İyopac 350 Mgi/ml I.a./i.v. Enjeksiyonluk Çözelti, 50 Ml Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İYOPAC 350 mgl/mL I.A./I.V. enjeksiyonluk çözelti, 50 mL Steril

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her 1 mL çözelti 350 mgl'a eşdeğer 755 mg iyoheksol içerir.

İyoheksol, non-iyonik, monomerik, yapısında üç iyot içeren, suda çözünür bir röntgen kontrast maddesidir.

İYOPAC 350 mg I/mL'nin viskozite değerleri şu şekildedir:

Konsantrasyon Osmolalite* Viskozite 350 mgI/mL 25°C 37°C 350 mOsm/kg H 2 O En fazla 30 cP En fazla 20 cP

*Donma noktası alçalması metodu ile 1/2 oranında seyreltik numune konsantrasyonunda çalışılmıştır.

Yardımcı madde(ler):

Her 1 mL çözelti,

Sodyum kalsiyum edetat................0,1 mg

Sodyum hidroksit..........................y.m

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

Berrak, renksizden soluk sarıya kadar renkte çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bu ürün sadece tanı amacı ile kullanılır.

Yetişkinlerde ve çocuklarda, anjiyografi, ürografi, flebografi ve bilgisayarlı tomografide kontrast arttırmada kullanılan röntgen kontrast maddesidir. Ürün, artrografi, endoskopikretrograd pankreatografi (ERP), endoskopik retrograd kolanjiyopankreatografi (ERCP),herniyografı, histerosalpingografı, sialografı ve gastrointestinal sistemin tetkiklerindekullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doz, tetkikin tipi, hastanın yaşı, kilosu, kalp verimi ve genel sağlık durumu ile kullanılan tekniğe bağlı olarak değişebilir. Genel olarak, halen kullanılan iyot içeren diğer röntgenkontrast maddeleri ile yaklaşık olarak aynı iyot konsantrasyonu ve hacmi kullanılır. Diğerkontrast maddeler için olduğu gibi, uygulama öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyonsağlanmalıdır.

Uygulama şekli:

Ürün intravenöz, intraarteriyel ve vücut boşluklarında kullanım içindir.

Aşağıdaki dozlar rehber olarak kullanılabilir.

İntravenöz kullanım için rehber

Endikasyon Konsantrasyon Hacim YorumLar Ürografi Yetişkinler: 300 mg I/mL veya 350 mg I/mL 40-80 mL 40-80 mL Seçilmiş vakalarda 80 mL aşılabilir Çocuklar <7 kg: 240 mg I/mL veya 300 mg I/mL 4 mL /kg 3 mL /kg Çocuklar >7 kg: 240 mg I/mL veya 300 mg I/mL 3 mL /kg 2 mL /kg maks 40 mL Flebografi(bacak) 240 mg I/mL veya 300 mg I/mL 20-100 mL /bacak Dijital subtraksiyon anjiyografisi 300 mg I/mL veya 350 mg I/mL 20-60 mL /enj. 20-60 mL /enj. BT- kontrast arttırma Yetişkinler: 140 mgI/mL 240 mg I/mLveya 300 mg I/mLveya 350 mg I/mL 100-400 mL 100-250 mL100- 200 mL100-150 mL Total iyot miktarı genellikle 30-60 g.

Çocuklar: 240 mg I/mL 2-3 mL/kg v.a Birkaç vakada veya 300 mg I/mL (40 mL'ye kadar) 100 mL'ye kadar 1-3 mL/kg v.a verilebilir. (40 mL'ye kadar)

v.a. Vücut ağırlığı

İntraarteriyel kullanım için rehber

Endikasyon	Konsantrasyon	Hacim	YorumLar
Arteriyografiler Ark aortografi	300 mg I/mL	30-40 mL/enj.	Enjeksiyon başına hacim enjeksiyonyerine bağlıdır.
Selektif serebral	300 mg I/mL	5-10 mL/enj.
Aortografi	350 mg I/mL	40-60 mL/enj.
Femoral	300 mg I/mL veya 350 mg I/mL	30-50 mL/enj.
Çeşitli	300 mg I/mL	Tetkikin türüne göre

Endikasyon	Konsantrasyon	Hacim	YorumLar
Kardiyoanjiografi Yetişkinler: Sol ventrikül ve aort kökü enjeksiyonu	350 mg I/mL	30-60 mL /enj.
Selektif koroner arteriyografi	350 mg I/mL	4-8 mL/enj.
Çocuklar	300 mg I/mL veya 350 mg I/mL	Yaş, ağırlık ve patolojiye bağlıdır.	maks. 8 mL /kg
Dijital subtraksiyon anjiyografi	140 mg I/mL veya 240 mg I/mLveya 300 mg I/mL	1-15 mL/enj 1-15 mL/enj.1-15 mL/enj.	Enjeksiyonun yapıldığı yere bağlıolarak zaman zamanbüyük hacimler (30mL'ye kadar)kullanılabilir.

Endikasyon	Konsantrasyon	Hacim	YorumLar
Artrografı	240 mg I/mL	5-20 mL
	veya 300 mg I/mL	5-15 mL
	veya 350 mg I/mL	5-10 mL
ERP/ERCP	240 mg I/mL	20-50 mL
Herniyografı	240 mg I/mL	50 mL	Dozaj fıtık
			büyüklüğüne göre
			değişir.
Histerosalpingografı	240 mg I/mL	15-50 mL
	veya 300 mg I/mL	15-25 mL
Sialografı	240 mg I/mL	0.5-2 mL
	veya 300 mg I/mL	0.5-2 mL

Gastrointestinal çalışmalar
Oral kullanım
Yetişkinler:	180 mg I/mL veya 350 mg I/mL	Bireysel Bireysel
Çocuklar: Özofagus	300 mg I/mL veya 350 mg I/mL	2-4 mL/kg v.a. 2-4 mL/kg v.a.	Maks. doz 50 mL Maks. doz 50 mL
Ventrikül/ izleme	140 mg I/mL	4-5 mL/kg v.a.
Prematüreler	350 mg I/mL	2-4 mL/kg v.a.
Rektal kullanım Çocuklar:	140 mg I/mL veya içme suyu ile 100150 mg I/mL'yedilüe edilir.	5-10 mL/kg v.a	Örnek: İyoheksol 240, 300 veya 350içme suyu ile 1:1veya 1:2 oranındadilüe edilir.
Bilgisayarlı tomografide kontrastartırılması Oral kullanım
Yetişkinler	İçme suyu ile	Dilüe edilmiş	Örnek: İYOPAC 300

yaklaşık 6 mg I/mL'yedilüe edilir. çözeltinin 800-2000 mL'si belli bir süre boyuncaverilir. veya 350 içme suyu ile 1:50 oranındadilüe edilir. Çocuklar İçme suyu ile yaklaşık 6 mg I/mL'ye dilüe edilir. Dilüe edilmiş çözeltinin 15-20mL/kg v.a. Rektal kullanım Çocuklar İçme suyu ile yaklaşık 6 mgI/mL'ye dilüe edilir.

v.a. Vücut ağırlığı

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozlama çalışmaları yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda iyoheksol için önerilen dozlar, yukarıda doz tablolarında belirtilmiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda dozlama çalışmaları yürütülmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite

• Belirgin tirotoksikoz

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntratekal kullanımı olmayan iyotlu kontrast maddelerin yanlışlıkla intratekal yolla kullanılması sonucunda ciddi advers etkiler bildirilmiştir. Bu etkiler arasında, ölüm,konvülziyonlar, serebral kanama, koma, paraliz, araknoidit, akut renal yetmezlik, kardiyakarrest, nöbetler, rabdomiyoliz, hipertermi ve beyinde ödem bulunur. İYOPAC 350, intratekalyolla kullanılmaz. Bu ilacın intratekal yolla uygulanmaması için dikkatli olunmalıdır.

Non-iyonik monomerik kontrast maddelerin kullammlan ile ilgili özel önlemler:

Hipersensitivite: İyotlu kontrast maddelerle alerji, astım veya istenmeyen etki hikayesi bulunması, kullanım açısından özel dikkat gerektirir. Bu nedenle, alerjik yatkınlığı ve bilinenhipersensitivite reaksiyonları olan hastalarda, herhangi bir kontrast madde uygulamasına kararvermeden önce, detaylı tıbbi öykü alınması ve endikasyonun çok net olması gerekir.

Intolerans riski olan bu gibi vakalarda kortikosteroidler veya histamin H1 ve H2 antagonistleri ile premedikasyon düşünülmesi gerekebilir. Ancak bu anafilaktik şoku önlemez ve bu ilaçlarbaşlangıç semptomlarını maskeleyebilir. Özellikle bronşiyal astımı olan hastalardabronkospazm riski artar.

İYOPAC kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyon riski minör olarak kabul edilir. Bununla birlikte, iyotlu kontrast maddeler ciddi, hayati tehlike oluşturan, fatal anafilaktik/anafilaktoidreaksiyonları veya diğer hipersensivite belirtilerini tetikleyebilir. Uygulama yolu vemiktarından bağımsız olarak, anjiyoödem, konjunktivit, öksürük, prurit, rinit, hapşırma veürtiker gibi semptomlar tedavi gerektiren bir ciddi anafilaktoid reaksiyonun belirtileri olabilir.

Bu nedenle, ciddi bir reaksiyon ortaya çıkması olasılığına karşı, acil tedavi için gerekli ilaçlar ve ekipman, tıbben deneyimli ve yetenekli personel el altında hazır bulundurularak öncedenönlem alınmalıdır. Muhtemel şok durumunda, kontrast madde uygulamasına derhal sonverilmeli ve gerekiyorsa, spesifik intravenöz tedavi başlatılmalıdır. Tüm röntgen işlemisüresince, intravenöz girişi hızlandırmak üzere, kalıcı kanül veya kateter kullanılması önerilir.

Beta-adrenerjik bloke edici ajanları kullanan hastaların, özellikle de astım hastalarının bronkospazm eşiği daha düşük olabilir ve bu hastalar beta agonist ve adrenalin tedavisinedaha düşük yanıt verebilirler. Bu durumda daha yüksek dozların verilmesi gerekebilir. Buhastalar, anafilaksinin atipik semptomlarını da gösterebilir ve bu semptomlar yanlışlıkla vagalreaksiyon olarak değerlendirilebilir.

Genel olarak, hipersensitivite reaksiyonları minör solunum veya deri semptomları şeklinde (hafif soluma zorlukları, deride kızarıklık [eritem], ürtiker, prurit veya yüzde ödem gibi)ortaya çıkar. Anjiyoödem, subglotis, ödem, bronşiyal spazm ve şok gibi şiddetli reaksiyonlarseyrektir.

Bu reaksiyonlar, genellikle, kontrast ilacın uygulanmasını izleyen bir saat içinde ortaya çıkar. Seyrek vakalarda, hipersensitivite gecikmiş olarak görülebilir (saatler veya günler sonra),ancak bu vakalar seyrek olarak yaşamı tehdit edicidir ve daha çok deri reaksiyonlarışeklindedir.

Koagulopati

Gerek iyonik ve gerekse noniyonik kontrast maddelerle yapılan anjiyokardiyografik işlemler sırasında, miyokardiyal enfartüs ve inmeye yol açan ciddi, seyrek olarak fatal, tromboembolikolaylar bildirilmiştir. Vasküler kateterizasyon işlemi yapılırken, işleme bağlı tromboz veembolizm riskini en aza indirmek üzere, anjiyografik tekniğe titizlikle dikkat edilmeli vekateter sık sık heparinize salin çözeltisi gibi bir çözelti ile yıkanmalıdır.

Kateterizasyon sırasında kontrast madde dışındaki çeşitli diğer faktörlerin de tromboembolik olayların gelişmesinde etkisi olabileceği dikkate alınmalıdır. Bunlar, tetkikin süresi,enjeksiyon sayısı, kateter ve enjektör materyalinin tipi, altta yatan mevcut hastalıklar vebirlikte kullanılan ilaçlardır.

Tetkik mümkün olduğu kadar kısa zamanda tamamlanmalıdır.

Homosistinürisi olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir (Tromboembolizm riski).

In vitro

olarak, noniyonik kontrast maddelerin koagülasyonu inhibe edici etkisi, iyonik kontrast maddelerinkinden daha zayıftır.

Hidrasyon

Kontrast madde uygulaması öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Gerekiyorsa, hasta, kontrast madde tamamen atılıncaya kadar intravenöz yolla hidrateedilmelidir. Bu durum özellikle, multipl miyeloma, diabetes mellitus, böbrek fonksiyonbozukluğu hastaları ve hiperürisemili hastalar gibi disproteinemi ve paraproteinemidurumlarını yaşayanlar için ve, infantlar, küçük çocuklar, yaşlı hastalar ve genel durumu kötühastalar için geçerlidir. Risk altındaki hastalarda su ve elektrolit metabolizması kontroledilmeli ve serum kalsiyum düzeyindeki düşmeye dair semptomlar olduğunda gereğiyapılmalıdır.

Diüretik kullanımına bağlı dehidrasyon riski nedeniyle, akut böbrek hasarı riskini sınırlamak açısından ilk önce su ve elektrolit rehidrasyonu yapılması gereklidir.

Kalp - dolaşım reaksiyonları

Ciddi kardiyak hastalığı veya kalp-dolaşım hastalığı ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalar hemodinamik değişiklikler veya aritmiler geliştirebileceğinden, bu hastalarda da dikkatliolunmalıdır.

Bu, özellikle, intrakoroner, sol ve sağ ventriküler kontrast madde uygulamaları sonrasında geçerlidir (Bkz. Bölüm 4.8).

Kardiyak yetmezliği, şiddetli koroner kalp hastalığı, stabil olmayan anjina pektoris, valvular hastalıklar, miyokardiyal enfarktüs öyküsü, koroner bypass ve pulmoner hipertansiyonu olanhastalar, kardiyak reaksiyonlara özellikle yatkındır.

Yaşlı hastalarda ve kardiyak hastalık öyküsü olan hastalarda, ECG'de iskemik değişiklikler gösteren reaksiyonlar ve aritmi daha sık ortaya çıkar.

Kardiyak yetmezliği olan hastalarda kontrast maddenin intravazal enjeksiyonu pulmoner ödeme neden olabilir.

Merkezi sinir sistemi bozuklukları

İyoheksol gibi kontrast maddelerin kullanımı ile ilişkili olarak ensefalopati bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Kontrast ensefalopatisi, baş ağrısı, görme bozuklukları, kortikal körlük,konfüzyon, nöbetler, koordinasyon kaybı, hemiparez, afazi, bilinç kaybı, koma ve serebralödem gibi nörolojik fonksiyon bozukluğu belirti ve semptomlarıyla ortaya çıkabilir.Semptomlar, genellikle, iohekzol uygulamasını izleyen dakikalar ila saatler içinde ortayaçıkar ve genelde birkaç gün sonra iyileşir. Kan-beyin bariyeri permeabilitesini arttıranfaktörler, kontrast maddelerin beyin dokusuna transferini kolaylaştırır ve merkezi sinir sistemireaksiyonlarına (örneğin, ensefalopati) yol açabilir.

Akut serebral enfarktüsü veya akut intrakraniyal kanaması olan hastalarla, kan-beyin bariyeri bozukluklarına yol açan hastalıkları olan kişiler ve serebral ödemi, akut demiyelinizasyouveya ilerlemiş serebral atherosklerozu olan hastalarda intravasküler uygulama yapılırkendikkatli olunmalıdır.

Eğer kontrast ensefalopatisinden şüpheleniliyorsa, iohekzol uygulaması durdurulmalı ve uygun tıbbi müdahale başlatılmalıdır.

Metastazların neden olduğu nörolojik semptomlar, dejeneratif veya inflamatuvar işlemler, kontrast madde uygulanmasıyla ağırlaşabilir.

Semptomatik serebrovasküler hastalıkları olan, inme öyküsü bulunan veya sık şekilde geçici iskemik atak yaşayan hastalarda, intra-arteriyal enjeksiyondan sonra, kontrast ilaca bağlınörolojik komplikasyon riski artar.

Kontrast maddenin intra-arteriyel enjeksiyonu, serebraliskemik olaylarla sonuçlanaabilen vazospzama neden olabilir

.

Akut serebral patolojileri, tümörleri veya epilepsi hikayesi olanlar nöbet geçirmeye yatkındır ve bu nedenle özel dikkat gerekir. Alkolikler ve ilaç bağımlıları da nöbet ve nörolojikreaksiyonlar açısından daha fazla risk altındadır. Birkaç hastada miyelografiden sonra görülengeçici işitme kaybı veya sağırlığın, lomber ponksiyon yapılan yerdeki spinal sıvı basıncındakidüşüşe bağlı olduğu düşünülmektedir.

Renal reaksiyonlar

İyotlu kontrast madde kullanımı, serum kreatininde artışa ve akut böbrek hasarına neden olabilir. Kontrast ilaç uygulamasından sonra bu durumları önlemek için, böbrek yetmezliği vediabetes mellitus gibi hastalıkları bulunan hastalarda özel dikkat gereklidir, çünkü bu hastalarrisk altındadır.

Yatkınlığı artıran diğer nedenler, daha önce kontrast madde uygulanmasını takiben görülen renal yetmezlik, böbrek hastalığı öyküsü, yaşın 60 üstü olması, dehidrasyon, ilerlemişarteroskleroz, dekompanse kalp yetersizliği, yüksek dozda kontrast madde ve çokluenjeksiyon uygulaması, kontrast maddenin renal artere doğrudan uygulanması, diğernefrotoksinlere maruz kalma, ağır ve kronik hipertansiyon, hiperürisemi, paraproteinemiler(miyelomatoz ve Waldenström makroglobulinemi plazmositoma) veya disproteinemilerdir.

Önleyici tedbirler arasında şunlar bulunur:

- Yüksek risk altındaki hastaların tanımlanması,

- Yeterli hidrasyonun sağlanması. Gerekirse, kontrast madde uygulaması öncesindenbaşlayıp, kontrast madde böbrekler yoluyla tamamen temizleninceye kadar i.v. infüzyonile hasta hidrate edilir.

- Kontrast madde vücuttan tamamen temizleninceye kadar, nefrotoksik ilaçlar, oralkolesistografik ajanlar, arteriyel klempler, renal arteriyel anjiyoplasti veya büyük cerrahigirişimler gibi böbreğe ek yük getirecek uygulamalardan kaçınılması

- Dozun en az düzeye düşürülmesi

- Renal fonksiyonlar tetkik öncesindeki düzeylere dönünceye kadar kontrast maddeli birtetkikin tekrarının ertelenmesi.

Hemodiyalize giren hastalara radyolojik işlemler için kontrast madde uygulanabilir. Kontrast madde enjeksiyonunun zamanının hemodiyaliz seansı ile korele edilmesi gerekli değildir.

Metformin kullanan diyabetik hastalar:

Metformin ile tedavi edilen diyabetik hastalarda, özellikle renal fonksiyonlarında bozukluk varsa, iyotlu kontrast madde uygulanması ile laktik asidoz gelişme riski vardır.

Laktik asidoz riskini azaltmak için, metformin tedavisi gören diyabetli hastalara iyot içeren kontrast maddenin intravasküler uygulamasından önce serum kreatinin düzeyi ölçülmeli veaşağıda belirtilen önlemler alınmalıdır:uygulamasından itibaren metformin kesilmelidir. Tetkikten sonra hasta, laktik asidozbelirtileri açısından izlenmelidir. Metformine, serum kreatinin/eGFR değerleri görüntülemeöncesi döneme göre değişiklik göstermiyorsa, kontrast madde uygulamasından 48 saat sonratekrar başlanmalıdır.

Hepatik ve renal fonks^^on bozuklukları bir arada olan hastalar

Şiddetli renal ve hepatik fonksiyon bozukluklarının bir arada bulunduğu hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır, çünkü bu durumlar kontrast madde klerensini belirgin şekildegeciktirebilir. Hemodiyalize giren hastalar radyolojik amaçlı olarak kontrast madde alabilirler.

Miyastenya gravis

İyotlu kontrast madde uygulaması miyestenia gravis semptomlarını alevlendirebilir.

Feokromasitoma

Girişimsel işlemler uygulanan feokromasitoma hastalarına hipertansif krizleri önlemek amacıyla proflaktik olarak alfa-blokörler verilmelidir.

Tiroid fonksiyonları bozulmuş hastalar

Çözeltilerdeki serbest iyot ve deiyodizasyon nedeniyle açığa çıkan ek iyota bağlı olarak, iyotlu kontrast maddeler tiroid fonksiyonunu etkiler. Bu durum, yatkınlığı olan hastalarda,hipertiroidizmi ve hatta tirotoksik krizi tetikleyebilir.

Belirgin, ancak henüz tanı konmamış hipertiroidizmi olan hastalar risk altındadır. Bu nedenle, gizli hipertirodisi (Örneğin, nodular guatr) olan hastalar ve fonksiyonel otonom (sıklıklaörneğin yaşlı hastalar, özellikle de iyot eksikliği olan bölgelerde yaşayanlar) hastalar, böylebir durumdan şüpheleniliyorsa, tetkikten önce tiroid fonksiyonlarını kontrol ettirmelidirler.İyotlu bir kontrast madde uygulamasından önce, hastanın yakın bir zamanda tiroid taramasıveya tiroid fonksiyon testleri veya radyoaktif iyotla tedavi işlemlerine tabi tutulmayacağındanemin olunmalıdır. Çünkü, iyotlu kontrast maddelerin uygulanması, uygulama yolundanbağımsız olarak, idrar iyotu atılımı normale dönünceye kadar, hormon tayinlerini ve tiroidbezinin veya tiroid kanseri metastazlarının iyot tutulumunu etkiler (Bkz. Bölüm 4.5).

İyotlu kontrast maddelerin yetişkin ve infantlar dahil pediyatrik hastalara uygulanmasından sonra, hipotirodi veya geçici tiroid supresyonu durumunu gösteren tiroid fonksiyon testleribildirilmiştir. Bazı hastalar hipotiroidizm tedavisi görmüştür (Bkz. Bölüm: Pediyatrikpopülasyon).

Anksiyete durumları

Belirgin bir ansiyete durumunda bir sedatif uygulanabilir.

Orak hücre hastalığı

Kontrast madde intravenöz ve intraarteriyel yolla enjekte edildiğinde, orak hücre hastalığı açısından homozigot olan kişilerde oraklaşmayı (sickling) artırabilir.

Diğer risk faktörleri

Otoimmun hastalıkları olan kişiler arasında ciddi vaskulit veya Stevens-Johnson hastalığına benzer sendromlar gözlenmiştir.

Şiddetli vasküler ve nörolojik hastalıklar, özellikle de yaşlı hastalarda ise, kontrast madde reaksiyonları için risk faktörleridir.

Ekstravazasyon

Kontrast maddenin ekstravazasyonu seyrek olarak lokal ağrı, ödem ve eriteme sebep olabilir ve bunlar genellikle sekel bırakmadan ortadan kalkar. Bununla birlikte, enflamasyon ve hattadoku nekrozu görülmüştür. Ekstravazasyon durumunda, rutin uygulama olarak, etkilenenbölgenin yükseltilmesi ve soğutulması önerilir. Kompartman sendromu vakalarında cerrahidekompresyon gerekli olabilir.

Gözlem süresi

Kontrast maddenin son enjeksiyonundan sonra hasta en az 30 dakika sıkı gözlem altında tutulmalıdır, çünkü yan etkilerin büyük bir bölümü bu süre içinde ortaya çıkmaktadır.

Hasta, son enjeksiyondan sonra en az bir saat süreyle hastane ortamında kalmalı (radyoloji bölümünde kalınması zorunlu değildir) ve eğer herhangi bir semptom gelişirse radyolojibölümüne başvurmalıdır.

Intratekal kullanım

Miyelografiden sonra hasta, baş ve toraks 20° yükseltilerek 1 saat dinlendirilmelidir. Daha sonra hasta dikkatli bir şekilde hareket edebilir, ancak aşağı doğru eğilmemelidir. Hastayatakta kalacaksa, ilk 6 saat süresince baş ve toraks yüksekte kalacak şekilde tutulmalıdır.Nöbet eşiğinin düşük olduğu düşünülen hastalar bu süre içinde gözlenmelidir. Ayaktan tedavigören hastalar ilk 24 saat yalnız bırakılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon

3 yaşından küçük pediyatrik hastalarda özel dikkat gösterilmelidir, çünkü yaşamın ilk dönemlerindeki bir normalden düşük tiroid aktivitesi olayı, motor, işitme ve kognitif gelişmeiçin zararlı olabilir ve geçici T4 yerine koyma tedavisi gerektirebilir. İyotlu kontrast maddeyemaruz kalan 3 yaşından küçük hastalarda hipotiroidizm olayı, hastanın yaşına ve iyotlukontrast maddenin dozuna bağlı olarak %1,3 ve %15 arasında bir oranda bildirilmiş ve yenidoğanlarla prematüre infantlarda daha yaygın gözlenmiştir. Yeni doğanlar, gebelik sırasındaanne aracılığıyla da maruz kalmış olabilir. 3 yaşından daha küçük pediyatrik hastalarda iyotlukontrast maddeye maruziyeti takiben tiroid fonksiyonu değerlendirilmelidir. Eğer hipotiroididurumu saptanırsa, tedavi gereksinimi düşünülmeli ve tiroid fonksiyonu normale dönünceyekadar izlenmelidir.

Özellikle infantlarda ve küçük çocuklarda kontrast madde uygulanması öncesi ve sonrasında yeterli hidrasyon mutlaka sağlanmalıdır. Nefrotoksik ilaçların kullanımı askıya alınmalıdır.İnfantlarda, yaşa bağlı glomeruler filtrasyon hızı düşüklüğü nedeniyle, kontrast maddelerinatılımı gecikebilir.

Küçük infantlar (1 yaşından küçükler) ve özellikle yenidoğanlar, elektrolit denge bozukluklarına ve hemodinamik değişikliklere daha duyarlıdır.

Serebral arteriyografi

İlerlemiş arteriyosklerozu, şiddetli hipertansiyonu, kardiyak dekompensasyonu, ilerlemiş yaşı, serebral tromboz ve embolizm hikayesi ve migreni olan hastalarda, bradikardi gibikardiyovasküler reaksiyonlar ve kan basıncında düşmeler ve yükselmeler daha sık ortayaçıkabilir.

Arteriyografi

Kullanılan prosedüre bağlı olarak, arter, ven, aort ve bitişik organlarda hasar, plörosentez, retroperitonal kanama, omurilik hasarı ve parapleji semptomları ortaya çıkabilir.

Bu tıbbi ürün, her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İyotlu kontrast madde kullanımı, geçici böbrek yetmezliği ile sonlanabilir. Bu da metformin kullanan diyabet hastalarında laktik asidoza neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.4)

İyotlu kontrast madde uygulamasından önceki 2 hafta içinde interlökin-2 ve interferonlarla tedavi edilmiş hastalar, geç ortaya çıkan advers reaksiyonlar açısından (eritem, grip benzerisemptomlar veya deri reaksiyonları) artmış bir risk ile ilişkili bulunmuştur.

Bazı nöroleptiklerin veya trisiklik antidepresanların birlikte kullanımı, nöbet eşiğini düşürebilir ve böylece kontrast maddeye bağlı nöbet riskini arttırır.

Beta blokerlerle tedavi, hipersensitivite reaksiyonları açısından eşiği düşürebilir ve aynı zamanda hipersensitivite reaksiyonlarının tedavisi için daha yüksek beta agonist dozlarıgerektirir.

Beta blokerler, vazoaktif maddeler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, anjiyotensin reseptör antagonistleri, kan basıncı değişikliklerinin kardiyovasküler kompensasyonmekanizmalarının etkililiğini azaltabilir.

Tüm iyotlu kontrast maddeler tiroid fonksiyon testleri ile etkileşebilir. Bu nedenle tiroidin iyot bağlama kapasitesi birkaç haftaya kadar bir süre için azalabilir.

Kontrast maddenin serum ve idrardaki yüksek konsantrasyonları, biluribin, proteinler veya inorganik maddelerin (örneğin; demir, bakır, kalsiyum ve fosfat) laboratuvar testleri ileetkileşebilir. Bu nedenle bu maddelerin analizleri tetkik gününde yapılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyonda hiçbir etkileşme çalışması yapılmamıştır. Metformin ile ilgili uyarı için lütfen “4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” başlığı altında “Metformin kullanandiyabetik hastalar” bölümüne bakınız.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İyoheksolün hamilelikte kullanımı açısından güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Gebelik dönemi

İyoheksol için, gebe insanlarda maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal gelişim/fetal gelişim/doğum ya da doğumsonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir. (Bkz. Bölüm 5.3).

Hamilelik süresince mümkün olduğunca radyasyona maruziyetten kaçınmak gerektiğinden, kontrast madde kullanılsın veya kullanılmasın, röntgen filmi ile yapılacak bir tetkikininyararları olası risklerine karşı dikkatle değerlendirilmelidir. İYOPAC, yararları risklerineüstün olmadıkça ve doktor tarafından zorunlu görülmedikçe, hamilelikte kullanılmamalıdır.

Risk ve yarar değerlendirmesi yapılırken, radyasyona maruziyetten kaçınmanın yanında, fötal tiroid bezinin iyota hassasiyeti de dikkate alınmalıdır. Anne karnında iyotlu kontrast maddeyemaruz kalmış (gebelik sırasında anneye iyotlu kontrast madde uygulanmış olması durumu)olan tüm yenidoğanlarda, doğumu izleyen ilk hafta süresince, tiroid fonksiyonu izlenmelidir.Bebeklerin, özellikle de düşük doğum ağırlığı olanlar veya prematüreler, 2-6 haftalık ikentiroid fonksiyonunun tekrar test edilmesi önerilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Laktasyon dönemi

Kontrast maddelerin insan sütüne geçişi çok düşüktür ve barsaklar tarafından minimum oranda absorbe edilir. Bu nedenle emzirilen yeni doğanlara zararı muhtemel değildir. Anne,iyotlu kontrast madde uygulandıktan sonra normal bir şekilde emzirmeye devam edebilir. Birçalışmada, enjeksiyondan sonra 24 saat içinde anne sütüne geçen iyoheksol miktarı, ağırlığagöre ayarlanmış dozun %0.5'i olarak bulunmuştur. Enjeksiyondan sonraki ilk 24 saattebebeğin sindirim yolu ile aldığı iyoheksol miktarı, pediyatrik dozun sadece %0,2'sine karşılıkgelmektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsanlar için yeterli veri yoktur. Deneysel hayvan çalışmalarının bir değerlendirmesi, üreme, embriyo veya fetüsün gelişimi, gebelik süreci ve perinatal ve postnatal gelişim açılarındandirekt veya indirekt zararlı etki göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Son enjeksiyondan sonraki ilk bir saat içinde veya intratekal incelemelerden sonraki ilk 24 saat içinde araba veya makine kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm 4.4). Bununla birlikte,inatçı postmiyelografik semptomların devam edip etmediğibireysel olarak

değerlendirilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Genel (iyotlu kontrast maddelerin tüm kullanım şekilleri ile ilgili istenmeyen etkiler)

Non-iyonik monomerik kontrast maddelerin kullanıldığı durumlar da dahil olmak üzere, radyografik işlemlerle ilişkili olası genel yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Uygulama yolunailişkin spesifik istenmeyen etkiler ise spesifik bölümlerde verilmiştir.

Doz ve uygulama yolundan bağımsız olarak hipersensitivite reaksiyonları ortaya çıkabilir ve hafif semptomlar ciddi bir anaflaktoid reaksiyon/anafilaktoid şok tablosunun ilk belirtileriolabilir. Böyle bir durumda kontrast madde uygulanması derhal durdurulmalı ve gerekiyorsa,damar yolu ile spesifik tedavi yapılmalıdır.

İyotlu kontrast maddelerin uygulanmasından sonra, yaygın olarak, S-kreatinin düzeyinde geçici bir yükselme gözlenir, kontrast maddenin indüklediği nefropati ortaya çıkabilir.

İyodizm veya “iyota bağlı kabakulak benzeri reaksiyon”

iyotlu kontrast maddelerin çok seyrek bir komplikasyonudur; tükürük bezlerinde, tetkikten yaklaşık 10 gün sonrasına kadarsüren, şişme ve hassasiyete neden olur.

Aşağıda verilen sıklıklar, firma içi klinik dökümantasyona ve 200.000'den fazla hastayı içine alan büyük ölçekli yayımlanmış çalışmalara dayanmaktadır.

Sıklık tanımları şu şekilde yapılmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100), seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Hipersensitivite (yaşamı tehdit edici veya fatal olabilir); Belirtileri arasında şunlar bulunabilir: Dispne, döküntü, eritem, ürtiker, prürit, deri reaksiyonları, konjunktivit, öksürük,rinit, hapşırma, vaskülit, anjiyo ödem, laringeal ödem, laringospazm, bronkospazm veya non-kardiyojenik pulmoner ödem. Bu bulgular enjeksiyondan hemen sonra ortaya çıkabilir ve birşok durumu başlangıcının belirtileri olabilir. Hipersensitiviteye bağlı deri reaksiyonlarıenjeksiyondan birkaç gün sonrasına kadar ortaya çıkabilir.

Çok seyrek: Anafilaktik/Anafilaktoid reaksiyon (yaşamı tehdit edici veya fatal olabilir) Bilinmiyor: Anaflaktik/anaflaktoid şok (yaşamı tehdit edici veya fatal olabilir)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Çok seyrek: Disgozi (geçici metalik tat), vazovagal senkop

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Bradikardi

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Hipertansiyon, hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı Seyrek: Kusma, abdominal ağrıÇok seyrek: Diyare

Bilinmiyor: Tükürük bezlerinde büyüme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Sıcaklık hissi

Yaygın olmayan Hiperhidroz, soğuk hissetme, vazovagal reaksiyonlar Seyrek: Ateş

Çok seyrek: Titreme (ürperme)

Yaralanma ve zehirlenme

Bilinmiyor: İyodizm

İntravasküler kullanım (intraarteriyel ve intravenöz)

Lütfen, ilk önce “Genel” başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıda sadece non-iyonik monomerik kontrast maddelerin intravasküler kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.

Özellikle intraarteriyel kullanımda görülen istenmeyen etkilerin niteliği, enjeksiyon yerine ve uygulanan doza bağlıdır. Kontrast maddenin belirli bir organda yüksek konsantrasyondaulaştığı selektif arteriyografi ve diğer uygulamalar, o organda komplikasyonlara nedenolabilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Trombositopeni

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Tirotoksikoz, geçici hipotiroidizm

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Konfüzyon, ajitasyon, huzursuzluk, anksiyete

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş dönmesi, parezi, fotofobi, uykusuzluk
Çok seyrek: Nöbetler, bilinç bozuklukları, serebrovasküler olay, stupor, duyusal bozukluklar (hipoestezi dahil), parestezi, tremor
Bilinmiyor: Geçici motor fonksiyon bozuklukları (konuşma bozuklukları, afazi, dizartri dahil), kontrast maddeye bağlı geçici ensefalopati (geçici hafıza kayıpları, dezoryantasyon,koma, retrograd amnezi, hemiparezi ve beyinde ödem dahil)

Göz hastalıkları

Seyrek: Görmede bozukluk (diplopi ve bulanık görme dahil)

Bilinmiyor: Geçici kortikal körlük

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Geçici işitme kaybı

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Aritmi (bradikardi ve taşikardi dahil)
Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, göğüste ağrı

Bilinmiyor: Şiddetli kardiyak komplikasyonlar (kardiyak arrest, kardiyorespiratuvar arrest dahil), kardiyak yetmezlik, koroner arter sp azmı, siyanoz

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Flushing

Bilinmiyor: Şok, arteriyel spazm, tromboflebit ve venöz tromboz

Solunum bozuklukları, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın : Solunum hızında geçici değişiklikler, respiratuvar distre s Seyrek: Öksürük, respiratuvar arestÇok seyrek: Dispne

Bilinmiyor: Şiddetli respiratuvar belirti ve semptomlar, pulmoner ödem, akut

respiratuvar distres sendromu, bronkospazm, laringospazm, apne, aspirasyon astım atağı

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Diyare

Bilinmiyor: Pankreatit alevlenmesi

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek: Döküntü, prurit, ürtiker
Bilinmiyor: Büllöz dermatit, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, akut jeneralize ekzantematöz putsulozis, eozinofili ile birlikte ilaç döküntüsü ve sistemik

semptomLar, psöriyazisde alevlenme, eritem, ilaç erupsiyonu, ciltte eksfoliyasyon

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Artralji, kaslarda zayıflık, muskuloskeletal spazm, sırtta ağrı

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan Akut böbrek hasarı Bilinmiyor kan kreatininde yükselme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Ağrı ve rahatsızlık

Seyrek: Astenik durumlar (kırıklık, yorgunluk dahil)

Bilinmiyor: Ekstravazasyon dahil uygulama bölgesi reaksiyonları

Yaralanma ve zehirlenme

Bilinmiyor: İyodizm

Intratekal kullanım

Lütfen, ilk önce “Genel” başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıda sadece non-iyonik monomerik kontrast maddelerin intratekal kullanımı sırasında görülenistenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.

İntratekal kullanımdan sonraki istenmeyen etkiler gecikmiş olarak ortaya çıkabilir ve tetkikten birkaç saat ve hatta günler sonra devam edebilir. Bunların sıklığı sadece lomberponksiyonun uygulandığı durumdakiler ile benzerdir.

Baş ağrısı, bulantı, kusma veya baş dönmesi büyük ölçüde ponksiyon yerindeki sızıntı sonucu subaraknoid boşlukta meydana gelen basınç kaybına bağlı olabilir. Basınç kaybınıminimize etmek için beyin-omurilik sıvısının aşırı kaybından kaçınılmalıdır.

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Konfüzyon, ajitasyon, anksiyete

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı (şiddetli ve uzun süreli olabilir)

Yaygın olmayan: Aseptik menenjit (kimyasal menenjit dahil)

Seyrek: Nöbet, baş dönmesi

Bilinmiyor: Elektroensefelogram anormallikleri, meninjizm, status epilepticus, kontrasta bağlı geçici ensefalopati (geçici hafıza kaybı, koma, stupor, retrograd amnezi,hemiparezi dahil), motor fonksiyon bozuklukları (konuşma bozuklukları, afazi, dizartridahil), parestezi, hipoestezi ve duyusal bozukluklar

Göz hastalıkları

Seyrek: Görmede bozukluk (diplopi ve görmede bulanıklık dahil)

Bilinmiyor: Geçici kortikal körlük, fotofobi

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Geçici işitme kaybı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Boyun ağrısı,sırt ağrısı Bilinmiyor: Kas spazmları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Ekstremitelerde ağrı Bilinmiyor: Uygulama bölgesi reaksiyonları

Vücut boşluklarında kullanım

Lütfen, ilk önce “Genel” başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıdasadecenon-iyonik monomerik kontrast maddelerin vücut boşluklarında kullanımı sırasındagörülen istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.

Endoskopik retrograd lolanjiyo pankreotografi (ERCP):Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Pankreatit, kan amilaz düzeylerinde yükselme

Oral kullanım:Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Diyare

Yaygın: Bulantı, kusma

Yaygın olmayan: Abdominal ağrı

Histerosalpingografi (HSG):Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Alt abdominal ağrı

Artrografi:

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Artrit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Ağrı

Herniografi:

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: İşlem sonrası ağrı

Seçilmiş advers etkilerin açıklaması:

Kontrastı arttırılmış koroner-, serebral-, renal- ve periferik arter anjiyografileri ile bağlantılı tromboembolik komplikasyonlar bildirilmiştir. Kontrast madde bukomplikasyonlara katkıda bulunmuş olabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Kontrastı arttırılmış koroner anjiyografi sırasında veya sonrasında, akut miyokard enfarktüsü dahil, kardiyak komplikasyonlar bildirilmiştir. Yaşlı hastalar veya şiddetlikoroner arter hastalığı, stabil olmayan anjina pektorisi ve sol ventrikül disfonksiyonuolanlarda risk daha fazladır (Bkz. Bölüm 4.4).

Çok seyrek durumlarda, kontrast madde kan-beyin bariyerini geçerek kontrast maddenin serebral korteks tarafından alınmasına yol açabilir. Bu durum, nörolojik reaksiyonlarasebep olabilir. Bu reaksiyonlar arasında, konvülziyonlar, geçici motor veya duyusalbozukluklar, geçici konfüzyon, geçici hafıza kaybı ve ensefalopati olabilir (Bkz. Bölüm

4.4) .

Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok, aşırı bir hipotansiyona ve hipoksik ensefalopati gibi hipotansiyonla ilişkili belirti ve bulgulara, renal ve hepatik yetmezliğe neden olabilir(Bkz. Bölüm 4.4).

Çeşitli vakalarda, kontrast maddenin ekstravazasyonu lokal ağrı ve ödeme neden olmuştur. Bu durumLar genellikle sekel bırakmadan düzelmiştir. İnflamasyon, doku nekrozu vekompartman sendromu ortaya çıkmıştır (Bkz. Bölüm 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik hastalar:

Prematüre infantlar, yenidoğanlar ve diğer çocuklarda, iyotlu kontrast madde uygulanmasını takiben geçici hipotiroidizm bildirilmiştir. Prematüre infantlar, iyot etkisineözellikle duyarlıdır. Anne sütü alan prematüre bir infantta geçici hipotiroidizmbildirilmiştir. Emziren anne tekrarlanan şekilde iyoheksole maruz kalmıştır (Bkz. Bölüm

4.4) .

Özellikle infantlarda ve küçük çocuklarda, kontrast madde uygulanması öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon mutlaka sağlanmalıdır. Nefrotoksik ilaçların kullanımıertelenmelidir. İnfantlarda yaşa bağlı olarak glomeruler filtrasyon hızının daha düşükolması, kontrast maddelerin atılımının gecikmesine yol açabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; eposta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İyoheksol ile ilgili klinik öncesi veriler güvenlilik smmmn yüksek olduğunu göstermektedir ve rutin intravasküler kullanım için sabit bir üst doz seviyesibelirlenmemiştir. Hasta belirli bir süre zarfında kg vücut ağırlığı başına 2000 mg I'ı aşanmiktarlar almadıkça, renal fonksiyonları normal hastalarda semptomatik doz aşımıgörülmesi muhtemel değildir. Kontrast maddenin yüksek dozlarının renal tolerabilitesi içinişlemin süresi önemlidir (tı

/2

~2 saat) Çocuklardaki kompleks anjiyografik

uygulamalardan sonra, özellikle de yüksek konsantrasyonda kontrast maddenin çoklu dozlarının uygulandığı durumlarda, kaza ile doz aşımı görülme ihtimali yüksektir.

Doz aşımı görüldüğü hallerde, meydana gelen su veya elektrolit dengesizlikleri düzeltilmelidir. Böbrek fonksiyonları en azından izleyen 3 gün süre ile gözlenmelidir.Gerekirse, hastanın vücut sisteminden fazla kontrast maddeyi uzaklaştırmak içinhemodiyaliz kullanılabilir. Spesifik bir antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: X-ray kontrast maddesi ATC kodu: V08AB02

Sağlıklı gönüllülerde intravenöz iyoheksol enjeksiyonunu takiben incelenen hemodinamik, klinik-kimyasal ve koagülasyon parametrelerinin çoğunda enjeksiyon öncesi değerleregöre kayda değer bir sapma bulunmamıştır. Laboratuvar parametrelerinde gözlenen bazıdeğişiklikler çok küçük olup, klinik açıdan önemli olmadığı bulunmamıştır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

İntravenöz yolla uygulanır.

Dağılım:

İyoheksolün proteinlere bağlanma oranı çok düşüktür (% 2'den daha az) ve klinik önemi yoktur. İhmal edilebilir.

Biyotransformasyon:

Vücutta bir değişikliğe uğramaz. Herhangi bir metabolitine rastlanmamıştır.

Eliminasyon:

Normal böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda intravenöz yolla enjekte edilen iyoheksolün % 100'e yakını 24 saat içinde böbrekler aracılığı ile değişmeden atılır. Normal böbrekfonksiyonuna sahip hastalarda eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

İntravenöz olarak uygulanan iyoheksol doğrusal farmakokinetik gösterir

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İyoheksolün farelerde ve sıçanlardaki akut intravenöz toksisitesi çok düşüktür. Hayvan çalışmaları iyoheksolün proteinlere çok düşük oranda bağlandığını ve böbrekler tarafından iyitolere edildiğini göstermektedir. Kardiyovasküler toksisite ve nörotoksisite düşüktür. İyonikkontrast maddelere kıyasla histamin salgılama yeteneği ve antikoagülan aktivitenin daha azolduğu gösterilmiştir.

Deneysel hayvan çalışmalarının bir değerlendirilmesinde, üreme, embriyo veya fetüsün gelişmesi, gebelik süresi, doğum öncesi ve sonrası gelişmesi açılarından, doğrudan veyadolaylı zararlı etkiler göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK BİLGİLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Trometamol

Sodyum kalsiyum edetat

Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit

Enj eksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından, İYOPAC, diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Ayrı bir şırınga kullanılmalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altında oda sıcaklığında ışıktan ve sekonder X-ışmlarmdan korunarak saklanmalıdır. Ürün dış ambalajı içinde saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

İYOPAC 1 adet bromobütil standart tıpalı, flip off kapaklı 50 mL kapasiteli Tip I renksiz cam flakonlarda kullanıma sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.

Bütün parenteral ürünlerde olduğu gibi İYOPAC, partikül madde, renk bozulması ve ambalaj bütünlüğü bakımından kullanım öncesinde göz ile kontrol edilmelidir.

Ürün kullanmadan hemen önce enjektöre çekilmelidir, çünkü koruyucu içermez.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Otoenjektör/pompa uygulanması için ek talimatlar:

500 mL büyüklüğündeki ürünler, sadece, bu hacim için uygun bulunan oto enjektör/pompa yardımı ile uygulanmalıdır. Bu amaçla sadece “bir kez delme işlemi” kullanılmalıdır. Otoenjektörden hastaya giden hat, her hasta için değiştirilmeli ve sadece tek hasta içinkullanılmalıdır. Her çalışma gününün sonunda, şişede artakalan kontrast madde, tümbağlantı tüpleri ve enjektör sisteminin tüm tek kullanımlık parçaları atılmalıdır. Uygunolduğunda daha küçük hacimli şişeler de kullanılabilir. Oto enjektör/pompa cihazıüreticilerinin konuya ilişkin talimatlarına uyulmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134

Sarıyer/İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

2023/573

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.12.2023 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ