Asist C 600 Mg/300 Mg Toz İçeren Saşe Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ASİST C 600 mg/300 mg toz içeren saşe

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Asetilsistein (ördek, kaz tüyü kaynaklı) 600 mg

Askorbik asit 300 mg

Yardımcı madde(ler):

Aspartam (E951) Sukroz

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Toz içeren saşe.

Karakteristik portakal, çok hafif kükürt kokulu sarı toz içeren saşeler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

ASİST C, yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

14 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde;

Solunum yollarını ilgilendiren hastalıklarda artmış sekresyonu azaltmak ve atılımı kolaylaştırmak amacıyla günde 1 veya 2 kez 1 saşe uygulanır.

Uygulama şekli:

ASİST C oral kullanım içindir.

ASİST C çözelti haline getirildikten sonra aç veya tok karnına alınabilir.

Bol sıvı alımı ASİST C'nin mukolitik etkisini destekler.

İlacın hazırlanması;

Bir saşe içeriği su bardağı içerisine boşaltılarak üzerine yarısına dek (100 mL) içme suyu eklenir. Karıştırılarak tamamen çözünmesi sağlanır. Hazırlandıktan sonra oral yoldan hemenkullanılmalı, kalan bölümü atılmalıdır.

Sulandırılmış sıvının görünüşü: Opalesan görünümlü, karakteristik kokulu (portakal), çözelti.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır. Uzun süreli ve yüksek dozlarda askorbik asit kullanımında aşırı oksalat atılımlı renal yetmezlikgörülebilir. ASİST C dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü uzar ve klirens azalır.

Pediyatrik popülasyon:

14 yaş altındaki çocuklarda, ASİST C'nin güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir. Bu nedenle bu yaş grubu çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Asetilsisteinin geriyatrik hastalardaki güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Asetilsisteine, askorbik asite veya ASİST C'nin diğer bileşenlerine karşı alerji varsa,

• Hiperoksalüri, asidüri veya normal idrar pH'sı ve oksalüri ile birlikte görülen böbrek taşıvakalarında kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Asetilsistein

• Asetilsistein uygulamasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Budurumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasınadikkat edilmelidir. Astımlı veya bronkospazm hikayesi olan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır. Asetilsistein kullanımıyla bronkospazmlar meydana gelebilir. Bronkospazmmeydana gelirse, ASİST C hemen kesilmelidir.

• Asetilsistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell'ssendromu gibi şiddetli cilt reaksiyonlarının oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğer kütanöz ya damukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden bunun asetilsistein ile ilgisiaraştırılmalı ve gerektiğinde ASİST C kullanımı sonlandırılmalıdır.

• Seyrek olarak gastrointestinal sistemde irritasyona yol açabilir. Bu nedenle ülserlihastalarda dikkatli olunmalıdır.

• Kusmaya yol açabileceğinden ya da parasetamolün aşırı dozda alınmasına bağlı gelişenkusmayı şiddetlendirebileceğinden, gastrointestinal sistem kanama riski olanlarda (peptikülser ya da özofagus varisi olan hastalarda) tedavi uygulanıp uygulamamaya,oluşturabileceği kanama riski ile parasetamole bağlı hepatotoksisite riski karşılaştırılarakkarar verilmelidir.

• Ağır karaciğer yetmezliği ve sirozu olan hastalarda (Child-Pugh Klas C) asetilsisteineliminasyonu yavaşlayarak kan konsantrasyonu yükselebilir ve bundan kaynaklıasetilsisteinin yan etkileri artabilir.

• ASİST C daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla, böbrek vekaraciğer yetmezliği olanlarda dikkatli uygulanmalıdır.

• Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik hastalarda, asetilsistein tonik-klonikkonvülsiyonlara neden olabilir.

• Histamin intoleransı bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli tedavigerektiren durumlarda asetilsistein histamin metabolizmasını etkilediği ve intoleranssemptomlarına (baş ağrısı, burun akıntısının eşlik ettiği rinit, kaşıntı vb) neden olabildiğiiçin kullanımından kaçınılmalıdır.

Askorbik asit

• Askorbik asidin yüksek dozları, üriner oksalat seviyelerini yükseltir ve böbrekte kalsiyumoksalat taşlarının oluşumuna sebep olabilir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş olan veyaböbrek taşı öyküsü olan hastalar, bu etkiye daha duyarlı olabilir.

• Askorbik asit demir absorbsiyonunu arttırdığından, yüksek dozlar hemokromatoz, talasemi,polisitemi, lösemi ya da sideroblastik anemili hastalarda tehlikeli olabilir. Aşırı demir yükühastalığı durumunda askorbik asit alımı minimumda tutulmalıdır.

• Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6DP) enzim eksikliği bulunan hastalara askorbik asitverildiğinde hemoliz gelişebildiğinden dikkatli olunmalıdır.

• Askorbik asidin yüksek dozlarının, orak hücreli anemi hastalarında orak hücre krizleri ileilişkili olduğu ortaya konmuştur.

• Diyabetik hastalarda askorbik asit kullanımı, idrarda glukoz tayini testlerinde yanlışsonuçların elde edilmesine neden olabilir. Ancak, kan şekeri düzeyleri üzerinde herhangi biretkisi yoktur. Bu nedenle, bu tür testlerin yapılmasından birkaç gün önce askorbik asitkullanımı kesilmelidir.

• Yüksek dozda askorbik asidin ürik asit atılımı üzerindeki etkisinden dolayı, hastalarda gutartritine neden olabilir.

• Askorbik asidin hızla çoğalan ve geniş şekilde yayılmış tümörleri şiddetlendirebildiğidüşünülmektedir

• ASİST C içeriğindeki aspartamdan dolayı, fenilalanin için bir kaynak içermektedir.Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

• ASİST C sukroz içerdiğinden nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastalarınbu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Asetilsistein

• Antitüssifler:

Asetilsistein, antitüssiflerle kombine olarak kullanılırsa, öksürük refleksinin durması ile tehlikeli bir tıkanma bulgusu oluşabilir. Bu yüzden, bu tip kombinasyon tedavileri çokdikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.

• Antibiyotikler:

İn vitroin vivo

Amoksisilin, doksisiklin, eritromisin veya tiamfenikol ve sefuroksim ile herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

• Diğer İlaçlar:

- Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin vazodilatör ve trombositagregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.

- Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik bir hastada, asetilsisteinin, karbamazepinkan düzeyini düşürerek tonik-klonik konvülsiyona neden olduğu bildirilmiştir.

- Aktif kömür asetilsisteinin emilimini etkileyebileceği için birlikte kullanımları önerilmez.

Askorbik asit

• Oral kontraseptifler C vitamininin serum düzeyini düşürür. Asetilsalisilik asit, disülfiram,meksiletin, demir, fenitoin, barbitürat ve tetrasiklin C vitamininin idrar yoluyla atılımınıartırır. Flufenazin ve varfarin ile etkileşmektedir.

• Askorbik asidin yüksek dozları asidik ilaçların beklenmeyen renal tübüler reabsorpsiyonunaneden olabilecek şekilde idrarın asidik olmasına yol açar, asidik ilaçların kan düzeyleriniartarak istenmeyen etkiler ortaya çıkarır. Bazik ilaçların ise terapötik etkisinde azalmaya yolaçacak şekilde reabsorpsiyonda azalma görülür.

• Demir absorbsiyonunu arttırdığından, yüksek dozda demir yüklenmesine neden olabilir.

• Asetilsalisilik asit ve askorbik asitin asidin eş zamanlı kullanımı, askorbik asidinabsorpsiyonunu engelleyebilir. Salisilatın renal atılımı etkilenmez ve asetilsalisilik asidinantiinflamatuvar etkisinin azalmasına neden olmaz.

• Alüminyum içeren antiasitlerle birlikte kullanılması alüminyum absorbsiyonunu arttırır.

• Amigdalin (bir tamamlayıcı tıp ilacı) ile eş zamanlı kullanımı, siyanid toksisitesine nedenolabilir.

• Askorbik asit desferrioksamin ile eş zamanlı verildiğinde demirin atılımını arttırabilir. Eşzamanlı tedavi alan hastalarda kardiyomiyopati ve konjestif kalp yetmezliği durumlarıgörülmüştür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Asetilsistein için özel bir önlem gerekmez. Oral kontraseptifler askorbik asidin serum düzeylerini düşürür.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, asetilsisteinin gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler

olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Yine de asetilsisteinin insanlarda gebelik döneminde kullammıyla ilgili yeterli veri bulunmadığından, gebelik döneminde kullanımmayarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir.

Askorbik asit plasentadan geçer. Gebelik sırasında yüksek doz alımıyla fetüs buna adapte olabilir ve doğum sonrası yoksunluk sendromu şeklinde askorbik asit eksikliği gelişebilir.

Bu nedenle ilacın yüksek dozları (örn; 1 gramın üzerindeki dozlar), beklenen yararlar potansiyel riskten fazla olmadıkça gebelerde veya gebe kalma olasılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

ASİST C, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

ASİST C etkin maddelerinden asetilsisteinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir; fakat askorbik asit süte geçmektedir. Bu nedenle ASİST C emzirme döneminde bebeğe olasıetkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Asetilsisteinin üreme yeteneği/fertilite üzerinde özel bir etkisi bulunmamaktadır. Askorbik asidin üreme yeteneği/fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ASİST C'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem-organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Asetilsistein

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, egzantem, döküntü, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi

ve tansiyon düşmesi gibi alerjik reaksiyonlar

Çok seyrek: Şoka kadar ilerleyebilen anafilaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Tinnitus

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Hemoraji

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Dispne ve bronkospazm gibi reaksiyonlar (ağırlıklı olarak bronşiyal astımlı hiperreaktif bronşiyal sistemi olanlarda).

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Stomatit, karın ağrısı, bulantısı, kusma ve ishal gibi reaksiyonlar Seyrek: Dispepsi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Yüzde ödem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Ateş

Ayrıca çok seyrek olarak asetilsistein verilmesine bağlı, kısmen aşırı hassasiyet sonucunda kanamalar meydana geldiği bildirilmiştir. Çeşitli araştırmalar sonucunda asetilsistein varlığındatrombosit agregasyonunun azaldığı görülmüştür. Ancak bunun klinik bağlantısı henüzaçıklanamamıştır.

Askorbik asit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliğinde hemoliz

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Bulantı, kusma, diyare, mide krampı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Flushing ya da kızarıklık

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: İdrar yapmada güçlük

Bilinmiyor: Böbrek taşı oluşumu, hiperoksalüri, diürez

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr e-posta:

[email protected] Doz aşımı ve tedavisi