Cutmirat 7.5 mg/5 ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Soğuk Algınlığı ve Öksürük İlaçları » Öksürük İlaçları » Diğer Öksürük Kesici İlaçlar » Butamirat Sitrat

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

CUTMİRAT 7,5

mg

5ml Şurup

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde

Butamirat sitrat 7.5 mg/5 ml

Yardımcı maddeler:

Sorbitol (%70) 1.5 g/5ml
Glukoz 1,5 g /5ml
Gliserol 0,25g /5ml
Sodyum sakarin 0.01g/5ml
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Şurup
Berrak, çilek tadında ve kokusunda şurup.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Etiyolojisi değişik akut öksürük, cerrahi girişimler ve bronkoskopi için ameliyattan önce ve sonra öksürüğün kesilmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji

CUTMİRAT, antitussif bir ajan olarak yetişkinlerde günde 90 mg, 3 yaşın üstündeki çocuklarda 22.5 mg, 6 yaşın üstündeki çocuklarda 45 mg, 12 yaşın üzerindeki çocuklarda 67.5 mg dozlarda kullanılmaktadır.

Uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.
3 yaşın üstündeki çocuklarda: Günde 3 defa 1 ölçek 6 yaşın üstündeki çocuklarda: Günde 3 defa 2 ölçek 12 yaşın üstündeki çocuklarda: Günde 3 defa 3 ölçek Yetişkinlerde: Günde 4 defa 3 ölçek

Uygulama şekli

Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek kaşığı vasıtasıyla kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

CUTMIRAT'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

CUTMIRAT pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

CUTMIRAT'ın yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Butamirat sitrata veya şurubun diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

içeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
CUTMIRAT, 5 ml'lik dozunda 10 g'dan daha az (0.25g) gliserin içerir. Gliserin'e karşı herhangi bir etki beklenmez.
Gebelik döneminde kullanımı ile ilgili herhangi bir sınırlama olmamakla birlikte ilk üç ay süresince bu ilacın kullanılmaması önerilmektedir.
CUTMIRAT'ın, her 5 ml'lik dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (0.01g sodyum sakarin) içerir. Sodyum miktarına bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
Her dozda 15 g. glukoz içerir. içeriğinde bulunan glukoz nedeni ile nadir glukoz galaktoz malabsorpsiyon hastalığı bulunan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu, diabetes mellitus hastalarında da göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CUTMIRAT ile bir başka ilacın etkileşimde bulunduğuna ilişkin kanıt yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye

Gebelik kategori B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

CUTMIRAT için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Butamirat sitratın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Butamirat sitratın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da CUTMIRAT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve CUTMIRAT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler:

Farmakodinamik özelliklere, bildirilen advers etkilerin ve/veya ilgili hedef popülasyon üzerinde gerçeklesen ve araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansı konu alan herhangi bir araştırma yapılmamıştır.
Butamirat sitrat, baş dönmesine sebep olabileceğinden, hastalar araç ve makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen Etkiler (sıklık ve şiddet)

Istenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Deri döküntüleri

Gastrointestinal bozukluklar

Seyrek:Mide bulantısı, diyare

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek: Baş dönmesi
Yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

CUTMİRAT'ın aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Uyuklama, bulantı, kusma, diyare, baş dönmesi ve hipotansiyon.

Tedavi:

Genel acil yardım yapılmalıdır: Aktif kömür, tuz laksatif (magnezyum sitrat, magnezyum sülfat, sodyum sülfat gibi) ve gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanabilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antitussif ATC Kodu: R05DB13
Butamirat sitrat kimyasal ve farmakolojik açıdan opium alkaloidlerine benzemeyen, santral etkili bir öksürük kesicidir.
Antitüssif ilaçlar öksürük refleksini öksürük merkezinin inhibisyonu ile, spazmolitik etkiye bağlı akciğerlerdeki öksürük reseptörlerinin duyarlılığını azaltarak veya periferal afferent sinir uçlarının inhibisyonu ile baskılarlar. Butamirat sitrat antitüsif etkisini beyin sapındaki öksürük merkezini inhibe ederek ve bronkospazmolitik aktivitesi ile gösterir.
CUTMİRAT öksürük kesici ve bronkospazmolitik etkisi ile öksürüğü etkin bir şekilde keser ve ayrıca spirometrik değerleri ve kan gaz değerlerini kısa sürede düzeltir. Butamirat geniş terapötik pencereye sahiptir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Butamirat sitrat, merkezi etkili bir antitussif olup suda çözünebilen hafif mumsu özellikte, beyaz-hafif sarı tozdur. CUTMİRAT berrak, renksiz bir çözeltidir. Çözeltinin pH değeri 4.0 -6.5'tir.

Emilim

Oral yolla alındıktan sonra tam olarak ve hızlı bir şekilde emilir. Doruk kan düzeylerine (Cmaks) ulaşma zamanı gerek tablet ve gerekse şurup formlarında farklılık göstermez, yaklaşık olarak 1-1,5 saati alır.

Dağılım

Emildikten sonra organizmadaki davranışı doğrusal farmakokinetik özellik gösterir. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır.

Biyotransformasyon

Butamirat, plazmada antitussif aktiviteye sahip metabolitleri olan 2-fenilbutirik aside ve dietilaminoetoksietanole hidrolize olur. 2-fenilbutirik asidin bir bölümü daha sonra para pozisyonunda hidroksilasyona uğratılarak metabolize edilir.

Eliminasyon

Metabolitleri böbrekler yolu ile atılır. Ana metabolitleri büyük oranda glukuronik aside bağlanarak vücuttan atılır. Yarılanma ömrü (t1/2) yaklaşık 27 saattir. Tekrarlanan dozlarda vücutta birikimi söz konusu değildir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum

Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Uygulanabilir değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi

Sorbitol (%70)
Glukoz
Gliserol
Sodyum Sakarin Benzoik asit Çilek aroması Saf su

6.2. Geçimsizlik

CUTMIRAT'ın herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PE kapağı olan Tip II renkli cam ilaç şişesi
100 ml'lik renkli şişede, 5 ml ölçekle beraber sunulur.

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ' Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği ' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının kontrolü' yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

VEM iLAÇ SAN. ve TİC. Ltd. Şti.
Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No.3/2 Çankaya/ ANKARA Tel: (0 312) 427 43 57-58 Fax: (0 312) 427 43 59