Fluorouracil-koçak 250 Mg/5 Ml Iv/ia Enjeksiyonluk/infüzyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLUOROURACIL-KOÇAK 250 mg/ 5 ml iv/ia enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti Steril - sitotoksik

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir flakon (5 ml için) 250 mg 5-Fluorourasil içerir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum hidroksit 50 mg

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti içeren flakon.

Berrak, çok açık sarı renkli çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

Meme kanseri ve kolorektal karsinoma tedavisinde tek başına veya kombinasyon şeklinde kullanılabilir.

Ek olarak mide kanseri, baş ve boyun kanserleri ve pankreatik karsinomalı hastalarda etkililiği bildirilmiştir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Uygun doz ve tedavi rejimi seçimi hastanın genel durumuna, tedavi edilen karsinoma tipine ve FLUOROURACIL-KOÇAK'ın tek başına veya bir başka tedavi ile kombineverilmesine bağlıdır. Başlangıç tedavisi hastanede uygulanmalıdır ve toplam günlükdoz 1 gramı aşmamalıdır. Trombosit ve lökosit sayılarının her gün izlenmesiönerilmektedir ve trombosit sayısı 100.000/mm³ veya lökosit sayısı 3.000/mm³'ünaltına düşerse tedavi kesilmelidir.

Obezite, ödem veya karında asit gibi anormal sıvı birikmesi şekillerinden herhangi biri olmadıkça hastanın gerçek vücut ağırlığına göre doz hesaplanır. Bu durumdahesaplamada, ideal vücut ağırlığı baz alınır.

Aşağıdaki dozajların sadece bir rehber olması amaçlanmıştır.

• Kolorektal karsinom*

1/12

Başlangıç tedavisi infüzyon veya enjeksiyon şeklinde olabilir, daha az toksisite nedeniyle infüzyon şeklinde uygulama genelde tercih edilmektedir.

İntravenöz infüzyon:

Vücut ağırlığına göre 15 mg/kg'lık (600 mg/m²) günlük doz, her bir infüzyon için 1 g'dan fazla olmayacak şekilde, 300 - 500 ml %5'lik glukoz çözeltisindeveya %0.9'luk serum fizyolojik içinde sulandırılır ve 4 saatte verilir.

Bu doz, toksisite ortaya çıkıncaya kadar veya toplam doz 12-15 g'a ulaşıncaya kadar birbirini takip eden günlerde verilir. Günde en fazla 1 g ile bazı hastalar 30 g'a kadarilaç almışlardır. Hematolojik veya gastrointestinal toksisite iyileşinceye kadar tedaviyeara verilmelidir. Alternatif olarak FLUOROURACIL-KOÇAK 24 saat boyunca sürekliinfüzyon şeklinde verilebilir.

İntravenöz enjeksiyon:

İntravenöz enjeksiyonla vücut ağırlığına göre günde 12 mg/kg (480 mg/m²), 3 gün süreyle verilebilir. Herhangi bir toksisite belirtisi olmazsa, hasta 5., 7. ve 9.günlerde ağırlığa göre 6 mg/kg (240 mg/ m²) alabilir.

İdame tedavisi, haftada bir kez intravenöz enjeksiyonla verilen 5-10 mg/kg (200-400 mg/m²) dozundan oluşmaktadır.

Örneklemelerin hepsinde, idame tedavisi başlatılmadan önce toksik yan etkiler ortadan kalkmış olmalıdır.

• Meme kanseri

Meme kanseri tedavisinde FLUOROURACIL-KOÇAK metotreksat ve siklofosfamid ile veya doksorubisin ve siklofosfamid ile kombine olarak kullanılabilir.

Bu şemada, 28 günlük bir tedavi kürünün 1. ve 8. günlerinde intravenöz olarak 10-15 mg/kg (400-600 mg/m²) uygulanır.

FLUOROURACIL-KOÇAK 24 saat sürekli infüzyonla da verilebilir, genel doz 8.25 mg/kg'dır (350 mg/m²).

• Diğer uygulama yöntemleri İntra-arteriyel infüzyon

24 saat sürekli intra-arteriyel infüzyonla günlük 5-7.5 mg/kg (200-300 mg/m²) verilebilir. Özel durumlarda, primer tümörün veya metastazların tedavisi içinbölgesel infüzyon uygulanabilir.

Uygulama şekli:

FLUOROURACIL-KOÇAK, intravenöz enjeksiyon, intravenöz veya intra-arteriyel infüzyonla verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

2/12

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde doz azaltılması önerilir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda FLUOROURACIL-KOÇAK'ın kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda FLUOROURACIL-KOÇAK dozajı erişkinlerde kullanılana benzerdir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• FLUOROURACIL-KOÇAK daha önceden fluorourasile veya ilacınbileşenlerinden herhangi birine karşı ciddi aşırı duyarlılık göstermiş hastalardakullanılmamalıdır.

• FLUOROURACIL-KOÇAK ciddi şekilde güçsüz düşmüş hastalarda veyaradyoterapiden veya diğer antineoplastik ajanlarla tedaviden sonra kemik iliğiDepresyonu geçirenlerde kontrendikedir.

• FLUOROURACIL-KOÇAK gebelik ve emzirme döneminde kesinliklekullanılmamalıdır.

• FLUOROURACIL-KOÇAK malign olmayan hastalıkların tedavisindekullanılmamalıdır.

• FLUOROURACIL-KOÇAK dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) eksikliğidurumunda kullanılmamalıdır. 5-Fluorourasili (5-FU) degrade eden kuvvetliDPD enzimi inhibitörleri olan brivudin, sorivudin ve analogları ile eş zamanlıkullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

FLUOROURACIL-KOÇAK'ın, antimetabolitlerin kullanımını iyi bilen uzman doktor tarafından - veya onun sıkı gözetimi altında - uygulanması önerilmektedir.Başlangıç tedavisi tüm hastalara hastanede uygulanmalıdır.

FLUOROURACIL-KOÇAK tedavisini genellikle lökopeni takip eder, en düşük lökosit sayısı genellikle ilk tedavi kürünün 7. ila 14. günleri arasında gözlenmektedir,fakat bazen 20. güne kadar uzayabilir.

Lökosit sayıları genelde 30. günde normale geri döner. Her gün trombosit ve lökosit sayılarının izlenmesi önerilmektedir. Trombosit sayısı 100.000/mm³'ün velökosit sayısı 3000/mm³'ün altına düşerse, tedavi kesilmelidir. Toplam lökosit sayısı2000/mm³'ten daha az ve özellikle granülositopeni var ise, hastanın hastanede izole,koruyucu bir yerde tutulması ve sistemik enfeksiyon gelişmesini önlemek içinuygun bir şekilde tedavi edilmesi önerilmektedir.

Stomatit veya ağız içi ülser, diyare, gastrointestinal ülserasyon, gastrointestinal kanama ve herhangi bir yerdeki kanamanın ilk belirtileri görüldüğünde tedavi

'Bıı belge, giiveııIı elektroııık imza ile imzalanmıştır. °°

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

3/12

FLUOROURACIL-KOÇAK'ın güvenlik aralığı dardır ve terapötik yanıt genellikle belli derecede toksisite olmadan ortaya çıkmaz. Bu nedenle hasta seçimine ve dozajayarlamasına dikkat edilmelidir.

Kaşeksi, tedaviden önceki 30 gün içinde önemli bir ameliyat, azalmış kemik iliği fonksiyonu durumlardan herhangi biri bulunan hastalarda doz azaltılması önerilebilir.

FLUOROURACIL-KOÇAK, azalmış böbrek veya karaciğer fonksiyonuna sahip ya da sarılıklı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. 5-Fluorourasil uygulamasınıtakiben izole vakalarda angina, anormal EKG değerleri ve nadiren miyokardinfarktüsü bildirilmiştir. Tedavi kürü esnasında (veya öncesinde) göğüs ağrısı olan veyakalp rahatsızlığı hikayesi olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Ciddikardiyak toksisite durumunda tedavi durdurulmalıdır.

Yüksek risk altındaki hastalara yüksek doz pelvik ışın tedavisi ve alkilleyici ajanlarla tedavi sonrası ve adrenalektomi veya hipofizektomi sonrası hastalara uygulanırkenözel dikkat gösterilmelidir.

5-Fluorourasil alımı veya kullanımı ile brivudin, sorivudin ve analoglarının alımı veya kullanımı arasında en az 4 haftalık bir zaman geçmelidir. Dihidropirimidindehidrogenaz (DPD) enzim aktivitesi/yetersizliği azalması olan hastalarda toksisite artışıbildirilmiştir. DPD enzimi fluorourasil degradasyonunda önemli bir rol oynar.Brivudin ve sorivudin gibi nükleozid analogları 5-Fluorourasil veya diğerfluoropirimidinlerin plazma konsantrasyonunda şiddetli bir artış ile beraber toksikreaksiyonlara sebep olabilir.

Uygun olduğu durumlarda, 5-Fluoropirimidinlerle tedaviye başlamadan önce DPD enzim aktivitesi tespiti yapılmalıdır. 5-Fluorourasil tedavisi alan hastalarakazara brivudin uygulanması durumunda, 5-Fluorourasil toksisitesini azaltıcı etkiliönlemler alınmalıdır. Derhal hastaneye başvurulması önerilir. Dehidrasyon vesistemik enfeksiyonu önlemek amacıyla tüm önlemlere başlanmalıdır.

5-Fluorourasil ile birlikte fenitoin alan hastalar, fenitoin plazma seviyelerinde yükselme olasılığına karşı düzenli testlere tabi tutulmalıdır.

Tedavi durdurulduğunda erkek ve kadın hastalar 3 ay kadar uygun kontraseptif yöntemler kullanmalıdırlar.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 28,75 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çeşitli ilaçların 5-Fluorourasilin antitümör etkinliğini veya toksisitesini biyokimyasal olarak değiştirdiği bildirilmiştir. Bunların içinde en yaygın olanlar; aktif maddeninyararlanımını etkileyebilen metronidazol, lökovorin, allopurinol ve simetidindir.

5-Fluorourasil kürü başlangıcını takiben stabil varfarin tedavisi altında olan az sayıda

ı,ı.i•Bu belge,güv^f^lektronikıimz*ailâimzalanmıştır...i i ii • i i • • i • , •

Bdge Do_gruiam^hgo^sia4ı^rgtrom^b^czamainısveINRdsı^erlerind|e^Dea^li1p^rgⁱcneyükseÂme^lter^rkbı^lg^doⁱv^rir^lmg\ş^tArtck-eby_S

4/12

DPD enzimi 5-Fluorourasil degradasyonunda önemli bir rol oynar. Brivudin ve sorivudin gibi nükleozid analogları 5-Fluorourasil veya diğer fluoropirimidinlerinplazma konsantrasyonunda şiddetli bir artış ile beraber toksik reaksiyonlara sebepolabilir. Bu nedenle 5-Fluorourasil alımı veya kullanımı ile brivudin, sorivudin veanaloglarının alımı veya kullanımı arasında en az 4 haftalık bir zaman geçmelidir.Uygun olduğu durumlarda, 5- Fluoropirimidinlerle tedaviye başlamadan önce DPDenzim aktivitesi tespiti yapılmalıdır.

Fenitoin ve 5-Fluorourasil birlikte uygulandığında, fenitoin intoksikasyonu semptomları ile sonuçlanan fenitoinin plazma seviyelerinde yükselme bildirilmiştir(bkz. Bölüm 4.4).

Agranülositoz riskinde artış nedeniyle 5-Fluorourasilin klozapin ile kombinasyonundan kaçınılmalıdır.

Kalsiyumfolinat ile folinik asit kombinasyon tedavisi literatürde bildirilmiştir. Kalsiyum folinat ile kombinasyonda, 5-Fluorourasilin yan etkileri daha belirginhale gelebilir ve ağır diyareye neden olabilir.

Diğer sitotoksik ilaçlarla (siklofosfamid, vinkristin, sisplatin, doksorubisin, metotreksat), interferon-a veya folinik asit ile kombinasyonda, 5-Fluorourasilinhem etkililiği hem de toksisitesi artabilir.

Diğer miyelosupresif ajanlarla kombinasyonda dozaj ayarlaması gerekmektedir. Ayrıca aynı anda veya daha önce yapılan radyoterapi varsa dozaj azaltılması gerekebilir.Antrasiklinlerin kardiyotoksisitesi artabilir.

5-Fluorourasil ile tedaviden önce veya tedavi sırasında, aminofenazon, fenilbutazon ve sülfonamidler uygulanmamalıdır.

Klordiazepoksit, disülfiram, griseofulvin ve izoniazid, 5-Fluorourasilin etkinliğini artırabilir.

Aşılar: 5-Fluorourasil ile genel savunma mekanizması azalır, bu nedenle de immünolojik cevap azalır. Canlı aşılar virüsün artan replikasyonuna neden olabilir.

5-Fluorourasilin mitomisin ile kombine kullanıldığı uzun süreli tedaviden sonra, hemolitik üremik sendromun ortaya çıktığı vakalar bulunmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir. Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir. Geriyatrik popülasyon:

5/12

Geriyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

FLUOROURACIL-KOÇAK ile tedavi edilen erkek ve kadınlar tedavi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 3. aya kadar uygun doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

5-Fluorourasilin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

FLUOROURACIL-KOÇAK gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Birlikte başka bir tedavinin (sitotoksik ilaçlar, radyasyon terapisi) olmadığı, tek başına 5- Fluorourasil ile tedavi edilen hamilelerdeki etkileri hakkındaki bilgileryetersizdir. Hamileliğin ilk üç ayında 5-Fluorourasil uygulamasından sonra sağlıklıdoğan çocuklar bildirilse bile, hamilelik sırasında diğer potansiyel olarak hasarveren tedavi şekilleriyle kombine olarak 5-Fluorourasil uygulamasından sonraanomalili doğan çocuklar bildirilmiştir. Yapılan araştırmalarda 5-Fluorourasilinteratojenik ve fetus üzerine toksik olduğu gösterilmiştir. Ayrıca, fertiliteye zarar vericietkiler de oluşturmuştur.

Hamilelik sırasında, özellikle gebeliğin ilk üç ayında 5-Fluorourasil kullanımı sakıncalıdır. Her bir vakada, tedavinin beklenen yararları, fetus üzerine olası risktenüstün olmalıdır.

Laktasyon dönemi

5-Fluorourasilin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren anneler FLUOROURACIL-KOÇAK ile tedavi sırasında anne sütü ile beslemeyi durdurmalıdır.FLUOROURACIL-KOÇAK laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçanlarda 5-Fluorourasil spermatogoniumda kromozomal hatalar ve geçici kısırlık oluşturmuştur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FLUOROURACIL-KOÇAK araç ve makine kullanımı üzerinde etki gösterebilecek bulantı ve kusma gibi yan etkileri indükleyebilir.

6/12

4.8. İstenmeyen etkiler

En yaygın bildirilen istenmeyen etkiler diyare ve bulantıdır. Lökopeni de oldukça yaygındır ve önceki bölümlerde belirtilen önlemler takip edilmelidir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok yaygın: Enfeksiyonlar Yaygın olmayan: Sepsis

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Lökopeni, miyelosupresyon, nötropeni, granülositopeni, anemi, pansitopeni Seyrek: Agranülositoz

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok yaygın: İmmunosupresyon

Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon, anaflaktik şok

Endokrin bozukluklar

Seyrek: T4 (total tiroksin) ve T3 (total triiyodotironin) artışı

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: Hiperürisemi

Psikiyatrik bozukluklar

Seyrek: Konfüzyon

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek:Ataksi, ekstrapiramidal motor bozukluklar, serebellar bozukluklar, kortikal bozukluklar, nistagmus, baş ağrısı, vertigo, parkinson benzeri semptomlar, piramidişaretler, öfori, löko-ensefalopati, konuşma bozuklukları, afazi, konvülsiyonlar, koma,optik nevrit, periferik nöropati

Göz hastalıkları

Yaygın: Konjonktivit

Yaygın olmayan: Aşırı lakrimasyon, dakriyostenoz, görme değişiklikleri, fotofobi, diplopi, görme azalması, blefarit, ektropiyon

Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Göğüs ağrısı, taşikardi, EKG değişiklikleri, angina pektoris

Seyrek: Aritmi, miyokard infarktüsü, miyokardit, kalp yetmezliği, dilatativ

7/12

Vasküler bozukluklar

Seyrek: Vaskülit, Raynaud fenomeni, serebral iskemi, intestinal iskemi, periferik iskemi, tromboemboli

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Burun kanaması, dispne, bronkospazm

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Diyare, bulantı, kusma, mukozit, stomatit

Yaygın olmayan: Gastrointestinal ülserasyon, gastrointestinal hemoraji

Hepatobilier bozukluklar

Yaygın olmayan: Karaciğer hücre hasarı Seyrek: Karaciğer nekrozu

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok yaygın: Alopesi, el-ayak sendromu

Yaygın olmayan: Dermatit, hiperpigmentasyon, hipopigmentasyon, tırnak renk değişikliği, tırnak hiperpigmentasyonu, tırnak distrofısi, tırnak yatağı ağrısı, tırnakyatağı enflamasyonu, onkoliz, eksantem, deri kuruluğu, ürtiker, ışığa duyarlılık, recallfenomeni

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Ateş, bitkinlik

Yaygın olmayan: Tromboflebit, venöz kord, dehidrasyon

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

5-Fluorourasil doz aşımı, bulantı, kusma, diyare, gastrointestinal ülserasyon ve kanama, kemik iliği depresyonu (trombositopeni, lökopeni ve agranülositoz dahil)şeklinde ortaya çıkabilir. Spesifik bir antidot tedavisi yoktur. 5-Fluorourasil dozaşımına maruz kalmış hastalar en az dört hafta hematolojik olarak izlenmelidir.Anormallikler görülürse uygun tedaviye başlanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Antimetabolit ATC kodu: L01BC02

5-Fluorourasil bir antimetabolittir ve pirimidin antagonisti olarak, timidilat sentetaz enzimi aracılığıyla deoksiüridilik asidin timidilik aside dönüşümünü blokeetmek suretiyle DNA sentezi ile etkileşerek hücre bölünmesini inhibe eder. 5-FU'nun kendisi antineoplastik aktiviteden yoksundur. Bu aktivite 5-FU'nunvücutta fosforillenmiş 5-Fluorouridin ve 5- Fluorodeoksiuridin formlarına enzimatikdönüşümünden sonra ortaya çıkar.

8/12

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

5-Fluorourasil beyaz veya neredeyse beyaz kristal tozdur. Suda az,

%

Emilim:

Oral uygulamadan sonra gastrointestinal kanaldan 5-Fluorourasilin emilimi bireyler arasında ve aynı bireyde büyük değişkenlikler gösterir. Ayrıca karaciğerde ilk-geçiş eliminasyonuna uğrar. Biyoyararlanımı %0 ila %80 arasındadır.

Sadece i.v. ve i.a. olarak uygulanır.

Dağılım:

İntravenöz 5-Fluorourasil uygulamasından sonra tüm vücuda dağılır ve özellikle kemik iliği, intestinal mukoza ve neoplazm gibi hızlı çoğalan dokularda bulunur; 5-Fluorourasil kan beyin bariyerini ve plasentayı geçer.

Bu madde vücut ağırlığına göre 0.12 L/kg'lık bir dağılım hacmi gösterir, plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %10'dur.

Biyotransformasyon:

5-Fluorourasil karaciğerde metabolize olur ve metabolizması urasilinkine benzer. 5- Fluorourasil enzimlerle, daha uzun yarılanma ömrüne sahip olan aktifmetaboliti dihidro-5- Fluorourasile dönüştürülür. Diğer non-toksik parçalanmaürünleri karbondioksit ve üredir.

Eliminasyon:

Ortalama plazma yarılanma ömrü yaklaşık 10 ila 20 dakikadır ve doza bağımlıdır. İntravenöz uygulamadan 3 saat sonra plazmada değişmemiş ilaç saptanamaz.5-Fluorourasil başlıca (%60-80) akciğerlerden karbondioksit şeklinde dışarı atılır.İkincil olarak, 5-Fluorourasil böbreklerden değişmemiş ana ilaç olarak atılır (% 7-20),böylece ilacın yaklaşık %90'ı bir saat içinde atılmış olur. Renal klirens yaklaşık170-180 ml/dakikadır. Böbrek fonksiyonu azalmışsa, yavaş bir şekilde atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri :

Hayvan çalışmalarından elde edilen raporlar maddenin farmakolojik etkisiyle bağlantılı görülmektedir. Sıçanlarda 5-Fluorourasil spermatogoniumda kromozomalhatalar ve geçici kısırlık oluşturmuştur. Bazı türlerde (örneğin sıçan, fare, tavşanve maymun gibi), mg/kg bazında insanlardaki dozlarla karşılaştırılabilirdozajlarda (laboratuvar hayvanlarında, hastalardakinden olası bir şekilde dahadüşük sistemik olarak ilaca maruz kalma için bir düzeltme olmaksızın) teratojenikve fetotoksik etkiler bildirilmiştir. 5-Fluorourasilin bazı test sistemlerinde mutajenikolduğunu kanıtlamıştır. Karsinojenik etkiler üzerine kullanılabilir bir verinin

9/12

olmamasına rağmen, 5-Fluorourasilin etki mekanizması ve bilinen mutajenisitesi nedeniyle karsinojenik potansiyel beklenmektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

5-Fluorourasil; kalsiyum folinat, karboplatin, sisplatin, sitarabin, diazepam, doksorubisin, droperidol, filgrastim, gallium nitrat, metotreksat, metoklopramid,morfin, ondansetron, parenteral beslenme, vinorelbin, diğer antrasiklinler ilegeçimsizdir.

FLUOROURACIL-KOÇAK sadece % 0.9 fizyolojik sodyum klorür çözeltisi veya

%

5 glukoz çözeltisi içinde çözülür.

FLUOROURACIL-KOÇAK bir infüzyon içinde diğer maddeler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak ve ambalajında saklanmalıdır.

Kullanmadan hemen önce çözelti şişeden çekilmelidir.

FLUOROURACIL-KOÇAK'ı dondurmayınız ya da soğutmayınız.

Eğer ürün düşük ısıya maruz kalırsa çökeltiler görülebilir. Bu çökeltiler 60^o C'de hafif ısıtma ve çalkalamayla çözülebilir. Bu durumda kullanmadan önce vücut sıcaklığınagelecek şekilde soğutulmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

5 mL x 10 amber renkli, tıpa ve flip-off kapaklı alüminyum kapaklı Tip I cam flakon.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

FLUOROURACIL-KOÇAK, kanser kemoterapötik ajanları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.

FLUOROURACIL-KOÇAK, preperatın güvenli kullanımı konusunda eğitimli profesyoneller tarafından hazırlanmalıdır. Hazırlama işlemi yalnızca aseptik bir kabindeveya sitotoksikler için ayrılmış bir odada yapılmalıdır.

10/12

Preperatın dökülmesi olasılığına karşı personel, eldiven, yüz maskesi, göz koruyucusu ve atılabilir önlük giymeli ve dökülen materyali bu alanda muhafazaedebilen absorban bir madde ile süpürmelidir. Daha sonra alan temizlenmeli vekontamine madde sitotoksik atık torbası veya kutusuna aktarılmalı ve insinerasyoniçin mühürlenmelidir.

Gebeler FLUOROURACIL-KOÇAK'a dokunmamalıdır.

Kontaminasyon

FLUOROURACIL-KOÇAK, iritan bir maddedir, deri ve mukoz membranla temasından kaçınılmalıdır. Deri ve göz ile teması halinde, temas eden alan bol suyla yıkanmalıdır.Derinin acısını iyileştirmek için yumuşak bir krem kullanılabilir. Gözler etkilenirseveya preperat solunur veya yutulursa medikal tavsiye alınmalıdır.

Hazırlama talimatları

• Kemoterapötik ilaçlar yalnızca preperatın güvenli kullanımı konusunda eğitimliuzmanlar tarafından uygulanmalıdır.

• Hazırlama işlemi yalnızca aseptik bir kabinde veya sitotoksikler için ayrılmışbir odada yapılmalıdır.

• İşlemi gerçekleştiren personel koruyucu elbise, eldiven ve yüz maskesi kullanmalıdır.

• Hamile olan hastane personeli kemoterapötik ilaçlara dokunmamalıdır.

Çözücüler

FLUOROURACIL-KOÇAK parenteral kullanımdan hemen önce %5'lik glukoz çözeltisinde veya %0.9'luk serum fizyolojik içinde sulandırılır. Kalan çözeltikullanımdan sonra atılmalıdır, çoklu doz yapılmamalıdır.

Atılım:

Sitostatiklerin atıkları konusundaki talimatlar geçerlidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygunolarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ AŞ.

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İSTANBULTel. : 0212 410 39 50Faks. : 0212 447 61 65

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

204/27

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.04.2004 Ruhsat yenileme tarihi:

^J Bu belge Bu belge

11/12