Alfabetik İlaç RehberiDetaylı İlaç AraYeni Listelenilen İlaçlarEn Çok Aranan İlaçlarPazarda Bulunamayan İlaçlar

Laksafenol 50 Mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LAKSAFENOL 50 mg Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her tablet 50 mg fenolftalein içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz 35.00 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet.

Beyaz, kokusuz, oblong tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

Kabızlığın semptomatik tedavisinde ve cerrahi girişimden önce barsakların boşaltılması için kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen dozu 30 - 270 mg'dır. Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde gece yatarken 1-3 tablet alınır. İlk defekasyon ilacın alınışından 4 ila 8 saat sonra beklenmelidir.

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

15 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

• Bütün laksatiflerde geçerli olduğu gibi, akut abdominal ağrı, bulantı, kusma veya apandisitindiğer belirtileri olan hastalarda ya da tanımlanmamış abdominal ağrıları ve rektal kanaması olanvakalarda,

• 15 yaşından küçüklerde ve her türlü diyarede,

• Kardiyak yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

1

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hayvan çalışmalarında uzun süre yüksek doz uygulamalarda karsinojenik etkiler gözlenmiştir. Hayvan çalışmalarında gözlenen karsinojenik etkinin insanlarda dagelişebileceği endişesi ile 3 haftadan uzun süre kullanılmamalıdır._

Laksatiflerin uzun süreli kullanımları, laksatif bağımlılığı, kronik kabızlık ve normal barsak fonksiyonlarmm kaybına neden olabilir. Önerilenden daha sık kullanılmamalıdır.

Aşırı laksatif kullanımı, belirgin sıvı ve elektrolit dengesizliğine neden olabilir. Hastalar periyodik olarak bu yönden kontrol edilmelidir.

Barsak alışkanlığındaki ani değişiklikler 2 haftadan uzun sürerse veya laksatif kullanımı hiç bir etki yapmazsa hastalar doktorları ile temasa geçmelilerdir. Rektal kanama veya tedaviye cevapolmaması durumu, daha ileri bir doktor gözetimi gerektiren ciddi bir durum varlığının belirtisiolabilir.

Fenolftalein idrar ve feçeste pembe-kırmızı renk değişimine neden olabilir.

Fenolftalein, sabit bir ilaç erüpsiyonu ile karakterize, deride aşırı duyarlılık reaksiyonuna neden olabilir. Bu durumda ilacın kullanımı bırakılmalıdır.

İçerdiği laktoz maddesi dolayısıyla:

• Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere intoleransınız olduğu söylenmişse butıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

• Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktozmalabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tüm laksatifler barsak pasajını hızlandıracakları için, oral yoldan alınan ilaçların barsaklardan geçişi hızlandırabilir ve dolayısıyla emilimlerini azaltabilirler.

Üriner ürobilinojen ve Kober prosedürüne göre ölçülen östrojen testlerinde yalancı pozitifliğe neden olabilir. İdrarda pembe renk oluşturan kalitatif idrar keton testleri ile etkileşebilir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan ve doğum kontrolü uygulayan kadınlar üzerinde yazılmış kontrollü denemeler yoktur.

Gebelik dönemi

Kadınlar üzerinde yazılmış kontrollü denemeler yoktur.

Potansiyel yarar fetus için potansiyel zarardan fazla ise gebelerde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

2

Ciddi istenmeyen etkiler nadirdir ve aşırı dozlarda ortaya çıkar.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Bulantı, kusma, perianal iritasyon.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Fenolftalein alerjisi sıklıkla deride eritem, kaşıntı, yanma hissi, eritema multiforme benzeri deri döküntüleri şeklinde ortaya çıkar.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: İdrar ve dışkıda renk değişikliği.

Seyrek: Steatore, proteinüri, hematüri, anüri ile bir sistemik lupus benzeri sendrom bildirilmiştir.

Genel bozukluklar

Seyrek: Halsizlik, tiremeler, baş dönmesi, ağız kuruluğu ve taşikardi.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz alımında diyare oluşur; sıvı kaybının önemli olduğu durumlarda oluşabilecek hidroelektrolit bozukluğunun düzeltilmesi gerekir. 2 g fenolftalein alan bir hastada, akut pankreatitgelişmiş, fakat sekel bırakmadan tam olarak iyileşme sağlanmıştır. Miktarı bilinmeyen çok büyükmiktarda alan bir diğer hastada ise yaygın olarak çeşitli organ yetmezlikleri ile destek tedavisinerağmen hasta kaybedilmiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Gastrointestinal kanal ve metabolizma; Laksatifler; Uyarıcı laksatifler. ATC kodu: A06AB04.

Laksatiflerin tam etki mekanizmaları bilinmemektedir. Fenolftalein, difenilmetan türevi stimülan laksatiflerdendir ve stimülan laksatiflerin etkilerini paylaşmaktadır. Stimülan laksatiflerin lokalmukoza iritasyonuyla veya barsak düz kaslarındaki intramural sinir pleksusu üzerine motiliteartışına neden olacak selektif bir etkiyle barsakların peristaltik aktivitesini uyararak defekasyonoluşturdukları düşünülmektedir. Ayrıca su ve elektrolit absorbsiyonunu da değiştirerek, barsaklümeninde sıvı birikimine yol açarlar; ve bu da laksatif etkiyi artırır. Stimülan laksatifler başlıcakolonun boşalmasını sağlarlar, ancak fenolftalein doğrudan ya da refleks olarak ince barsaklarınaktivitesini de artırır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:


Oral yoldan alındıktan sonra, %15'i mide-barsak kanalından emilir ve enterohepatik dolaşıma katılır.

Dağılım:


Oral yoldan alındıktan sonra, %15'i enterohepatik dolaşıma katılır.

Biyotransformasyon:


Karaciğerde konjuge edilerek glukronid metabolitine dönüşür.

Eliminasyon:


Glukronid metaboliti şeklinde safrayla ve bir kısmı da böbrekler yoluyla atılmaktadır.

3

5.3 Klinik Öncesi Güvenilirlik Verileri

Hayvan çalışmalarında uzun süre yüksek doz uygulamalarda karsinojenik etkiler gözlenmiştir. Hayvan çalışmalarında gözlenen karsinojenik etkinin insanlarda da gelişimi endişesi nedeni ile 3haftadan daha uzun süre kullanılmamalıdır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Nişasta PVP K30Laktoz

Mikrokristalin selüloz Talk

Magnezyum stearat

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

20 tablet içeren blister ambalajda.

Blister ambalaj Alüminyum folyo/ PVC folyo'dan yapılmıştır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Liba Laboratuarları A.Ş.

Otağtepe cad. No.5 Kavacık 34810 İstanbulTel: 0216 465 38 85Faks: 0216 465 38 80

8. RUHSAT NUMARASI

129/38

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22.09.1980 Ruhsat yenileme tarihi: 24.02.2002

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

4

İlaç Bilgileri

Laksafenol 50 Mg Tablet

Etken Maddesi: Fenolftalein

Pdf olarak göster

Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri

  • Laksafenol 50 Mg Tablet - KUB
  • Laksafenol 50 Mg Tablet - KT
  • Google Reklamları

    İlgili İlaçlar

  • Laksafenol 50 Mg 20 Tablet
  • Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın

    Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.
    Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
    Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.