Etover 100 Mg/ml Sprey, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

Etover 100 mg/ml Sprey, Çözelti

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

50 ml sprey çözeltisinde, 5 g etofenamat bulunur.

Yardımcı madde(ler):

Propilen glikol (2.25 ml)

Yardımcı maddeler ic;in 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Deri spreyi, çözelti.

Açık sarı renkte, hemen hemen berrak çözelti.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapotik endikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda ortaya çıkan ağrının dışarıdan destekleyici semptomatik tedavisi:

• Spor yaralanmaları gibi künt travmalardan sonra eklemlerdeki akut ezilme, burkulma vezorlanmalara ait ağrılı durumlar

• Gonartrozlarda eklem çevresi yumuşak dokulara (bursa, tendon, bağlar ve eklemkapsülü) ait ağrılı durumlar

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı süresi:

ETOVER, vücüdun etkilenen kısımlarına ve çevresindeki alana, günde 4 kez uygulanabilir. Genel olarak, her bir uygulama için 7 püskürtme (1 püskürtme 18 mg etofenamata eşdeğerdir)yeterlidir.

Künt travmalarda (ör. spor yaralanmaları) genellikle 1 haftalık tedavi yeterlidir. Daha uzun süreli kullanım terapötik yararı doğrulanmamıştır.

Romatizmal hastalıklar için, 3-4 hafta süren tedavi çoğu vakada yeterli olmaktadır. Semptomlar devam ederse, daha fazla tedavinin gerekip gerekmediğini belirlemek içindoktora danışılmalıdır.

Uygulama şekli:

Topikal kullanım içindir.

ETOVER i le he r 1 ve ya 2 püs kürtme sonrasında, çözeltinin uygulanan bölgeye nazikçe yedirilmesi ve kurumasının beklenmesi önerilir.

ETOVER'in uygulanmasından sonra birkaç dakika deri üzerinde kurumasına izin verilmelidir. Üzerinin bir bandaj veya pansuman ile kapatılması önerilmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde kullanım ile ilgili deneyimler sınırlıdır. Çocuklar ve adolesanlarda ETOVER kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

ETOVER aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

• Etofenamata, ETOVER'in içerdiği herhangi bir maddeye veya diğer non-steroid antiinflamatuvar ajanlara aşırı duyarlılığı olanlar

• Deride egzama ve mukoz membranlar üzerine ya da derideki açık yaralar, inflamasyonveya enfeksiyon üzerine uygulanmamalıdır.

• Gebeliğin son trimesteri.

• Klinik tecrübenin henüz yeterli olmaması sebebiyle, çocuklarda ve adolesanlarda

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ETOVER, belli önlemler alındığında ve sadece yakın tıbbi gözlemler altında kullanılması gereken durumlar;

• Astım, kronik obstruktif solunum yolu hastalığı, saman nezlesi veya nazal mukozanın kronik şişkinliği (nazal polip olarak da adlandırılı) olan hastalarda ya da özellikle desaman nezlesi benzeri klinik bulguları olan kronik obstruktif solunum yolu hastalığıveya kronik solunum yolu enfeksiyonu olan hastalar.

• Diğer non-steroid antifilojistik/analjezik ajanlara aşırı duyarlılığı olan hastalar.

Bu hastalar, ETOVER için astım ataklarına benzer semptomları olan (analjezik intoleransı/analjezik astımı da denir), deri ve mukoz membranlarda lokal şişkinlik ya da ürtikeriolan hastalardan daha fazla risk taşırlar.

• Başka maddelere karşı, deri reaksiyonları, kaşıntı veya ürtiker şeklinde alerjik reaksiyonveren hastalar

ETOVER, göze temas ettirilmemesine dikkat edilmelidir. Herhangi bir temas durumunda, temas eden bölge derhal bol su ile yıkanmalıdır.

ETOVER, cilalı mobilya veya plastik yüzeylerde hasar ve renk değişikliğine yol açabilir.Bu nedenle, ürünü uygulandıktan sonra eller yıkanmalı ya da yukarıdaki maddelerle temastankaçınılmalıdır.

ETOVER, içeriğinde bulunan propilen glikol nedeniyle ciltte iritasyona neden olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ETOVER, topikal olarak önerildiği şekilde kullanımında hiçbir etkileşim bilinmemektedir.

4.6 Gebelik ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi:C/D (3.trimester)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. ETOVER kullanılacak ise etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Etofenamatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyonal/ fetal gelişim / ve-veya/ doğum/ ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyellink bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

İnsanlarda gebelik üzerine prostaglandin sentezinin inhibisyonunun etkisi, tamamen dışlanamayacağından, ETOVER, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde sadece dikkatli birşekilde yararın risklere ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır. Günlük maksimum dozaşılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

ETOVER kullanımı gebelğin son trimesterinde kontrendikedir.

Gebeliğin son üç ayı sırasında, bu tıbbi ürünlerin etki mekanizması doğum aktivitesinin supresyonuna, gebeliğin ve doğum travayının uzamasına yol açabilir v e ç ocuklardakardiyovasküler (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon) ve renal(oligüri e oligoamnioz) toksisiteye, anne ve çocukta kanama eğiliminin artmasına ve annedeödem oluşma riskinde artışa neden olabilir.

Laktasyon dönemi

Etofenamat küçük miktarlarda anne sütüne geçebileceğinden ETOVER'in emziren annelerde uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır ve günlük doz kesinlikle aşılmamalıdır. Bebeklerinmaruz kalmasından kaçınmak için, bu ürün annenin göğüs bölgesinde kullanılmamalıdır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ETOVER'in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık bilgilerine dayalıdır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın(>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

ETOVER, geniş cilt yüzey alanlarına uzun süreli uygulanırsa , etofenamat içeren ilaçların sistemik kullammlarından sonra görüldüğü gibi spesifik organ sistemlerini veya tüm vücuduetkileyebilecek yan etkilerin gelişmesi olasıdır.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Ciltte kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi, deri döküntüsü, bazen kabarcıklar veya ürtiker tarzı lokal deri reaksiyonları

Seyrek: Aşırı duyarlılık deri reaksiyonları veya lokal alerjik reaksiyonlar (temas dermatiti)

4.9 Doz aşımı tedavisi

Hatalı kullanımda, bir şişe ETOVER içeriği veya daha fazlası kısa bir süre içerisinde, tüm vücut yüzeyine uygulandığında, baş ağrısı, baş dönmesi ve/veya epigastrik rahatsızlık görülebilir.

Önerilen tedavi

Aşırı miktarda vücut yüzeyine uygulanan ETOVER su ile yıkanarak uzaklaştırılmalıdır.

Tadı nedeniyle toksikolojik açıdan güvenli olmayan dozlara genellikle oral olarak ulaşılamaz, ancak böyle bir durum ortaya çıktığında mide lavajı ve aktif kömür uygulanabilir.

Spesifik antidotu yoktur.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-steroid anti-inflamatuvar / analjezik ilaçlar ATC Kodu:M02AA06

Etofenamat, iyi bilinen hayvan inflamasyon modellerinde prostaglandin sentezini inhibe ederek etkili olduğu kanıtlanmış, analjezik özellikleri olan bir non-steroidal antiinflamatuvardır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Sprey formunda 300 mg etofenamat uygulanmasından sonra maksimum plazma flufenamik asit düzeylerine yaklaşık 12-24 saat sonra ulaşılmaktadır. Etofenamat içeren ürünlerinbiyoyararlanımında, esas olarak uygulama bölgesi, cilt nemi ve diğer faktörlerden kaynaklanan,büyük ölçüde bireyler arası ve bireye bağlı dalgalanmalar görülür. Deriye uygulanmasınıtakiben, rölatif biyoyararlanım diğer etofenamat ürünlerinin sınırları (%20'ye varan oranda)içerisindedir.

Dağılım:

Plazma proteinlere %98-99 oranında bağlanmaktadır.

Biyotransformasyon:

Etofenamat karaciğerde hidroksilasyon, eter ve ester ayrışması ile metabolize olmaktadır. Entherohepatik dolaşıma katılabilir.

Eliminasyon:

Etofenamat, çok sayıda metaboliti (hidroksilasyon, eter ve ester ayrışması) ve bunların konjugatları halinde, %35 oranında böbrekler ve daha büyük oranda safra ve feçes yoluylaatılır.

Etofenamat, flufenamik asit olarak düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçmektedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Etofenamat topikal olarak uygulandığında, toksikolojik veri değerlendirmesinde emilim oranı akılda bulundurulmalıdır.

Akut toksisite:

Etofenamat akut toksisite araştırmaları, sıçan, fare, kobay ve tavşanlarda farklı uygulama

şekilleriyle gerçekleştirilmiştir. Oral uygulama yolunun, intramusküler yoldan daha toksik olduğu gösterilmiştir. İntoksikasyongörünümü, diyare ve kilo kaybı ile gastrointestinal

bozukluklarla karakterizedir. Bu semptomların ilk ortaya çıkışı, genellikle e tkin m addenin uygulanmasından birkaç gün sonra olmaktadır. Etkin maddenin uygulanmasının ikinci ve ondördüncü günleri arasında ölüm meydana gelmektedir. Subletal dozlardan sonra, hayvanlaryaklaşık 14 günlük bir süreçte iyileşmiştir. Ölen hayvanların post-mortem in celemesi, p eritonitve karında asit ile ilişkilendirilmiştir.

Subkronik ve kronik toksisite:

Subkronik toksisite, çeşitli hayvan türlerinde araştırılmıştır. Oral uygulama ile bir yıllık çalışmalar sıçanlarda (7, 27, 100 m g/kg/gün) ve p rimatlarda (7, 26, 100 m g/kg/gün)gerçekleştirilmiştir. Vücut ağırlığı başına 100 mg/kg verilen sıçanlarda gastrointestinal kanamave ülserleri takiben pertonit gelişmiştir ve mortalite artmıştır.

Yüksek doz, primatlarda vücut ağırlığında, timus bezi ağırlığında ve hemoglobinde azalmaya yol açmıştır.

Mutajenisite ve kanserojenisite:

İn vitro ve in vivo gen ve kromozom mutasyonu indüksiyonu araştırmaları, negatif sonuçlar vermiştir. Mutajenik olma olasılığı yeterli güvenilirlikle dışlanmıştır.

Sıçanlarda (7, 21, 63 mg/kg/gün) ve farelere (15, 45, 140 mg/kg/gün) oral uygulamayı içeren uzun-dönem çalışmalar, etofenamata ait herhangi bir tümerojenik potansiyel kanıtısağlamamıştır.

Üreme toksisitesi:

Etofenamat, plasental bariyeri geçmektedir.

İnsanlarda uygulamaya dair herhangi bir deneyim yoktur. Hayvan çalışmalarında, embriyotoksik doz, maternal toksik dozdan daha düşüktü. Sıçanlarda, oral uygulanan 21 mg/kgdozunda, böbrek pelvisinde genişleme insidansında artma ve anneleri tedavi görmüş olanyavrularda oral olarak 7 mg/kg doz ile 14 kaburga çifti insidansında artma olmuştur.

Etofenamat, flufenamik asit şeklinde anne sütüne geçmektedir. Anne sütündeki

konsantrasyonlar çok düşüktür ve küçük alanlarda kısa süreli dermal t edavinin a nne s ütüyle beslemeyi durduracak bir neden olduğu düşünülmemektedir.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1Yardımcı maddelerin listesi

Makragol 400 Propilen glikolSitrik asit çözeltisiİzopropil alkol

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, püskürtme adaptörü bulunan, 50 ml çözelti içeren renkli cam şişede bulunur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

7. RUHSAT SAHIBI

Kentfarma İlaç A.Ş.

Beykoz / İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2023/433

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 07.11.2023 Ruhsat yenileme tarihi:—

10. KÜB'ÜN YENILENME TARIHI: