Talcid 500 Mg Çiğneme Tableti Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

TALCİD® 500 mg çiğneme tableti

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIM

500 mg

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Çiğneme tableti

Nane kokulu, beyaz tabletler

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TALCİD, mide asidinin fazlalığı ile seyreden aşağıdaki durumların semptomatik tedavisinde kullanılır:

• Stres, aşırı yeme, kahve, alkol, nikotin ve bazı ilaçların da neden olabileceği midedeyanma, ekşime, şişkinlik, gaz gibi dispepsi (hazımsızlık) şikayetleri

• Akut gastrit

• Mide ve duodenum ülserleri

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinler için:

Gerekli görüldüğü takdirde günde birkaç kez, 1-2 tablet (500 mg -1000 mg eşdeğer miktarda hidrotalsit) önerilir.

Günlük doz 6 g hidrotalsite eşdeğer olan 12 tableti aşmamalıdır.

TALCİD yemeklerden 1-2 saat sonra ve yatmadan önce günde birkaç kez kullanılır.

Uygulama şekli:

Tabletler yutulmadan tamamen çiğnenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yüksek dozda ve uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır.

Böbrek fonksiyon yetmezliği olan ve uzun süreli yüksek doz kullanan hastalarda magnezyum zehirlenmesine varabilen hipermagnezemi gelişebilir ve bu hastalar özellikle sinir ve kemikdokusunda gelişen kademeli alüminyum birikmesinden zarar görebilirler.

16Karaciğer yetmezliği:

Normal renal fonksiyonlara sahip karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekmemektedir.

Pediatrik popülasyon:

12 yaşından küçük çocukların tedavisinde bu yaş grubuna ait yeterli tecrübe bulunmadığından kullanımı uygun değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Hidrotalsit ya da ürünün diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı,

- Şiddetli böbrek yetmezliği,

- Hipofosfatemisi

olan kişilerde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek fonksiyon bozukluğu veya düşük fosfat diyeti ile beslenen kişilerde yüksek dozda ve uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. Semptomlar devam ederse veya kısmen azalırsa, tıbbiyardım alınmalıdır.

Israrcı ya da sık aralıklarla tekrarlayan semptomlardan şikayetçi olan hastaların, altta yatan peptik ülser veya habis durumlar gibi ciddi bir hastalık riskinin elimine edilmesi içinaraştırılması gerekir. Gastrik veya duodenal ülser şikayetleri olan hastalarda H.olasılığının araştırılması gerekir. H.

pylori'nin4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Emilimlerini etkileyebileceğinden, kardiyak glikozitler, tetrasiklinler veya ofloksasin, siprofloksasin, norfloksasin gibi kinolon türevleri ve kenodoksikolat ile aynı anda alınmamalı, builaçlar TALCİD alındıktan en az 1-2 saat önce veya sonra alınmalıdır.

İdrar alkalize edici terapiler bazı ilaçların atılımını etkileyebilirler. Bu durum örneğin, salisilat seviyelerinin azalmasına veya kinidin seviyelerinin artmasına neden olabilir.

Antiasitler ile alüminyum içeren asitli içeceklerin (meyve suları, şarap vs) birlikte kullanılması bağırsaktan alüminyum emilimini artırır. Bu aynı zamanda sitrik asit ve tartarikasit içeren efervesan tabletler için de geçerlidir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TALCİD'in doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerine etkisi konusunda yeterli veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya /embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

TALCİD gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.

TALCİD gebelikte gerekli olduğu takdirde çocuğun fazla alüminyum yüklenmesini önlemek amacıyla yalnızca kısa dönemli olarak ve doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Hidrotalsitin gebelikteki kullanımının zararlı etkileri olabileceğine dair bir rapor bulunmamaktadır. Ancak, annesi hidrotalsit kullanmış olan çocuklar üzerinde yapılmış birçalışma mevcut değildir.

Laktasyon dönemi

Emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Hidrotalsitin emzirme döneminde zararlı etkileri olabileceğine dair bir rapor bulunmamaktadır. Ancak, annesi hidrotalsit kullanan çocuklar üzerinde yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

Genellikle alüminyum içeren maddeler anne sütüne geçerler, ancak düşük emilim oranı sebebiyle, yeni doğanda risk oluşturması beklenmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi olumsuz bir etkisi gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar

Gastrointestinal hastalıklar:

Yüksek dozlarda; gaitada yumuşama, daha sık dışkılama ihtiyacı/diyare, kusma Bilinmiyor: Konstipasyon

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hidrotalsit ile doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sindirim sistemi ve metabolizma, asit ile ilişkili bozuklukların tedavisinde

kullanılan ilaçlar, antiasit, kombine alüminyum, kalsiyum ve magnezyum preparatları ve kompleksleriATC kodu: A02AD04

Etki mekanizması

Hidrotalsit bir magnezyum-alüminyum tuzu ve kristal kademeli yapılı tekil bir maddedir. Hidrotalsit, mide asidini, asit miktarı ile orantılı olarak kademeli bir şekilde nötralize eden vesistemik emilimi olmayan bir antiasittir.

Uzun süreli etkisi kristal kademeli yapısına bağlıdır. Hidroklorik asitli ortamda, kademeli kristal yapıdan magnezyum ve alüminyum iyonları eş zamanlı olarak açığa çıkar. Bu reaksiyonhızla gerçekleşir ve ortamdaki hidroklorik asit miktarı ile doğru orantılıdır. Bu sayede ortamı,asit tamponlanması için ideal terapötik pH aralığı olan 3-5 sınırlarına getirerek uygun şartlarısağlar. 1 g hidrotalsit, 26 mEq tampon kapasitesine sahiptir.

Hidrotalsit ayrıca, pepsin aktivitesini inhibe eder, safra asitlerini bağlar, mukozayı korur ve submukozal dokuların yenilenmesini sağlar.

Talcid, temas üzerine (hemen) etki başlangıcına sahiptir. Yapay mide modeli asit nötralizasyon çalışması ile, Talcid'in (1000 mg dozunda) tablet formunun 9 saniyede ve süspansiyon formunun17 saniyede mide pH'ını pH 1'den pH 3'e yükselttiği gösterilmiştir. pH 4'e ulaşma süresi,tabletlerde 13 saniyedir. Çalışmada ulaşılan maksimum pH seviyesi, tabletler için 4,52'dir.Mukoza koruyucu etki (sitoproteksiyon) pepsin aktivitesinin engellenmesi (pH'ı artırarak), safraasitlerinin doğrudan bağlanması ve koruyucu mucus-bikarbonat tabakasının onarılması yoluylaelde edilir. (Prostaglandin sentezi uyarılır ve HCO

3in vitroin vivo5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

Hidrotalsitin ihtiva ettiği alüminyum az miktarda emilir. Bu durum böbrekten alüminyum atılımının artışı ile sonuçlanan serum alüminyum konsantrasyonlarında geçici yükselmeyeneden olur.

Serum alüminyum seviyeleri toksik aralığın altında kalır ve tedavinin sonlandırılmasından 3-4 gün sonra normale döner.

Magnezyumun az bir miktarı emilir. Serumdaki magnezyum konsantrasyonu böbrekten atılım sebebiyle genellikle sabit kalır.

Dağılım:

Sistemik dağılım ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Hidrotalsitin ihtiva ettiği alüminyum ve magnezyum midede yavaşça klorür tuzlarına dönüşür. Biyotransformasyonlarına dair yeterli veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Eliminasyonun büyük bir bölümü böbrek yolu ile gerçekleşir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Uygulanabilir değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut ve kronik toksisite çalışmaları hidrotalsitin iyi tolere edildiğini göstermiştir. Kan tablosunda patolojik bir değişim olmamıştır. Organ dokularında ilaca bağlı histolojikdeğişiklikler oluşmamıştır. Embriyotoksisite ile ilgili sıçanlarda yapılan çalışmalar, vücutağırlığı başına 1 grama kadar olan dozlarda hidrotalsitin, anne, embriyo ya da fertiliteyetoksik etkisi bulunmadığını göstermektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mannitol (E 421)

Mısır nişastası Nane aromasıMuz aromasıSodyum sakarinMagnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3. Raf ömrü

48 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklığında, kuru ve serin bir yerde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, blister ambalajda 40 çiğneme tableti

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Bayer Türk Kimya San.Ltd.Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye / İstanbulTel. : (0216) 528 36 00Faks:(0216)645 39 50

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

154/28

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05.12.1990 Ruhsat yenileme tarihi: 04.08.2006

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ