağlıetkilerdir ve kronik olarak yüksek doz asetilsalisilik asit kullanan kişilerde C vitaminitakviyesi gerekli olabilir. Kardiyovasküler endikasyonlar için düşük doz asetilsalisilikasit kullanımında ise C vitamini takviyesi ilavesi gerekli değildir.

Salisilik asit: Salisilatlar bağırsak duvarından aktif transportu inhibe etmektedir.

İzoprenalin: İzoprenalinin kronotropik etkisi, C vitamini ile eş zamanlı verildiğinde azalır.

Alkol: Alkol tüketimi C vitamininin kandaki seviyelerini düşürmektedir. Eş zamanlı kullanımın etkileri bilinmemektedir.

Meksiletin: C vitamininin yüksek dozları ile meksiletin eş zamanlı uygulandığında meksiletinin renal atılımı hızlanabilir.

Barbitüratlar (Primidon): Barbitüratlar (Primidon) ile eş zamanlı verildiğinde, C vitamininin üriner atılımı artabilir.

Amfetamin ve trisiklik anti depresanlar: C vitamini, amfetaminlerin ve trisiklik antidepresanların renal tübüler reabsorbsiyonunu düşürmüştür.

Flufenazin ve diğer fenotiazinler: C vitamininin fenotiyazinlerin terapötik etkisini düşürdüğü rapor edilmiştir. Flufenazinin konsantrasyonu da düşebilir.

Kortikosteroidler: Kortikositeroidler C vitamini oksidasyonunu artırır. Ancak klinik olarak anlamlı değildir.

Tetrasiklinler: Tetrasiklinler C vitamininin hücre içi metabolizmasını ve böbrek tubulüsleri seviyesinde geri emilimi inhibe etmektedir.

Kalsitonin: Kalsitonin, C vitamininin metabolizasyon hızını artırır.

Amigdalin: Siyanür zehirlenmesi riskinin yüksek dozda C vitamini (>4000 mg) ve amigdalinin aynı anda alınması neticesinde arttığına dair bir vaka rapor edilmiştir.

Alüminyum: Alüminyum ile birlikte alınan yüksek dozdaki C vitamini, alüminyumun tekrar emiliminde artışa neden olabilir. Bu etkileşim normal böbrek fonksiyonuna sahipkişilerde klinik olarak anlamlı bulunmamıştır.

Teorik olarak; yüksek dozlardaki C vitamini idrarın asitleşmesine, dolayısıyla asidik özellikteki ilaçların beklenmeyen şekilde renal tübüler reabsorbsiyona uğramasına veböylece oluşan cevabın aşırı olmasına yol açabilir. Diğer taraftan, bazik ilaçlar azalmışreabsorbsiyon gösterebilir, bu da terapötik etkide düşme ile sonuçlanabilir.

Gıda/Takviyeleri ile etkileşimler

Demir: C vitamini, demir eksikliği olan kişilerde demir emilimini artırabilir. Demir düzeylerindeki küçük kademeli artışlar kalıtsal hemokromatozis bulunan olgularda ya dabu hastalığın heterozigot taşıyıcılarında aşırı demir yükünü şiddetlendirebileceğindenönemli olabilir.

Laboratuvar etkileşimleri

C vitamini güçlü bir indirgeyici ajan olduğundan (elektron donörü), idrar ve serumda glikoz, kreatinin, karbamazepin, ürik asit ve inorganik fosfat analizleri ve feçeste gizlikan analizi gibi oksidasyon-indirgeme reaksiyonları içeren laboratuvar testlerindekimyasal etkileşime neden olabilir. İndirgeyici özelliklere bağlı olmayan spesifik testlerkullanılması veya diyetle alınan ekstra C vitamininin kesilmesi istenmeyen etkileşimleriönleyecektir. C vitamininin testle etkileşimde bulunup bulunmadığını belirlemek içinüreticinin verdiği bilgilere bakınız.

C vitamini idrar ve kan glikozunu ölçen testlerle etkileşime girerek hatalı okumalara neden olabilir ancak kan glikoz düzeyleri üzerinde etkisi yoktur. C vitaminininetkileşime girip girmediğini belirlemek ve okumalarda doğrulukla ilgili kılavuz bilgileralmak için ölçüm cihazı veya test kitinin kullanma talimatına bakınız.

C vitamini, serum transaminazlar ve laktik dehidrogenazın otoanalizör cihazıyla tayininde engel oluşturur. Gizli kan ve serum teofilin seviyeleri tayini için uygulananbazı testleri etkileyebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Oral kontraseptifler C vitamininin endojen serum düzeyini düşürür. Günlük 1 gram dozajda C vitamini, oral kontraseptif preparatlardan etinilestradiolün biyoyararlanımınıartırabilir ki bu da etinilestradiolden kaynaklanan advers etkileri artırabilir. Askorbik asitile tedavide eş zamanlı etinilestradiol kullanılıyorsa hasta etinilestradiolün advers etkileribakımından izlenmelidir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen çalışmalar gebelik ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler açısından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlar içinpotansiyel risk bilinmemektedir. REDOX-C, hekim tarafından gerekli görülmedikçegebelik döneminde kullanılmamalıdır.

C vitamini, önerilen dozda alındığında gebelik sırasında güvenilir kabul edilmektedir. Ancak, gebelik sırasında C vitamini tedavisinin riskini değerlendiren yeterli kontrollüinsan çalışmaları olmadığı için, ürün gebelik sırasında yalnızca hekim tarafındanönerildiğinde kullanılmalıdır. Kronik doz aşımı fetüs için zararlı olabileceğinden,önerilen doz aşılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Askorbik asit anne sütüne geçer. Yüksek dozda alınmasının bebeğe zarar verici etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir, ancak teorik olarak mümkündür. Bu nedenle, emzirenanneler için beklenen yarar potansiyeli riskten fazla olmadıkça maksimum günlükgereksinimi aşmamaları önerilmektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Normal endojen düzeylerde C vitamininin insanlarda advers üreme etkilerine neden olduğuna dair bir kanıt yoktur. Üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Ürünün araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur ya da göz ardı edilebilir düzeyde bir etkisi vardır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Ürün kullanımının onaylanmasından sonra aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar gönüllü olarak bildirildiğinden, olayların sıklığını güvenilir bir şekildetahmin etmek olası değildir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Tavsiye edilen dozun üzerinde kullanıldığında G6PD (Glikoz-6-fosfataz eksikliği) olan hastalarda hemoliz

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyon, anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok.

Nadiren gözlenen ve ilgili laboratuvar bulguları ve klinik belirtiler ile saptanan aşırı duyarlılık reaksiyonları:

- Alerjik astım sendromunu

- Döküntü, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, prürit ve kardiyo respiratuvar distresgibi semptomların görüldüğü hafif ila orta derecede cildi, solunum yolunu,gastrointestinal kanalı ve kardiyovasküler sistemi etkileyen reaksiyonları içermektedir.

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, yorgunluk, uyku bozukluğu

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok seyrek: İshal, mide bulantısı, kusma, abdominal ağrı, dispepsi

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Flushing (al basması) ya da kızarıklık

Kas, iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Seyrek: Kol ve bacaklarda duyarlılık, ağrı, ateş ya da şişlik

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Seyrek: İdrar yapmada güçlük

Bilinmiyor: Diürez, hiperoksalüri ve böbrek taşı oluşturma potansiyeli bulunan kişilerde veya tavsiye edilen dozun üzerinde kullanıldığında böbrek taşı oluşumu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Enjeksiyon ve infüzyon bölgesi reaksiyonları.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması


Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.(www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 3599).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bu ürünün önerildiği gibi kullanıldığında aşırı doza yol açabildiğine dair hiçbir kanıt bulunmamaktadır. Neredeyse tüm doz aşımı raporları, diğer yüksek doz mono veyamultivitamin preparatlarının eş zamanlı alımı ile ilişkilendirilmiştir.

Diğer tüm kaynaklardan C vitamini alımı dikkate alınmalıdır.

Klinik bulgular ve semptomlar, laboratuvar bulguları ve doz aşımının sonuçları oldukça değişkendir, bireyin yatkınlığı ve çevre koşullarına dayanmaktadır.

C vitamini aşımının genel tablosunda diyare, bulantı ve kusma dahil gastrointestinal rahatsızlıklarda artış görülmektedir.

Bu semptomların ortaya çıkması halinde tedavi kesilmeli ve semptomatik tedavi yapılmalıdır.

Literatürde akut ve kronik doz aşımı vakaları bildirilmiştir.

C vitamini doz aşımı, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalarda oksidatif hemolize, yayılmış intravasküler koagülopatiye ve serum ve idrar oksalat düzeylerindebelirgin artışa neden olabilir.

Diyalize giren hastalarda artan oksalat düzeylerinin kalsiyum oksalat birikimlerinin oluşmasına yol açabileceği gösterilmiştir.

Ayrıca, hem oral hem de intravenöz yüksek doz C vitamininin kalsiyum oksalat birikimine, kristal oluşumuna yatkın hastalarda kalsiyum oksalat kristalürisine,tubulointerstisyel nefropatiye ve kalsiyum oksalat kristallerine bağlı akut böbrekyetmezliğine neden olabileceğine dair çeşitli raporlar vardır. Hafif ila orta derecedeböbrek yetmezliği olan kişiler, düşük C vitamini dozlarında bile bu etkilere duyarlıolabilir ve bu nedenle bu ilacı kullanmadan önce doktora danışılmalıdır.

Hiperoksalüri, nefrolitiazis veya önceden nefrolitiazis geçmişi ve şiddetli böbrek yetmezliği olan kişiler ve diyaliz hastaları, C vitamininin terapötik dozlarında bile buetkilere maruz kalabilir. Bu kişilerde ürünün kullanımı kontrendikedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Askorbik asit (Vitamin C)

ATC kodu: A11GA01

C vitamini kolajen, karnitin ve nörotransmitter biyosentezinde yer alan çeşitli enzimler için kofaktördür; suda çözünebilen bir antioksidandır ve besinsel hem olmayan demiringastrointestinal emilimini arttırır. Vücudun düşük C vitamini depolama kapasitesindendolayı, insanların yeterli miktarda C vitaminini düzenli bir şekilde alması gereklidir.

İskorbütte görülen belirtiler,, yorgunluk, sağlıksız hissetme, konsantrasyon bozukluğu ile sonuçlanırken, şiddetli eksikliği kolajen yapıların zayıflamasına yol açarak diş kayıpları,eklem ağrıları ve bağ doku hastalıkları (bozulmuş kemik büyümesi ve dengesizossifikasyon), yara iyileşmesinde gecikme ve bağışıklığın kötüleşmesi gibi durumlardır.

C vitamini ve metaboliti olan dehidroaskorbik asit, birçok enzimatik reaksiyona katılan ve C vitamini etki spektrumunun temelini oluşturan geri dönüşümlü bir redoks sisteminioluşturur. C vitamini, insan serumunda suda çözünebilen başlıca antioksidandır ve plazmalipidleri ve nükleik asitlerinin normal metabolizması sırasında ortaya çıkan serbestradikallerin yanı sıra toksinlere ve çevre kirletici maddelere (ör. sigara) maruziyete bağlıhasardan korunmasında öncü rol oynar. C vitamini saptanabilir perooksidatif hasara karşıtüm lipid sınıflarını tamamen koruyabilen tek endojen antioksidandır.

C vitamini, bir dizi hidroksilasyon ve amidasyon reaksiyonunda elektronları indirgeyici eşdeğerler sağlayan enzimlere aktararak bir kofaktör olarak çalışır.

C vitamininin insan vücudu için önemi, en açık şekilde klinik olarak belirgin C vitamini eksikliğinde, yani skorbütte görülür. C vitamini işlevsel olarak aktif kolajeningeliştirilmesinde gerekli olan prolinden hidroksiprolinin üretilmesinde önemli bir roloynar. Skorbütte görülen gecikmiş yara iyileşmesi, kemik büyümesi rahatsızlıkları,vasküler kırılganlık ve dentin oluşumu hastalıkları gibi semptomlar bozulmuş kolajenoluşumunun sonucudur.

Ayrıca, plazma ve lökositlerdeki C vitamini konsantrasyonları infeksiyon ve stres durumunda hızlı bir şekilde düşer. C vitamini lökosit ve makrofaj fonksiyonları, nötrofilmotilitesi, fagositoz, antimikrobiyal aktivite, interferon sentezi, alerjik reaksiyonlar gibihücre aracılı immün yanıtlar ve tüm vücut açıklıklarının kaplanması ve infeksiyonlara karşıderinin sağladığı fiziksel bariyer için önemli olan kolajen ile beraber, kolajen sentezi veyara iyileşmesi için gereklidir. C vitamini, hücrelerin redoks bütünlüğünün sürdürülmesinekatkıda bulunur ve böylece onları solunum patlaması esnasında ve inflamatuar yanıttameydana gelen reaktif oksijen türlerine karşı korur. C vitamini antiviral özelliklere sahiptir.C vitamininin tüm bu farklı özellikleri immün fonksiyonları destekleyici rolüne katkısağlar. Artmış C vitamini alımının infeksiyon riski taşıyan birçok grupta yarar sağladığı vesoğuk algınlığının şiddeti ve süresinin azalttığı gösterilmiştir.

Özet olarak, C vitamini (askorbik asit) önemli bir suda çözünebilen vitamin ve antioksidandır. Vücudun düşük C vitamini depolama kapasitesinden dolayı, insanlarınyeterli miktarda C vitaminini düzenli bir şekilde alması gereklidir.

5.2.Farmakokinetik Özellikler Genel özellikler

Emilim

:

C vitamini ağırlıklı olarak ince barsağın üst kısmında sodyuma bağımlı aktif transport mekanizması yoluyla emilir. C vitamini yüksek konsantrasyonlarda bulunduğunda,emilim pasif difüzyon yoluyla olur. 1-12 g gibi dozların oral olarak verilmesinden sonraise emilen askorbik asit oranı yaklaşık olarak %50'den %15'e düşer, ancak mutlak olarakemilen madde miktarı artmaya devam eder.

Dağılım

:

Askorbik asidin plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık olarak %24'tür. Serum konsantrasyonları normal olarak 10 mg/l'dir (60 gmol/l). 6 mg/l'nin (35 gmol/l)altındaki konsantrasyonlar, C vitamini alımının her zaman yeterli düzeylerde olmadığınıgösterir. 4 mg/l'nin (20 gmol/l) altındaki konsantrasyonlarise, vitamin alımının yetersizolduğunu gösterir. Klinik skorbütte ise serum konsantrasyonları 2 mg/l'nin (10 gmol/l)altındadır.

Biyotransformasyon:


Askorbik asit, dehidroaskorbik asit üzerinden kısmen oksalik aside metabolize edilir. Ancak, aşırı miktarlarda alındığında askorbik asit büyük oranda değişmemiş biçimdeidrar ve dışkıyla atılır. Askorbik-asit-2-sülfat da bir metabolit olarak idrarda bulunur.

Eliminasyon:


Fizyolojik vücut depoları yaklaşık olarak 1500 mg'dır. Askorbik asidin atılım yarı-ömrü, verilme şekli, verilen miktar ve emilim hızı ile ilişkilidir.

İntravenöz yolla 500 mg sodyum askorbat verilmesinden sonra, yarı-ömrü yaklaşık olarak 6 saattir. 1 g'lık bir oral dozu takiben yarı ömür yaklaşık 13 saattir. Günde 1-3 g Cvitamini alındığında, ana atılım yolu böbreklerdir. 3 g'ı aşan dozlarda, artan miktarlardışkı ile değişmeden atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bu ürünle ilgili spesifik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. Tek ve tekrarlı doz toksisitesi, genotoksik, karsinojen potansiyeli, üreme toksisitesi çalışmalarına dayanan klinik öncesiveriler insanlar için özel bir risk ortaya koymamıştır.

6.FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Metil parahidroksibenzoat Propil parahidroksibenzoatSodyum hidroksitEnjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları bulunmadığından, bu ürün diğer ilaçlar ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

5 ml, 5 adet ampul

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Bayer Türk Kimya San.Ltd.Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye / İstanbulTel. : (0216) 528 36 00Faks:(0216)645 39 50

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

209/89

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.11.2006 Ruhsat yenileme tarihi: 19.07.2013

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

İlaç Bilgileri

Redox-c Ampul 500 Mg/5 Ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti

Etken Maddesi: C Vitamini (l-askorbik Asit)

Pdf olarak göster

Google Reklamları

İlgili İlaçlar

  • Redoxon 500 Mg 5 Ampul
  • Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın

    Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.
    Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
    Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.