Hippurin® 1 G Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HİPPURİN® 1 g film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:

Her tablet 1 g Metenamin hippurat içerir.

Yardımcı madde (ler):

Yardımcı maddelerin listesi için bölüm 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film Kaplı Tablet

Beyaz renkli, oblong, iki yüzü çentikli, film kaplı tabletler. Tabletler eşit yarımlara bölünebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1 Terapötik endikasyonlar

• Özellikle uzun süreli tedavi gerektiren piyelonefrit, sistit, piyelit ve diğer kronik ürinersistem enfeksiyonları ile beraber oluşan bakteriüride tedavi edici ve koruyucu olarakkullanılır.

• Ayrıca akut üriner sistem enfeksiyonlarında; enfeksiyon uygun antimikrobiyal ilaçlarlakontrol altına alındıktan sonra önleyici olarak tatbik edilir.

Akut üriner sistem enfeksiyonlarında tek başına kullanılmamalıdır.

• Sistit ve kalıntı idrarın bulunduğu durumlarda (Prostat, nörojenik mesane) uzun sürelitedavi için uygun bir ilaçtır. Sağladığı bakterisit ortam sayesinde yatalak hastalardakikateter değişme süresini de uzatmaktadır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji /uygulama sıklığı ve süresi

Maksimum antibakteriyel aktivite için idrarın asit olması gereklidir (pH 5.5 veya daha az). İdrarı alkali yapıcı ilaç ve yiyecekler yasaklanmalı, askorbik asit gibi asitlendirmeye yardımcıilaçlar verilmelidir. İdrar pH' sı asit yapılamıyorsa tedavi kesilmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler: sabah akşam 1' er tablet yemeklerden sonra alınır.

Kateter takılan hastalarda günlük doz günde 3 defa 1 tablete çıkarılabilir.

Uygulama şekli:

Yalnızca ağız yoluyla kullanım içindir.

Tabletler bölünebilir ya da hastanın tercihine göre bir bardak meyve suyu ya da süt ile birlikte alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ya da GFR < 10 mL / dak.) ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı kontrendikedir.

Hafif (20 - 50 mL / dak) ya da orta (10 - 20 mL / dak) şiddette böbrek yetmezliği mevcudiyetinde kullanılabilir. (GFR mevcut değilse, serum kreatinin konsantrasyonu kılavuzolarak kullanılabilir).

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşından küçük çocuklarda: Önerilmez

6 - 12 yaş arası çocuklarda: sabah akşam 1/2 veya 1 tablet yemeklerden sonra alınır.

12 yaşından büyük çocuklarda: Yetişkin dozları kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

Metenamin hippurat ile yapılan klinik çalışmalar, geriyatrik hastaların genç hastalara göre daha farklı yanıt verip vermediklerine karar verebilmek için 65 yaş ve üzerinde yeterli sayıdahastada gerçekleştirilmemiştir. Rapor edilen diğer klinik deneyimler geriyatrik ve gençyetişkinlerin yanıtlarında farklılık ortaya çıkarmamıştır.

Geriyatrik hastalarda hepatik, renal ve / veya kardiyak fonksiyonlarda yaşa bağlı muhtemel azalmalar, eş zamanlı hastalıklar ve eş zamanlı ilaç tedavilerinden dolayı, genellikle en düşüktedavi dozu ile tedaviye başlanmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

• İlacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık, (bkz. Bölüm 6.1)

• Karaciğer yetmezliği,

• Renal parenkimal enfeksiyon,

• HİPPURİN, kristalüri olasılığı nedeniyle potasyum sitrat karışımı gibi alkalileştirici ajanlarile birlikte veya sülfonamidlerle eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır.

• Metabolik asidoz,

• Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ya da GFR < 10 mL / dak),

• Ciddi dehidratasyon,

• Gut.

GFR mevcut olmadığında, serum kreatinin konsantrasyonu kullanılabilir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliği var ise HİPPURİN dikkatli kullanılmalıdır.

Tavsiye edilen dozun çok üzerine çıkıldığında (3 - 4 hafta boyunca günde 8 g) idrar kesesi tahrişi, ağrılı ve sık idrara çıkma, albüminüri ve kanama yapabilir.

ProteusPseudomonas

Nadir vakalarda serum transaminaz seviyesinin hafifçe yükseldiği fakat ilaca devam edildiğinde normal seviyeye geldiği gözlenmiştir. Bu rapor sebebiyle özellikle karaciğerbozukluğu olan hastalarda periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılması tavsiyeedilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki ilaçlardan birini içeren kombinasyonlar, bu ilaçla etkileşebilir:

- İdrarı alkalileştiren ilaçlar (ör: sodyum ya da kalsiyum içeren antasitler, karbonik anhidrazinhibitörleri, sitratlar ya da sodyum bikarbonat gibi)

- Tiazid diüretikler: (idrarı alkalilendirebilirler, bu şekilde formaldehite dönüşmesiniengelleyerek metenaminin etkinliğini azaltırlar.

- Sülfonamidler: (sülfametizol ve sülfatiazin gibi sülfonamidler ve formaldehit asit idrardaçözünmeyen çökeltiler oluşturabilir ve kristalüri riski artabilir, bu nedenle metenamin tuzlarısülfonamidlerle birlikte kullanılmamalıdır.

Laboratuvar testleri ile etkileşim:

- Asit idrarda açığa çıkan formaldehit, hatalı yüksek sonuçlara neden olarak, idrarkatekolaminlerinin ve vanilmandelik asidin (VMA) florometrik yollardan tespit edilmesiniönler.

- Formaldehit asit hidroliz tekniği kullanıldığında estriol ile reaksiyona girerek idrardakiestriol seviyesini hatalı olarak düşük gösterir (Enzimatik hidroliz metodu ile çalıştığındaböyle bir risk yoktur).

- Formaldehit, Porter - Silber metodu kullanıldığında 17- hidroksi kortikostereoid seviyesinihatalı olarak yüksek, nitrozonaftol metodu kullanıldığında renk gelişimini önleyerek, 5-hidroksiindolasetikasit (5HIAA) seviyesini de hatalı olarak düşük gösterir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebeliğin erken dönemlerinde HİPPURİN'in güvenli kullanımı kanıtlanmamıştır. Gebeliğin son üç aylık döneminde, güvenli kullanımı olduğu öne sürülmekle birlikte kesin olarakkanıtlanmamıştır. Gebe sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda fetüs üzerindeherhangi bir advers etki görülmemiştir. Tedbir amaçlı olarak, hamilelik sırasında metenaminhippurat kullanımından kaçınılması önerilmektedir.

Hamilelik sırasında alınan HİPPURİN, laboratuvar prosedüründe asit hidrolizi kullanıldığı zaman ürin estriol (ölçülemeyecek düşük değerler ile sonuçlanan) laboratuar testlerinietkileyebilir. Bu etkileşim, metenamin ve / veya formaldehitin idrardaki varlığına bağlıdır.,Asit hidroliz yerine enzimatik hidroliz, bu problemi ortadan kaldıracaktır.

Laktasyon dönemi

Metenamin süte geçtiğinden ve bebeklerde meydana gelebilecek ciddi advers etki potansiyelinden dolayı, ilacın kadın üzerindeki önemi dikkate alınarak, ilacın mı yoksaemzirmenin mi kesileceğine karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Günlük 800 mg / kg dozda uygulanan metenamin hippurat, dişi sıçanlarda fertiliteyi etkilememiştir, erkeklerdeki fertilite üzerine etkileri yeterli şekilde çalışılmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflandırma kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Şiddetli allerjik reaksiyonlar

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Gastrik irritasyon, mesane iritasyonu, mide bulantısı, kusma Bilinmiyor: Diyare, karın ağrısı

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygın olmayan: Disüri

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Raş, şiddetli kaşıntı (pruritus)

Önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda (3 - 4 hafta boyunca günde 8 gram) metenamin ya da metenamin tuzlarının uygulanmasını takiben, mesane irritasyonu, ağrılı ve sık idraraçıkma, albüminüri ve gross hematüri meydana gelmiştir ve bu reaksiyonlar muhtemelen idraryolundaki artmış formaldehit konsantrasyonlarına dayanmaktadır. Disüri, dozu ve/veyaidrarın asitliğini azaltarak kontrol edilebilir.

Metenamin hippurat alan hastalarda, raş, kaşıntı, ürtiker ve stomatit gibi hipersensitivite reaksiyonları nadiren rapor edilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

[email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisi