Serum Fizyolojik İzotonik( % 0,9 ) Ampul Kısa Ürün Bilgisi

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kan ve Perfüzyon Solüsyonları » Diğer Damara Enjekte Edilen Solüsyonlar » Elektrolit Solüsyonları » Sodyum Klorür

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK (% 0.9) AMPUL

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Sodyum kiorür 9 mg/ml

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Ampul (10' ar ve 100' er adetlik 2 mİ, 5 mİ ve 10 mİ' lik ampuller)
Saydam, renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Katı antibiyotik preparatlann, steril, apirojen ve izotonik enjeksiyon çözeltilerinihazırlamak için çözücü olarak
• Gerektiğinde plazma yedeği olarak doğrudan doğruya enjeksiyon için.
• Hücre-dışı sıvının belli başlı yapıtaşlarından olan sodyum ve kiorür iyonlarıiçerdiğinden, bu iyonların kaybını karşılamak bakımından diyare, kusma vevücuttan elektrolit kaybı olanlarda kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Sadece berrak ve partikül içermeyen ampuller kullanılmalıdır.

Pozoloji/uyulama sıklığı ve süresi:

Antibiyotikleri çözmek için preparatın türüne göre yeterli ölçüde kullanılır.
Hücre-dışı sıvı ihtiyacı için plazma yedeği olarak kullanılırken günlük doz ihtiyaca göre düzenlenir ve genellikle 500 ila 1000 mİ' yi geçmez.

Uygulama şekli:

SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK (% 0.9) AMPUL ıntravenöz olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:BÖbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği gibi vücutta tuz birikmesi eğilimi görülen olaylarda dikkatle kullanılmalı, aşırısından kaçınılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklara enjeksiyon dikkatlice verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir önlem gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, hipematremi veya sıvı retansiyonu gibi vücutta tuz birikmesi eğitimi görülen olaylarda SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK (% 0.9) AMPULdikkatle kullanılmalı, aşırısından kaçınılmalıdır.
Hipertonik uterus varlığında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Vücuttaki toplam sodyum miktarı azalmadığı halde fazla miktarda su alınması, serumda sodyum seviyesinin düşmesine yol açar (dilutional hiponatremia). Buna su zehirlenmesidenir. Böbreğin su itrah kabiliyetinin azaldığı durumlarda çok su içen veya intravenözdekstroz solüsyonları verilenlerde görülür. Bu hiponatreminin tedavisi için hipertoniksodyum klorür solüsyonları kullanılmalıdır. Metabolik alkalozda klorür eksikliğininyanısıra sodyum ile birlikte daima potasyum eksikliği de vardır. Onun için bu hastalarapotasyum da verilmelidir. Ameliyat sırasında veya hemen sonrasında intravenöz SERUMFİZYOLOJİK İZOTONİK (% 0.9) AMPUL uygulaması sodyum retansiyonuna nedenolabilir.
Yüksek sodyum alınması serumdaki lityum düzeyini düşürürken, düşük sodyum ise serum lityum düzeyini arttırır.
Tolvaptan ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiyeÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fötal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi:

SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK (% 0.9) AMPUL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Gerekli olmadıkça gebelik dönemindekullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Sodyum klorürün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu sebeple emziren kadınlarda SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK (% 0.9) AMPUL kullanımı esnasındadikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000. ila <1/100); seyrek (>1/10.000. <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor.)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları;

Bilinmiyor: Ekstravazasyon, hipervolemi, hipematremi, serum elektrolitlerinin dilüsyonu. aşırı hidrasyon, hipokalemi

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Santral pontin miyelinolizis (hiponatreminin hızla düzeltilmesinden dolayı)

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, geçici hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları vc mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: Pulmoner ödem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Ateşlenme, enjeksiyon yeri enfeksiyonu ve bu alandan yayılan damar trombozu, flebit ve ekstravazasyon

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Fazla miktarda uygulanması hipematremiye neden olur ve fazla miktarda klorür varlığı da bikarbonat etkisini azalttığı gibi asitliği de arttırır. Renal atılımı bozuk kişilerde aşın ya dahızlı inflizyon şeklinde uygulama ödeme yol açabilen su ve sodyum yüklemesine nedenolabilir. Bu gibi durumlarda diyaliz gerekebilir.
Enjeksiyon sırasında herhangi bir yan etki oluşursa infuzvona son verip semptom ve belirtilere karşı destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Elektrolit çözeltileri
ATC Kodu: B05XA03
Sodyum klorür % 0.9 solüsyonu, steril apirojen bir çözeltidir.
Bakteriostatik ve stabilizatör ihtiva etmez.
1 litresi 154 mEq sodyum ve klorür ihtiva eder. Osmolaritesi 305 mOsm' dir.

5.2. Farmakokinetik Özellikler

Emilim

: Intravenöz uygulamalarda emilim tamdır.

Dağılım

: Sodyumun dokularda dağılımı farklıdır. Kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve ciltte hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.

Eliminasyon5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi güvenlilik veriler bulunmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERö.l.Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4.Saklama yönelik özel tedbirler

Işıktan uzakta. 25°C' nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

2 mİ, 5 mİ ve 10 mİ' lik renksiz cam ampul içerisinde, 10 ve 100 adet ampul içeren ambalajlarda sunulur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği'' ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygunolarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Drogsan İlaçlan San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3 Balgat-ANKARATel: (0-312) 287 74 10Faks: (0-312)287 61 15

8. RUHSAT NUMARASI(LARl)

163/2

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 27.04.1998 Son yenileme tarihi:

10. KÜB' ün YENİLENME TARİHİ: