Torventa 10 Mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TORVENTA 10 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Torasemid 10,00 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 123,28 mg (inek sütü)

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.

Bir yüzü 'T10' baskılı çentikli beyaz yuvarlak tabletlerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TORVENTA, konjestif kalp yetmezliğine bağlı hepatik, pulmoner veya renal ödemde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde

Ödem:

Olağan doz günde bir kere 5 mg tablettir. Gerektiğinde doz kademeli olarak günde bir kere 20 mg'a yükseltilebilir. Bazı durumlarda günde en fazla 40 mg torasemid uygulanabilir.

1 / 11

Uygulamaekli:

TORVENTA tabletler günde bir kez oral yolla uygulanır, tek başına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

TORVENTA'nın pediyatrik popülasyonda kullanımı mevcut değildir, sadece erişkinlerde kullanılır.

Geriatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

TORVENTA,

• etken madde torasemide ve sülfonilürelere veya yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

• Anüri ile birlikte renal yetmezliği olan hastalarda,

• Hepatik koma ve koma öncesi,

• Hipotansiyonda,

• Önceden var olan hipovolamide,

• Laktasyonda,

• Kardiyak aritmide,

• Aminoglikozitler veya sefalosporinler ile eş zamanlı kullanımı,

• Renal hasara neden olan ilaçlardan kaynaklanan renal disfonksiyonda ,

kontrendikedir.

2 / 11

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hipokalemi, hiponatremi, hipovolemi ve miksiyon bozuklukları tedaviden önce düzeltilmelidir. Torasemid ile uzun süreli tedavide elektrolit dengesinin, glukoz, ürik asit, kreatinin ve kandakilipid seviyelerinin mönitörizasyonu önerilmektedir.

Hiperürisemi ve gut hastalığına eğilimi olan hastalar dikkatle izlenmelidir.

Gizli ya da belirgin diabetes mellitusta karbonhidrat metabolizması monitörize edilmelidir.
Kan basıncında değişiklik yapan diğer ilaçlarda olduğu gibi, torasemid alan hastalarda da baş dönmesi veya ilgili semptomlar varsa araç kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır.

Prostatik hipertrofi dahil olmak üzere miksiyon bozukluğu olan hastalarda akut üriner retensiyon gelişme riskinde artış olduğundan bu hastalar yakından izlenmelidir.

Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal laktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Kardiyak glikosidleri ile eşzamanlı kullanıldığında potasyum ve/veya magnezyum yetmezliği kardiyak kasların duyarlılığını arttırabilir.

Mineral ve glukokortikoidler ve laksatiflerin kaliüretik etkisini arttırabilir.

Diğer diüretiklerle olduğu gibi eşzamanlı olarak kullanımı antihipertansif ilaçların etkisini güçlendirebilir.

Torasemid, özellikle yüksek dozlarda, aminoglikozit ve sisplatin preperatlarının toksisitesini, sefalosporinlerin nefrotoksik etkisini ve lityumun nörotoksik ve kardiyotoksik etkisinigüçlendirebilir.

Kürar içeren kas gevşeticilerin ve teofilinin etkisini güçlendirebilir. Yüksek dozlarda salisilatlar alan hastalarda salisilat toksisitesi artabilir.

Anti-diyabetik ilaçların etkisini azaltabilir.

Sıralı veya kombine tedavide, ya da bir ADE inhibitörü ile yeni takviye ilaca başlamak geçici hipotansiyona neden olabilir Bu durum ADE inhibitörünün başlangıç dozunun azaltılması vetorasemid dozunun geçici olarak azaltılması veya torasemid tedavisinin durdurulması ileminimize edilebilir.

3 / 11

Torasemid, adrenalin, noradrenalin gibi presör ajanlara arteriyel tepkiyi azaltabilir.

NSAI ilaçlar (örn. indometazin) ve probenesid torasemidin diüretik ve hipotansif etkisini azaltabilir.

Torasemidin ve kolestiramin birlikte kullanımı insanlarda araştırılmamıştır fakat hayvanlarda yapılan bir çalışmada kolestiramin ile eş zamanlı uygulamanın oral torasemidin emiliminiazalttığı gözlemlenmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi:

TORVENTA için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Sıçanlarda yapılan çalışmalar teratojenik etki göstermezken, gebe tavşanlardaki yüksek dozlardan sonra malforme fetuslar gözlenmiştir. (bkz. kısım 5.3).

TORVENTA gebe kadınlarda kontredikedir.

Laktasyon dönemi:

Torasemidin insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

TORVENTA emziren kadınlarda kontredikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Sıçanlarda yapılan çalışmalar teratojenik etki göstermemiştir. Gebe tavşanlarda yüksek dozun ardından fetüste malformasyon gözlemlenmiştir.

4 / 11

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Kan basıncında değişime neden olan diğer ilaçlarla olduğu gibi torasemid alan hastalar araç ve makine kullanırken, sersemleme ve ilişkili semptomlar görülebileceği ile ilgili uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmektedir. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Trombositopeni, lökopeni, anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Allerjik deri reaksiyonları (örn. Prurit, ekzantem), fotosensitivite reaksiyonu Bilinmiyor: Ciddi deri reaksiyonları (örn. Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermalnekroliz)

Metabolizma ve beslenme bozukluğuna bağlı hastalıklar

Yaygın: Metabolik alkaloz, sıvı ve elektrolit dengesizliği (örn. hipovolemi, hiponatremi)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi

Bilinmiyor: Serebral iskemi, parestezi, konfüzyonal durum

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Kulak çınlaması, sağırlık

5 / 11

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Akut miyokardiyal enfarktüs, miyokardiyal iskemi, anjina pektoris, senkop, hipotansiyon

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Emboli

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Gastrointestinal bozukluk (örn. iştah kaybı, abdominal ağrı, bulantı, kusma, diyare, kabızlık)
Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, pankreatit

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın olmayan: Hepatik enzim artışı (örn. Gamma- glutamiltransferaz artışı

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Çok seyrek: Allerjik deri reaksiyonları (örn. Prurit, ekzantem), fotosensitivite reaksiyonu Bilinmiyor: Ciddi deri reaksiyonları (örn. Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermalnekroliz)

Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın: Kas spazmları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Üriner retensiyon, mesane dilatasyonu Seyrek: Kan üre artışı, kan kreatinin artışı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk, asteni

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Kan ürik asit artışı, kan glukoz artışı, lipid artışı (örn. Kan trigliseritlerinin artışı, kan kolesterolünün artışı)

6 / 11

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar ve belirtiler

Tipik bir intoksikasyon yöntemi bilinmemektedir.

Doz aşımı meydana gelirse belirgin bir diürez ile somnolans, konfüzyon, hipotansiyon, hiponatremi, hipokalemi, hipokloremik alkaloz, hemokonsantrasyon, dehidrasyon ve sirkulatuarkollapsa yol açabilen sıvı ve elektrolit kaybı tehlikesi mevcuttur. Gastrointestinal bozukluklarortaya çıkabilir.

Tedavi

Spesifik antidotu bilinmemektedir. Doz aşımının belirtileri ve semptomları torasemid dozunun azaltılması veya tedavinin bırakılması ve eş zamanlı olarak sıvı ve elektrolit replasmanınıgerektirir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Yüksek tavanlı diüretikler, sülfonamidler (Yalın)

ATC kodu: C03CA04

Torasemid bir loop diüretiktir. Buna rağmen düşük dozlarda farmakodinamik profili diürezin devam süresi ve seviyesi açısından tiyazid sınıfına benzemektedir. Yüksek dozlarda torasemiddoza bağlı olarak yüksek tavanlı etki ile tempolu bir diürezi indükler.

7 / 11

Henle kulpunun çıkan kolunda klorür reabsorbsiyonu ve renal sodyum inhibisyonu ile torasemid salidiüretik olarak rol oynar. Oral uygulamanın ardından diürezin başlangıcı ilk saatin içinde vepik etkisi ise 2 ila 3 saat içinde gerçekleşir.

Sağlıklı gönüllülerde doz artışı 5 ila 100 mg doz aralığında doz logaritmasına (yüksek tavanlı aktivitesi) karşılık gelen idrar atılımında doğrusal bir artış ile sonuçlanır.

Eğer diğer diüretikler artık aktif değilse (örn. renal fonksiyonun bozulması mevcutsa) diürezde bir artış meydana gelebilir.

Renal yetmezlik durumunda proksimal tübülde asit sekresyon mekanizması için endojen organik asitler loop diüretikleri ile yarışırlar. Bu nedenle etki bölgesinde etkili miktarlarda ilacaulaşabilmek için torasemid dozu yeterli miktarda arttırılmalıdır.

Torasemid ödemin uzaklaştırılmasını sağlar ve ön yük ve arka yükü azaltarak kalp yetmezliğinde iyileşme sağlar. Şiddetli ve son evre kronik renal yetmezliği olan hastalarda residüel diürezinkorunması ve ödemin uzaklaştırılmasına ek olarak arteriyel kan basıncında düşüş meydana gelir.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Emilim:

Oral uygulamanın ardından torasemid hızlıca ve nerdeyse tamamen emilir. Pik serum seviyelerine bir ila iki saatin ardından ulaşılır.

Dağılım:

Torasemidin %99'undan fazlası plazma proteinlerine bağlanır. Dağılım hacmi yaklaşık olarak 16 litredir.

Biyotransformasyon:

Torasemid üç metabolite metabolize olur. Kademeli olarak oksidasyon, hidroksilasyon veya halka hidroksilasyonu ile M1, M3 ve M5. Daha sonra meydana gelen metabolitler (M2 ve M4)hayvan deneylerinde bulunurken insanlarda bulunmamıştır.

Eliminasyon:

Torasemid ve metabolitlerinin terminal yarılanma ömrü sağlıklı gönüllülerde üç ila dört saattir.

8 / 11

Torasemidin total klerensi 40 ml/dak ve renal klerensi yaklaşık 10 ml/dak'dır. Uygulanan dozun yaklaşık %80'i renal tübülün içine torasemid ve metabolitleri olarak atılır- torasemid %24, M1 %12,M3 %3, M5 %41.

Konjestif kalp yetmezliği ve karaciğer fraksiyon bozuklukları olan hastalarda torasemid ve metabolit M5'in yarılanma zamanları, sağlıklı gönüllülere kıyasla az miktarda artar. Torasemid ve idrarlaatılan metabolitler sağlıklı deneklerde benzerdir, bu nedenle birikim oluşması beklenmez.

Böbrek yetmezliği durumunda, torasemidin yarılanma ömrünün elimine edilmesi değişmez.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Veri mevcut değildir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Renal yetmezlikte torasemidin eliminasyon yarılanma ömrü değişmemiştir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda torasemid ve M5 metabolitinin eliminasyon yarılanma ömrü sağlıklı gönüllülere kıyasla hafifçe artmıştır. İdrarda atılan torasemid vemetabolitlerinin miktarı sağlıklı gönüllülerdeki ile benzerdir ve bu nedenle birikimbeklenmemektedir.

Diğer özel popülasyonlar:

Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda torasemid ve M5 metabolitinin eliminasyon yarılanma ömrü sağlıklı gönüllülere kıyasla hafifçe artmıştır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite

Çok düşük toksisite göstermektedir.

Kronik toksisite

Yüksek dozda köpek ve sıçanlarda yapılan toksisite çalışmalarında gözlenen değişiklikler aşırı farmakodinamik etkiye (diürez) atfedilebilir. Gözlemlenen değişimler kilo kaybı, kreatin ve ürede

9 / 11

artış ve tübüler dilatasyon ve interstisyel nefrit gibi renal değişimlerdir. Tüm ilaç indüklü değişimlerin geri dönüşümlü olduğu gösterilmiştir.

Teratojenite

Sıçanlarda yapılan üreme toksikolojisi çalışmaları teratojenik etki göstermemiştir fakat yüksek dozlarda hamile tavşanlarda fetüs malformasyonu gözlemlenmiştir. Fertilite üzerine herhangi biretki görülmemiştir. Torasemid mutajenik potansiyel göstermemiştir. Karsinojenite çalışmalarısıçanlarda ve farelerde tümorojenik potansiyel göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Povidone K-30

Laktoz monohidrat (inek sütü)

Krospovidone Prejelatinize mısır nişastasıKollaidal silikon dioksitMagnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf Ömrü:

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, şeffaf PVC/Alu blister ambalajlarda 20, 30 ve 100 tablet.

10 / 11

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddenin imhası ve diğer özel yöntemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar, İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2022/471

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.08.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB' ün YENİLEME TARİHİ

11 / 11