Diyacure 250mg Liyofilize Toz içeren Saşe Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » İshal İlaçları, Barsak Antienflamatuar ve Antienfektifleri » Sakkoromises Boulardi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DİYACURE 250 mg Liyofılize Toz İçeren Saşe
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Liyofılize Saccharomyces boulardii 282.5 mg
[250 mg Saccharomyces boulardii'ye eşdeğer]
Yardımcı maddeler:
Fruktoz 464.5 mg
Karışık meyve aroması 13 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Liyofılize toz içeren saşe
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. Terapötik endikasyonlar
DİYACURE aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:
İshal;
Enfeksiyöz ishallerin tedavisinde,
Enfeksiyöz ishallerin önlenmesinde,
Antibiyotik ilişkili ishal tedavisi ve önlenmesinde.
Seyahat ishallerinin önlenmesi ve tedavisinde destek amaçlı olarak.
4.2. Pozoioji ve uygulama şekli
Pozoioji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Yetişkinlerde: Günde 1 veya 2 poşet

Uygulama şekli:

Poşet içeriği bir bardak su içinde kanştınlarak içilir. DİYACURE, 50°C'den daha fazla sıcaklıklara maruz olmuş sıvılarla kullanılmamalıdır.
Bu ilaç günün herhangi bir saatinde aç veya tok kama alınabilir, ancak çok hızlı bir etki sağlamak için hazım faaliyetinin olmadığı yemek yeme saatlerinin dışında alınması tavsiye edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Yeterli veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Çocuklarda: Günde 1 poşet
Bir bardak su içine bir poşet içeriği dökülür.

Bebeklerde(2yas altı):

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Bebeklerde: Günde 1 poşet
Poşeti açınız ve biberon şişesinde yeterli miktarda su ile kanştınnız, iyice çalkalayınız.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite görülen hastalarda kullanılmamalıdır.
Santral venöz kateteri olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DİYACURE canlı hücrelerden oluşmakta olup, 50“C'den daha fazla sıcaklıklara maruz olmuş sıvılarla kullanılmamalıdır.
DİYACURE bir maya olması nedeniyle, sistemik ya da oral antifungal ilaçlar ile birlikte kullanıldığmda etkinliğinde azalma görülebilir.

Saccharomyces houlardii {S. houlardii)S. boulardiiS. boulardii

poşet içeriğinin kullanımına özen gösterilmediği durumlarda, kateterizasyon fungemiye neden olabilmektedir.
DİYACURE fruktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sistemik veya oral antifungal ilaçlar ile birlikte kullanıldığında etkinliğinde azalma görülebilir.
Bunun dışında, DİYACURE'un bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

İlaç etkileşimleri açısından özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

İlaç etkileşimleri açısından pediyatrik hastalar üzerinde herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli bilgi bulunmamaktadır. İnsanlara yönelik potansiyel etki bilinmemektedir.

Gebelik dönemi:

DİYACURE'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımmdan yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik döneminde kullanımında anneye sağlayacağı yarar ile bebekte meydana gelebilecek potansiyel riskler göz önünde bulundurulmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Saccharomyces boulardii'nin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Saccharomyces boulardii'nin süt ile atılmasına yönelik fızikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. DİYACURE emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon döneminde kullanımında anneye sağlayacağı yarar ile bebekte meydana gelebilecek potansiyel riskler göz önünde bulundurulmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DİYACURE'un araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur ya da yok denecek kadar azdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Saccharomyces boulardii kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir.-
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (elde verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok Seyrek: Fungemi (4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız)

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: intolerans reaksiyonları

Gastrointestinal bozukluklar

Seyrek: Flatulans

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı, papüller (ürtiker, erupsiyon, döküntü), deri döküntüsü (bütün vücutta oluşmuş ya da vücuda dağılmış; lokal veya yaygın eksantem) şeklinde olan.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

DİYACURE'e ait doz aşımı semptomları bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antidiyareik mikroorganizmalar ATC Kodu: A07FA02

(Saccharomyces boulardii)

Farmakolojik çalışmalarda görüldüğü üzere, bir kapsül veya bir poşetin alınmasından sonra, mide, duodenum ve jejenumda hızlı bir şekilde

Saccaharomyces houlardii

canlı hücreleri oluşmaktadır.

Saccaharomyces houlardiVnm

önemli miktarı, sindirimden sonraki 24 saat boyunca sindirim sisteminde kalır, bağırsak ortamında çoğalması ya da implantasyonu söz konusu değildir. Mikolojik teknikler ile insanlarda, dışkı düzeyinde normal canlı hücreler saptanmaktadır. DİYACURE, antibiyotiklere genetik direnç göstermesine ilave olarak, mide, karaciğer ve bağırsak sekresyonlanna karşı direnç gösterir.
Antidiyareik mikroorganizmalan içeren DİYACURE'un farmakolojik aktiviteleri şunlardır:
- Vitamin büyüme faktörleri olan - gastrointestinal mukozanın trofık faktörü ve bağımlı özleri olan B grubu vitaminlerin (B1 vitaminleri, 32 vitaminleri, pantotenik asit, 36 vitamini, nikotinik asit) sentezi;
- Bağırsak mukozasında değişim olmaksızın, disakkarit enzimlerinin (Sukraz, Laktaz, Maltaz) enzimatik aktivitesinin belirgin olarak artışı;
- Bakteriler ve

Candida albicans'ı

içeren çeşitli mikroorganizmalann “in vivo” ve “in vitro” gelişiminin engellenmesine neden olan mikrobiyal antagonizma ve bariyer etkisi;
- Özellikle deney hayvanlarında, non-spesifik bağışıklık stimulasyonlan ile test edilen bağışıklık sistemi üzerindeki etki.

5.2. Farmakokinetik özellikler Absorpsiyon:

Normal koşullarda,

Saccharomyces boulardii

hücreleri gastrointestinal sistemden dolaşıma geçmez.

Dağılım:

Oral almmasmdan sonra,

Saccharomyces boulardii

hücreleri etkilerini gerçekleştirecekleri yer olan bağırsak sistemi boyunca (özellikle ince bağırsağa) taşınırlar.

Metabolizma:

Saccharomyces boulardii,

kalın bağırsaktaki parçalayıcı enzimler tarafından hidroliz edilmektedir. Yarılanma ömrü 6 saattir.

Eliminasyon:

Kalın bağırsak içerisinde, maya hücreleri yerleşik bakteriler yoluyla parçalanırlar ve alman dozun % Tinden daha azı canlı hücreler şeklinde vücuttan atılır.

Saccharomyces boulardii

kalıcı bir şekilde insan bağırsak sisteminde koloni haline gelmez, DİYACURE kullanımı bittikten 6 ya da 7 gün sonra, dışkıda hücrelere rastlanmaz.

5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Akut toksisite:Saccharomyces boulardii'nmS. boulardii'nin

akut toksisitesinin çok düşük olduğu söylenebilir.

Subkronik toksisite:

1 g/gün dozdaki kapsüllerin oral olarak verilmesiyle, 6 hafta süresince dişi köpeklerde çalışmalar yapılmıştır. Herhangi bir toksik etki görülmemiştir.

Kronik toksisite:

300 mg/kg dozdaki kapsüllerin oral olarak verilmesiyle, 6 ay süresince fareler ve tavşanlarda çalışmalar yapılmıştır. Herhangi bir toksik etki görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi

Fruktoz
Karışık meyve aroması

6.2 Geçimsi/liklcr

Yeterli veri yoktur.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, nemden ve güneş ışığından koruyarak ambalajında saklayınız.

6.5 Ambalajm niteliği ve içeriği

10 saşelik ambalajlar Kuşe kağıdı/Al/PE saşede muhafaza edilir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

DROGSAN İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. Sok. 7/3 06520 Balgat-Ankara Tel; O 312 287 74 10 Faks: O 312 287 61 15

8. RUHSAT NUMARASI

238/26
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 15.12.2011
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ