Tetavax 0.5 Ml Im/sc Enjeksiyon İçin Süspansiyon ... Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Aşılar » Bakteriyel Aşılar » Tetanoz Aşıları » Tetanoz Toksoidi

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TETAVAX, 0,5 mL IM/SC enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Arıtılmış Tetanoz Toksoidi (Alüminyum Hidroksite Adsorbe)
Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

Bir doz (0,5 mL) aşağıdakileri içerir:
Tetanoz toksoidi..........................................................................................................> 40 IU
Hidrate (sulu) alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiş...............................0,6 mg Al+³

Yardımcı maddeler:

- Sodyum klorür.....................................................................................................4,5 mg
- Disodyum dihidrat fosfat.........................................................................................6 pg
- Monopotasyum fosfat............................................................................................30 pg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk süspansiyon.
TETAVAX, beyazımsı ve bulanık beyaz ila hafif bej arasında steril bir süspansiyondur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar

Tetanozdan koruma ve özellikle:
• Daha önce hiçbir birincil aşılama uygulanmayan veya birincil aşılaması eksik ya dauygulanıp uygulanmadığı belirsiz olan kişilerdeki tetanoz sporlarının bulaşmışolabileceği yeni yaralarda maruziyet sonrası tetanoz profilaksisi, ¹

4.2. Pozoloji ve Uygulama ŞekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Tetanoza maruziyet sonrası profilaktik aşılama:

Küçük yaralarla ilgilenirken, yaralanan bölgedeki

Clostridium tetani

enfeksiyonu riski doktor tarafından değerlendirilmelidir.
Yaranın dezenfekte edilmesi, debridmanı ve aşı uygulamasına ek olarak bazı durumlarda hasta farklı bir enjeksiyon bölgesi kullanılarak insan tetanoz immünoglobülini ile pasif olarakbağışıklanmalıdır (Aşağıdaki tabloya bakınız).
Tetanoza maruziyet sonrası profilaksi ile ilgili tavsiyeler aşağıda özetlenmektedir:

YARA TİPİ	HASTA BAĞIŞIKLANMAMIŞ VEYA KISMEN BAĞIŞIKLANMIŞ	HASTA TAMAMEN BAĞIŞIKLANMIŞSon rapelden itibaren geçen süre
	HASTA BAĞIŞIKLANMAMIŞ VEYA KISMEN BAĞIŞIKLANMIŞ	5 ila10 yıl	> 10 yıl
Küçük -Temiz	Aşılamayı başlatın veya tamamlayın: Tetanoz toksoidinin 0,5 mL'lik bir dozu	Yok	Tetanoz toksoidi: 0,5 mL'lik bir doz
Büyük -Temiz veya TetanozaEğilimli	Bir kol için: 250 IU'luk¹ insan tetanoz immünoglobülini Diğer kol için: Tetanoz toksoidinin** 0,5 mL'lik bir dozu	Tetanoz toksoidi: 0,5 mL'lik bir doz	Bir kol için: 250 IU'luk¹ insan tetanozimmünoglobülini Diğer kol için: Tetanoz toksoidinin** 0,5 mL'lik¹ bir dozu
Tetanoza Eğilimli	Bir kol için: 500 IU'luk¹ insan tetanoz immünoglobülini		Bir kol için: 500 IU'luk¹ insan tetanozimmünoglobülini
Gecikmiş veya EksikDebridman	Diğer kol için: Tetanoz toksoidinin** 0,5 mL'lik bir dozu Antibiyotik tedavisi	Tetanoz toksoidi: 0,5 mL'lik bir doz	Diğer kol için: Tetanoz toksoidinin** 0,5 mL'lik¹ bir dozu
		Antibiyotik tedavisi	Antibiyotik tedavisi

*

**

Ayrı enjektörler, iğneler ve enjeksiyon bölgeleri kullanınız. Aşılamayı, aşılama programına uygun olarak tamamlayınız.

Tetanoz hastalığı geçirmiş kişilere mutlaka bir birincil bağışıklama yapılmalıdır zira söz konusu bu hastalık tarafından klinik olarak oluşturulan antikor yanıtı yeterli değildir.

Neonatal tetanoz _profılaksisi:

Doğurganlık çağında olan veya gebelik yaşayan henüz bağışıklanmamış kadınlar, birincisi tercihen doğumdan 90 gün veya daha uzun bir süre önce uygulanmak kaydıyla, en az dörthafta arayla peş peşe iki enjeksiyon almalıdır.

Birincil bağışıklama

:
Yetişkinlerin aşılanması gerektiğinde, aşılama programı birbirinden bir veya iki ay arayla uygulanan peş peşe iki enjeksiyonu ve ikinci enjeksiyondan 6 ila 12 ay sonra uygulanan birrapel enjeksiyonunu içermektedir.

Rapel enjeksiyonu:

Birincil bağışıklamadan 10 yıl sonra ve bunu izleyen her 10 yılda bir defa olmak üzere 0,5 mL'lik bir doz.

Uygulama şekli

Aşının adsorbe yapısı dikkate alındığında, lokal reaksiyonları en aza indirgeyebilmek adına intramusküler (kas içi) yoldan uygulanması tavsiye edilmektedir. Enjeksiyon için tavsiyeedilen bölgeler, uyluğun veya kolun anterolateral tarafıdır.
Derin subkütanöz (derialtı) yol da kullanılabilir.
İntradermal (deri içi) yol kesinlikle kullanılmamalıdır.

Özel popülâsyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu konuya spesifik hiçbir çalışma yürütülmemiştir. Ancak hastalığın içerdiği ölümcül risk nedeniyle, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda da pozoloji ve uygulama yöntemiaynıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Tetanoz aşısı ve tetanoz antijeni içeren aşılar 6 haftalıktan küçük çocuklarda kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

Bu konuya spesifik hiçbir çalışma yürütülmemiştir. Ancak hastalığın içerdiği ölümcül risk nedeniyle, geriyatrik popülâsyonda da pozoloji ve uygulama yöntemi aynıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Tetanozla ilişkilendirilen ölümcül risk, her türlü potansiyel kontrendikasyonu göz ardı etmektedir ve yaralanma sonrası maruziyet profilaksisini zorunlu kılmaktadır.
Diğer durumlarda ise:
• Bu aşının herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.
• Tüm aşılamalara ilişkin olağan kontrendikasyonlar: ateş, akut hastalık veya kronikilerleyen hastalık durumlarında, aşılama tercihen ertelenmelidir.
• Bu aşının daha önceki bir enjeksiyonu sonrasında yaşanan aşırı duyarlılık reaksiyonuveya nörolojik rahatsızlık.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bu aşıyı intravasküler (damar içi) yoldan uygulamayınız: İğnenin bir kan damarına girmediğinden emin olunuz. Bu aşıyı intradermal (deri içi) yoldan enjekte etmeyiniz.

Eğer tetanoz toksoidi içeren bir aşı ile daha önceki aşılanma sonrasında Guillain-Barre sendromu veya brakiyal nevrit vakası meydana gelmişse, tetanoz toksoidi içeren herhangi biraşıyı uygulama kararı potansiyel faydalara ve muhtemel risklere ilişkin dikkatli birdeğerlendirmeyi esas almalıdır. Birincil bağışıklama programları eksik (yani aşının üçdozundan daha azı alınmıştır) olduğunda, aşılama kararı genelde doğrudur.
Enjekte edilebilir tüm aşılarda olduğu gibi bu aşı uygulamasının ardından oluşabilecek bir anafilaktik reaksiyona karşı uygun tıbbi tedavi yöntemleri her zaman hazır olarakbulundurulmalı ve gözetim sağlanmalıdır.
Bağışıklık baskılayıcı tedavi veya bağışıklık yetmezliği, aşıya verilen bağışıklık yanıtında bir azalmaya neden olabilir. Dolayısıyla aşılama için tedavinin bitmesinin beklenmesi veyahastanın iyi korunduğundan emin olunması tavsiye edilmektedir. Ancak HIV enfeksiyonu gibikronik bağışıklık zayıflığı (immünodepresyon) yaşayan kişilerin aşılanması, altta yatanhastalık sınırlı olsa da bir antikor yanıtına izin veriyorsa tavsiye edilmektedir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonlarını önlemek amacıyla, son beş yıl içinde tam bir birincil aşılama veya bir rapel dozu alan kişilere bu aşının uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Çok erken doğmuş bebeklere (gebeliğin 28. haftasında ya da daha erken doğumlarda) ve özellikle de solunum yollarında ya da beyindeki solunum merkezinde gelişmemişlik (solunumsisteminin olgunlaşmaması) hikayesi olanlara birincil bağışıklama serileri uygulandığındapotansiyel apne riski ve 48-72 saatlik solunum izlemesinin gerekliliği düşünülmelidir. Bugrup bebeklerde aşılamanın yararı fazla olduğu için aşılamadan vazgeçilmemeli ya daertelenmemelidir.
TETAVAX aşısının 0,5 mL'lik bir dozu 23 miligramdan daha az sodyum ve 39 miligramdan daha az potasyum içermektedir yani bu aşı aslında

“potasyum ve sodyum içermez''".4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bir aşılama seansı sırasında farklı enjeksiyon bölgeleri kullanılarak bu aşının diğer yaygın aşılarla birlikte uygulanmasıyla ilgili olarak hiçbir kontrendikasyon bildirilmemiştir.
Eğer tetanoz immünoglobulini ile birlikte aktif immünizasyonun uygulanması gerekirse, ayrı enjektörlerle, ayrı anatomik bölgeden uygulanmalıdır.
Bağışıklık baskılayıcı bir tedavi TETAVAX aşısının immünojenisitesini azaltabileceğinden dolayı aşılamadan önce söz konusu tedavinin bitimine kadar beklenilmesi tavsiyeedilmektedir.
Antikoagülan tedavi alan kişilerde aşı subkütan yolla uygulanmalıdır.

Özel popülâsyonlara ilişkin ek bilgiler:Pediyatrik Popülasyon:

Bu aşının pediatrik popülasyona özgü diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel Tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar / Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bu konuda şu ana kadar herhangi bir bilgiye rastlanmamıştır.

Gebelik Dönemi

Yeni doğanlarda ortaya çıkabilecek neonatal tetanozu önlemek üzere gebe kadınlarda TETAVAX kullanımının, fetüs veya yeni doğmuş bebek üzerinde herhangi bir teratojeniketkisi olduğu gösterilmemiştir.
TETAVAX ile hayvanlar üzerinde hiçbir üreme çalışması yapılmamıştır.
Elde mevcut olan deneysel ve klinik veriler dikkate alındığında, bu aşı gebeliğin herhangi bir aşamasında reçete edilebilir.

Laktasyon Dönemi

Tetanoz aşısı anne ve emen bebeği üzerinde güvenlilik riski oluşturmaz. Emzirme annenin immün sistemini olumsuz etkilemez ve emzirmenin aşı cevabı üzerinde etkisi olmaz.
Tetanoz antikorları anne sütüyle atılmaktadır ve dolayısıyla yeni doğmuş bebeklere koruyucu antikorların aktarılmasına katkıda bulunabilir.
TETAVAX, emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme Yeteneği / Fertilite

Bu konuda şu ana kadar herhangi bir bilgiye rastlanmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TETAVAX aşısının araç sürme ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisinin olması beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen Etkiler

Advers vakalar aşağıdaki kural kullanılarak sıklık derecelerini belirten başlıklar altında sınıflandırılmaktadır:
• Çok yaygın: > 1/10
• Yaygın: > 1/100 ila < 1/10
• Yaygın olmayan: > 1/1000 ila < 1/100
• Seyrek: > 1/10000 ila < 1/1000
• Çok seyrek: < 1/10000
• Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kendiliğinden bildirimlere bakıldığında, TETAVAX aşısının ticari kullanımı sırasında aşağıdaki advers vakalar bildirilmiştir.
Söz konusu bu vakalar, çok seyrek olarak (< %0,01) bildirilmiştir ancak bu vakaların kesin oluşum oranları tam olarak hesaplanamamaktadır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

• Lenfadenopati

Bağışıklık sistemi hastalıkları

• Tip I aşırı duyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları

• Sefalalji (baş ağrısı), baş dönmesi

Vasküler hastalıkları

• Düşük tansiyon (Tip I aşırı duyarlılık reaksiyonu bağlamında)

Deri ve derialtı doku hastalıkları

• Ürtiker, yaygın pruritus veya eritem gibi alerji benzeri reaksiyonlar

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

• Miyalji, artralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

• Aşılamayı izleyen 48 saat içinde ortaya çıkan ve bir veya iki gün süren ağrı, döküntü,indürasyon ve ödem gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları. Söz konusu bureaksiyonlara bazen bir subkütanöz nodül de eşlik edebilir. Aseptik apse vakaları iseistisnai olarak bildirilmiştir. Lokal reaksiyonların oluşum oranı ve şiddeti, enjeksiyonbölgesinden, uygulama yönteminden ve yolundan ve daha önce alınan doz sayısındanetkilenebilmektedir.
• Geçici ateş
• Halsizlik
Tüm bu reaksiyonlar, hiper-bağışıklanmış (belli bir antijene karşı normal antikor sayısının çok daha üzerinde bir miktardaki antikor varlığı [hiperimmünizasyon]) kişilerde ve özellikle deaşırı sıklıkta rapel alanlarda daha sık olarak gözlemlenmiştir.

Potansiyel advers vakalar

(yani doğrudan TETAVAX ile ilgili olarak bildirilmeyen ancak TETAVAX aşısının içeriğindeki bir veya daha fazla antijenik bileşeni içeren diğer aşılarlailgili olarak bildirilen advers vakalar):
• Bir tetanoz toksoidi içeren aşı uygulamasının ardından meydana gelen brakiyal nevritve Guillain-Barre sendromu.
• Çok erken doğmuş bebeklerde (gebeliğin < 28 haftasında doğanlar) apne (Bölüm 4.4'ebakınız).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belgelendirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özelliklerTETANOZA KARŞI AŞIFarmakoterapötik grup: Tetanoz toksoidiATC Kodu: J07 AM01

Bu aşı, tetanoz toksinin formaldehit ile detoksifiye edildikten sonra saflaştırılması ile hazırlanmaktadır.
Bağışıklık yanıtı, ikinci enjeksiyondan itibaren harekete geçirilir ve üçüncü enjeksiyonun ardından güçlendirilir ve dördüncü enjeksiyondan sonra ise 5 ila 10 yıl boyunca sürdürülür.

5.2. Farmakokinetik Özellikler

Geçerli değildir.

5.3. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür, disodyum dihidrat fosfat, monopotasyum fosfat ve enjeksiyonluk su içeren tampon tuz çözeltisi.

6.2. Geçimsizlikler

Elde geçimlilik çalışmaları bulunmadığından dolayı bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

TETAVAX buzdolabında (+2° C ila +8° C) saklanmalıdır. Bu aşı dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız. Bu aşıyı ışıktan korumak üzere dış ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Piston tıpalı (bromobütil veya klorobütil veya bromoklorobütil) kullanıma hazır enjektörde (cam) 0,5 mL'lik süspansiyon. 1'lik veya 20'lik kutuda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış her türlü tıbbi ürün ya da atık materyal “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”ne ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarakimha edilmelidir.
Enjeksiyon öncesinde homojen bir süspansiyon elde edene kadar enjektörü çalkalayınız. Kullanıma hazır enjektör sadece tek kullanımlıktır ve kesinlikle birden fazla kişidekullanılmamalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No:193 Kat:3 34394 Levent - Şişli / İSTANBULTel : 0 212 339 10 11Faks : 0 212 339 13 80

8. RUHSAT NUMARASI/NUMARALARI

2014/180

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 19.02.2014 Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

¹
Neonatal (yenidoğan) tetanoz vakalarının sıklıkla görüldüğü ülkelerde doğurganlıkçağında olan veya gebelik yaşayan bağışıklanmamış kadınlarda neonatal tetanozprofilaksisi,
• Birincil aşılama,
• Rapel enjeksiyonları.