Sefsidal 40mg/5ml Pediatrik Oral Süspansiyon İçin Granül Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » 3. Kuşak Sefalosporinler » Sefpodoksim

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

S EF S İD AL 40 mg / 5 mİ pediatrik oral süspansiyon için granül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Hazırlanan süspansiyon 5 mİ'sinde (1 kaşık) 40 mg sefpodoksim'e eşdeğer sefpodoksim proksetil içerir.

Yardımcı maddeler:

Sakkaroz (Pudra şekeri) 1.8 g/ 5 mİ
Aspartam 25 mg/ 5 mİ
Sodyum benzoat 4.16 mg/ 5 mİ
Sodyum glutamat 10.00 mg/ 5 mİ
Sodyum sitrat 10.83 mg/ 5 mİ
Sodyum klorür 16.70 mg/ 5 mİ
Sodyum karboksimetil selüloz 25.00 mg/ 5 mİ
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASOTIK FORM

Oral süspansiyon için granül
San renkli, muz aromalı granüldür ve sulandırıldıktan sonra sarı renkli, muz aroması kokulu homojen süspansiyon görünümündedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SEFSİDAL duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu özellikle aşağıdaki enfek; tedavisinde kullanılır.

Üst solunum yolu enfeksiyonları:
-Akut orta kulak iltihabı -Tonsillit, farenjit -Akut sinüzit
Alt solunum yolu enfeksiyonları:
-Pnömoni -Akut bronşit
-Kronik obstrüktif akciğer hastalığının süperinfeksiyonları Komplike olmayan idrar yollan enfeksiyonları Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları Komplike olmayan gonokokal üretrit

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Çocuklarda uygulanan genel doz, günde 8 mg/kg olup, sabah ve akşam olmak üzerjb, 12 saat arayla ve 2 defada alınır. Dozlama çocuğun ağırlığı ve süspansiyon formülasyor una göre hesaplanarak 5 ml'lik ölçek kullanılarak yapılmalıdır. 25 kg'm üzerindeki çocukjarda 100 mg'lık tablet kullanılabilir (200 mg/gün).

Uygulama sıklığı ve süresi:

Sabah ve akşam olmak üzere, 12 saat arayla ve 2 defada alınır.

Uygulama şekli:

Şişeyi açmadan önce aşağıdakileri dikkatle okuyunuz.
1. Şişenin kapağını açılış yönüne ters yönde bastırarak çevirin.
2.Şişenin üzerindeki işaret çizgisinin yansına kadar kaynatılmış soğutulmuş su kuvvetlice çalkalayın. İşaret çizgisine kadar su ilave edin ve tamamen dağılınca| kuvvetlice çalkalayın.

3. Dozun doğru bir şekilde alınabilmesi için, şişe ile birlikte verilen 5 ml'lik ölçij kaşığını kullanın.
4. Kullandıktan sonra sıkıca kapatın ve oda sıcaklığında saklayın.
Süspansiyonu her bir kullanımdan önce iyice çalkalayınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klirensi 40 ml/dak/1.73m^2,nin altındaysa dozaj ayarlanmalıdır. Kreatinilı klirensi 10 ve 39 ml/dak/1.73m^2,nin arasında olan hastalar için, normal günlük doz indirilmeli ve tek bir doz olarak uygulanmalıdır. Kreatinin klirensi 10 ml/dak/1. altında olanlarda, normal günlük doz yanya indirilmeli ve 48 saatte bir uygulanmalıd


Hemodiyaliz gören hastalara her diyaliz uygulamasından sonra, normal günlük d|>z yanya indirilerek tek doz olarak uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bu preparat aşağıda bildirilen durumlarda kullanılmamalıdır:
- Sefpodoksime veya sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı bilinen alerjide
- Aspartam içerdiğinden, fenilketonüri bulunan çocuklarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Anafılaktik reaksiyonlar:
Sefalosporinlerin kullanımından önce hastada alerjik bir diyatezin, özellikle de be a-laktam antibiyotiklere karşı aşın bir duyarlılığın bulunup bulunmadığı araştırılmalıdır. Aşın bir duyarlılık reaksiyonu ortaya çıktığı takdirde tedavi kesilmelidir. Ana nnezinde sefalosporinlere karşı erken tipte bir aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan

\

astalarda sefpodoksimın kullanımı kontrendikedir.Vakaların %5-10'unda penisilinler ve sefalc sporinler arasında çapraz aleıji bulunduğundan, penisiline duyarlı kişilerde sefalosporinler ço : dikkatli kullanılmalıdır; ilk uygulamada yakın bir takip gerekmektedir. Bu iki antibiyotik trubu ile ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafılaksi) ağır ve hatta fatal olabilir.

Ciostridıum diffıciieCiostridium difficile

le ilişkili ağır bir hastalık şekli olan psödomembranöz kolitin bir semptomu olabilir. Psödom< mbranöz kolitten şüphelenil irse, sefpodoksim proksetil derhal kesilmeli ve gecikmeden ıfygun bir tedaviye başlanmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, günlük doz kreatinin klirensine göre ayarlanmalıdır. Bu tıbbi ürün fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Bu tıbbi ürün sukroz içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glukoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile bir uyarı gerekmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik olarak anlamlı hiçbir ilaç etkileşimi klinik çalışmalar sırasında bildirilmemişti
H2 antagonistleri ve antasitler biyoyararlanımını azaltır. Probenesid sefalosporinlerin azaltır. Sefalosporinler, kumarinlerin antikoagülan etkisini artırabilir ve öst: kontraseptif etkisini azaltabilirler.

Sefalosporinler ile tedavi sırasında pozitif Coombs testi bildirilmiştir.
SEFSİDAL gastrik pH'ı nötralize eden veya asit sekresyonlarım inhibe eden birlikte alındığında, biyoyararlanımın yaklaşık olarak %30 azaldığı görülmüştür, B gastrik pH'ın yükselmesine sebep olan ranitidİn gibi mineral tipi antiasitler ve H2 SEFSİDAL'in alınmasından 2 veya 3 saat sonra alınmalıdır.
ilaç

Buna karşın, pentagristin gibi gastrik pH'ı düşüren ilaçlar biyoyararlanımı yüks<[İtecektir. Besinlerle birlikte kullanımı biyoyararlanımını arttırır.
Sefpodoksim proksetil ile tedavi edilen hastalarda spesifik olmayan redükleyici yapılan idrar glukoz tayinleri yalancı-pozitif reaksiyon verebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyor)

Sefpodoksim proksetil için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğıım ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler Dİduğunu göstermemektedir. Sefpodoksim proksetilin gebelerdeki güvenliliği kanıtlanmadığından SEFSİDAL gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

SEFSİDAL 40 mg/5 mİ pediatrik oral süspansiyon için granül çocuklarda kullanıl hayvan türleriyle yapılan çalışmalarda sefpodoksim proksetilin herhangi bir terat fötotoksik etkisi gösterilmemiştir. Ancak, gebelerde sefpodoksim proksetilin g saptanmamış olduğundan gebelik sırasında kullanılmaması önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

SEFSİDAL 40 mg/5 mİ pediatrik oral süspansiyon için granül çocuklarda Sefpodoksim anne sütü ile atılmaktadır. SEFSİDAL tedavisi sırasında durdurulmalıdır ya da emziren annede SEFSİDAL tedavisinden kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan embriyotoksisite araştırmalarında herhangi bir potansiyel belirtisi ortaya çıkmamıştır. Sefpodoksim sıçanlarda fertilite araştırmal peri- ve postnatal araştırmalarda istenmeyen bir etki oluşturmamıştır. Sıçanlarda geçtiği ve sütte aktif madde veya metabolitlerinin görüldüğü saptanmıştır, gebelikte kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sersemlik hissi riski nedeniyle araç ya da makinelerin kullanımı konusunda olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Anjiyoödem, bronkospazm, anafılaktik şok

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Raş, ürtiker

Bilinmiyor: Kızarıklık, kaşıntı, ürtiker, purpura. Diğer sefalosporinlerle olduğu büllöz erüpsiyon vakaları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik nekroliz) bildirilmiştir.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Bulantı, diyare Yaygın olmayan: Kusma, abdominal ağrı Seyrek: Enterokolit
Bilinmiyor: Bütün diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi diyare, ent( rokolit'in bir semptomu olabilir ve bazen bu durumda dışkıda kan görülebilir. Antibiyotik kullanımında görülen tipik enterokolit psödomembranöz kolittir (Bkz. Bölüm 4.4.).

Hepato-biliyer bozukluklar

Yaygın olmayan: Aspartat aminotransferaz artışı, Alanin transferaz artışı, kan alkalijjı fosfataz artışı
Seyrek: Hiperbilirubinemi
Bu anormal laboratuar bulguları enfeksiyonlar nedeni ile de oluşabilir, normal limitinin 2 katını nadiren aşabilir. Genellikle, kolestatik veya daha sık asemptoma görülen karaciğer harabiyeti tablosunu sergiler.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Seyrek: Eozinofili, trombositopeni Bilinmiyor: Nötropeni, agranülositoz, hemolitik anemi Bu nadir olaylar tedavi kesilince normale döner.

Böbrek ve üriner bozukluklar

Sefpodoksimin de dahil olduğu antibiyotik grubu ile, özellikle aminoglikozidleı ve/veya güçlü diüretiklerle birlikte kullanıldıklarında, böbrek fonksiyon değişiklikleri gözlenşıiştir.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik Seyrek: Parestezi

Kulak ve labirent bozuklukları

Bilinmiyor: Tinnitus

Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozuklukları

Yaygın olmayan: Asteni Seyrek: Keyifsizlik

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Süperenfeksiyon
Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit, duyarlı olmayan organizmaların aşın büyümesi Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefpodoksim proksetil kullanımı, özellikle uzun duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşın üremesine yol açabilir. Hastanın d tekrar tekrar değerlendirilmesi gerekir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon ortaya| uygun önlemler alınmalıdır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda doktora başvurulmalıdır. Özel bir antidotu olmadığından sen tedavi uygulanmalıdır.

Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda çoğunlukla enjektabl birkaç sefalosporfn ile doz aşımının geri dönüşümlü ensefalopati riski bulunmaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Üçüncü kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01DD13
Sefpodoksim proksetil, yarı sentetik, geniş spektrumlu oral yoldan etkili be|la-laktam antibiyotik olup, 3. kuşak sefalosporin grubuna dahildir.
Etki mekanizması:
Sefpodoksim birçok gram (+) ve gram (-) bakteriye karşı

in vitro

etkilidir. Sefpodoki duvan sentezinin inhibisyonu yoluyla bakteri sid etki gösterir; beta-laktamazlara karş dayanıklıdır.

Antibakteriyel spektrum:
Aşağıdaki mikroorganizmalar sefpodoksime karşı genellikle duyarlıdır:

Streptococcus pneumoniae,Propionibacterium acnes, Corynehacterium diphteriaeHaemophilus influenzaeHaemophilus parainfluenzaeMorcvcella (Branhamella) catarrhalisNeisseria meningitidisNeisseria gonorrhoeaeEscherichia coli, Klebsiella pneumoniaeKlebsiella oxytocaProteus mirabilis Proteus vuigaris, Citrobacter diversus,Fusobacterium.

Aşağıdaki bakteriler sefpodoksime orta derecede duyarlıdır:
Metisiline duyarlı stafilokoklar,

Yersinia enterocoliticaAeromonas hydrophila.

Aşağıdaki bakteriler sefpodoksime dirençlidir:
Enterobacter spp.,

Morganeiia morganii, Serratia marcescensCitrobacter freundiiListeria monocytogenesBacteroides fragilis.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Sefpodoksim proksetil bir prodrug olup aktif metaboliti sefpodoksimdir. Oral uy|gulamayı takiben, sefpodoksim proksetil gastrointestinal kanaldan emilir.

Bivotransformasvon:

Nonspesifık esterazlar tarafından hızla bakterisid etkili sefpodoksime hidrolize olur.

Eliminasvon:

Eliminasyon yarı ömrü ortalama 2.4 saattir. Sefpodoksimin %80'İ değişmemiş olarak idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sefpodoksim proksetil rölatif olarak toksisite göstermeyen bir bileşiktir. Yürütülen çalışmalarında, insanda oral antibiyotik olarak kullanımını kısıtlayacak hiçbir rastlanmamıştır.

Akut toksisite (oral uygulama)
LD50, farelerde 8 g/kg'ın ve sıçanlarda 4 g/kg'ın üzerinde bulunmuştur. Fisher sıçanlarında, 1 g/kg ve daha yüksek dozlardan sonra feçes kıvamında ve vücut ağırlığında geçici isljenmeyen etkiler ortaya çıkmıştır. Köpeklerde 800 mg/kg'lık tek dozun toksik olmadığı gösterilmiştir.
Kronik toksisite (oral uygulama)
Kronik toksisite araştırmaları sıçanlarda 12 ay ve köpeklerde 6 ay süreyle gerçekleşt irilmiştir. Maksimal günlük dozlar, Wistar sıçanlannda 1000 mg/kg ve köpeklerde 400 mg^kg, yani terapötik dozun (3 - 6 mg/kg) çok üzerinde olmuştur. Wistar sıçanlarına 12 ay boy inca oral yolla verilen 250, 500 ve 1000 mg/kg ile mortalite görülmemiştir. Sadece 1000 mg/kg'm üzerindeki bir dozla istenmeyen gastrointestinal etkiler gözlenmiştir; bunlar başlıqa feçesin yumuşaklaşması ve çekumda dilatasyondur.
Fisher sıçanlarında daha belirgin olan intestinal yan etkiler, sefpodoksimin antil ıakteriyel etkisinin ve bunun sonucu ortaya çıkan intestinal flora değişikliklerinin s< mucunda oluşmuştur. Köpeklerde 6 ay süreyle oral yolla günde 0, 25, 100 ve 400 mg/kg kullanılması ile mortalite görülmemiştir. Değişime uğramamış madde sadece feçeste saptanmıştır
Üreme toksikolojisi:
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan embriyotoksisite araştırmalarında herhangi bir t< ratojenik potansiyel belirtisi ortaya çıkmamıştır. Sefpodoksim sıçanlarda fertilite araştırmalı ırında ve peri- ve postnatal araştırmalarda istenmeyen bir etki oluşturmamıştır. Sıçanlarda pis sentadan geçtiği ve sütte aktif madde veya metabolitlerinin görüldüğü saptanmıştır. lisanlarda gebelikte kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.
Mutajenite:
Çeşitli sistemlerdeki kapsamlı mutajenite araştırmaları negatif sonuçlar vermiştir. Kanserojenite:
Kanserojenik potansiyel araştırmaları bildirilmemiştir.
Tüm preklinik (toksikolojik - farmakolojik) çalışma verilerini kapsayan ve büyıkler için sunulmuş olan geniş dosya bilgileri arasından, çocuklara uygulama ile ilgili olan bölümler aşağıda Özetlenmiştir:
Akut ve tekrarlayan doz toksisitesi:

Süre	Türler	Yaş	Doz (mg/kg p	o)
akut	rat	4, 7,14 veya 23 gün	4000
28 gün	rat	3 hafta	60, 250, 1000
28 gün	köpek	3 hafta	100, 200
28 gün	köpek	3 hafta	400

Akut çalışmada uygulamaya karşı hiçbir reaksiyon görülmemiştir. Ratta tekrarlı inan doz çalışmalarında büyüklerdekine benzer bulgulara (üst dozda, minör hematolojik ve klinik kimya değişikliği ile birlikte karaciğer ağırlığında azalma ve caecal genişleme) rast anmıştır. Köpeklerde, büyük hayvanlarla yapılan çalışmalardan elde edilen verilerde de olduğı gibi 400 mg/kg/gün doz uygulanan hayvanda görülen karaciğer değişikliğinin dışında, 1 l ıayvanda hafif hipertrofı gözlenmiştir. Bu glikojen birikimine bağlı olarak ortaya çıkmaktadır ve dejenerasyon gözlenmez. Bütün bu değişikliklerin hafif olduğu yorumuna varılmıştır
Çoğalma çalışmaları:
500 mg/kg/gün p.o'a kadar olan dozlar kullanılmıştır, ancak tavşanların barsak ftorasında sefalosporin uygulamasından sonra oluşan değişiklikler nedeniyle bu tür için, özel protokol uyarlanmıştır.
Bu türlerde olası embriyotoksik ve teratojenik etkileri araştırmayı mümkün kılmak i^in 10 ve 30 mg/kg/gün dozlar ayrı hayvan gruplarına 3 günlük periyodlarla uygulanmıştır (<>-8, 9-11. 12-14 ve 15-17. günlerde). Bu çalışmaların hiçbirinde advers etkiye rastlanmamıştır. Bu datayı desteklemek üzere, olası embriyotoksik ve teratojenik etki için ek bir çalışım farelerle yürütülmüştür. 40, 200 ve 1000 mg/kg/gün p.o. dozlar, hamileliğin 6-15. ginlerinde uygulanmış, hiçbir matemotoksik, embriyotoksik veya teratojenik etkiye rastlanmamıştır.
Sonuç olarak, sefpodoksim proksetil pek çok çalışma ile küçük (çocuk) rat ve köpe elerde ve ayrıca çoğalma üzerine etkisi bakımından da incelenmiştir. Hiçbir adver s etkiye rastlanmamıştır ve sonuçlar sefpodoksimin çocuklarda klinik kullanımını onaylamakladır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sakkaroz (Pudra şekeri)
Kalsiyum karboksimetil selüloz
Sodyum karboksimetil selüloz
Hidroksi propil selüloz LF
Sarı demir oksit
Aspartam
Sodyum glutamat
Muz aroması
Sitrik asit
Sodyum sitrat
Sodyum benzoat
Sodyum klorür
Sorbitan trioleat (span 85)
Talk

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Bu ürün 25 °C"nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır. Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 10 gün saklanabilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içerisinde, 5 mL'lik kaşık ile birlikte çocuk emniyet kilitli kapaklı bal III cam şişelerde 100 mL'lik süspansiyon hazırlamak için granül.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yöne “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”!erine uygun olarak imha edi

7. RUHSAT SAHİBİ

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TIC. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul (212)362 18 00 (212)362 17 38

8. RUHSAT NUMARASI

255/37

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 26.12.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9