Systral %1.5 Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SYSTRAL® %1.5 Jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:Bir gram jel, 15 mg klorfenoksamin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Bir gram jel,

Etil paraben sodyum (E215) 0.19 mg

Propil paraben sodyum (E217) 0.185 mg Sodyum benzoat (E211)0.765 mg

içerir.

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMJel

Renksiz ya da hafif sarımsı jel

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Böcek sokmaları, ürtiker, egzema, güneş yanığı, küçük yanıklar, deniz anası yanıkları ve donma nedeniyle oluşabilecek semptomlar gibi alerjik kaşıntılı deri rahatsızlıklarınıntopikal tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde SYSTRAL derinin hastalıklı ve kaşıntılı kısımlarına günde birçok defa sürülebilir.

Semptomlar hafifleyinceye kadar uygulanır.

Uygulama şekli:

Deri üzerine topikal uygulanır. Hava geçiren bandajlar kullanılmalıdır.

1Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.4.3 Kontrendikasyonlar

Parabenlere ve/veya klorfenoksamin hidroklorüre ya da SYSTRAL'in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olan kişilerdekullanılmamalıdır. Özellikle süt çocukları ve küçük çocuklarda geniş satıhlı yanıklarda(örn. ateş yanıkları ve kaynar su yanıklarında) kullanılmamalıdır.4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SYSTRAL suyla kolay yıkanabilir bir sıvağ ile hazırlanmıştır. Geniş satıhlı yanıklarda, iltihabi olaylarla anatomik değişikliğe uğramış deri kısımlarında veya özellikle genişsatıhlar halinde uygulandığında, klorfenoksamin hidroklorürün yüksek miktarlardaperkutan resobsiyonuna bağlı olarak yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda nadirhallerde çocuklarda huzursuzluk, sersemlik hissi ve pupillalarda genişleme, yetişkinlerdeyorgunluk ve ağız kuruluğu gelişebilir. Tedavinin kesilmesini takiben bu belirtilerintamamı kaybolur. Devamlı kullanım süresi 7 günü aşmamalıdır.

SYSTRAL'in içeriğinde bulunan etil paraben sodyum ve propil paraben sodyum alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

SYSTRAL'in içeriğinde bulunan sodyum benzoat, deriye, göze ve mukoz membranlara hafif derecede irritan olabilir.4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşim bulunmamaktadır.Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

24.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: BÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

SYSTRAL'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü üzerine etki gösterdiğine dair veri bulunmamaktadır.Gebelik dönemi:

Teratojenik etkisi bulunmamasına rağmen gebeliğin ilk trimesterinde geniş alanlara uygulanmamalıdır.Laktasyon dönemi:

Emzirme döneminde meme bölgesine uygulanmamalıdır.Üreme yeteneği / fertilite

SYSTRAL'in üreme yeteneği üzerine etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır.4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bulunmamaktadır.4.8 İstenmeyen etkiler

Geniş satıhlar halinde uygulanması durumunda çok seyrek olarak (%<0.01) aşırı duyarlılık reaksiyonları ve uyuşukluk görülebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr: e-posta:[email protected];tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599).4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Özellikle süt çocuklarında ve küçük çocuklarda ciddi yanıklar ve haşlanmalar gibi iltihabi değişiklikler bulunan geniş cilt alanlarına uygulandığında doz aşımı semptomları ortayaçıkabilir. Bu semptomlar, klorfenoksamin hidroklorürün deri yoluyla büyük miktardaemilimi nedeniyle oluşur. İzole vakalarda çocuklarda nadiren huzursuzluk, konfüzyon vemidriyazis; yetişkinlerde ise yorgunluk ve ağız kuruluğu gözlenmiştir. Genellikle busemptomlar, tipik olarak ilacın bırakılmasıyla tamamen ortadan kalkar.

3

İlacın oral yolla alımı durumunda, spesifik antidotu bulunmadığından, acil müdahale gözlenen semptomlara yönelik yapılır. Apne durumunda entübasyon ve oksijen ilesolunum desteği yapılmalıdır. Kan basıncı düşmesi durumunda adrenerjik ajanlar yavaşçainfuze edilmelidir. Konvülsiyon durumunda (çocuklarda) intravenöz diazepamuygulanmalıdır (yaşa bağlı olarak 5-10 mg).5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Topikal Antihistaminikler ATC Kodu: D04AA34

Topikal olarak uygulanan klorfenoksamin antihistaminik ve lokal anestezik etkiye sahiptir. Jel'in uygulanmasını takiben, süratle ortaya çıkan antiprüritik etkisiantihistaminik etkisinden önce başlayan lokal anestezik etkisinin bir sonucudur.SYSTRAL'in kaşıntıyı rahatlatıcı etkisi, jel yapısının serinletici özelliği nedeniyleuygulamadan hemen sonra ortaya çıkar ve etkisi 6 - 8 saat devam eder.

Histaminle oluşturulan deri papülleri ile yapılan denemelerde SYSTRAL'in antieksüdatif ve damar permeabilitesini azaltıcı etkisi kanıtlanmıştır. Bu nedenle SYSTRAL ilekaşıntının baskılanması ve antieksüdatif etki ile kaşımaya bağlı deri lezyonlarınınönlenmesi ve dolayısıyla mevcut deri hastalığının iyileşmesi için uygun koşullaryaratılmış olur.5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Klorfenoksamin, lipofilik yapısı nedeniyle deriye yüksek afinite gösterir. Bu özellik, topikal kullanım için önemlidir.

SYSTRAL önerildiği şekilde uygulandığında klorfenoksamin hidroklorür sistemik olarak etki gösterebilecek miktarlarda deriden emilmez. SYSTRAL'in uygulanmasından hemensonra kaşıntı rahatlar. Maksimum etkiye 4-6 saatte ulaşılır ve etkisi 12 saat süreyle devameder.

Dağılım:

Geçerli değildir.

Biyotransformasyon:

Geçerli değildir.

4

Eliminasyon:Geçerli değildir.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

İlacın etkisi lokal olduğundan, doğrusallık saptanamamaktadır5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klorfenoksamin solüsyonunun deri altı uygulamasının toksisitesi, laboratuvar hayvanları üzerinde deneysel olarak araştırılmıştır. %1,5'un altındaki konsantrasyonlarda infiltratifenflamasyon gözlenmemiştir.

Sıçanlarda 5 mg/kg klorfenoksaminin 30 gün boyunca subkutan uygulanması, büyük veya histolojik değişikliklere neden olmamıştır.

Farelerde subkutan LD50 değerleri 159 mg/kg, Guinea domuzlarında 220 mg/kg bulunmuştur.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum dihidrojen fosfat.2 H₂O Sodyum monohidrojenfosfat.12 H₂OHidroksietilselülozEtil paraben sodyum (E215)

Propil paraben sodyum (E217)

Sodyum benzoat Deiyonize su6.2 Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği bulunmamaktadır.6.3 Raf ömrü

24 ay6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

20 g'lık alüminyum tüplerde.

6.6 Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygunolarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.

Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-834485 Maslak, Sarıyer/İstanbulTel.: (212) 467 11 11Fax: (212) 467 12 12

8. RUHSAT NUMARASI

183/81

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 06.08.1997 Ruhsat yenileme tarihi : 06.08.2007

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6