Fucidin H %2 + %1 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FUCİDİN H %2 + %1 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Butil hidroksianisol (E320) 0.04 mg/g

Setil alkol 111 mg/g

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Beyaz krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

FUCİDİN H, fusidik aside duyarlı olduğu doğrulanan ya da şüphelenilen bakterilerin neden olduğu enfeksiyonun bulunduğu kontakt dermatit veya atopik dermatit dahil olmak üzere,dermatit tedavisinde endikedir. Hidrokortizon içeriği nedeniyle, FUCİDİN H yüzde veçocukların derisinde ve daha hafif inflamatuar durumlar dahil olmak üzere, daha hafif birkortikosteroidin endike olduğu durumlarda özellikle endikedir. FUCİDİN H'ın yüzde veellerde, kasık ve koltukaltı gibi bölgelerde kullanımı kozmetik açıdan uyumludur.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklıı ve süresi:

2 hafta kadar günde 3 kez uygulanır. Kapalı lezyonlarda daha az sıklıkta uygulama yeterliolabilir.

Uygulama şekli:

Cilde sürülerek uygulanır.

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:4.3. Kontrendikasyonlar

• Fusidik asit/sodyum fusidat, hidrokortizon asetat veya bileşiminde bulunan maddelerekarşı aşırı duyarlılık

FUCİDİN H içerdiği kortikosteroid nedeniyle aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Tedavi edilmeyen veya uygun tedavi ile kontrol altına alınamayan mantar, virus veyabakterilerin neden olduğu primer deri infeksiyonları

• Tedavi edilmeyen veya uygun tedavi ile kontrol altına alınamayan tüberküloz veyasifiliz ile ilişkili deri belirtileri

• Perioral dermatit ve rozasea

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

FUCİDİN H ile uzun dönemli topikal tedaviden kaçınılmalıdır.

Uygulama yerine bağlı olarak FUCİDİN H ile tedavi sırasında hidrokortizonun olası sistemik absorpsiyonu göz önüne alınmalıdır.

Kortikosteroid içeriği nedeniyle, FUCİDİN H göz kenarlarına uygulama esnasında dikkat edilmelidir. Göze kaçmamasına dikkat edilmelidir (bkz bölüm 4.8);

Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu nedeniyle geri dönüşümlü hipotalamik-pituiter-adrenal (HPA) eksende baskılanma oluşabilir.

Çocuklar erişkinlere göre topikal kortikosteroidlerle oluşan HPA eksen baskılanması ve Cushing sendromuna daha duyarlı olduklarından, FUCİDİN H çocuklarda dikkatliuygulanmalıdır.

Fusidik asit topikal uygulanması ile bakteriyel direncin oluşabileceği bildirilmiştir. Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, fusidik asidin uzamış veya tekrarlayan kullanımı antibiyotikdirencini artırabilir. Fusidik asit ve hidrokortizon asetat ile tedaviyi 14 günü geçmeyecekşekilde sınırlamak direnç gelişimini minimuma indirecektir. Bu durum ayrıca,kortikosteroidlerin immunsupresif etkisinin yol açabileceği antibiyotik dirençli bakterilerebağlı gelişen enfeksiyonlardaki her türlü potansiyel semptomu maskeleme riskiniönleyecektir.

Bu durum ayrıca, kortikosteroidin immünosupresif etkisinin, antibiyotiğe dirençli bakterilere bağlı enfeksiyonların potansiyel semptomlarını maskeleme riskini önlemektedir. Herhangi birklinik iyileşme olmaması halinde, steroid antibiyotik kombinasyonları 7 günden fazlakullanılmamalıdır.

Kortikosteroidlerin immunsupresif etkileri nedeniyle, FUCİDİN H, enfeksiyonda artmış duyarlılığa, mevcut enfeksiyonun şiddetlenmesine, latent enfeksiyonun şiddetlenmesineneden olabilir. Enfeksiyon topikal tedavi ile kontrol altına alınamıyorsa, sistemik tedaviyegeçilmesi önerilmektedir (bkz bölüm 4.3)

Atrofik deri, kütanöz ülser, akne vulgaris, hassas deri damarları yanı sıra perianal ve genital pruritus durumlarında, içerdiği kortikosteroid nedeniyle Fucidin H %2 + %1 Kreminkullanılması önerilmemektedir. Açık yaralar ve muköz membranlar ile temasındankaçınılmalıdır. Tüm kortikosteroidlerle olduğu gibi, yüz üzerinde uzun süre kullanımından

kaçınılmalıdır.

FUCİDİN H %2 + %1 krem içeriğinde bulunan butil hidroksianisol (E320) ve setil alkol lokal cilt reaksiyonlarına (kontakt dermatit) yol açabilir. Butil hidroksianisol (E320) ayrıca göz vemukoz membranlarda iritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

FUCİDİN H ile herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. Sistemik olarak verilen ilaçlarla etkileşimini minimum olduğu düşünülmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk dourma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamasına ait herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Fusidik asit:

Fusidik aside sistemik maruziyet gözardı edilecek kadar çok düşük olduğundan gebelik sırasında fusidik asidin herhangi bir etkisi beklenmemektedir.

Hidrokortizon asetat:

Çok fazla sayıda gebe kadında (1000 gebeden daha fazla sonuç) kortikosteroidlerin malformasyona veya feto/neonatal toksisiteye yol açmadığı gösterilmiştir.

Klinik olarak gerekli görülürse FUCİDİN H hamilelik döneminde kullanılabilir. Sistemik kortikosteroidler hakkında genel bilgi göz önünde bulundurularak dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren bir annede Fusidik asit/hidrokortizon asetat kombinasyonunun topikal olarak deride sınırlı bir alana uygulanmasının sistemik maruziyeti gözardı edilecek kadar çok düşükolduğundan, yenidoğan/bebekte herhangi bir etki beklenmemektedir.

FUCİDİN H, emzirme sırasında uygulanabilir fakat meme bölgesine uygulamadan kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Deride topikal kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ya da makine kullanımı üzerine FUCİDİN H 'in etkisi ya hiç yok ya da gözardı edilecek kadar düşük düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklığı, klinik çalışma dataları ve spontane raporların toplandığı bir data havuzunun analiz edilmesi ile belirlenir.. En sık bildirilen istenmeyen etkiler özellikleuygulama bölgesinde olmak üzere kaşıntı, yanma, iritasyon gibi çeşitli deri reaksiyonlarıdır.İstenmeyen etkiler MedDRA sistemi organ sınıfına göre listelenmektedir. Her sistem organsınıfı içerisinde istenmeyen etkiler sıklıklarına göre sıralanmakta olup en sık reaksiyonlar ilkbaşta verilmektedir. Her sıklık grubu içerisinde istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına

göre sunulmaktadır. Ayrıca, her istenmeyen etkiye karşılık belirtilen sıklık kategorisi aşağıdaki sisteme dayanmaktadır.

Çok yaygın >: 1/10 Yaygın >: 1/100 and < 1/10Yaygın olmayan >: 1/1 ,000 and <1/100Seyrek >: 1/10,000 and <1/1 ,000Çok seyrek < 1/10,000

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kontakt dermatit, egzema, döküntü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Uygulama yeri reaksiyonları (kaşıntı, yanma ve iritasyon)

Hidrokortizon gibi hafif kortikosteroidlerin özellikle uzamış topikal uygulamada sistemik istenmeyen sınıf etkileri adrenal baskılamadır (bkz bölüm 4.4).

Topikal kortikosteroidlerin göz kenarına uzun süre uygulanması sonucu veya glokom gelişimine yatkın hastalarda intraoküler basınçda artış ve glokom oluşabilir.

Hidrokortizon gibi hafif kortikosteroidler ile dermatolojik istenmeyen etkiler arasında; deride atrofi, dermatit ( kontakt dermatit, akneiform dermatit ve perioral dermatit dahil) telenjiektazive stria, rosacea, eritem, depigmentasyon, hipertrikoz yer almaktadır. Topikalkortikosteroidlerin uzun süre uygulanması ile ekimoz da oluşabilir

Çocuklar ve erişkinlerdeki güvenlilik profili benzerdir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck. gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal olarak aşırı doz fusidik asit uygulamasına bağlı potansiyel semptom ve bulgularla ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir. Topikal kortikosteroidlerin yüksek miktarda ve 3haftadan uzun süre uygulanması sonucu Cushing sendromu ve adrenokortikal yetmezlikgelişebilir.

Aktif maddelerin yanlışlıkla aşırı dozda oral alınmasının sistemik herhangi bir olumsuz sonucu söz konusu değildir. 1 tüpteki fusidik asit miktarı, sistemik tedavide verilen günlükoral dozu aşmamaktadır. Kortikosteroidlerin bir seferlik oral aşırı alımı nadiren bir klinikprobleme neden olmaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Dermatolojik ilaçlar /Kortikosteroidler + Diğer Antibiyotikler (Topikal Dermatolojik)

ATC Kodu: D07CA01

FUCİDİN H 'de antiinflamatuar ve antipruritik etkilere sahip hidrokortizon ile topikal antibakteriyel etkiye sahip fusidik asit kombine edilmektedir. 0.03-0.12 mcg/mlkonsantrasyonunda, S.aureus'un hemen hemen tüm suşları inhibe edilir. Topikal olarakuygulandığında, fusidik asit Staphylococcus aureus, Streptokoklar, Corynebacteriumlar,Neisseria ve belirli Clostridia ve Bacteroideslere karşı da etkilidir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

İnsanda FUCİDİN H 'ın farmakokinetik özelliklerini tanımlayan veriler bulunmamaktadır.

Emilim:

İn vitro çalışmalar fusidik asidin sağlam insan derisinden penetre olabildiğini göstermektedir. Penetrasyon derecesi, fusidik asitle karşılaşma süresi ve derinin durumu gibifaktörlere bağlıdır.

Hidrokortizon, topikal uygulamayı takiben absorbe olmaktadır. Absorbsiyonun derecesi derinin durumu ve uygulama yolu gibi çeşitli faktörlere bağlıdır.

Biyotransformasyon

: Hidrokortizon, büyük ölçüde metabolize olmaktadır.

Eliminasvon:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

FUCİDİN H ile ilgili klinik öncesi güvenliliğine ilişkin deney hayvanlarında yapılan çalışmalar ile ilgili veri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Butil hidroksianisol Setil alkolGliserol %85Sıvı parafinPolisorbat 60Potasyum sorbatBeyaz yumuşak parafinHidroklorik asit, 3MSaf su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 g'lık polietilen kapaklı alüminyum tüp

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

LEO Pharma A/S, Danimarka lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sarıyer/İstanbul0212 366 84 000212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

2019/192

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27.03.2019 Ruhsat yenileme tarihi: