Avil Şurup 15mg/5ml Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Sistemik Antihistaminikler » Sistemik Antihistaminik İlaçlar » Sübstitüe Alkilamin » Feniramin

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

AVİL şurup 15 mg/5 ml

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Her ölçek (5 ml) 15 mg feniramin hidrojen maleat içerir.

Yardımcı maddeler:

Şeker..................... 595 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Şurup
Berrak, hemen hemen renksiz, sarımtırak sıvı.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

AVİL; aşırı duyarlılık reaksiyonları ile çeşitli nedenlerden ileri gelen kaşıntıların tedavisinde kullanılır. Akıntılı mukoza iltihabında ve sulanan egzamalarda sıvı sızıntısını azaltır.
Alerjik hastalıklarla ilgili şikayetler (aşırı duyarlılık belirtileri):
• Aksırık nöbetleri, burunda kaşıntı ve salgıyla birlikte seyreden saman nezlesi, konjonktivit.
• Ürtiker ve deride kızarıklık ve şişkinlik yapan kaşıntılı egzama (nörodermatit).

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Doz her vakada kişiye göre ayarlanmalıdır. Hayati bir tehdidin söz konusu olmadığı hallerde tedaviye düşük dozla başlanmalıdır.
AVİL şurup özellikle çocuklar için elverişlidir. Gençlere ve yetişkinlere günde 2-3 defa 1-2 ölçek verilir.

Uygulama şekli:

Oral olarak uygulanır.
Şurup yemeklerden sonra alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

AVİL'in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz azaltılması gerekebilir.

Pediyatrik popülasyon:

1-3 yaş arası çocuklar: Günde 2-3 defa 1/2 ölçek.
12 yaşına kadar olan çocuklar: Günde 2-3 defa 1 ölçek.

Geriyatrik popülasyon:

60 yaş ve üzerindeki kişilerde baş dönmesi ve hipotansiyon oluşturabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.

4.3.Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;
• Feniramine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
• Hamilelikte, emziren kadınlarda, 1 yaşın altındaki çocuklarda
• Astım dahil alt solunum yolları hastalıklarında,
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile tedavi edilenlerde.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bakiye idrara yol açan prostat hipertrofisi, semptomatik prostat hipertrofisi, dar açılı glokom, stenozlu peptik ülser, piloroduodenal obstrüksiyon, mesanenin boyun obstrüksiyonları, hipertiroidi, kardiyovasküler hastalıklar ve hipertansiyonda dikkatle kullanılmalıdır.
AVİL kullananlarda görme bozukluklarına rastlanması ve dar açılı glokomlarda göz içi basıncının yükselmesi mümkündür; böyle durumlarda hastalar bir göz uzmanı tarafından kontrol edilmelidir.
Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

AVİL santral etkili ilaçların (örn. trankilizanlar, hipnotikler, sedatifler, anksiyolitik ilaçlar ve opioid analjezikler) nöroleptiklerin, MAO inhibitörlerinin, alkolün etkisini artırdığından bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebelik sırasında feniramin kullanımına ilişkin veriler yetersizdir. Güvenilir veri elde edilene kadar gebelik sırasında kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

AVİL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışmalar mevcut değildir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

AVİL reaksiyon kabiliyetini azalttığından şehir trafiğine aktif olarak katılınmamalı ve araç/makine kullanılmamalıdır. İlacın alınış zamanı ve dozu hastanın çalışma zamanına ve tarzına uygun olmalıdır.

4.8.İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemiyor)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Uyuşukluk
Seyrek: Uyku hali, sedasyon, baş dönmesi, koordinasyon bozukluğu, yorgunluk, konfüzyon, rahatsızlık hissi, sinirlilik, titreme, irritabilite, uykusuzluk, öfori, parestezi, nevrit, konvülsiyonlar
Paradoksik etkiler daha çok pediatrik ve geriatrik hastalarda gözlenmektedir.

Göz hastalıkları

Seyrek: Bulanık görme, diplopi

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: Vertigo, kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Hipotansiyon, baş ağrısı, palpitasyon, taşikardi, ekstrasistoller

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Nazal mukozada kuruluk, farenjeal kuruluk, bronşial sekresyonun viskozitesinde artış
Seyrek: Burun tıkanıklığı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Ağız kuruluğu
Seyrek: Bulantı, kusma, anoreksi, diyare, konstipasyon

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: Sık idrar yapma isteği, güç idrar yapma, idrar retansiyonu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Ürtiker, anaflaktik şok, ışığa duyarlılık, aşırı terleme

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Antihistaminiklerin yüksek dozlarda kullanılması özellikle çocuklar için tehlikelidir.
AVİL ile zehirlenme halinde şu semptomlar görülebilir: Midriyazis, ağızda kuruluk, taşikardi ve idrar tutulması, yorgunluk, uyku hali, deliryum, bazen halüsinasyonlar ve irritabilite, adale kasılmaları, rijidite (özellikle çocuklarda), çok defa kusma ile birlikte tonik-klonik konvülsiyonlar, vücut ısısının yükselmesi, solunum merkezinin başlangıçta uyarılması ve daha sonra felci, dolaşım kollapsı, derin koma.
Feniramin entoksikasyonunda solunumun desteklenmesi ve kalp dolaşım fonksiyonunun stabilizasyonu gibi ilk yardım tedbirleri derhal alınmalıdır. Kusma spontan olarak oluşmamışsa, ipeka şurubu ile kusturulur. Kusmayı takiben aktif kömür ve katartikler absorpsiyonu minimuma indirmek için verilir. Eğer kusma sağlanamamışsa ilaç alımını takip eden 3 saat içinde mide lavajı yapılır.
Hipotansiyon tedavisinde vazopressörlerle tedavi yapılır (norepinefrin, fenilerin, dopamin). Epinefrin verilmemelidir, hipotansiyonu kötüleştirebilir.
Konvülsiyon oluşmuşsa, diazepam dahil santral sinir sistemi depresanları verilmemeli, intravenöz fenitoin kullanılmamalıdır. Özellikle çocuklardaki ateş, soğuk banyo ve diğer benzeri yöntemlerle düşürülmelidir. Ağır vakalarda hemoperfüzyon yapılabilir. Diürezin artırılması ile feniramin itrahı hızlandırılabilir; ancak bu sırada elektrolit ve sıvı dengesi kontrol edilmelidir. Gereği halinde süt çocuklarında ve ufak çocuklarda kan değiştirilmeli veya kan temizlenmelidir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antihistaminikler, sübstitüe alkilaminler ATC kodu: R06AB05
Feniramin güçlü bir antihistaminiktir. Feniramin H₁-reseptörlerini, histamine kompetitif ve geri dönüşümlü olarak antagonize etmektedir. Böylece düz kasların kasılması ve kılcal damarlarda permeabilitenin artması gibi histaminden ileri gelen etkiler ortadan kaldırılabilir.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim

:
Ağız yolundan alınan feniraminin biyoyararanımı yaklaşık %100'dür.

Dağılım:

Dağılım hacmi 150 litredir.

Biyotransformasyon

:
İki ayrı metaboliti tespit edilmiştir. Büyük oranda sitokrom P-450 sistemiyle metabolize edilirler. N-desmetilfeniramin plazmada pek az miktarda bulunur ve buradan 15 ve 20 saatlik bir yarılanma ömrü ile (oral uygulamada) renal yoldan itrah edilir. N-didesmetilfeniraminin ise ancak idrarda ölçülebilir miktarları bulunmuştur.

Eliminasyon:

İdrarda tekrar bulunan feniramin oranının yüksek oluşu, bu maddenin başlıca renal yoldan itrah edildiğini ve enterohepatik dolaşımının söz konusu olmadığını göstermektedir. Oral yolla alınan feniraminin renal klerensi 32-49 ml/dak. iken total klerensi 87-144 ml/dak.'dır. Eliminasyon yarılanma ömrü 16-19 saattir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Bilgi bulunmamaktadır.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Yapılan klinik öncesi çalışmalar feniraminin insanlarda yukarıda belirtilen etkiler için emniyetli kullanılabileceğini göstermiştir. Bu nedenle etkin madde uzun süredir tedavide yerini almıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Şeker
Metil paraben Propil paraben Pharmaroma Distile su

6.2.Geçimsizlikler

Mevcut değil.

6.3.Raf ömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

15 mg/5 ml, 5 ml'lik ölçü kaşığı ile birlikte 100 ml'lik şişelerde bulunur.
Şişe : Kahverengi 100 cc, hidrolitik sınıfı III Kapak : Polietilen contalı, polipropilen Kaşık : Polietilen, ölçekli 5 cc hacminde

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cad.
N:2 34750 Kadıköy/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

194/34

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.01.2000 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ