Renvela 800 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Çeşitli İlaçlar » Diğer Tüm Terapötik İlaçlar » Diğer Tüm İlaçlar » Hiperkalemi ve Hiperfosfatemi İlaçları » Sevelamer

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RENVELA 800 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir film tablet 800 mg sevelamer karbonat içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet
Bir yüzünde “RENVELA 800” baskısı olan beyaz-beyazımsı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

RENVELA, hemodiyaliz veya periton diyaliz alan yetişkin hastalarda hiperfosfataminin kontrolünde endikedir.
RENVELA aynı zamanda serum fosfor düzeyi > 5.5 mg/dl (1.78 mmol/l) değerinin üzerinde olup diyaliz almayan erişkin kronik böbrek hastalığında da hiperfosfatemininkontrolünde endikedir.
RENVELA renal kemik hastalığının kontrolünde kalsiyum suplementleri, 1,25-dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından birini içerebilen çoklu tedavi yaklaşımı içerisinde yeralmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

Başlangıç Dozu:

Klinik ihtiyaç ve serum fosfor seviyelerine göre sevelemar karbonat için önerilen başlangıç dozu günlük 2,4 gr ile 4,8 gr'dır. RENVELA günde 3 kez yemekle ile birlikte alınmalıdır.

Hastalardaki serum fosfor değerleri	Toplam günde 3 kez yemekle birlikte alınması gereken sevelamer karbonat dozu
1.78-2.42 mmol/l (5.5 - 7.5 mg/dl)	2.4 gr*
> 2.42 mmol/l (> 7.5 mg/dl)	4.8 gr*

*Müteakip titrasyonla birlikte talimatlara göre önerilen
Daha önce fosfor bağlayıcı ilaç (sevelamer hidroklorür ya da kalsiyum bazlı) kullanan hastalarda uygun günlük dozlar belirlenirken serum fosfor düzeyleri takibine göre grambazında eşdeğer RENVELA dozu verilmelidir.

Doz Titrasyonu ve İdame Tedavisi:

Serum fosfor düzeylerini hedeflenen aralıkta tutmak için, gerektiğinde RENVELA dozunu 2 ila 4 haftalık aralıklarla, günde üç kez yemeklerle birlikte 0,8 g doz olarak titre ediniz.
RENVELA alan hastalar reçetelenmiş diyet listesine sadık kalmalıdırlar.
Klinik uygulamada, serum fosfor seviyelerinin kontrol gereksinimine göre tedaviye devam edilmelidir ve beklenen günlük ortalama doz yaklaşık 6 gr'dır.

Uygulama şekli:

Tabletler bir bütün olarak yutulmalı ve ezilmemeli, çiğnenmemeli veya kullanmadan önce parçalara bölünmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda RENVELA kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliği:

RENVELA'nın etkinlik ve güvenilirliliği, kronik böbrek yetmezliği olup serum fosfor düzeyi < 1,78 mmol/l olan ve diyaliz almayan erişkin hastalarda belirlenmemiştir. Bunedenle bu hastalarda RENVELA kullanımı henüz önerilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

RENVELA'nın güvenilirliği ve etkinliği 18 yaş altındaki hastalarda belirlenmemiştir. RENVELA 18 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş üstü hastalarda önerilen doz yetişkin hastalardaki gibidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- Hipofosfatemi
- Bağırsak tıkanması

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

RENVELA'nın etkinlik ve güvenilirliliği 18 yaş altındaki çocuklarda çalışılmamıştır.
RENVELA'nın etkinlik ve güvenilirliği, kronik böbrek yetmezliği olup serum fosfor düzeyi < 5.5 mg/dl (1.78 mmol/l) olan ve diyaliz almayan erişkin hastalardabelirlenmemiştir. Bu nedenle bu hastalarda RENVELA kullanımı henüz önerilmemektedir.
RENVELA'nın etkinlik ve güvenilirliliği aşağıdaki hasta gruplarında henüz belirlenmemiştir:
- Disfaji
- Yutma bozukluğu
- Tedavi edilmemiş veya şiddetli gastroparezi, gastrik içeriğin retansiyonu veanormal veya düzensiz bağırsak hareketleri dahil olmak üzere şiddetligastrointestinal motilite bozuklukları
- Aktif enflamatuar bağırsak hastalıkları
- Majör gastrointestinal cerrahiler
Bu nedenle RENVELA bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bağırsak tıkanması ve ileus/subileus

Çok nadir olarak, sevelamer karbonatla aynı aktif içeriğe sahip sevelamer hidroklorür ile tedavi sırasında, hastalarda bağırsak tıkanması ve ileus/subileus gözlemlenmiştir.
Kabızlık bir öncü semptom olabilir. Kabız olan hastalar RENVELA ile tedavi süresince dikkatle gözlenmelidirler. Ciddi kabızlık veya diğer ciddi gastrointestinal semptomlargelişen hastalarda RENVELA tedavisi tekrar değerlendirilmelidir.

Yağda çözünen vitaminler

Kronik böbrek yetmezliği hastalarında yağda çözünen A, D, E ve K vitamin seviyeleri gerek diyet ile alınan miktarlarına ve gerekse hastalıklarının şiddetine göre düşükseyredebilir. RENVELA'nın yiyeceklerde bulunan yağda çözünen vitaminleri bağladığıgöz ardı edilemez. Tamamlayıcı vitamin kullanmayan sevelamer hastalarında A, D, E ve Kvitamin seviyeleri düzenli olarak değerlendirilmelidir. İhtiyaç olduğunda vitamintakviyelerinin verilmesi tavsiye edilmektedir.
RENVELA dozundan bağımsız olarak diyaliz almayan kronik böbrek yetmezliği hastalarına D vitamini içeren (günlük yaklaşık 400 IU doğal vitamin D) multivitamintakviyelerinin verilmesi tavsiye edilir.
Periton diyalizi alanlarda, daha önce herhangi bir klinik çalışmada A, D, E ve K vitamin düzeyleri ölçülmediğinden yağda çözünen vitaminler ve folik asit seviyelerinin izlenmesiönerilmektedir.

Folat eksikliği

Uzun dönem RENVELA tedavisi sırasında folat eksikliğinin gelişmeyeceğini gösteren yeterli veri henüz bulunmamaktadır.

Hipokalsemi/hiperkalsemi

Kronik böbrek yetmezliği hastalarında hipokalsemi veya hiperkalsemi gelişebilir. RENVELA kalsiyum içermez. Bu nedenle serum kalsiyum seviyeleri düzenli aralıklarlaizlenmeli ve gerektiğinde elementer kalsiyum takviyesi verilmelidir.

Metabolik asidoz

Kronik böbrek hastalığı olanlarda metabolik asidoz gelişme riski sağlıklı kişilere göre daha yüksektir. Bu nedenle iyi bir klinik yaklaşım olarak serum bikarbonat seviyelerininizlenmesi tavsiye edilmektedir.

Peritonit

Diyaliz alan hastalarda, kullanılan diyaliz tipine göre bazı enfeksiyonların gelişme riski yüksektir. Peritonit, periton diyalizi alan hastalarda bilinen bir komplikasyondur vesevelamer hidroklorür ile yapılan bir çalışmada sevelamer alan grupta kontrol grubuna göredaha fazla sayıda hastada peritonit bildirilmiştir. Dolayısıyla, periton diyalizi alan hastalar,peritonit ile ilişkili herhangi bir belirti veya semptomun acil teşhisi ve tedavisi ile birlikteuygun aseptik tekniğin kullanıldığının garanti altına alınması için yakından takipedilmelidir.

Anti aritmik ve anti nöbet ilaçlar

Anti aritmik ve anti nöbet ilaç kullanan hastalarda RENVELA kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

Hipotiroidizm

Sevelamer karbonat ve levotiroksini birlikte kullanan hipotirodili hastaların daha yakın takip edilmesi önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.5).

Uzun dönem kronik tedavi

Bir yıllık klinik bir çalışmada, sevelamerin vücutta birikim yaptığına dair bir kanıt görülmemiştir. Ancak uzun süreli (> 1 yıl) tedavi sırasında potansiyel absorbsiyon vesevelamer birikimi tamamen göz ardı edilemez (Bkz. Bölüm 5.2)

.

Hiperparatriodizm

RENVELA hiperparatiroidinin kontrolünde endike değildir. RENVELA sekonder hiperparatiroidisi olan hastalarda serum intakt paratiroid hormon (iPTH) seviyesinindüşürülmesi için kalsiyum suplementleri, 1,25-dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarındanbirini içerebilen çoklu tedavi yaklaşımı içerisinde yer almalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları diyaliz hastalarında yürütülmemiştir.
Sağlıklı gönüllülerde RENVELA ile aynı aktif içeriğe sahip sevelamer hidroklorür ile yapılan bir tek doz çalışmasında, eşzamanlı olarak kullanılan siproflaksasininbiyoyararlanımı

%

50 oranında düşmüştür. Dolayısıyla RENVELA, siproflaksasin ileeşzamanlı kullanılmamalıdır.
Transplantasyon hastalarında sevelamer hidroklorür ile birlikte kullanılan siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus seviyelerinde, herhangi bir klinik komplikasyon (graftreddi gibi) olmaksızın düşüş bildirilmiştir. Etkileşim olasılığı ekarte edilmediğindenmikofenolat mofetil, siklosporin ve takrolimus ile kombine kullanımda ve bırakılmasısonrasında bu ilaçların serum seviyeleri yakından takip edilmelidir.
Sevelamer karbonat ile aynı aktif içeriğe sahip sevelamer hidroklorür ve levotiroksin kullanan hipotiroidi vakaları çok nadir olarak raporlanmıştır. Bu nedenle Sevelamerkarbonat ve levotiroksini birlikte alan hastaların troid stimüle edici hormon (TSH)seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir.
Aritmi kontrolü için anti aritmik ilaçlar alanlar ile nöbetlerin kontrolü için anti nöbet ilaçları kullanan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmemiştir. Bu ilaçları kullananhastalara RENVELA reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan etkileşim çalışmalarında, RENVELA ile aynı aktif içeriğe sahip sevelamer hidroklorürün digoksin, warfarin, enalapril ve metoprolol'ünbiyoyararlanımı üzerinde etkisi olmadığı görülmüştür.
RENVELA absorbe edilmez ve diğer ilaçların biyoyararlanımlarını etkileyebilir. Biyoyaralanımının azalmasıyla klinik güvenliliği ve etkileri değişebilecek bir ilaç alınırken,bu ilaç RENVELA kullanmadan bir saat önce ya da kullandıktan 3 saat sonra alınmalıdırveya doktor kan düzeylerini izlemeyi göz önünde bulundurmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Gebelik dönemi

Sevelamerin gebelerde kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Sevelamerin yüksek dozda farelere uygulandığı hayvan çalışmalarında bazı üreme toksisiteleri gösterilmiştir(Bkz. Bölüm 5.3). Sevelamerin ayrıca folik asit de dahil olmak üzere bazı vitaminlerinemilimini azalttığını göstermiştir (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.3). İnsanlardaki potansiyelriski bilinmemektedir. RENVELA hamilelerde sadece eğer çok açık ihtiyaç varsa ve anneve fetüsün her ikisi için de dikkatli bir risk/yarar analizi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sevelamerin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmememektedir.
Sevelamerin emilmeyen yapısı anne sütüne sevelamer salınma ihtimalinin olmadığını göstemektedir. Emzirme veya RENVELA tedavisinden birine devam edip etmemeye kararverilirken çocuğun emzirmeden ve annenin RENVELA'dan sağlayacağı yarar göz önündebulundurulmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

RENVELA ile üreme yeteneği ve fertilite üzerine insanlarda yapılan klinik çalışma bulunmamaktadır.Sevelamer hidroklorür ile yapılan bir çalışmada, erkek sıçanlaraçiftleşmeden 28; dişi sıçanlara 14 gün önce başlanıp dişilerde gebelik süresince devamedildiğinde fertilitenin etkilenmediği gösterilmiştir. Çalışmadaki günlük en yüksek doz 4,5g/kg'dır (insan eşdeğer dozu klinik çalışma maksimum dozu olan 14,4 gr'lık dozun 3katıdır)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sevelamerin (karbonat ya da hidroklorür tuzu) güvenliliği toplam 969 hemodiyaliz hastasının 4 ila 50 hafta tedavi gördüğü ( 724 hasta sevelamer hidroklorür ve 245 sevelamerkarbonat tedavisi almıştır), 97 periton dializ hastasının 12 hafta tedavi gördüğü (tümüsevelamer hidroklorür tedavisi almıştır) ve diyaliz olmayan 128 kronik böbrek yetmezliğihastasının 8 ile 12 hafta tedavi gördüğü (79 hasta sevelamer hidroklorür ve 49 sevelamerkarbonat tedavisi almıştır) bir çok klinik çalışmada araştırılmıştır.
RENVELA ile ilişkili olarak gözlenen en sık (hastaların > % 5) mümkün ve olası istenmeyen etkiler sistem organ sınıflandırmasına göre gastrointestinal bozukluklardır.Aşağıdaki tabloda, bu çalışmalarda RENVELA ile ilişkili mümkün ve olası veriler görülmesıklıklarına göre listelenmiştir. Bildirilme sıklıkları şu şekildedir:
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100), seyrek (> 1/10000, < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Bulantı, kusma, üst abdominal ağrı, konstipasyon Yaygın: İshal, dispepsi, gaz şikayeti, karın ağrısı
Pazarlama Sonrası Deneyim: Çok nadir olarak sevelamer karbonat ile aynı aktif içeriği içeren sevelamer hidroklorür ile tedavi sırasında hastalarda bağırsak tıkanması veileus/subileus gözlenmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Sevelamer karbonat ile aynı aktif içeriğe sahip olan sevelamer hidroklorür normal sağlıklı gönüllülere sekiz gün boyunca 14 gram/gün dozuna kadar istenmeyen bir etkigörülmeksizin verilmiştir. Kronik böbrek yetmezliği hastalarında, sevelamer karbonat enyüksek ortalama günlük doz olan 14,4 gr günde bir kere verilerek denenmiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : Hiperfosfatemi tedavisinde kullanılan ilaçlar ATC kodu : V03A E02
RENVELA, metal ve kalsiyum içermeyen ve absorbe olmayan fosfor bağlayıcı çapraz polimer sevelamer içermektedir. Sevelamer polimer iskeletten bir karbon ile ayrılan multiplaminler içerir ve midede protone olur. Bu protone aminler bağırsakta negatif yüklü iyonları(diyetle alınan fosfor gibi) bağlar. Sevelamer, gastrointestinal sistemde fosforu bağlayarakemilimini azaltır ve serumdaki fosfor konsantrasyonunu düşürür. Fosfor bağlayıcılar iletedavi edilenlerin serum fosfor düzeylerinin her zaman takip edilmesi gerekmektedir.
İki randomize, çapraz geçişli klinik çalışmada, günde 3 kez tablet ve toz olarak uygulanan sevelamer karbonatın, sevelamer hidroklorüre terapötik eşdeğer olduğu gösterilmiştir ve bunedenle hemodiyaliz alan kronik böbrek hastalarının serum fosforunu kontrol etmekteetkindir.
79 hemodiyaliz hastasının, 8 haftalık ilk randomize klinik çalışmasında, günde 3 kez verilen sevelamer karbonat tabletin, günde 3 kez verilen sevelamer hidroklorür tableteeşdeğer olduğu kanıtlanmıştır (Sevelamer karbonat ve sevelamer hidroklorür için serumfosfor zaman-ağırlık ortalaması 1,5 ± 0,3 mmol/l'dir). 31 Hiperfosfatemisi (serum fosfordüzeyi >1,78 mmol/l) olan hemodiyaliz hastasının, 4 haftalık tedavi süreli ikinci randomizeklinik çalışmasında, günde 3 kez alınan sevelamer karbonat tozun, sevelamer hidroklorürtablete eşdeğer olduğu kanıtlanmıştır (Sevelamer karbonat toz için serum fosfor zaman-ağırlık ortalaması 1,6 ± 0,5 mmol/l ve sevelamer hidroklorür tablet için serum fosforzaman-ağırlık ortalaması 1,7 ± 0,4 mmol/l dir).
Hemodiyaliz hastalarında yapılan klinik çalışmalarda, sevelamer tek başına serum intakt paratiroid hormonu (iPTH) üzerinde devamlı ve klinik olarak anlamlı bir etkioluşturmamıştır. Bununla birlikte periton diyaliz hastalarını içeren 12 haftalık çalışmadakalsiyum asetat alan hastalar ile karşılaştırıldığında benzer iPTH düşüşü görülmüştür.RENVELA sekonder hiperparatiroidisi olan hastalarda serum intakt paratiroid hormon(iPTH) seviyesinin düşürülmesi için kalsiyum suplementleri, 1,25-dihidroksi Vitamin D3veya analoglarından birini içerebilen çoklu tedavi yaklaşımı içerisinde yer almalıdır.
Sevelamer'in

in-vitroin-vivo

deneysel hayvan modellerinde safra asitlerini bağladığı gösterilmiştir. Serum kolesterol seviyelerinin düşürülmesinde iyon değişim resinleri ilesafra asitlerinin bağlanması yerleşik bir tedavi yöntemidir. Klinik çalışmalarda ortalamatotal kolesterol ve LDL kolesterol % 15-39 oranında düşmüştür. Bu etki 2 haftadan sonragözlenmiştir ve uzun süreli tedavide de korunmuştur. Trigliseridler, HDL kolesterol vealbumin düzeyleri sevelamer tedavisi sonrası değişmemiştir.
Sevelamer safra asitlerini bağladığından A, D, E ve K vitamini gibi yağda çözünen vitaminlerin emilimini engelleyebilir.
Sevelamer, sadece kalsiyum bazlı fosfor bağlayıcıları kullanan hastalarla karşılaştırıldığında, büyük bir ihtimalle ürünün kendisinin kalsiyum içermemesi nedeni ilehiperkalsemik episodların sıklığını düşürür. Fosfor ve kalsiyum üzerindeki etkilerinin biryıllık takip süreli çalışma boyunca korunduğu kanıtlanmıştır. Bu bilgiler sevelamerhidroklorür ile yapılan klinik çalışmalardan elde edilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Sevelamer karbonat ile henüz yapılan farmakokinetik çalışma yapılmamıştır.
Sevelamer karbonat ile aynı aktif içeriğe sahip olan sevelamer hidroklorürün sağlıklı gönüllülerle yapılan bir çalışmasında gastrointestinal kanaldan emilmediği gösterilmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sevelamer ile yapılan klasik güvenlilik farmakolojisi, tekrarlayan doz toksisitesi ve genotoksisitite çalışmalarında, insanlara yönelik özel bir tehlike yaratacağına dair klinikveri saptanmamıştır.
Oral sevelamer hidroklorür ile yapılan karsinojenik çalışmalar fareler (9 g/kg/gün dozunakadar) ve sıçanlar (0.3; 1 veya 3 g/kg/gün dozuna kadar) üzerinde yürütülmüştür.Yüksek doz grubundaki erkek sıçanlarda mesane geçiş hücreli papilloma insidansında artışsaptanmıştır (insan eşdeğer dozu klinik çalışma maksimum dozu olan 14,4 gr'lık dozun 2katıdır). Farelerde tümör insidansında artış olmamıştır (insan eşdeğer dozu klinik çalışmamaksimum dozunun 3 katıdır)
Metabolik aktivasyon olan

in vitro

memeli sitogenetik testte, sevelamer hidroklorür yapısal kromozom anomalilerinde istatistiksel olarak anlamlı artışa neden olmuştur. Amesbakteriyel mutasyon test sonuçlarına sevelamer hidroklorürün mutajenik olamdığıbildirilmiştir.
Sıçanlarda ve köpeklerde sevelamerin yağda eriyen D, E ve K (koagulasyon faktörü) vitaminleri ile folik asitin emilimini azalttığı gösterilmiştir.
Orta ve yüksek doz sevelamer alan dişi sıçanların fetuslarının farklı bölgelerinde iskelet osifikasyonunda kayıplar gözlenmiştir (insan eşdeğer dozu klinik çalışma maksimum dozuolan 14,4 gr'lık dozdan düşüktür). Bu etkiler D vitamini kaybına ikincil olarak oluşuyorolabilir.
Organogenez döneminde sonda ile sevelamer hidroklorür verilen gebe farelerde, yüksek doz grubunda (insan eşdeğer dozu klinik çalışma maksimum dozunun 2 katıdır) erkenrezorpsiyon artışı gelişmiştir.
Sevelamer hidroklorür ile yapılan bir çalışmada, erkek sıçanlara çiftleşmeden 28; dişi sıçanlara 14 gün önce başlanıp dişilerde gebelik süresince devam edildiğinde fertiliteninetkilenmediği gösterilmiştir. Çalışmadaki günlük en yüksek doz 4,5 g/kg/gün'dür (insaneşdeğer dozu klinik çalışma maksimum dozu olan 14,4 gr'lık dozun 3 katıdır).

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Tablet çekirdeği:

Mikrokristalize seluloz Sodyum klorürÇinko stereat

Tablet kaplaması:

Hipromelloz (E464)
Diasetilat monogliserid

Baskı mürekkebi:

Siyah demir oksit (E172)
Propilen glikol İsopropil alkolHipromelloz (E464)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Nemden korumak için şişenin sıkıca kapalı şekilde bekletilmesi gerekir.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kapatma folyosu ve polipropilen kapaklı bir HDPE şişede, 180 tablet.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”'^ uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Caddesi No:193 Levent 34394 Şişli-İstanbul