Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Gastrointestinal Fonksiyonel Hastalıklar » Bağırsak Hastalıkları » Üçüncül amino grubu ve Sentetik antikolinerjikler » Trimebutin Maleat
1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
DEBRİDAT FORT tablet
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Etkin madde:
Her bir tablet 200 mg Trimebutin Maleat içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz 175 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e ba
kın
ız
3. FARMASÖTIK FORM
Tablet.
Beyazdan krem renge kadar, bikonveks tablet.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
- İrritabl kolon sendromu tedavisinde,
- Fonksiyonel sindirim bozukluklarında ve
- Gastrointestinal polimorf semptomlarında kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim önerisine göre kullanılır.
Genelde uygulanan doz, erişkinler için; günde 3 kez 1 tablettir.
Uygulama şekli:
Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Pediyatrik popülasyon:Geriyatrik popülasyon:ilmmiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Bileşenlerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşın duyarlılık durumlarında kontrendikedir.
DEBRİDAT FORT laktoz içerdiğinden; nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Herhangi bir özel kullanım uyarısı bulunmamaktadır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımı için oral süspansiyon formu mevcuttur.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B
'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-
veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Yeterli çalışma bulunmadığından; DEBRİDAT FORT'un gebeliğin ilk 3 ayı içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. trimesterlerde ancak gerekli ise kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
DEBRİDAT FORT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Fertilite üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Psikonörotik hastalıklar
Seyrek: Baş dönmesi, uyuklama
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Kütane reaksiyonlar
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yanlışlıkla yada kasıtlı olarak aşırı dozda alındığında, semptomatik tedavi yöntemleri uygulanır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel barsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar.
ATC Kodu: A03AA05
DEBRİDAT FORT'un etken maddesi olan Trimebutin; sindirim motilitesini düzenleyen bir ajandır. Eksitatör ve inhibitör reseptörler üzerine, enkefalinerjik agonist etki yaparak; hipokinetik sindirim kaslarını stimüle eder; hiperkinetik sindirim kaslarına ise spazmolitik olarak etkir. Bu düzenleyici aktivite bütün sindirim kanalında görülür. Motilite bozukluklarına bağlı olan fonksiyonel sindirim hastalıklarında; fizyolojik motiliteyi yeniden düzenler.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Gıdalar ile birlikte alınması, biyoyararlılığını belirgin ölçüde etkilemez.
Da.ğı1ım:
Etken madde, enteral uygulamadan 1-2 saat sonra en yüksek plazma düzeyine ulaşır. Biyotransformasyon:
Karaciğerdeki ilk geçiş metabolizmasının sonucu olarak % 4-6'sı değişmeden kalır.
Eliminasyon:
İdrar yolu ile ve hızla atılır, 24 saat içinde yaklaşık %70'i elimine olur. En belli başlı metabolitinin yarı ömrü, yaklaşık 4 saattir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
a) Akut toksisite
Fareler LD50 = 5000 mg/kg
Ratlarda LD50 = 5000 mg/kg
Tavşanlarda LD50 = 2500 ± 800 mg/kg
Ölüm oral dozun alımını takiben 24 saat içinde respiratuar arrest şeklinde görülmektedir.
b) Kronik toksisite
Trimebutin Ratlara 40, 220 ve 1210 mg/kg/gün dozlarında 26 hafta verildi. Ratlarda ne klinik belirti ne de belirgin spesifik organ toksisitesi gözlendi. Yüksek dozlarda düşük insidansda mortalite gözlendi. Dişi ve erkek ratlarda 1210 mg/kg/gün dozunda kilo artışı gözlendi. Dişi ratlarda tedavi periyodunun sonunda SGPT değerlerinde orta düzeyde yükselme gözlendi.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz
Mikrokristalen Selüloz Povidon
Karboksimetil Amidon Silikagel
Magnezyum Stearat
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC/Aluminyum blister ambalaj içerisinde 20, 40 ve 90 tablet.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBI
Parke-Davis Jouveinal Bölümü (Fransa) lisansı ile Abdi İbrahim
İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
168/16
9. İLK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI
İlk ruhsat tarihi: 01.03.1994 Ruhsat yenileme tarihi: 01.03.2009
10. KUB'UN YENİLENME TARIHI
