Vicks İnhaler Burun Çubuğu Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VICKS inhaler burun çubuğu

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

1 g'da;

Kafur 415,4 mg Mentol 415,4 mg

Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Nazal inhaler

Plastik bir aplikatör içinde, ilaç emdirilmiş ve karakteristik aromatik kokusu olan bir fitil

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

VICKS inhaler, burun tıkanıklığında nefes almayı kolaylaştırmak amacıyla 9 yaşın üstünde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji /Uygulama sıklığı ve süresi:

9 yaş üzeri çocuklarda ve yetişkinlerle ihtiyaç duyulduğunda her iki burun deliğine uygulanır.

Şikayetlerin 3-5 gün içerisinde hafiflememesi durumunda ciddi bir hastalık riskine karşı hastaya doktora başvurması önerilmektedir.

Uygulama şekli:

Bir burun deliğinin kapatılarak diğer burun deliğine sokulması derin nefes alınması, daha sonra aynı işlemin diğer burun deliği için tekrar edilmesi şeklinde uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir özellik bildirilmemektedir.

Pediatrik popülasyon:

9 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon :

Geriyatrik popülasyonla ilgili herhangi bir özellik bildirilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin maddelere veya yardımcı bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.

1

Astım hastalarında ya da solunum yollarında aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.

9 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özel kullanım uyarıları ve önlemleriyle ilgili bir veri bulunmamaktadır. Semptomlar devam ederse doktorunuza danışınız.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen etkileşim yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediatrik popülasyon:

9 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir özellik bildirilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon :

Geriyatrik popülasyonla ilgili herhangi bir özellik bildirilmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

VICKS inhaler'in doğum kontrol ilaçlarıyla birlikte kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Gebelik Dönemi:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/ fetal gelişim/ ve-veya/ doğum / ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

Gebelik veya emzirme ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Gebelik sırasında bildirilmiş advers etkiler mevcut olmasa da, gebelik sırasında dikkatli ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Kafur veya mentolün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Kafur veya mentolün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına yada VICKS inhaler tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve VICKS inhaler tedavisinin emziren anne açısındanfaydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / fertilite:

Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

2

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkiler gözlenme sıklıklarına göre şu şekildedir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok seyrek: aşırı duyarlılık reaksiyonları (nefes almada zorluk dahil), alerjik reaksiyonlar. Çok seyrek olarak burunda rahatsızlık vakaları bildirilmiştir.

Çocuklardaki yan etkilerin sıklığı, türü ve şiddeti yetişkinlerde görülenlerle aynıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr ;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi