Libavit B6 Fort Ampul Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Vitamin İlaçları » Diğer Vitaminler » Diğer Vitamin İlaçları » Pridoksin (B6 Vitamini)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LİBAVİT B6 FORT ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her ampul (2 ml) 300 mg Vitamin B6 (Piridoksin Hidroklorür) içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjektabl çözelti, ampul.
Hafif sarımsı çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

Vitamin B6 (piridoksin) eksikliğinin tedavisinde endikedir.
Bazı ilaçların (isoniazid, sikloserin, immünosupresifler) uzun süreli kullanımlarından sonra ortaya çıkan eksikliklerin giderilmesinde kullanılır.
Ayrıca piridoksine bağımlı bebeklerin genel tedaviye yanıt vermeyen nöbetlerinde; piridoksin tedavisine yanıt veren sideroblastik anemi tedavisinde; isoniazid (INH) ve sikloserinintoksikasyonlarında ve buna bağlı nöropatiyi önlemek ve kasılmaları durdurmak içinkullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Piridoksin hidroklorür genellikle oral yoldan kullanılır; oral uygulamanın uygun olmadığı durumlarda (anoreksi, bulantı, kusma, ameliyat öncesi ve sonrası, gastrointestinal emilimininbozuk olduğu) intramüsküler (i.m.) veya intravenöz (i.v.) enjeksiyon yolu ile verilebilir.
Genel eksiklik durumlarında piridoksin hidroklorür dozu günde 150 mg'a kadar verilir; sideroblastik anemi tedavisinde günde 400 mg'a kadar olan yüksek dozlarda kullanılır.
Piridoksin bağımlılık sendromunda i.m. veya i.v. günde 30-600 mg'dır.
Sikloserin entoksikasyonunda günde i.m. veya i.v. 300 mg kullanılır.
İsoniazid entoksikasyonunda, alınan isoniazid dozuna eşdeğer dozda piridoksin hidroklorür i.m. veya i.v. olarak bölünmüş dozlarda diğer antikonvülsanlarla birlikte verilebilir. Eğeralınan isoniazid dozu bilinmiyorsa 5g i.v. piridoksin uygulanır.

Uygulama şekli

Libavit B6 Fort Ampul i.m. veya i.v. olarak enjekte edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

Karaciğer/böbrek yetmezliğinde bilinen bir doz ayarlaması yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Kasılmaları olan bebeklerde piridoksin hidroklorür i.m. veya i.v. enjeksiyonla 10-100 mg dozlarında uygulanır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda özel bir doz ayarı bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Piridoksine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen vakalarda kontrendikedir.
Hamilelik ve laktasyon döneminde yüksek dozda (100- 200 mg/gün) kullanım için kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tıbbi bir problem bulunduğunda, ilacın kullanımı risk-yarar oranına göre düşünülmelidir. Uzun-dönem büyük miktarlarda uygulamalar (günde 2 g'ı aşan dozlar) ciddi periferiknöropati gelişimiyle ilişkili olabilmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Levodopa alan hastalar günde 5mg'dan fazla piridoksin alımından kaçınmalıdırlar. Piridoksin levodopanın etkisini antagonize edebilir, ancak tedaviye bir dopa-dekarboksilaz inhibitörünün(karbidopa gibi) eklenmesi bu antagonistik etkiyi engelleyebilir.
İsoniazid (INH), sikloserin, penisilamin, hidralazin, etionamid, immünosupresif ajanlar ve oral kontraseptifler vücudun piridoksin gereksinimini artırırlar. Piridoksin, fenitoin vebarbitüratlarla birlikte kullanıldığında bu ilaçların serum düzeylerinin düşmesine nedenolabilir. Erlich testi ile yapılan ürobilinojen testinde yalancı pozitifliğe neden olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik döneminde yüksek dozda (100- 200 mg/gün) kullanım için kontrendikedir. Yüksek dozda kullanıp, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğumkontrolü uygulamak zorundadırlar.
İlacın doğum kontrol yöntemlerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Piridoksin gereksinimi gebelik döneminde artar. Ancak bu dönemde dikkatle ve günlük diyetle alınabilen miktarlar aşılmadan verilmelidir. Gebelik döneminde yüksek dozda (100200 mg/gün) kullanım için kontrendikedir.

İn-utero

büyük miktarlarda piridoksine maruz kalınması, yenidoğanlarda piridoksin bağımlılık sendromu ile sonuçlanabilir.

Laktasyon dönemi

Piridoksin gereksinimi laktasyon döneminde artar. Ancak bu dönemde dikkatle ve günlük diyetle alınabilen miktarlar aşılmadan verilmelidir. Laktasyon döneminde yüksek dozda (100200 mg/gün) kullanım için kontrendikedir.
Piridoksin prolaktin supresyonu yaparak laktasyonu inhibe edebilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Suda çözünen vitaminler böbrek fonksiyonu normal kişilerde çok nadiren toksisite oluştururlar.
Advers etkiler çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir. Her sıklık grubunda, advers reaksiyonlarciddiyet dereceleri azalacak şekilde listelenmiştir.

Endokrin hastalıkları

Seyrek: Düşük serum folik asit düzeylerine neden olabilir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Asidoz

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Piridoksin genelde non-toksiktir; ancak uzun süreli büyük miktarlardaki uygulamalar (2-6 g/gün), istenmeyen nörolojik etkilerle ilişkili bulunmuştur. Duyusal nöropatiksemptomlara, dokunma, ısı ve titreşim duyumlarında azalmaya, paresteziye, uyuklama haline,baş ağrısına, neden olabilir. Yüksek dozda IV uygulamayı takiben nöbetlere neden olabilir.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı.

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: AST artışı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Deney hayvanlarında kg başına 3-4 g dozunda verilen piridoksin, konvülsiyon ve ölüm oluşturmuştur. İnsanlarda 25 mg/kg dozunda iyi tolere edilmiştir. İsoniazid entoksikasyonuiçin, 70-357 mg/kg'lık dozlar herhangi bir olay olmadan uygulanmıştır. Uzun süreli (2 ayveya daha fazla) günde 2 g'ı geçen dozlarda kullanılması ataksi ve ciddi duyusal nöropatiyeyol açabilmektedir. Tedavinin kesilmesi ile semptomlar 6 ay içinde kaybolmaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitaminler.
ATC kodu: A11HA02.
Vitamin B6 aktivitesine sahip doğal maddeler olan, bitkilerde piridoksin ve hayvanlarda piridoksamin, vitamin B6'nın aktif formları olan piridoksal fosfat ve piridoksamin fosfatadönüşür. Vitamin B6 protein, karbonhidrat ve yağ metabolizmasında koenzim işlevigörmektedir. Protein metabolizmasında, aminoasitlerin dekarboksilasyonunda, triptofanınniasin ve serotonine dönüşümünde ve aminoasitlerin transaminasyon, deaminasyon vedesülfürasyonunda rol oynar. Karbonhidrat metabolizmasında ise glikojenin, glukoz 1-fosfatdönüşümünden sorumludur. Pridoksinin, hemoglobinin hem kısmının sentezinde ve santralsinir sisteminde gamma aminobütirik asid (GABA) sentezinde esansiyel olduğugörülmektedir.
Erişkinlerde piridoksin havuzu yaklaşık 16-25 mg'dır ve piridoksin ihtiyacı diyetteki protein miktarına bağlı olarak artar. Piridoksin eksikliği temel olarak periferik sinirleri, deri, mukozmembranlar ve hematopoietik sistemi etkiler. Piridoksin uygulaması eksiklik semptomlarınıtamamıyle tersine çevirir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Piridoksin hidroklorür beyaz veya hemen hemen beyaz kristal bir tozdur. Suda 1/5 oranında, alkolde 1/155 oranında çözünür, eterde çözünmez.

Emilim:

Piridoksin, oral yoldan alındığında gastrointestinal kanaldan hemen tamamen ve hızlı bir şekilde emilir.

Dağılım:

Vitamin B6 temel olarak karaciğer ve daha az miktarlarda kaslarda ve beyinde depo edilir. Kanda başlıca piridoksal ve piridoksal fosfat olarak bulunur ve plazma proteinlerine yüksekdüzeyde bağlanır. Plasenta ve anne sütüne geçer.

Biyotransformasyon:

Karaciğerde 4-piridoksik aside okside olur.

Eliminasyon:

Biyolojik yarılanma ömrü yaklaşık 15-20 gündür. Karaciğerde 4-piridoksik aside okside olur ve idrar yoluyla atılır. Gereksinimden fazlası, değişmemiş ilaç şeklinde idrarla atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

KÜB'ün diğer bölümlerinde verilen bilgiler dışında bilgi bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Piridoksin hidroklorür alkali solüsyonlar, demir tuzları ve okside edici ajanlar ile geçimsizdir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Işıktan koruyunuz. Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tip I cam, sarı, hidrolitik sınıf, 2 ml, baskılı ampul.
Ticari takdim şekli: 2 ml x 3 ampul

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Enjektabl solüsyon intravenöz veya intramüsküler olarak kullanılır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Liba Laboratuarları A.Ş.
Otağtepe Cad. No:5 Kavacık İstanbul Tel: 02164653885, Faks: 02164653880

8. RUHSAT NUMARASI

129/46

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22.09.1980 Ruhsat yenileme tarihi: 07.01.2010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

5